- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02768688
MR av glymfatisk clearance under bedøvelsessedasjon
Glymfatisk clearance under anestesi og søvn: en diffusjonstensor-undersøkelse (DTI) hos mennesker
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Objektiv:
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av dexmedetomidin-anestesi på glymfatisk flyt hos mennesker som visualisert ved diffusjonstensor MR.
Studere design:
Denne studien vil finne sted ved University of Pennsylvania. Etterforskere planlegger å melde inn omtrent 30 friske frivillige for å generere pilotdata for en større innlevering av tilskudd.
Kjennetegn ved studiepopulasjonen:
Forsøkspersonene vil være friske menn eller kvinner i alderen 20 til 40 år som vil bli rekruttert til å delta i en MR-skanning designet for å måle klinisk etablert, sikker avbildning av diffusjonstensoravbildning og cerebral blodstrøm ved baseline, under en kontinuerlig intravenøs infusjon av dexmedetomidin. i doser designet for å produsere anestesi-indusert bevisstløshet for å simulere naturlig søvn, og igjen ved tilbakevending til våkenhet. De må kunne bestå standard MR-sikkerhetsvurdering (f.eks. ingen metallklemmer eller implantater eller andre kontraindikasjoner for å gjennomgå en MR).
Design:
Etter vellykket gjennomføring av screeningspørreskjemaet, vil urinmedisin og uringraviditeter planlegges for en MR. På studiedagen vil forsøkspersonene motta et intravenøst kateter (IV) for studiemedikament og væske. Sett en av MR-skanninger vil bli utført uten dexmedetomidin. Sett to med skanninger vil bli utført når forsøkspersonen er bedøvet med dexmedetomidin med måldybden for sedasjon vil være moderat sedasjon. Sett tre med skanninger vil bli utført når dexmedetomidin stoppes og våkenhet er oppnådd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person i alderen 20-40 år,
- American Society of Anesthesiologists Fysisk status I eller II (dvs. sunn),
- Kroppsmasseindeks ≤ 30 kg/m2,
- Lett visualisert drøvelen,
- Ikke en nåværende tobakksbruker
- Ingen historie med alkoholmisbruk/må avstå fra alkoholbruk 24 timer før og 24 timer etter deltakelse.
- Evne til å signere informert samtykke.
- Kan bestå standard MR sikkerhetsscreening
- Må ha en ansvarlig voksen tilgjengelig for å transportere forsøkspersonen trygt hjem etter endt forsøk.
Ekskluderingskriterier:
- Friske menn eller kvinner under 20 år eller eldre enn 40 år
- Eventuelle fysiske tegn som tyder på vanskelige luftveier (munnåpning 3 cm, kort avstand mellom hake og nakke, dårlig underkjevesubluksasjon, tykk nakke),
- historie med obstruktiv søvnapné,
- Historie om astma
- Nevropsykiatriske lidelser,
- Historie om eller nåværende bruk av psykotrope medisiner,
- Nåværende tobakksbruk eller historie med røyking den siste måneden
- Alkoholbruk over 2 drinker/dag
- Anamnese med hypertensjon eller nåværende medisiner for blodtrykkskontroll,
- kardiovaskulær sykdom eller arytmier,
- Positiv urintoksikologisk skjerm,
- historie med gastroøsofageal reflukssykdom,
- Svangerskap,
- Søvnforstyrrelser,
- Anamnese med postoperativ kvalme/oppkast eller reisesyke,
- Manglende evne til å signere informert samtykke
- Kontraindikasjoner for sikker deltakelse i MR-undersøkelse,
- Har ikke en ansvarlig voksen tilgjengelig for transport fra HUP MR-området til hjemmet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjerneforbindelse og fysiologi
Dexmedetomidin-anestesi på glymphatisk strømning hos mennesker som visualisert ved diffusjonstensor MR.
|
MR for å måle glymphactic flow under simulert naturlig søvn og igjen ved tilbakevending til våkenhet.
Administrering av 0,5-1,0
mcg/kg/time dexmedetomidin for å sikre bevisstløshet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glymfatisk clearance fra den menneskelige hjernen
Tidsramme: 2 timer
|
Vurdering av effekten av dexmedetomidin-anestesi på glymfatisk flyt hos forsøkspersoner som visualisert ved diffusjonstensor MR.
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Max B Kelz, MD, Physician
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- 819962
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .