Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MRI klirensu glimfatycznego podczas sedacji znieczulającej

23 stycznia 2018 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Klirens glimfatyczny podczas znieczulenia i snu: badanie obrazowania tensora dyfuzji (DTI) u ludzi

To badanie ma na celu ocenę wpływu znieczulenia deksmedetomidyną na przepływ limfatyczny u 5 zdrowych osobników ludzkich, co uwidoczniono za pomocą rezonansu magnetycznego tensora dyfuzji. Badanie ma na celu pomiar potwierdzonego klinicznie, bezpiecznego obrazowania DTI i mózgowego przepływu krwi na początku badania, podczas ciągłej infuzji dożylnej deksmedetomidyny w dawkach zaprojektowanych do wywołania utraty przytomności wywołanej znieczuleniem w celu symulacji naturalnego snu i ponownie po powrocie do stanu czuwania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel:

Celem tego badania jest ocena wpływu znieczulenia deksmedetomidyną na przepływ limfatyczny u ludzi, co uwidoczniono za pomocą MRI tensora dyfuzji.

Projekt badania:

Badanie to odbędzie się na Uniwersytecie Pensylwanii. Badacze planują zarejestrować około 30 zdrowych ochotników w celu wygenerowania danych pilotażowych na potrzeby większego wniosku o grant.

Charakterystyka badanej populacji:

Uczestnikami będą zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 20 do 40 lat, którzy zostaną zwerbowani do udziału w badaniu MRI mającym na celu pomiar ustalonego klinicznie, bezpiecznego obrazowania obrazowania tensora dyfuzji i mózgowego przepływu krwi na początku badania, podczas ciągłej infuzji dożylnej deksmedetomidyny w dawkach zaprojektowanych do wywołania utraty przytomności wywołanej znieczuleniem w celu symulacji naturalnego snu i ponownie po powrocie do stanu czuwania. Muszą przejść standardową ocenę bezpieczeństwa MRI (np. brak metalowych metalowych klipsów lub implantów lub jakiekolwiek inne przeciwwskazania do poddania się MRI).

Projekt:

Po pomyślnym wypełnieniu kwestionariusza przesiewowego, leku w moczu i ciąży w moczu pacjentki zostaną zaplanowane na MRI. W dniu badania uczestnicy otrzymają cewnik dożylny (IV) na badany lek i płyny. Ustaw jedno ze skanów MRI, które zostanie wykonane bez deksmedetomidyny. Zestaw dwóch skanów zostanie wykonany, gdy podmiot zostanie znieczulony deksmedetomidyną, a docelowa głębokość sedacji będzie umiarkowana. Zestaw trzech skanów zostanie wykonany po odstawieniu deksmedetomidyny i osiągnięciu stanu czuwania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba w wieku 20-40 lat,
  2. Stan fizyczny I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (tj. zdrowy),
  3. wskaźnik masy ciała ≤ 30 kg/m2,
  4. Łatwo widoczny języczek,
  5. Nie jest aktualnym użytkownikiem tytoniu
  6. Brak historii nadużywania alkoholu/nie wolno powstrzymać się od spożywania alkoholu 24 godziny przed i 24 godziny po uczestnictwie.
  7. Możliwość podpisania świadomej zgody.
  8. Potrafi przejść standardowe badania bezpieczeństwa MRI
  9. Musi mieć dostępną odpowiedzialną osobę dorosłą, która bezpiecznie przetransportuje badanego do domu po zakończeniu eksperymentu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zdrowy mężczyzna lub kobiety w wieku poniżej 20 lat lub powyżej 40 lat
  2. Wszelkie objawy fizyczne sugerujące utrudnione drogi oddechowe (rozwarcie ust 3 cm, niewielka odległość między brodą a szyją, słabe podwichnięcie żuchwy, gruba szyja),
  3. Historia obturacyjnego bezdechu sennego,
  4. Historia astmy
  5. Zaburzenia neuropsychiatryczne,
  6. Historia lub obecne stosowanie leków psychotropowych,
  7. Obecne używanie tytoniu lub historia palenia w ciągu ostatniego miesiąca
  8. Spożywanie alkoholu powyżej 2 drinków dziennie
  9. Historia nadciśnienia tętniczego lub aktualne leki regulujące ciśnienie krwi,
  10. Choroby układu krążenia lub arytmie,
  11. dodatni wynik badania toksykologicznego moczu,
  12. Historia choroby refluksowej przełyku,
  13. Ciąża,
  14. Zaburzenia snu,
  15. Historia pooperacyjnych nudności / wymiotów lub choroby lokomocyjnej,
  16. Brak możliwości podpisania świadomej zgody
  17. Przeciwwskazania do bezpiecznego udziału w badaniu obrazowym MRI,
  18. Nie ma odpowiedzialnej osoby dorosłej, która mogłaby zapewnić transport z obszaru HUP MRI do domu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Łączność i fizjologia mózgu
Znieczulenie deksmedetomidyną na przepływ glimfatyczny u ludzi, jak uwidoczniono za pomocą MRI tensora dyfuzji.
Inny: Łączność i fizjologia mózgu
MRI do pomiaru przepływu glimfatycznego podczas symulowanego naturalnego snu i ponownie po powrocie do stanu czuwania.
Lek: Deksmedetomidyna
Podawanie 0,5-1,0 mcg/kg/h deksmedetomidyny, aby zapewnić pacjentowi utratę przytomności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klirens glimfatyczny z ludzkiego mózgu
Ramy czasowe: 2 godziny
Ocena wpływu znieczulenia deksmedetomidyną na przepływ glimfatyczny u badanych, uwidoczniony za pomocą MRI tensora dyfuzji.
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Śledczy

  • Główny śledczy: Max B Kelz, MD, Physician

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 819962

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj