- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02768688
Risonanza magnetica della clearance glinfatica durante la sedazione anestetica
Clearance glinfatica durante l'anestesia e il sonno: uno studio di imaging del tensore di diffusione (DTI) negli esseri umani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obbiettivo:
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'anestesia con dexmedetomidina sul flusso glinfatico in soggetti umani come visualizzato dalla risonanza magnetica del tensore di diffusione.
Disegno dello studio:
Questo studio si svolgerà presso l'Università della Pennsylvania. Gli investigatori prevedono di arruolare circa 30 volontari sani per generare dati pilota per una presentazione di sovvenzioni più ampia.
Caratteristiche della popolazione studiata:
I soggetti saranno maschi o femmine sani di età compresa tra 20 e 40 anni che saranno reclutati per partecipare a una scansione MRI progettata per misurare l'imaging clinicamente stabilito e sicuro dell'imaging del tensore di diffusione e il flusso sanguigno cerebrale al basale, durante un'infusione endovenosa continua di dexmedetomidina a dosi progettate per produrre incoscienza indotta dall'anestesia per simulare il sonno naturale, e di nuovo al ritorno alla veglia. Devono essere in grado di superare la valutazione di sicurezza della risonanza magnetica standard (ad esempio, nessuna clip o impianto metallico metallico o qualsiasi altra controindicazione a sottoporsi a una risonanza magnetica).
Progetto:
Dopo aver completato con successo il questionario di screening, il farmaco per le urine e i soggetti in gravidanza nelle urine verranno programmati per una risonanza magnetica. Il giorno dello studio i soggetti riceveranno un catetere endovenoso (IV) per farmaco e fluidi in studio. Impostare una delle scansioni MRI verrà eseguita senza dexmedetomidina. La seconda serie di scansioni verrà eseguita quando il soggetto viene anestetizzato con dexmedetomidina con l'obiettivo che la profondità della sedazione sarà una sedazione moderata. La serie tre di scansioni verrà eseguita quando la dexmedetomidina viene interrotta e si raggiunge lo stato di veglia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persona di età compresa tra 20 e 40 anni,
- American Society of Anesthesiologists Stato fisico I o II (cioè sano),
- Indice di massa corporea ≤ 30 kg/m2,
- ugola facilmente visibile,
- Non un attuale consumatore di tabacco
- Nessuna storia di abuso di alcol / deve astenersi dal consumo di alcol 24 ore prima e 24 ore dopo la partecipazione.
- Possibilità di firmare il consenso informato.
- In grado di superare lo screening di sicurezza MRI standard
- Deve avere a disposizione un adulto responsabile per trasportare il soggetto a casa in sicurezza dopo la fine dell'esperimento.
Criteri di esclusione:
- Maschi o femmine sani di età inferiore a 20 anni o superiore a 40 anni
- Qualsiasi segno fisico indicativo di vie aeree difficili (apertura della bocca di 3 cm, breve distanza tra il mento e il collo, scarsa sublussazione mandibolare, collo spesso),
- Storia di apnea ostruttiva del sonno,
- Storia dell'asma
- Disturbi neuropsichiatrici,
- Storia o uso attuale di farmaci psicotropi,
- Uso attuale di tabacco o storia di fumo nell'ultimo mese
- Consumo di alcol superiore a 2 drink al giorno
- Storia di ipertensione o farmaci in corso per il controllo della pressione arteriosa,
- Malattie cardiovascolari o aritmie,
- Screening tossicologico delle urine positivo,
- Storia di malattia da reflusso gastroesofageo,
- Gravidanza,
- Disordini del sonno,
- Storia di nausea/vomito postoperatorio o cinetosi,
- Impossibilità di firmare il consenso informato
- Controindicazioni per la partecipazione sicura allo studio di imaging MRI,
- Non ha un adulto responsabile disponibile per fornire il trasporto dall'area HUP MRI a casa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Connettività cerebrale e fisiologia
Anestesia da dexmedetomidina sul flusso glinfatico in soggetti umani come visualizzato dalla risonanza magnetica del tensore di diffusione.
|
MRI per misurare il flusso glinfattico durante il sonno naturale simulato e di nuovo al ritorno alla veglia.
Somministrazione di 0,5-1,0
mcg/kg/ora di dexmedetomidina per garantire la perdita di coscienza del soggetto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Liquidazione glinfatica dal cervello umano
Lasso di tempo: 2 ore
|
Valutazione dell'effetto dell'anestesia con dexmedetomidina sul flusso glinfatico nei soggetti come visualizzato dalla risonanza magnetica del tensore di diffusione.
|
2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Max B Kelz, MD, Physician
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 819962
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Connettività cerebrale e fisiologia
-
NYU Langone HealthRitirato