Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MRT av glymfatisk clearance under bedövningssedation

23 januari 2018 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Glymfatisk clearance under anestesi och sömn: en studie av diffusionstensoravbildning (DTI) hos människor

Denna studie syftar till att bedöma effekten av dexmedetomidinanestesi på glymfatiskt flöde hos 5 friska försökspersoner som visualiserats av diffusionstensor-MR. Studien är utformad för att mäta kliniskt etablerad, säker avbildning av DTI och cerebralt blodflöde vid baslinjen, under en kontinuerlig intravenös infusion av dexmedetomidin i doser utformade för att producera anestesi-inducerad medvetslöshet för att simulera naturlig sömn, och igen vid återgång till vakenhet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mål:

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av anestesi med dexmedetomidin på glymfatiskt flöde hos människor som visualiserats av diffusionstensor MRI.

Studera design:

Denna studie kommer att äga rum vid University of Pennsylvania. Utredarna planerar att registrera cirka 30 friska frivilliga för att generera pilotdata för en större bidragsinlämning.

Karakteristika för studiepopulationen:

Försökspersonerna kommer att vara friska män eller kvinnor i åldrarna 20 till 40 år som kommer att rekryteras för att delta i en MR-undersökning utformad för att mäta kliniskt etablerad, säker avbildning av diffusionstensoravbildning och cerebralt blodflöde vid baslinjen, under en kontinuerlig intravenös infusion av dexmedetomidin. i doser utformade för att framkalla anestesi-inducerad medvetslöshet för att simulera naturlig sömn, och igen vid återgång till vakenhet. De måste klara standardsäkerhetsbedömningen för MRT (t.ex. inga metallklämmor eller implantat eller andra kontraindikationer för att genomgå en MRT).

Design:

Efter framgångsrikt slutförande av screeningsfrågeformuläret, kommer urinläkemedel och uringraviditeter att schemaläggas för en MRT. På studiedagen kommer försökspersonerna att få en intravenös kateter (IV) för studieläkemedlet och vätskor. En av MRI-skanningarna kommer att göras utan dexmedetomidin. Uppsättning två skanningar kommer att göras när försökspersonen sövs med dexmedetomidin, varvid måldjupet för sedering är måttlig sedering. Uppsättning tre av skanningar kommer att göras när dexmedetomidin stoppas och vakenhet uppnås.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Person i åldern 20-40 år,
  2. American Society of Anesthesiologists Fysisk status I eller II (dvs frisk),
  3. Kroppsmassaindex ≤ 30 kg/m2,
  4. Lätt visualiserad uvula,
  5. Inte en aktuell tobaksanvändare
  6. Ingen historia av alkoholmissbruk/måste avstå från alkoholbruk 24 timmar före och 24 timmar efter deltagande.
  7. Möjlighet att underteckna informerat samtycke.
  8. Kan klara standard MRT säkerhetsscreening
  9. Måste ha en ansvarig vuxen tillgänglig för att transportera patienten hem säkert efter avslutat experiment.

Exklusions kriterier:

  1. Friska män eller kvinnor yngre än 20 år eller äldre än 40 år
  2. Alla fysiska tecken som tyder på svåra luftvägar (munöppning 3 cm, kort avstånd mellan hakan och halsen, dålig underkäkssubluxation, tjock hals),
  3. Historik av obstruktiv sömnapné,
  4. Astmas historia
  5. neuropsykiatriska störningar,
  6. Historik med eller nuvarande användning av psykotropa läkemedel,
  7. Aktuell tobaksanvändning eller historia av rökning den senaste månaden
  8. Alkoholanvändning överstiger 2 drinkar/dag
  9. Historik med högt blodtryck eller aktuell medicinering för blodtryckskontroll,
  10. Kardiovaskulära sjukdomar eller arytmier,
  11. Positiv urintoxikologisk skärm,
  12. historia av gastroesofageal refluxsjukdom,
  13. Graviditet,
  14. Sömnstörningar,
  15. Historik med postoperativt illamående/kräkningar eller åksjuka,
  16. Oförmåga att underteckna informerat samtycke
  17. Kontraindikationer för att säkert delta i MRT-undersökning,
  18. Har ingen ansvarig vuxen tillgänglig för transport från HUP MRI-området till hemmet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hjärnanslutning och fysiologi
Dexmedetomidinanestesi på glymfatiskt flöde hos människor som visualiserats av diffusionstensor MRI.
MRT för att mäta glymphaktiskt flöde under simulerad naturlig sömn och igen vid återgång till vakenhet.
Administrering av 0,5-1,0 mcg/kg/timme av dexmedetomidin för att säkerställa patientens medvetslöshet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glymfatisk clearance från den mänskliga hjärnan
Tidsram: 2 timmar
Bedömning av effekten av anestesi med dexmedetomidin på glymfatiskt flöde hos försökspersoner som visualiserats med diffusionstensor MRI.
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Max B Kelz, MD, Physician

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

9 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

11 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera