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MRT der glymphatischen Clearance während der Anästhesie-Sedierung

23. Januar 2018 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Glymphatische Clearance während Anästhesie und Schlaf: Eine Diffusion Tensor Imaging (DTI)-Studie am Menschen

In dieser Studie soll die Wirkung der Dexmedetomidin-Anästhesie auf den glymphatischen Fluss bei 5 gesunden Menschen untersucht werden Probanden, wie durch Diffusionstensor-MRT sichtbar gemacht. Ziel der Studie ist die Messung der klinisch etablierten, sicheren Bildgebung von DTI und des zerebralen Blutflusses zu Studienbeginn, während einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von Dexmedetomidin in Dosen, die darauf ausgelegt sind, eine anästhesieinduzierte Bewusstlosigkeit zu erzeugen, um den natürlichen Schlaf zu simulieren, und erneut bei der Rückkehr zum Wachzustand.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zielsetzung:

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der Dexmedetomidin-Anästhesie auf den glymphatischen Fluss bei menschlichen Probanden zu bewerten, wie durch Diffusionstensor-MRT sichtbar gemacht.

Studiendesign:

Diese Studie wird an der University of Pennsylvania stattfinden. Die Forscher planen, etwa 30 gesunde Freiwillige einzubeziehen, um Pilotdaten für einen größeren Zuschussantrag zu generieren.

Merkmale der Studienpopulation:

Bei den Probanden handelt es sich um gesunde Männer oder Frauen im Alter von 20 bis 40 Jahren, die für die Teilnahme an einem MRT-Scan rekrutiert werden, der die klinisch etablierte, sichere Bildgebung der Diffusionstensor-Bildgebung und des zerebralen Blutflusses zu Studienbeginn während einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von Dexmedetomidin messen soll in Dosen, die darauf ausgelegt sind, durch Anästhesie eine Bewusstlosigkeit hervorzurufen, um den natürlichen Schlaf zu simulieren, und erneut bei der Rückkehr zum Wachzustand. Sie müssen in der Lage sein, die Standard-MRT-Sicherheitsbewertung zu bestehen (z. B. keine metallischen Metallklammern oder Implantate oder andere Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung).

Design:

Nach erfolgreichem Ausfüllen des Screening-Fragebogens werden Probanden für Urinmedikamente und Urinschwangerschaften für eine MRT eingeplant. Am Tag der Studie erhalten die Probanden einen intravenösen Katheter (IV) für Studienmedikamente und Flüssigkeiten. Einer der MRT-Scans wird ohne Dexmedetomidin durchgeführt. Satz zwei der Scans wird durchgeführt, wenn das Subjekt mit Dexmedetomidin anästhesiert wird, wobei die angestrebte Sedierungstiefe eine mäßige Sedierung sein wird. Der dritte Scan-Satz wird durchgeführt, wenn Dexmedetomidin abgesetzt wird und der Wachzustand erreicht ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Person im Alter von 20–40 Jahren,
  2. Körperlicher Status I oder II der American Society of Anaesthesiologists (d. h. gesund),
  3. Body-Mass-Index ≤ 30 kg/m2,
  4. Leicht sichtbares Zäpfchen,
  5. Kein aktueller Tabakkonsument
  6. Kein Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte/Sie müssen 24 Stunden vor und 24 Stunden nach der Teilnahme auf Alkoholkonsum verzichten.
  7. Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  8. Kann die Standard-MRT-Sicherheitsuntersuchung bestehen
  9. Es muss ein verantwortlicher Erwachsener zur Verfügung stehen, der die Versuchsperson nach Ende des Experiments sicher nach Hause transportiert.

Ausschlusskriterien:

  1. Gesunde Männer oder Frauen unter 20 Jahren oder über 40 Jahren
  2. Alle körperlichen Anzeichen, die auf schwierige Atemwege hinweisen (Mundöffnung 3 cm, geringer Abstand zwischen Kinn und Hals, schlechte Subluxation des Unterkiefers, dicker Hals),
  3. Vorgeschichte von obstruktiver Schlafapnoe,
  4. Geschichte von Asthma
  5. Neuropsychiatrische Erkrankungen,
  6. Vorgeschichte oder aktueller Konsum von Psychopharmaka,
  7. Aktueller Tabakkonsum oder Rauchergeschichte im letzten Monat
  8. Alkoholkonsum von mehr als 2 Getränken/Tag
  9. Vorgeschichte von Bluthochdruck oder aktuelle Medikamente zur Blutdruckkontrolle,
  10. Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Herzrhythmusstörungen,
  11. Positives Urin-Toxikologie-Screening,
  12. Vorgeschichte einer gastroösophagealen Refluxkrankheit,
  13. Schwangerschaft,
  14. Schlafstörungen,
  15. Vorgeschichte von postoperativer Übelkeit/Erbrechen oder Reisekrankheit,
  16. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  17. Kontraindikationen für die sichere Teilnahme an einer MRT-Bildgebungsstudie,
  18. Es steht kein verantwortlicher Erwachsener zur Verfügung, der den Transport vom HUP-MRT-Bereich nach Hause übernimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gehirnkonnektivität und Physiologie
Dexmedetomidin-Anästhesie auf den glymphatischen Fluss bei menschlichen Probanden, dargestellt durch Diffusionstensor-MRT.
MRT zur Messung des glymphatischen Flusses während des simulierten natürlichen Schlafs und erneut bei der Rückkehr in den Wachzustand.
Verabreichung von 0,5-1,0 mcg/kg/h Dexmedetomidin, um den Bewusstseinsverlust des Probanden sicherzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glymphatische Clearance aus dem menschlichen Gehirn
Zeitfenster: 2 Stunden
Bewertung der Wirkung der Dexmedetomidin-Anästhesie auf den glymphatischen Fluss bei Probanden, dargestellt durch Diffusionstensor-MRT.
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Max B Kelz, MD, Physician

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glymphatischer Fluss

Klinische Studien zur Gehirnkonnektivität und Physiologie

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