- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02768688
MRT av glymfatisk clearance under bedövningssedation
Glymfatisk clearance under anestesi och sömn: en studie av diffusionstensoravbildning (DTI) hos människor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål:
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av anestesi med dexmedetomidin på glymfatiskt flöde hos människor som visualiserats av diffusionstensor MRI.
Studera design:
Denna studie kommer att äga rum vid University of Pennsylvania. Utredarna planerar att registrera cirka 30 friska frivilliga för att generera pilotdata för en större bidragsinlämning.
Karakteristika för studiepopulationen:
Försökspersonerna kommer att vara friska män eller kvinnor i åldrarna 20 till 40 år som kommer att rekryteras för att delta i en MR-undersökning utformad för att mäta kliniskt etablerad, säker avbildning av diffusionstensoravbildning och cerebralt blodflöde vid baslinjen, under en kontinuerlig intravenös infusion av dexmedetomidin. i doser utformade för att framkalla anestesi-inducerad medvetslöshet för att simulera naturlig sömn, och igen vid återgång till vakenhet. De måste klara standardsäkerhetsbedömningen för MRT (t.ex. inga metallklämmor eller implantat eller andra kontraindikationer för att genomgå en MRT).
Design:
Efter framgångsrikt slutförande av screeningsfrågeformuläret, kommer urinläkemedel och uringraviditeter att schemaläggas för en MRT. På studiedagen kommer försökspersonerna att få en intravenös kateter (IV) för studieläkemedlet och vätskor. En av MRI-skanningarna kommer att göras utan dexmedetomidin. Uppsättning två skanningar kommer att göras när försökspersonen sövs med dexmedetomidin, varvid måldjupet för sedering är måttlig sedering. Uppsättning tre av skanningar kommer att göras när dexmedetomidin stoppas och vakenhet uppnås.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Person i åldern 20-40 år,
- American Society of Anesthesiologists Fysisk status I eller II (dvs frisk),
- Kroppsmassaindex ≤ 30 kg/m2,
- Lätt visualiserad uvula,
- Inte en aktuell tobaksanvändare
- Ingen historia av alkoholmissbruk/måste avstå från alkoholbruk 24 timmar före och 24 timmar efter deltagande.
- Möjlighet att underteckna informerat samtycke.
- Kan klara standard MRT säkerhetsscreening
- Måste ha en ansvarig vuxen tillgänglig för att transportera patienten hem säkert efter avslutat experiment.
Exklusions kriterier:
- Friska män eller kvinnor yngre än 20 år eller äldre än 40 år
- Alla fysiska tecken som tyder på svåra luftvägar (munöppning 3 cm, kort avstånd mellan hakan och halsen, dålig underkäkssubluxation, tjock hals),
- Historik av obstruktiv sömnapné,
- Astmas historia
- neuropsykiatriska störningar,
- Historik med eller nuvarande användning av psykotropa läkemedel,
- Aktuell tobaksanvändning eller historia av rökning den senaste månaden
- Alkoholanvändning överstiger 2 drinkar/dag
- Historik med högt blodtryck eller aktuell medicinering för blodtryckskontroll,
- Kardiovaskulära sjukdomar eller arytmier,
- Positiv urintoxikologisk skärm,
- historia av gastroesofageal refluxsjukdom,
- Graviditet,
- Sömnstörningar,
- Historik med postoperativt illamående/kräkningar eller åksjuka,
- Oförmåga att underteckna informerat samtycke
- Kontraindikationer för att säkert delta i MRT-undersökning,
- Har ingen ansvarig vuxen tillgänglig för transport från HUP MRI-området till hemmet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hjärnanslutning och fysiologi
Dexmedetomidinanestesi på glymfatiskt flöde hos människor som visualiserats av diffusionstensor MRI.
|
MRT för att mäta glymphaktiskt flöde under simulerad naturlig sömn och igen vid återgång till vakenhet.
Administrering av 0,5-1,0
mcg/kg/timme av dexmedetomidin för att säkerställa patientens medvetslöshet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glymfatisk clearance från den mänskliga hjärnan
Tidsram: 2 timmar
|
Bedömning av effekten av anestesi med dexmedetomidin på glymfatiskt flöde hos försökspersoner som visualiserats med diffusionstensor MRI.
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Max B Kelz, MD, Physician
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- 819962
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .