RM de depuração glinfática durante sedação anestésica
Depuração glinfática durante a anestesia e o sono: um estudo de imagem por tensor de difusão (DTI) em humanos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo:
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da anestesia com dexmedetomidina no fluxo glinfático em seres humanos, conforme visualizado por ressonância magnética por tensor de difusão.
Design de estudo:
Este estudo será realizado na Universidade da Pensilvânia. Os investigadores planejam inscrever aproximadamente 30 voluntários saudáveis para gerar dados piloto para uma submissão de subsídios maior.
Características da População do Estudo:
Os indivíduos serão homens ou mulheres saudáveis com idade entre 20 e 40 anos que serão recrutados para participar de uma ressonância magnética projetada para medir imagens clinicamente estabelecidas e seguras de imagens de tensor de difusão e fluxo sanguíneo cerebral na linha de base, durante uma infusão intravenosa contínua de dexmedetomidina em doses projetadas para produzir inconsciência induzida por anestesia para simular o sono natural e novamente no retorno à vigília. Eles devem ser capazes de passar na avaliação de segurança padrão de ressonância magnética (por exemplo, sem clipes ou implantes de metal metálico ou qualquer outra contra-indicação para se submeter a uma ressonância magnética).
Projeto:
Após a conclusão bem-sucedida do questionário de triagem, medicamento na urina e gravidez na urina, os indivíduos serão agendados para uma ressonância magnética. No dia do estudo, os indivíduos receberão um cateter intravenoso (IV) para o medicamento e fluidos do estudo. Definir um dos exames de ressonância magnética será feito sem dexmedetomidina. O segundo conjunto de varreduras será feito quando o sujeito for anestesiado com dexmedetomidina com a profundidade de sedação alvo será uma sedação moderada. O terceiro conjunto de varreduras será feito quando a dexmedetomidina for interrompida e a vigília for alcançada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoa de 20 a 40 anos,
- American Society of Anesthesiologists Estado Físico I ou II (ou seja, saudável),
- Índice de massa corporal ≤ 30 kg/m2,
- úvula facilmente visualizada,
- Não é um usuário atual de tabaco
- Sem histórico de abuso de álcool/deve abster-se do uso de álcool 24 horas antes e 24 horas após a participação.
- Capacidade de assinar o consentimento informado.
- Capaz de passar na triagem de segurança de ressonância magnética padrão
- Deve ter um adulto responsável disponível para transportar o sujeito para casa com segurança após o final do experimento.
Critério de exclusão:
- Homens ou mulheres saudáveis com menos de 20 anos ou mais de 40 anos
- Quaisquer sinais físicos sugestivos de via aérea difícil (abertura da boca 3 cm, curta distância entre o queixo e o pescoço, má subluxação mandibular, pescoço grosso),
- História de apneia obstrutiva do sono,
- História de asma
- Distúrbios neuropsiquiátricos,
- Histórico ou uso atual de medicamentos psicotrópicos,
- Tabagismo atual ou histórico de tabagismo no último mês
- Consumo de álcool superior a 2 drinques/dia
- História de hipertensão ou medicação atual para controle da pressão arterial,
- Doença cardiovascular ou arritmias,
- Triagem de toxicologia de urina positiva,
- Histórico de doença do refluxo gastroesofágico,
- Gravidez,
- Distúrbios do sono,
- História de náuseas/vômitos pós-operatórios ou enjôo,
- Incapacidade de assinar o consentimento informado
- Contra-indicações para participar com segurança no estudo de imagem de ressonância magnética,
- Não tem um adulto responsável disponível para fornecer transporte da área de ressonância magnética do HUP para casa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Conectividade cerebral e fisiologia
Anestesia com dexmedetomidina no fluxo glinfático em seres humanos, conforme visualizado por ressonância magnética por tensor de difusão.
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MRI para medir o fluxo glinfático durante o sono natural simulado e novamente no retorno à vigília.
Administração de 0,5-1,0
mcg/kg/hr de dexmedetomidina para garantir a perda de consciência do sujeito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depuração glifática do cérebro humano
Prazo: 2 horas
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Avaliação do efeito da anestesia com dexmedetomidina no fluxo glinfático em indivíduos, conforme visualizado por ressonância magnética por tensor de difusão.
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Max B Kelz, MD, Physician
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 819962
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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