- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02768688
Resonancia magnética del aclaramiento glifático durante la sedación anestésica
Depuración glifática durante la anestesia y el sueño: un estudio de imágenes de tensor de difusión (DTI) en humanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo:
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la anestesia con dexmedetomidina en el flujo glifático en sujetos humanos, tal como se visualiza mediante resonancia magnética con tensor de difusión.
Diseño del estudio:
Este estudio se llevará a cabo en la Universidad de Pensilvania. Los investigadores planean inscribir a aproximadamente 30 voluntarios sanos para generar datos piloto para una presentación de subvención más grande.
Características de la población de estudio:
Los sujetos serán hombres o mujeres sanos de 20 a 40 años de edad que serán reclutados para participar en una resonancia magnética diseñada para medir imágenes de tensor de difusión seguras y clínicamente establecidas y el flujo sanguíneo cerebral al inicio del estudio, durante una infusión intravenosa continua de dexmedetomidina. en dosis diseñadas para producir inconsciencia inducida por anestesia para simular el sueño natural, y nuevamente al volver a la vigilia. Deben poder pasar la evaluación de seguridad de resonancia magnética estándar (por ejemplo, sin clips o implantes metálicos o cualquier otra contraindicación para someterse a una resonancia magnética).
Diseño:
Una vez completado con éxito el cuestionario de detección, el fármaco en orina y el embarazo en orina, se programará una resonancia magnética. El día del estudio, los sujetos recibirán un catéter intravenoso (IV) para el fármaco y los líquidos del estudio. El conjunto de una de las resonancias magnéticas se realizará sin dexmedetomidina. El conjunto dos de exploraciones se realizará cuando el sujeto esté anestesiado con dexmedetomidina con el objetivo de que la profundidad de la sedación sea una sedación moderada. El conjunto tres de escaneos se realizará cuando se suspenda la dexmedetomidina y se logre la vigilia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Persona de 20 a 40 años de edad,
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos Estado Físico I o II (es decir, saludable),
- Índice de masa corporal ≤ 30 kg/m2,
- úvula de fácil visualización,
- No es un consumidor actual de tabaco
- Sin antecedentes de abuso de alcohol/debe abstenerse de consumir alcohol 24 horas antes y 24 horas después de la participación.
- Capacidad para firmar el consentimiento informado.
- Capaz de pasar el examen de seguridad de resonancia magnética estándar
- Debe haber un adulto responsable disponible para transportar al sujeto a casa de manera segura después del final del experimento.
Criterio de exclusión:
- Hombres o mujeres sanos menores de 20 años o mayores de 40 años
- Cualquier signo físico que sugiera una vía aérea difícil (apertura de la boca de 3 cm, poca distancia entre el mentón y el cuello, mala subluxación mandibular, cuello grueso),
- Antecedentes de apnea obstructiva del sueño,
- Historia del asma
- Trastornos neuropsiquiátricos,
- Antecedentes o uso actual de medicamentos psicotrópicos,
- Consumo actual de tabaco o antecedentes de tabaquismo en el último mes
- Consumo de alcohol superior a 2 bebidas/día
- Antecedentes de hipertensión o medicación actual para el control de la presión arterial,
- Enfermedad cardiovascular o arritmias,
- Prueba de toxicología de orina positiva,
- Antecedentes de enfermedad por reflujo gastroesofágico,
- El embarazo,
- Trastornos del sueño,
- Antecedentes de náuseas/vómitos postoperatorios o cinetosis,
- Imposibilidad de firmar el consentimiento informado
- Contraindicaciones para participar de forma segura en un estudio de imágenes por resonancia magnética,
- No tiene un adulto responsable disponible para proporcionar transporte desde el área de MRI de HUP hasta el hogar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Conectividad cerebral y fisiología.
Anestesia con dexmedetomidina en el flujo glinfático en sujetos humanos tal como se visualiza mediante resonancia magnética con tensor de difusión.
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Resonancia magnética para medir el flujo glinfático durante el sueño natural simulado y nuevamente al volver a la vigilia.
Administración de 0.5-1.0
mcg/kg/hr de dexmedetomidina para asegurar la pérdida del conocimiento del sujeto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aclaramiento glifático del cerebro humano
Periodo de tiempo: 2 horas
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Evaluación del efecto de la anestesia con dexmedetomidina sobre el flujo glinfático en sujetos visualizados por resonancia magnética con tensor de difusión.
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Max B Kelz, MD, Physician
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 819962
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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