Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

МРТ лимфатического клиренса при наркозной седации

23 января 2018 г. обновлено: University of Pennsylvania

Глимфатический клиренс во время анестезии и сна: исследование диффузно-тензорной визуализации (DTI) на людях

Это исследование предназначено для оценки влияния анестезии дексмедетомидином на глимфатический поток у 5 здоровых людей по данным диффузионно-тензорной МРТ. Исследование предназначено для измерения клинически установленной безопасной визуализации DTI и мозгового кровотока на исходном уровне, во время непрерывной внутривенной инфузии дексмедетомидина в дозах, предназначенных для вызывания индуцированной анестезией потери сознания для имитации естественного сна, и снова при возвращении к бодрствованию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель:

Целью данного исследования является оценка влияния анестезии дексмедетомидином на глимфатический поток у людей, визуализируемого с помощью диффузионно-тензорной МРТ.

Дизайн исследования:

Это исследование будет проходить в Пенсильванском университете. Исследователи планируют привлечь около 30 здоровых добровольцев для получения пилотных данных для более крупной заявки на грант.

Характеристики исследуемой популяции:

Субъектами будут здоровые мужчины или женщины в возрасте от 20 до 40 лет, которые будут набраны для участия в МРТ-сканировании, предназначенном для измерения клинически установленной, безопасной визуализации диффузно-тензорной визуализации и мозгового кровотока на исходном уровне во время непрерывной внутривенной инфузии дексмедетомидина. в дозах, предназначенных для вызывания индуцированной анестезией потери сознания, чтобы имитировать естественный сон, и снова по возвращении в бодрствование. Они должны быть в состоянии пройти стандартную оценку безопасности МРТ (например, отсутствие металлических металлических зажимов или имплантатов или любых других противопоказаний к прохождению МРТ).

Дизайн:

После успешного заполнения анкеты для скрининга, мочи на наркотики и мочи на беременность будет назначено МРТ. В день исследования субъекты получат внутривенный катетер (IV) для исследуемого препарата и жидкости. Установите, что одно из МРТ будет выполнено без дексмедетомидина. Набор двух сканирований будет выполнен, когда субъект находится под анестезией дексмедетомидином, при этом целевая глубина седации будет умеренной седации. Набор из трех сканирований будет выполнен после прекращения приема дексмедетомидина и достижения бодрствования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. лица в возрасте 20-40 лет,
  2. Физическое состояние Американского общества анестезиологов I или II (т. е. здоровый),
  3. Индекс массы тела ≤ 30 кг/м2,
  4. Легко визуализируется язычок,
  5. В настоящее время не употребляет табак
  6. Отсутствие злоупотребления алкоголем в анамнезе/необходимо воздерживаться от употребления алкоголя за 24 часа до и 24 часа после участия.
  7. Возможность подписать информированное согласие.
  8. Способен пройти стандартный скрининг безопасности МРТ
  9. Должен быть ответственный взрослый, чтобы безопасно доставить субъекта домой после окончания эксперимента.

Критерий исключения:

  1. Здоровые мужчины или женщины моложе 20 лет или старше 40 лет
  2. Любые физические признаки, указывающие на затруднение проходимости дыхательных путей (открывание рта на 3 см, короткое расстояние между подбородком и шеей, плохой подвывих нижней челюсти, толстая шея),
  3. Обструктивное апноэ сна в анамнезе,
  4. История астмы
  5. нервно-психические расстройства,
  6. История или текущее использование психотропных препаратов,
  7. Текущее употребление табака или история курения в прошлом месяце
  8. Употребление алкоголя более 2 порций в день
  9. История гипертонии или текущие лекарства для контроля артериального давления,
  10. Сердечно-сосудистые заболевания или аритмии,
  11. Положительный токсикологический анализ мочи,
  12. В анамнезе гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь,
  13. Беременность,
  14. Нарушения сна,
  15. История послеоперационной тошноты/рвоты или укачивания,
  16. Невозможность подписать информированное согласие
  17. Противопоказания для безопасного участия в МРТ-исследовании,
  18. Отсутствует ответственный взрослый, который мог бы обеспечить транспортировку от места проведения МРТ HUP до дома.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Связь мозга и физиология
Анестезия дексмедетомидином на глимфатический поток у людей, визуализированная с помощью диффузионно-тензорной МРТ.
Другой: Связь мозга и физиология
МРТ для измерения глимфатического потока во время имитации естественного сна и снова по возвращении в состояние бодрствования.
Лекарство: Дексмедетомидин
Администрирование 0,5-1,0 мкг/кг/ч дексмедетомидина, чтобы обеспечить потерю сознания субъектом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глимфатический клиренс головного мозга человека
Временное ограничение: 2 часа
Оценка влияния дексмедетомидиновой анестезии на глимфатический кровоток у субъектов по данным диффузионно-тензорной МРТ.
2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Следователи

  • Главный следователь: Max B Kelz, MD, Physician

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 819962

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться