麻醉镇静期间淋巴清除的 MRI
2018年1月23日 更新者：University of Pennsylvania
麻醉和睡眠期间的淋巴清除：一项人体弥散张量成像 (DTI) 研究
本研究旨在评估右美托咪定麻醉对 5 名健康人类受试者的淋巴血流的影响，如弥散张量 MRI 所显示。
该研究旨在测量基线时临床确定的 DTI 安全成像和脑血流量，在连续静脉输注右美托咪定期间，其剂量旨在产生麻醉诱导的无意识以模拟自然睡眠，并再次恢复清醒。
研究概览
详细说明
客观的：
本研究的目的是评估右美托咪定麻醉对人类受试者淋巴流的影响，如弥散张量 MRI 所显示的那样。
学习规划：
这项研究将在宾夕法尼亚大学进行。 研究人员计划招募大约 30 名健康的志愿者来生成试验数据，以用于更大的赠款申请。
研究人群的特征：
受试者将是年龄在 20 至 40 岁之间的健康男性或女性，他们将被招募参加 MRI 扫描，该扫描旨在测量在持续静脉输注右美托咪定期间临床确定的扩散张量成像和基线脑血流的安全成像剂量旨在产生麻醉引起的无意识以模拟自然睡眠，并再次恢复清醒。 他们必须能够通过标准的 MRI 安全评估（例如，没有金属夹或植入物或任何其他接受 MRI 的禁忌症）。
设计：
在成功完成筛选问卷后，尿液药物和尿液妊娠受试者将被安排进行 MRI。 在研究当天，受试者将接受用于研究药物和液体的静脉内导管 (IV)。 一组 MRI 扫描将在没有右美托咪定的情况下完成。 当受试者用右美托咪定麻醉时将进行第二组扫描，目标镇静深度为中度镇静。 当停止右美托咪定并实现清醒时，将完成第三组扫描。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20-40岁的人，
- 美国麻醉师协会身体状况 I 或 II（即健康），
- 体重指数≤30 kg/m2，
- 易于可视化的悬雍垂，
- 目前不是烟草使用者
- 没有酗酒史/参加前 24 小时和参加后 24 小时必须戒酒。
- 能够签署知情同意书。
- 能够通过标准的 MRI 安全检查
- 实验结束后，必须有负责任的成年人可以安全地将受试者送回家。
排除标准：
- 20岁以下或40岁以上的健康男性或女性
- 任何提示困难气道的体征（张口3cm，下巴与颈部的距离短，下颌半脱位不良，颈部粗），
- 阻塞性睡眠呼吸暂停病史，
- 哮喘病史
- 神经精神疾病，
- 精神药物的使用史或当前使用情况，
- 目前使用烟草或过去一个月有吸烟史
- 每天饮酒超过 2 杯
- 高血压病史或目前的血压控制药物，
- 心血管疾病或心律失常，
- 阳性尿液毒理学筛查，
- 胃食管反流病史，
- 怀孕，
- 睡眠障碍，
- 术后恶心/呕吐或晕车病史，
- 无法签署知情同意书
- 安全参与 MRI 成像研究的禁忌症，
- 没有负责任的成年人可以提供从 HUP MRI 区域到家的交通工具。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：大脑连通性和生理学
通过弥散张量 MRI 可视化右美托咪定麻醉对人体淋巴流的影响。
|
MRI 用于测量模拟自然睡眠期间的淋巴细胞流量，并在恢复清醒时再次测量。
施用0.5-1.0
微克/千克/小时的右美托咪定，以确保受试者失去意识。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
人脑清除淋巴管
大体时间：2小时
|
评估右美托咪定麻醉对受试者淋巴流的影响，如弥散张量 MRI 所显示。
|
2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Max B Kelz, MD、Physician
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月9日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月10日
首次发布 (估计)
2016年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月23日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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