Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR af glymphatisk clearance under bedøvelsessedation

23. januar 2018 opdateret af: University of Pennsylvania

Glymphatisk clearance under anæstesi og søvn: en diffusionstensor-billeddannelse (DTI) undersøgelse hos mennesker

Denne undersøgelse skal vurdere effekten af ​​dexmedetomidin-anæstesi på glymfatisk flow i 5 raske menneskelige forsøgspersoner som visualiseret ved diffusionstensor MRI. Studiet er designet til at måle klinisk etableret, sikker billeddannelse af DTI og cerebral blodgennemstrømning ved baseline, under en kontinuerlig intravenøs infusion af dexmedetomidin i doser designet til at producere anæstesi-induceret bevidstløshed for at simulere naturlig søvn, og igen ved tilbagevenden til vågenhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Objektiv:

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​dexmedetomidin-anæstesi på glymfatisk flow hos mennesker som visualiseret ved diffusionstensor MRI.

Studere design:

Denne undersøgelse vil finde sted ved University of Pennsylvania. Efterforskere planlægger at tilmelde cirka 30 raske frivillige til at generere pilotdata til en større bevillingsindsendelse.

Karakteristika for undersøgelsespopulationen:

Forsøgspersonerne vil være raske mænd eller kvinder i alderen 20 til 40 år, som vil blive rekrutteret til at deltage i en MR-scanning designet til at måle klinisk etableret, sikker billeddannelse af diffusionstensor-billeddannelse og cerebral blodgennemstrømning ved baseline under en kontinuerlig intravenøs infusion af dexmedetomidin. i doser designet til at producere anæstesi-induceret bevidstløshed for at simulere naturlig søvn, og igen ved tilbagevenden til vågenhed. De skal kunne bestå standard MR-sikkerhedsvurderingen (f.eks. ingen metalklemmer eller implantater eller andre kontraindikationer for at gennemgå en MR-scanning).

Design:

Efter vellykket udførelse af screeningsspørgeskemaet, vil urinlægemiddel og uringraviditetspersoner blive planlagt til en MR. På studiedagen vil forsøgspersonerne modtage et intravenøst ​​kateter (IV) til undersøgelsesmedicin og -væsker. Sæt en af ​​MR-scanninger vil blive udført uden dexmedetomidin. Sæt to af scanninger vil blive udført, når forsøgspersonen er bedøvet med dexmedetomidin, og måldybden for sedation vil være moderat sedation. Sæt tre af scanninger vil blive udført, når dexmedetomidin er stoppet, og vågenhed er opnået.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Person i alderen 20-40 år,
  2. American Society of Anesthesiologists Fysisk status I eller II (dvs. rask),
  3. Kropsmasseindeks ≤ 30 kg/m2,
  4. Let visualiseret drøvle,
  5. Ikke en nuværende tobaksbruger
  6. Ingen historie med alkoholmisbrug/skal afholde sig fra alkoholbrug 24 timer før og 24 timer efter deltagelse.
  7. Evne til at underskrive informeret samtykke.
  8. Kan bestå standard MRI sikkerhedsscreening
  9. Skal have en ansvarlig voksen til rådighed til at transportere forsøgspersonen sikkert hjem efter endt forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Raske mænd eller kvinder under 20 år eller ældre end 40 år
  2. Alle fysiske tegn, der tyder på vanskelige luftveje (mundåbning 3 cm, kort afstand mellem hage og hals, dårlig underkæbesubluksation, tyk hals),
  3. historie med obstruktiv søvnapnø,
  4. Historien om astma
  5. neuropsykiatriske lidelser,
  6. Historie om eller nuværende brug af psykotrope lægemidler,
  7. Aktuelt tobaksbrug eller rygning i den seneste måned
  8. Alkoholforbrug overstiger 2 drinks/dag
  9. Anamnese med hypertension eller nuværende medicin til blodtrykskontrol,
  10. Hjerte-kar-sygdomme eller arytmier,
  11. Positiv urintoksikologisk skærm,
  12. Anamnese med gastroøsofageal reflukssygdom,
  13. Graviditet,
  14. søvnforstyrrelser,
  15. Anamnese med postoperativ kvalme/opkastning eller køresyge,
  16. Manglende evne til at underskrive informeret samtykke
  17. Kontraindikationer for sikker deltagelse i MR-undersøgelse,
  18. Har ikke en ansvarlig voksen til rådighed til at sørge for transport fra HUP MR-området til hjemmet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjerneforbindelse og fysiologi
Dexmedetomidin-anæstesi på glymfatisk flow hos mennesker som visualiseret ved diffusionstensor MRI.
Andet: Hjerneforbindelse og fysiologi
MR for at måle glymfatisk flow under simuleret naturlig søvn og igen ved tilbagevenden til vågenhed.
Medicin: Dexmedetomidin
Indgivelse af 0,5-1,0 mcg/kg/time dexmedetomidin for at sikre forsøgspersonens bevidsthedstab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glymphatisk clearance fra den menneskelige hjerne
Tidsramme: 2 timer
Vurdering af virkningen af ​​dexmedetomidin-anæstesi på glymfatisk flow hos forsøgspersoner som visualiseret ved diffusionstensor-MRI.
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Max B Kelz, MD, Physician

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2016

Først opslået (Skøn)

11. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 819962

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glymphatisk Flow

Kliniske forsøg med Hjerneforbindelse og fysiologi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner