代謝合併症のリスクがある妊婦におけるプロバイオティクス VIVOMIXX™ による腸内細菌叢の調節
研究者は、過体重および肥満の女性の母親の微生物叢を変化させ、妊娠糖尿病を予防する上でのプロバイオティクス摂取の有効性を評価することを目的としました.
これらの目標を達成するために、危険因子を持つ肥満 (BMI> 30 kg/m^2) または過体重 (BMI> 25 kg/m^2) の妊婦が研究に登録され、プロバイオティクス VIVOMIXX® またはプラセボ。
この研究のエンドポイントは、プロバイオティクスである VIVOMIXX® の栄養補給が母体の糞便微生物叢 (ビフィズス菌と乳酸菌) および関連する酵素活性 (アルカリ スフィンゴミエリナーゼとアルカリホスファターゼ) を変更するかどうかを評価することです。中間代謝（24〜26週での経口ブドウ糖負荷試験陽性）。
調査の概要
状態
詳細な説明
これは、前向き、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。
募集センターからの 208 人の妊婦が以下のように登録されます。 ボックスはコード化され、治験責任医師と参加者に知らされずに患者に与えられ、有効成分 (VIVOMIXX®、各カプセルに 8 つの菌株 1,120 億個の混合物、すなわち、ストレプトコッカス サーモフィルス、ビフィズス菌 (B. ブレーベ、B.ロンガム、B.インファンティス)および乳酸菌(L. paracasei、L. acidophilus、L. delbrueckii subsp bulgaricus、L. plantarum）またはプラセボ。
プロトコルには、10 ～ 12 週でのスクリーニング来院 (来院 1)、妊娠中の 2 回の来院 (26 ～ 28 週 = 来院 2、36 ～ 38 週 = 来院 3)、および産後の来院 (2 ～ 3 日後) が含まれます。配達=訪問 4)。
対象となる女性は、1 日 2 回 (朝 2 カプセル、夜 2 カプセル) を 2 カプセル服用する必要があります。 患者は無作為にコントロールまたは VIVOMIXX® グループに割り当てられます。
治験薬 VIVOMIXX® およびプラセボは、治験期間全体にわたって「Mendes SA」から供給されます。
訪問1（10〜12週間）の間、試験への参加に関連して予想される利益と起こりうる不便についての情報が提供された後、書面による同意が得られます。 さらに、対象となる女性は、食生活に関する質問と胃腸症状に関する質問の 2 つの質問事項に回答するよう求められます。 消化器症状に関するアンケートは、各訪問時に患者に提出されます。
身長は訪問 1 で評価されますが、次のパラメータは各訪問で測定されます: 体重、待機/股関節周囲比、動脈血圧、血漿ヘモグロビン (Hb)、ヘマトクリット (Ht)、空腹時血糖、空腹時インスリンおよび空腹時糖化ヘモグロビン (HbA1c1)。
ホモシステインの評価のために血液サンプルが採取され、核磁気共鳴 (NMR) ベースのメタボロミクスおよび腸内微生物叢分析のために尿および糞便サンプルが収集されます。
さらに、各訪問で1週間、睡眠と身体活動を監視するためにアームバンドが配置されます。
来院 2 および 3 では、超音波検査に関するデータ (羊水指数、腹囲、頭囲比) も収集されます。
分娩後 2 ～ 3 日 (訪問 4) に、分娩 (分娩方法、分娩時の在胎週数) および新生児 (アプガースコア、血糖値、血清ビリルビン) に関するデータを収集しました。
さらに、初乳のサンプル (NMR に基づくメタボロミクス、微生物叢および高速液体クロマトグラフィー-質量分析 - HPLC/MS- ビタミン分析用) および新生児の糞便 (NMR に基づくメタボロミクスおよび微生物叢の分析用) のサンプルが収集されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Modena、イタリア、41124
- 募集
- Mother-Infant Department, University of Modena and Reggio Emilia, Italy
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副調査官：
- Valeria Tamborrino, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20 歳から 40 歳までの女性で、単胎妊娠で、募集時の BMI が 30 kg/m^2 を超えるか、BMI が 25 kg/m^2 を超えており、次の危険因子の少なくとも 1 つが同時に存在する: 年齢が 35 歳以上、以前に胎児巨人症 (> 4500gr)、糖尿病の家族歴 (2 型糖尿病の第一度近親者)、以前の妊娠糖尿病。
- 食事指導や身体活動の刺激を含む生活習慣の遵守
除外基準:
- ライフスタイルに加えて介入を必要とする被験者は、地中海地域（中央アフリカ、アジアなど）とは大きく異なる食事と習慣を持つ女性を変化させます. このようなサブグループでは、彼らの文化的態度や食習慣から、食事処方を順守することは困難です。
- 妊娠前BMI＞40kg/m^2
- 慢性高血圧症
- -妊娠初期の空腹時血糖値> 126 mg / dlまたはランダム血糖値> 200 mg / dl
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロール
プラセボ
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患者は、特定のソフトウェアによって作成された無作為化リストを通じて、VIVOMIXX™ (介入) または対照 (プラセボ) グループに無作為に割り当てられます。
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実験的：介入
プロバイオティック VIVOMIXX™
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患者は、特定のソフトウェアによって作成された無作為化リストを通じて、VIVOMIXX™ (介入) または対照 (プラセボ) グループに無作為に割り当てられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体と新生児の糞便微生物叢の変化 (ビフィズス菌と乳酸菌) および関連する酵素活性 (アルカリ スフィンゴミエリナーゼとアルカリホスファターゼ) の変更
時間枠：ベースライン時、24 ～ 26 週目、36 ～ 38 週目、分娩後 2 ～ 3 日
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ビタミンのNMRによるメタボロミクス、微生物叢と高速液体クロマトグラフィー-質量分析 -HPLC/MS-
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ベースライン時、24 ～ 26 週目、36 ～ 38 週目、分娩後 2 ～ 3 日
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グルコース代謝の変化
時間枠：24-26週で
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陽性の経口ブドウ糖負荷試験
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24-26週で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重変化
時間枠：ベースライン時、24 ～ 26 週目、36 ～ 38 週目、分娩後 2 ～ 3 日
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キログラムで測定
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ベースライン時、24 ～ 26 週目、36 ～ 38 週目、分娩後 2 ～ 3 日
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母体のBMI
時間枠：ベースライン時、24 ～ 26 週目、36 ～ 38 週目、分娩後 2 ～ 3 日
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Kg/m^2 で測定
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ベースライン時、24 ～ 26 週目、36 ～ 38 週目、分娩後 2 ～ 3 日
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ウエスト/ヒップ周囲比
時間枠：ベースライン時、24 ～ 26 週目、36 ～ 38 週目、分娩後 2 ～ 3 日
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ベースライン時、24 ～ 26 週目、36 ～ 38 週目、分娩後 2 ～ 3 日
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妊娠中の体重増加
時間枠：ベースライン時、24 ～ 26 週目、36 ～ 38 週目、分娩後 2 ～ 3 日
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キログラムで測定
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ベースライン時、24 ～ 26 週目、36 ～ 38 週目、分娩後 2 ～ 3 日
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HOMA インデックス
時間枠：ベースライン時、24 ～ 26 週目、36 ～ 38 週目、分娩後 2 ～ 3 日
