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Resonancia magnética del aclaramiento glifático durante la sedación anestésica

23 de enero de 2018 actualizado por: University of Pennsylvania

Depuración glifática durante la anestesia y el sueño: un estudio de imágenes de tensor de difusión (DTI) en humanos

Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la anestesia con dexmedetomidina sobre el flujo glifático en 5 sujetos humanos sanos, tal como se visualiza mediante resonancia magnética con tensor de difusión. El estudio está diseñado para medir imágenes seguras clínicamente establecidas de DTI y flujo sanguíneo cerebral al inicio, durante una infusión intravenosa continua de dexmedetomidina en dosis diseñadas para producir inconsciencia inducida por anestesia para simular el sueño natural, y nuevamente al volver a la vigilia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Objetivo:

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la anestesia con dexmedetomidina en el flujo glifático en sujetos humanos, tal como se visualiza mediante resonancia magnética con tensor de difusión.

Diseño del estudio:

Este estudio se llevará a cabo en la Universidad de Pensilvania. Los investigadores planean inscribir a aproximadamente 30 voluntarios sanos para generar datos piloto para una presentación de subvención más grande.

Características de la población de estudio:

Los sujetos serán hombres o mujeres sanos de 20 a 40 años de edad que serán reclutados para participar en una resonancia magnética diseñada para medir imágenes de tensor de difusión seguras y clínicamente establecidas y el flujo sanguíneo cerebral al inicio del estudio, durante una infusión intravenosa continua de dexmedetomidina. en dosis diseñadas para producir inconsciencia inducida por anestesia para simular el sueño natural, y nuevamente al volver a la vigilia. Deben poder pasar la evaluación de seguridad de resonancia magnética estándar (por ejemplo, sin clips o implantes metálicos o cualquier otra contraindicación para someterse a una resonancia magnética).

Diseño:

Una vez completado con éxito el cuestionario de detección, el fármaco en orina y el embarazo en orina, se programará una resonancia magnética. El día del estudio, los sujetos recibirán un catéter intravenoso (IV) para el fármaco y los líquidos del estudio. El conjunto de una de las resonancias magnéticas se realizará sin dexmedetomidina. El conjunto dos de exploraciones se realizará cuando el sujeto esté anestesiado con dexmedetomidina con el objetivo de que la profundidad de la sedación sea una sedación moderada. El conjunto tres de escaneos se realizará cuando se suspenda la dexmedetomidina y se logre la vigilia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Persona de 20 a 40 años de edad,
  2. Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos Estado Físico I o II (es decir, saludable),
  3. Índice de masa corporal ≤ 30 kg/m2,
  4. úvula de fácil visualización,
  5. No es un consumidor actual de tabaco
  6. Sin antecedentes de abuso de alcohol/debe abstenerse de consumir alcohol 24 horas antes y 24 horas después de la participación.
  7. Capacidad para firmar el consentimiento informado.
  8. Capaz de pasar el examen de seguridad de resonancia magnética estándar
  9. Debe haber un adulto responsable disponible para transportar al sujeto a casa de manera segura después del final del experimento.

Criterio de exclusión:

  1. Hombres o mujeres sanos menores de 20 años o mayores de 40 años
  2. Cualquier signo físico que sugiera una vía aérea difícil (apertura de la boca de 3 cm, poca distancia entre el mentón y el cuello, mala subluxación mandibular, cuello grueso),
  3. Antecedentes de apnea obstructiva del sueño,
  4. Historia del asma
  5. Trastornos neuropsiquiátricos,
  6. Antecedentes o uso actual de medicamentos psicotrópicos,
  7. Consumo actual de tabaco o antecedentes de tabaquismo en el último mes
  8. Consumo de alcohol superior a 2 bebidas/día
  9. Antecedentes de hipertensión o medicación actual para el control de la presión arterial,
  10. Enfermedad cardiovascular o arritmias,
  11. Prueba de toxicología de orina positiva,
  12. Antecedentes de enfermedad por reflujo gastroesofágico,
  13. El embarazo,
  14. Trastornos del sueño,
  15. Antecedentes de náuseas/vómitos postoperatorios o cinetosis,
  16. Imposibilidad de firmar el consentimiento informado
  17. Contraindicaciones para participar de forma segura en un estudio de imágenes por resonancia magnética,
  18. No tiene un adulto responsable disponible para proporcionar transporte desde el área de MRI de HUP hasta el hogar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Conectividad cerebral y fisiología.
Anestesia con dexmedetomidina en el flujo glinfático en sujetos humanos tal como se visualiza mediante resonancia magnética con tensor de difusión.
Resonancia magnética para medir el flujo glinfático durante el sueño natural simulado y nuevamente al volver a la vigilia.
Administración de 0.5-1.0 mcg/kg/hr de dexmedetomidina para asegurar la pérdida del conocimiento del sujeto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aclaramiento glifático del cerebro humano
Periodo de tiempo: 2 horas
Evaluación del efecto de la anestesia con dexmedetomidina sobre el flujo glinfático en sujetos visualizados por resonancia magnética con tensor de difusión.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Max B Kelz, MD, Physician

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

9 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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