- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02768688
MRT der glymphatischen Clearance während der Anästhesie-Sedierung
Glymphatische Clearance während Anästhesie und Schlaf: Eine Diffusion Tensor Imaging (DTI)-Studie am Menschen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zielsetzung:
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der Dexmedetomidin-Anästhesie auf den glymphatischen Fluss bei menschlichen Probanden zu bewerten, wie durch Diffusionstensor-MRT sichtbar gemacht.
Studiendesign:
Diese Studie wird an der University of Pennsylvania stattfinden. Die Forscher planen, etwa 30 gesunde Freiwillige einzubeziehen, um Pilotdaten für einen größeren Zuschussantrag zu generieren.
Merkmale der Studienpopulation:
Bei den Probanden handelt es sich um gesunde Männer oder Frauen im Alter von 20 bis 40 Jahren, die für die Teilnahme an einem MRT-Scan rekrutiert werden, der die klinisch etablierte, sichere Bildgebung der Diffusionstensor-Bildgebung und des zerebralen Blutflusses zu Studienbeginn während einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von Dexmedetomidin messen soll in Dosen, die darauf ausgelegt sind, durch Anästhesie eine Bewusstlosigkeit hervorzurufen, um den natürlichen Schlaf zu simulieren, und erneut bei der Rückkehr zum Wachzustand. Sie müssen in der Lage sein, die Standard-MRT-Sicherheitsbewertung zu bestehen (z. B. keine metallischen Metallklammern oder Implantate oder andere Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung).
Design:
Nach erfolgreichem Ausfüllen des Screening-Fragebogens werden Probanden für Urinmedikamente und Urinschwangerschaften für eine MRT eingeplant. Am Tag der Studie erhalten die Probanden einen intravenösen Katheter (IV) für Studienmedikamente und Flüssigkeiten. Einer der MRT-Scans wird ohne Dexmedetomidin durchgeführt. Satz zwei der Scans wird durchgeführt, wenn das Subjekt mit Dexmedetomidin anästhesiert wird, wobei die angestrebte Sedierungstiefe eine mäßige Sedierung sein wird. Der dritte Scan-Satz wird durchgeführt, wenn Dexmedetomidin abgesetzt wird und der Wachzustand erreicht ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Person im Alter von 20–40 Jahren,
- Körperlicher Status I oder II der American Society of Anaesthesiologists (d. h. gesund),
- Body-Mass-Index ≤ 30 kg/m2,
- Leicht sichtbares Zäpfchen,
- Kein aktueller Tabakkonsument
- Kein Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte/Sie müssen 24 Stunden vor und 24 Stunden nach der Teilnahme auf Alkoholkonsum verzichten.
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Kann die Standard-MRT-Sicherheitsuntersuchung bestehen
- Es muss ein verantwortlicher Erwachsener zur Verfügung stehen, der die Versuchsperson nach Ende des Experiments sicher nach Hause transportiert.
Ausschlusskriterien:
- Gesunde Männer oder Frauen unter 20 Jahren oder über 40 Jahren
- Alle körperlichen Anzeichen, die auf schwierige Atemwege hinweisen (Mundöffnung 3 cm, geringer Abstand zwischen Kinn und Hals, schlechte Subluxation des Unterkiefers, dicker Hals),
- Vorgeschichte von obstruktiver Schlafapnoe,
- Geschichte von Asthma
- Neuropsychiatrische Erkrankungen,
- Vorgeschichte oder aktueller Konsum von Psychopharmaka,
- Aktueller Tabakkonsum oder Rauchergeschichte im letzten Monat
- Alkoholkonsum von mehr als 2 Getränken/Tag
- Vorgeschichte von Bluthochdruck oder aktuelle Medikamente zur Blutdruckkontrolle,
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Herzrhythmusstörungen,
- Positives Urin-Toxikologie-Screening,
- Vorgeschichte einer gastroösophagealen Refluxkrankheit,
- Schwangerschaft,
- Schlafstörungen,
- Vorgeschichte von postoperativer Übelkeit/Erbrechen oder Reisekrankheit,
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Kontraindikationen für die sichere Teilnahme an einer MRT-Bildgebungsstudie,
- Es steht kein verantwortlicher Erwachsener zur Verfügung, der den Transport vom HUP-MRT-Bereich nach Hause übernimmt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gehirnkonnektivität und Physiologie
Dexmedetomidin-Anästhesie auf den glymphatischen Fluss bei menschlichen Probanden, dargestellt durch Diffusionstensor-MRT.
|
MRT zur Messung des glymphatischen Flusses während des simulierten natürlichen Schlafs und erneut bei der Rückkehr in den Wachzustand.
Verabreichung von 0,5-1,0
mcg/kg/h Dexmedetomidin, um den Bewusstseinsverlust des Probanden sicherzustellen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Glymphatische Clearance aus dem menschlichen Gehirn
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Bewertung der Wirkung der Dexmedetomidin-Anästhesie auf den glymphatischen Fluss bei Probanden, dargestellt durch Diffusionstensor-MRT.
|
2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Max B Kelz, MD, Physician
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- 819962
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