Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRI van glymfatische klaring tijdens anesthetische sedatie

23 januari 2018 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Glymfatische klaring tijdens anesthesie en slaap: een diffusie-tensorbeeldvormingsonderzoek (DTI) bij mensen

Deze studie is bedoeld om het effect van dexmedetomidine-anesthesie op de glymfatische stroom bij 5 gezonde proefpersonen te beoordelen, zoals gevisualiseerd door diffusie tensor MRI. De studie is opgezet om klinisch vastgestelde, veilige beeldvorming van DTI en cerebrale bloedstroom bij aanvang te meten, tijdens een continue intraveneuze infusie van dexmedetomidine in doses die zijn ontworpen om door anesthesie veroorzaakte bewusteloosheid te veroorzaken om natuurlijke slaap te simuleren, en opnieuw bij terugkeer naar waakzaamheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Objectief:

Het doel van deze studie is om het effect van dexmedetomidine-anesthesie op de glymfatische stroom bij menselijke proefpersonen te beoordelen, zoals gevisualiseerd door diffusie tensor MRI.

Studieontwerp:

Dit onderzoek vindt plaats aan de Universiteit van Pennsylvania. Onderzoekers zijn van plan ongeveer 30 gezonde vrijwilligers in te schrijven om proefgegevens te genereren voor een grotere subsidieaanvraag.

Kenmerken van de onderzoekspopulatie:

Proefpersonen zijn gezonde mannen of vrouwen in de leeftijd van 20 tot 40 jaar die zullen worden gerekruteerd om deel te nemen aan een MRI-scan die is ontworpen om klinisch vastgestelde, veilige beeldvorming van diffusie tensorbeeldvorming en cerebrale bloedstroom bij aanvang te meten, tijdens een continue intraveneuze infusie van dexmedetomidine bij doses die zijn ontworpen om door anesthesie veroorzaakte bewusteloosheid te veroorzaken om natuurlijke slaap te simuleren, en opnieuw bij terugkeer naar waakzaamheid. Ze moeten de standaard MRI-veiligheidsbeoordeling kunnen doorstaan ​​(bijv. geen metalen metalen clips of implantaten of andere contra-indicaties voor het ondergaan van een MRI).

Ontwerp:

Na succesvolle afronding van de screeningvragenlijst, zullen proefpersonen in de urine en de zwangerschap in de urine worden ingepland voor een MRI. Op de dag van de studie krijgen proefpersonen een intraveneuze katheter (IV) voor studiemedicatie en -vloeistoffen. Set een van de MRI-scans zal worden gedaan zonder dexmedetomidine. Set twee scans zal worden gedaan wanneer de patiënt is verdoofd met dexmedetomidine, waarbij de doeldiepte van de sedatie matige sedatie zal zijn. Set drie scans zal worden gedaan wanneer dexmedetomidine wordt gestopt en waakzaamheid wordt bereikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Persoon van 20-40 jaar oud,
  2. American Society of Anesthesiologists Fysieke status I of II (d.w.z. gezond),
  3. Body mass index ≤ 30 kg/m2,
  4. Gemakkelijk gevisualiseerde huig,
  5. Geen huidige tabaksgebruiker
  6. Geen geschiedenis van alcoholmisbruik/moet zich onthouden van alcoholgebruik 24 uur voorafgaand aan en 24 uur na deelname.
  7. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  8. In staat om de standaard MRI-veiligheidsscreening te doorstaan
  9. Er moet een verantwoordelijke volwassene beschikbaar zijn om de proefpersoon na afloop van het experiment veilig naar huis te vervoeren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gezonde man of vrouw jonger dan 20 jaar of ouder dan 40 jaar
  2. Alle fysieke tekenen die wijzen op een moeilijke luchtweg (mondopening 3 cm, korte afstand tussen kin en nek, slechte mandibulaire subluxatie, dikke nek),
  3. Geschiedenis van obstructieve slaapapneu,
  4. Geschiedenis van astma
  5. neuropsychiatrische stoornissen,
  6. Geschiedenis van, of huidig ​​gebruik van psychotrope medicijnen,
  7. Actueel tabaksgebruik of geschiedenis van roken in de afgelopen maand
  8. Alcoholgebruik van meer dan 2 drankjes per dag
  9. Geschiedenis van hypertensie of huidige medicatie voor bloeddrukcontrole,
  10. Hart- en vaatziekten of hartritmestoornissen,
  11. Positief urinetoxicologiescherm,
  12. Geschiedenis van gastro-oesofageale refluxziekte,
  13. Zwangerschap,
  14. Slaapproblemen,
  15. Geschiedenis van postoperatieve misselijkheid/braken of bewegingsziekte,
  16. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  17. Contra-indicaties voor veilige deelname aan MRI-onderzoek,
  18. Heeft geen verantwoordelijke volwassene beschikbaar om te zorgen voor vervoer van het HUP MRI-gebied naar huis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hersenconnectiviteit en fysiologie
Dexmedetomidine-anesthesie op glymfatische stroom bij menselijke proefpersonen zoals gevisualiseerd door diffusie tensor MRI.
Ander: Hersenconnectiviteit en fysiologie
MRI om glymfactische stroom te meten tijdens gesimuleerde natuurlijke slaap en opnieuw bij terugkeer naar waakzaamheid.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Toediening van 0,5-1,0 mcg / kg / uur dexmedetomidine om het bewustzijnsverlies van de proefpersoon te verzekeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glymfatische klaring uit het menselijk brein
Tijdsspanne: Twee uur
Beoordeling van het effect van dexmedetomidine-anesthesie op de glymfatische stroom bij proefpersonen zoals gevisualiseerd door diffusie tensor MRI.
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Max B Kelz, MD, Physician

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 819962

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren