Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI glymfatické clearance během anestetické sedace

23. ledna 2018 aktualizováno: University of Pennsylvania

Glymfatická clearance během anestezie a spánku: studie difúzního tenzorového zobrazování (DTI) u lidí

Tato studie má zhodnotit účinek anestezie dexmedetomidinem na glymfatický tok u 5 zdravých lidských subjektů, jak je vizualizováno pomocí MRI difúzního tenzoru. Studie je navržena tak, aby změřila klinicky stanovené, bezpečné zobrazování DTI a průtoku krve mozkem na začátku, během kontinuální intravenózní infuze dexmedetomidinu v dávkách navržených tak, aby vyvolaly bezvědomí vyvolané anestezií, aby se simuloval přirozený spánek, a znovu po návratu do bdělosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Objektivní:

Účelem této studie je vyhodnotit účinek anestezie dexmedetomidinem na glymfatický tok u lidských subjektů, jak je vizualizován pomocí MRI difúzního tenzoru.

Studovat design:

Tato studie bude probíhat na University of Pennsylvania. Vyšetřovatelé plánují zapsat přibližně 30 zdravých dobrovolníků, aby vytvořili pilotní data pro větší grantové podání.

Charakteristika studované populace:

Subjekty budou zdraví muži nebo ženy ve věku 20 až 40 let, kteří budou vybráni k účasti na MRI skenu navrženém k měření klinicky zavedeného, ​​bezpečného zobrazení zobrazení difuzního tenzoru a průtoku krve mozkem na začátku, během kontinuální intravenózní infuze dexmedetomidinu v dávkách navržených tak, aby vyvolaly bezvědomí vyvolané anestezií pro simulaci přirozeného spánku a znovu při návratu do bdělého stavu. Musí být schopni projít standardním hodnocením bezpečnosti magnetickou rezonancí (např. žádné kovové kovové spony nebo implantáty ani žádné jiné kontraindikace k podstoupení magnetické rezonance).

Design:

Po úspěšném vyplnění screeningového dotazníku bude u těhotných žen v moči a v moči naplánováno vyšetření magnetickou rezonancí. V den studie dostanou subjekty intravenózní katétr (IV) pro studované léčivo a tekutiny. Nastavte jeden z MRI skenů, který bude proveden bez dexmedetomidinu. Sada dva skenů bude provedena, když je subjekt anestetizován dexmedetomidinem s cílovou hloubkou sedace bude mírná sedace. Sada tři skenů bude provedena, když je dexmedetomidin zastaven a je dosaženo bdělosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Osoba ve věku 20-40 let,
  2. Americká společnost anesteziologů fyzický stav I nebo II (tj. zdravý),
  3. Index tělesné hmotnosti ≤ 30 kg/m2,
  4. snadno viditelná uvula,
  5. Není aktuálním uživatelem tabáku
  6. Žádná anamnéza zneužívání alkoholu/musím se zdržet užívání alkoholu 24 hodin před a 24 hodin po účasti.
  7. Schopnost podepsat informovaný souhlas.
  8. Schopnost projít standardním bezpečnostním screeningem MRI
  9. Musí mít k dispozici zodpovědnou dospělou osobu, která po skončení experimentu bezpečně přepraví subjekt domů.

Kritéria vyloučení:

  1. Zdraví muži nebo ženy mladší 20 let nebo starší 40 let
  2. Jakékoli fyzické příznaky naznačující obtížné dýchací cesty (otevření úst 3 cm, krátká vzdálenost mezi bradou a krkem, špatná subluxace dolní čelisti, silný krk),
  3. Anamnéza obstrukční spánkové apnoe,
  4. Historie astmatu
  5. Neuropsychiatrické poruchy,
  6. Anamnéza nebo současné užívání psychotropních léků,
  7. Současné užívání tabáku nebo historie kouření za poslední měsíc
  8. Užívání alkoholu nad 2 nápoje/den
  9. Anamnéza hypertenze nebo současné léky na kontrolu krevního tlaku,
  10. Kardiovaskulární onemocnění nebo arytmie,
  11. Pozitivní toxikologický screening moči,
  12. Anamnéza gastroezofageální refluxní choroby,
  13. Těhotenství,
  14. Poruchy spánku,
  15. Anamnéza pooperační nevolnosti/zvracení nebo kinetózy,
  16. Neschopnost podepsat informovaný souhlas
  17. Kontraindikace pro bezpečnou účast na MRI zobrazovací studii,
  18. Nemá k dispozici zodpovědnou dospělou osobu, která by zajistila dopravu z oblasti HUP MRI domů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mozková konektivita a fyziologie
Dexmedetomidinová anestezie na glymfatickém toku u lidských subjektů, jak je vizualizováno pomocí MRI difúzního tenzoru.
Jiný: Mozková konektivita a fyziologie
MRI k měření glymfatického toku během simulovaného přirozeného spánku a znovu při návratu do bdělosti.
Lék: Dexmedetomidin
Podání 0,5-1,0 mcg/kg/h dexmedetomidinu k zajištění ztráty vědomí subjektu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glymfatická clearance z lidského mozku
Časové okno: 2 hodiny
Hodnocení účinku anestezie dexmedetomidinem na glymfatický tok u subjektů, jak je vizualizováno pomocí MRI difúzního tenzoru.
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Max B Kelz, MD, Physician

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

9. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 819962

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glymfatický tok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit