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Risonanza magnetica della clearance glinfatica durante la sedazione anestetica

23 gennaio 2018 aggiornato da: University of Pennsylvania

Clearance glinfatica durante l'anestesia e il sonno: uno studio di imaging del tensore di diffusione (DTI) negli esseri umani

Questo studio ha lo scopo di valutare l'effetto dell'anestesia con dexmedetomidina sul flusso glinfatico in 5 soggetti umani sani come visualizzato dalla risonanza magnetica del tensore di diffusione. Lo studio è progettato per misurare l'imaging clinicamente stabilito e sicuro del DTI e del flusso sanguigno cerebrale al basale, durante un'infusione endovenosa continua di dexmedetomidina a dosi progettate per produrre incoscienza indotta dall'anestesia per simulare il sonno naturale, e di nuovo al ritorno alla veglia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obbiettivo:

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'anestesia con dexmedetomidina sul flusso glinfatico in soggetti umani come visualizzato dalla risonanza magnetica del tensore di diffusione.

Disegno dello studio:

Questo studio si svolgerà presso l'Università della Pennsylvania. Gli investigatori prevedono di arruolare circa 30 volontari sani per generare dati pilota per una presentazione di sovvenzioni più ampia.

Caratteristiche della popolazione studiata:

I soggetti saranno maschi o femmine sani di età compresa tra 20 e 40 anni che saranno reclutati per partecipare a una scansione MRI progettata per misurare l'imaging clinicamente stabilito e sicuro dell'imaging del tensore di diffusione e il flusso sanguigno cerebrale al basale, durante un'infusione endovenosa continua di dexmedetomidina a dosi progettate per produrre incoscienza indotta dall'anestesia per simulare il sonno naturale, e di nuovo al ritorno alla veglia. Devono essere in grado di superare la valutazione di sicurezza della risonanza magnetica standard (ad esempio, nessuna clip o impianto metallico metallico o qualsiasi altra controindicazione a sottoporsi a una risonanza magnetica).

Progetto:

Dopo aver completato con successo il questionario di screening, il farmaco per le urine e i soggetti in gravidanza nelle urine verranno programmati per una risonanza magnetica. Il giorno dello studio i soggetti riceveranno un catetere endovenoso (IV) per farmaco e fluidi in studio. Impostare una delle scansioni MRI verrà eseguita senza dexmedetomidina. La seconda serie di scansioni verrà eseguita quando il soggetto viene anestetizzato con dexmedetomidina con l'obiettivo che la profondità della sedazione sarà una sedazione moderata. La serie tre di scansioni verrà eseguita quando la dexmedetomidina viene interrotta e si raggiunge lo stato di veglia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Persona di età compresa tra 20 e 40 anni,
  2. American Society of Anesthesiologists Stato fisico I o II (cioè sano),
  3. Indice di massa corporea ≤ 30 kg/m2,
  4. ugola facilmente visibile,
  5. Non un attuale consumatore di tabacco
  6. Nessuna storia di abuso di alcol / deve astenersi dal consumo di alcol 24 ore prima e 24 ore dopo la partecipazione.
  7. Possibilità di firmare il consenso informato.
  8. In grado di superare lo screening di sicurezza MRI standard
  9. Deve avere a disposizione un adulto responsabile per trasportare il soggetto a casa in sicurezza dopo la fine dell'esperimento.

Criteri di esclusione:

  1. Maschi o femmine sani di età inferiore a 20 anni o superiore a 40 anni
  2. Qualsiasi segno fisico indicativo di vie aeree difficili (apertura della bocca di 3 cm, breve distanza tra il mento e il collo, scarsa sublussazione mandibolare, collo spesso),
  3. Storia di apnea ostruttiva del sonno,
  4. Storia dell'asma
  5. Disturbi neuropsichiatrici,
  6. Storia o uso attuale di farmaci psicotropi,
  7. Uso attuale di tabacco o storia di fumo nell'ultimo mese
  8. Consumo di alcol superiore a 2 drink al giorno
  9. Storia di ipertensione o farmaci in corso per il controllo della pressione arteriosa,
  10. Malattie cardiovascolari o aritmie,
  11. Screening tossicologico delle urine positivo,
  12. Storia di malattia da reflusso gastroesofageo,
  13. Gravidanza,
  14. Disordini del sonno,
  15. Storia di nausea/vomito postoperatorio o cinetosi,
  16. Impossibilità di firmare il consenso informato
  17. Controindicazioni per la partecipazione sicura allo studio di imaging MRI,
  18. Non ha un adulto responsabile disponibile per fornire il trasporto dall'area HUP MRI a casa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Connettività cerebrale e fisiologia
Anestesia da dexmedetomidina sul flusso glinfatico in soggetti umani come visualizzato dalla risonanza magnetica del tensore di diffusione.
MRI per misurare il flusso glinfattico durante il sonno naturale simulato e di nuovo al ritorno alla veglia.
Somministrazione di 0,5-1,0 mcg/kg/ora di dexmedetomidina per garantire la perdita di coscienza del soggetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Liquidazione glinfatica dal cervello umano
Lasso di tempo: 2 ore
Valutazione dell'effetto dell'anestesia con dexmedetomidina sul flusso glinfatico nei soggetti come visualizzato dalla risonanza magnetica del tensore di diffusione.
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Max B Kelz, MD, Physician

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Connettività cerebrale e fisiologia

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