Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR av glymfatisk clearance under bedøvelsessedasjon

23. januar 2018 oppdatert av: University of Pennsylvania

Glymfatisk clearance under anestesi og søvn: en diffusjonstensor-undersøkelse (DTI) hos mennesker

Denne studien skal vurdere effekten av dexmedetomidin-anestesi på glymfatisk strømning hos 5 friske mennesker som visualisert ved diffusjonstensor MR. Studien er designet for å måle klinisk etablert, sikker avbildning av DTI og cerebral blodstrøm ved baseline, under en kontinuerlig intravenøs infusjon av dexmedetomidin i doser designet for å produsere anestesi-indusert bevisstløshet for å simulere naturlig søvn, og igjen ved tilbakevending til våkenhet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Objektiv:

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av dexmedetomidin-anestesi på glymfatisk flyt hos mennesker som visualisert ved diffusjonstensor MR.

Studere design:

Denne studien vil finne sted ved University of Pennsylvania. Etterforskere planlegger å melde inn omtrent 30 friske frivillige for å generere pilotdata for en større innlevering av tilskudd.

Kjennetegn ved studiepopulasjonen:

Forsøkspersonene vil være friske menn eller kvinner i alderen 20 til 40 år som vil bli rekruttert til å delta i en MR-skanning designet for å måle klinisk etablert, sikker avbildning av diffusjonstensoravbildning og cerebral blodstrøm ved baseline, under en kontinuerlig intravenøs infusjon av dexmedetomidin. i doser designet for å produsere anestesi-indusert bevisstløshet for å simulere naturlig søvn, og igjen ved tilbakevending til våkenhet. De må kunne bestå standard MR-sikkerhetsvurdering (f.eks. ingen metallklemmer eller implantater eller andre kontraindikasjoner for å gjennomgå en MR).

Design:

Etter vellykket gjennomføring av screeningspørreskjemaet, vil urinmedisin og uringraviditeter planlegges for en MR. På studiedagen vil forsøkspersonene motta et intravenøst ​​kateter (IV) for studiemedikament og væske. Sett en av MR-skanninger vil bli utført uten dexmedetomidin. Sett to med skanninger vil bli utført når forsøkspersonen er bedøvet med dexmedetomidin med måldybden for sedasjon vil være moderat sedasjon. Sett tre med skanninger vil bli utført når dexmedetomidin stoppes og våkenhet er oppnådd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Person i alderen 20-40 år,
  2. American Society of Anesthesiologists Fysisk status I eller II (dvs. sunn),
  3. Kroppsmasseindeks ≤ 30 kg/m2,
  4. Lett visualisert drøvelen,
  5. Ikke en nåværende tobakksbruker
  6. Ingen historie med alkoholmisbruk/må avstå fra alkoholbruk 24 timer før og 24 timer etter deltakelse.
  7. Evne til å signere informert samtykke.
  8. Kan bestå standard MR sikkerhetsscreening
  9. Må ha en ansvarlig voksen tilgjengelig for å transportere forsøkspersonen trygt hjem etter endt forsøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Friske menn eller kvinner under 20 år eller eldre enn 40 år
  2. Eventuelle fysiske tegn som tyder på vanskelige luftveier (munnåpning 3 cm, kort avstand mellom hake og nakke, dårlig underkjevesubluksasjon, tykk nakke),
  3. historie med obstruktiv søvnapné,
  4. Historie om astma
  5. Nevropsykiatriske lidelser,
  6. Historie om eller nåværende bruk av psykotrope medisiner,
  7. Nåværende tobakksbruk eller historie med røyking den siste måneden
  8. Alkoholbruk over 2 drinker/dag
  9. Anamnese med hypertensjon eller nåværende medisiner for blodtrykkskontroll,
  10. kardiovaskulær sykdom eller arytmier,
  11. Positiv urintoksikologisk skjerm,
  12. historie med gastroøsofageal reflukssykdom,
  13. Svangerskap,
  14. Søvnforstyrrelser,
  15. Anamnese med postoperativ kvalme/oppkast eller reisesyke,
  16. Manglende evne til å signere informert samtykke
  17. Kontraindikasjoner for sikker deltakelse i MR-undersøkelse,
  18. Har ikke en ansvarlig voksen tilgjengelig for transport fra HUP MR-området til hjemmet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjerneforbindelse og fysiologi
Dexmedetomidin-anestesi på glymphatisk strømning hos mennesker som visualisert ved diffusjonstensor MR.
MR for å måle glymphactic flow under simulert naturlig søvn og igjen ved tilbakevending til våkenhet.
Administrering av 0,5-1,0 mcg/kg/time dexmedetomidin for å sikre bevisstløshet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glymfatisk clearance fra den menneskelige hjernen
Tidsramme: 2 timer
Vurdering av effekten av dexmedetomidin-anestesi på glymfatisk flyt hos forsøkspersoner som visualisert ved diffusjonstensor MR.
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Max B Kelz, MD, Physician

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

9. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere