Modulering av tarmfloraen med det probiotiske VIVOMIXX™ hos gravide kvinner med risiko for metabolske komplikasjoner

Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.

208 gravide kvinner fra rekrutteringssentrene vil bli påmeldt som følger: Kvinner som er kvalifisert til å delta, forhåndssamtykke, vil bli randomisert til 2 kapsler to ganger daglig før frokost og før middag fra randomisering til levering. Boksene vil bli gitt til pasientene kodet og blindet for etterforskere og deltakere, og vil inneholde enten den aktive ingrediensen (VIVOMIXX®, en blanding av 112 milliarder av åtte stammer for hver kapsel, nemlig Streptococcus thermophilus, bifidobacteria (B. breve, B. longum, B. infantis) og laktobaciller (L. paracasei, L. acidophilus, L. delbrueckii subsp bulgaricus, L. plantarum) eller placebo.

Protokollen inkluderer et screeningbesøk (Besøk 1) ved 10-12 uker, to besøk under svangerskapet (ved 26-28 uker = Besøk 2, og ved 36-38 uker = Besøk 3) og et postnatalt besøk (2-3 dager etter levering=besøk 4).

Kvalifiserte kvinner bør ta to kapsler to ganger daglig (2 om morgenen og 2 om kvelden). Pasienter vil bli tilfeldig tildelt kontroll- eller VIVOMIXX®-gruppen.

Studiemiddelet VIVOMIXX® samt placebo vil bli levert av "Mendes SA" for hele studieperioden.

Under besøk 1 (ved 10-12 uker) vil det innhentes skriftlig samtykke, etter informasjon om forventede fordeler og mulige ulemper knyttet til deltakelse i utprøvingen. Videre vil kvalifiserte kvinner bli bedt om å fylle ut to spørreskjemaer, ett om kostholdsvaner og ett om gastrointestinale symptomer. Spørreskjemaet om gastrointestinale symptomer vil bli sendt til pasientene ved hvert besøk.

Høyde vil bli vurdert ved besøk 1, mens følgende parametere vil bli målt ved hvert besøk: vekt, ventetid/hofteomkretsforhold, arterielt blodtrykk, plasmahemoglobin (Hb), hematokrit (Ht), fastende glykemi, fastende insulin og fastende glykosert hemoglobin (HbA1c1).

Det vil bli tatt en blodprøve for evaluering av homocystein, samt urin og en avføringsprøve for kjernemagnetisk-resonans (NMR)-basert metabolomikk og tarmmikrobiotaanalyse.

Videre vil det bli plassert et armbånd for å overvåke søvn og fysiske aktiviteter i en uke ved hvert besøk.

Ved besøk 2 og 3 vil også data vedrørende ultralydundersøkelser (Fostervannsindeks, abdominal omkrets, cephalic circumference ratio) bli samlet inn.

To-tre dager etter fødselen (besøk 4) ble det samlet inn data vedrørende fødselen (fødselsmåte, svangerskapsalder ved fødsel) samt nyfødte (Apgar-score, glykemi og serumbilirubin).

Dessuten vil en prøve av råmelk (for NMR-basert metabolomikk, mikrobiota og høyytelses væskekromatografi-massespektrometri -HPLC/MS- av vitaminanalyse) og nyfødt feces (for NMR-basert metabolomikk og mikrobiotaanalyse) samles inn.