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ベースライン時、24 ～ 26 週目、36 ～ 38 週目、分娩後 2 ～ 3 日
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HbA1c1
時間枠：ベースライン時、24 ～ 26 週目、36 ～ 38 週目、分娩後 2 ～ 3 日
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ベースライン時、24 ～ 26 週目、36 ～ 38 週目、分娩後 2 ～ 3 日
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血糖
時間枠：ベースライン時、24 ～ 26 週目、36 ～ 38 週目、分娩後 2 ～ 3 日
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ベースライン時、24 ～ 26 週目、36 ～ 38 週目、分娩後 2 ～ 3 日
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インスリン血症
時間枠：ベースライン時、24 ～ 26 週目、36 ～ 38 週目、分娩後 2 ～ 3 日
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ベースライン時、24 ～ 26 週目、36 ～ 38 週目、分娩後 2 ～ 3 日
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ホモシステイン血漿レベル
時間枠：ベースライン時、24 ～ 26 週目、36 ～ 38 週目、分娩後 2 ～ 3 日
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ベースライン時、24 ～ 26 週目、36 ～ 38 週目、分娩後 2 ～ 3 日
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インスリン療法の必要性
時間枠：ベースライン時、24 ～ 26 週目、36 ～ 38 週目、分娩後 2 ～ 3 日
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発症週
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ベースライン時、24 ～ 26 週目、36 ～ 38 週目、分娩後 2 ～ 3 日
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インスリン療法の必要性
時間枠：ベースライン時、24 ～ 26 週目、36 ～ 38 週目、分娩後 2 ～ 3 日
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インスリンの投与量
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ベースライン時、24 ～ 26 週目、36 ～ 38 週目、分娩後 2 ～ 3 日
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睡眠の質
時間枠：ベースライン時、24 ～ 26 週目、36 ～ 38 週目、分娩後 2 ～ 3 日
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アームバンドを通して測定された深い睡眠時間
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ベースライン時、24 ～ 26 週目、36 ～ 38 週目、分娩後 2 ～ 3 日
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睡眠時間
時間枠：ベースライン時、24 ～ 26 週目、36 ～ 38 週目、分娩後 2 ～ 3 日
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アームバンドを通して時間単位で測定
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ベースライン時、24 ～ 26 週目、36 ～ 38 週目、分娩後 2 ～ 3 日
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高血圧・子癇前症の発症
時間枠：配達時
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配達時
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配達の時間
時間枠：配達時
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配達時
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配送方法
時間枠：配達時
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配達時
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分娩中の合併症
時間枠：配達時
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手術および/または500mlを超える出血および/または肩甲難産
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配達時
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アプガースコア
時間枠：お届け後1時間以内
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お届け後1時間以内
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新生児の体重
時間枠：お届け後1時間以内
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お届け後1時間以内
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新生児の性別
時間枠：お届け後1時間以内
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お届け後1時間以内
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新生児の腹部/頭の比率
時間枠：お届け後2～3日
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お届け後2～3日
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出生時の新生児の皮下脂肪の厚さ
時間枠：お届け後2～3日
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お届け後2～3日
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新生児低血糖
時間枠：お届けから24時間以内
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治療が必要な新生児低血糖（mg/dlで測定）
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お届けから24時間以内
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新生児ビリルビン血症
時間枠：お届け時、お届け後2～3日
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Mg/dlで測定
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お届け時、お届け後2～3日
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新生児合併症
時間枠：お届け後2～3日
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呼吸窮迫症候群、壊死性腸炎、未熟児網膜症、気管支肺異形成症、新生児死亡
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お届け後2～3日
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新生児集中治療室 (NICU) への入院
時間枠：お届け後24時間以内
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NICUへの入院
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お届け後24時間以内
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新生児集中治療室 (NICU) への入院
時間枠：お届け後24時間以内
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NICU滞在期間
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お届け後24時間以内
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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