대사 합병증의 위험이 있는 임산부의 프로바이오틱 VIVOMIXX™로 장내 세균총 조절
연구자들은 과체중 및 비만 여성의 모체 미생물 변화 및 임신성 당뇨병 예방에 있어 프로바이오틱스 섭취의 효과를 평가하는 것을 목표로 했습니다.
이러한 목표를 달성하기 위해 위험 요인이 있는 비만(BMI> 30kg/m^2) 또는 과체중(BMI> 25kg/m^2) 임산부를 연구에 등록하고 무작위로 프로바이오틱스 VIVOMIXX® 또는 위약.
이 연구의 끝점은 프로바이오틱 VIVOMIXX®를 사용한 식이 보충제가 모체 분변 미생물(비피도박테리아 및 락토바실러스) 및 관련 효소 활동(알칼리성 스핑고미엘리나제 및 알칼리성 포스파타제)을 수정하는지 평가하는 것입니다. 중간 대사(24-26주에 경구 포도당 내성 검사 양성).
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.
모집 센터의 208명의 임산부는 다음과 같이 등록됩니다. 참여 자격이 있는 여성은 사전 통지 동의를 받고 무작위 배정에서 분만까지 하루에 두 번 아침 식사 전과 저녁 식사 전에 2개의 캡슐에 무작위 배정됩니다. 이 상자는 코딩된 환자에게 제공되며 연구원과 참가자에게는 눈가림 처리되며 활성 성분(VIVOMIXX®, 각 캡슐당 1,120억 개의 8가지 변종의 혼합물, 즉 Streptococcus thermophilus, bifidobacteria(B. breve, B. longum, B. infantis) 및 유산균(L. paracasei, L. acidophilus, L. delbrueckii subsp bulgaricus, L. plantarum) 또는 위약.
프로토콜은 임신 10~12주차 스크리닝 방문(방문 1), 임신 중 방문 2회(26~28주 = 방문 2, 36~38주 = 방문 3), 산후 방문(출산 후 2~3일)을 포함한다. 배달=방문 4).
자격이 되는 여성은 하루에 두 번 캡슐 2개를 복용해야 합니다(아침 2개, 저녁 2개). 환자는 대조군 또는 VIVOMIXX® 그룹에 무작위로 배정됩니다.
연구 제제 VIVOMIXX® 및 위약은 전체 연구 기간 동안 "Mendes SA"에 의해 공급될 것입니다.
방문 1(10-12주) 동안 임상시험 참여와 관련하여 예상되는 이점 및 가능한 불편에 대한 정보를 제공한 후 서면 동의를 얻습니다. 또한 적격한 여성은 식습관과 위장 증상에 관한 설문지 2개를 작성해야 합니다. 위장관 증상에 대한 설문지는 방문할 때마다 환자에게 제출됩니다.
키는 방문 1에서 평가될 것이며, 다음 매개변수는 각 방문에서 측정될 것입니다: 체중, 대기/엉덩이 둘레 비율, 동맥 혈압, 혈장 헤모글로빈(Hb), 헤마토크리트(Ht), 공복 혈당, 공복 인슐린 및 공복 당화 헤모글로빈(HbA1c1).
호모시스테인 평가를 위한 혈액 샘플과 소변 및 대변 샘플을 채취하여 핵자기공명(NMR) 기반 대사체학 및 장내 미생물 분석을 수행합니다.
또한 방문할 때마다 일주일 동안 수면과 신체 활동을 모니터링하기 위해 암밴드를 배치할 것입니다.
방문 2 및 3에서 초음파 검사에 관한 데이터(양수 지수, 복부 둘레, 두부 둘레 비율)도 수집됩니다.
분만 후 2-3일(방문 4) 분만(분만 방식, 분만 시 임신 주수) 및 신생아(Apgar 점수, 혈당 및 혈청 빌리루빈)에 관한 데이터를 수집했습니다.
또한, 초유(NMR 기반 대사체학, 미생물 및 고성능 액체 크로마토그래피-질량분석법(HPLC/MS- 비타민 분석용) 및 신생아 대변(NMR 기반 대사체학 및 미생물 분석용) 샘플을 수집합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Modena, 이탈리아, 41124
- 모병
- Mother-Infant Department, University of Modena and Reggio Emilia, Italy
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부수사관:
- Valeria Tamborrino, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20세에서 40세 사이의 여성으로, 단태 임신을 하고 모집 시 BMI > 30kg/m^2 또는 BMI > 25kg/m^2와 다음 위험 요인 중 최소 1개가 동시에 존재: 연령 > 35세, 이전 태아 거구증(> 4500gr), 당뇨병 가족력(제2형 당뇨병 1촌), 이전 임신성 당뇨병.
- 식이상담, 신체활동 자극 등 생활습관 처방 준수
제외 기준:
- 라이프스타일 외에 개입이 필요한 대상자는 지중해 지역(중앙아프리카, 아시아 등..)과는 많이 다른 식습관과 식습관으로 여성들을 변화시킨다. 이러한 하위 집단에서는 그들의 문화적 태도와 식습관 때문에 다이어트 처방을 준수하기 어려울 것입니다.
- 임신 전 BMI> 40kg/m^2
- 만성 고혈압
- 126mg/dl 초과의 제1삼분기 공복 혈당 또는 200mg/dl 초과의 무작위 혈당
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
위약
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환자는 특정 소프트웨어로 정교화된 무작위 목록을 통해 VIVOMIXX™(개입) 또는 대조군(위약) 그룹에 무작위로 배정됩니다.
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실험적: 간섭
프로바이오틱 VIVOMIXX™
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환자는 특정 소프트웨어로 정교화된 무작위 목록을 통해 VIVOMIXX™(개입) 또는 대조군(위약) 그룹에 무작위로 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모 및 신생아 분변 미생물 변화(비피도박테리아 및 유산균) 및 관련 효소 활동(알칼리성 스핑고미엘리나제 및 알칼리성 포스파타제) 변형
기간: 기준선, 24-26주, 36-38주, 분만 후 2-3일
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NMR 기반 대사체학, 미생물군 및 고성능 액체 크로마토그래피-질량 분석 -HPLC/MS- 비타민 분석
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기준선, 24-26주, 36-38주, 분만 후 2-3일
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포도당 대사 변화
기간: 24-26주에
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양성 경구 포도당 내성 검사
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24-26주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 변화
기간: 기준선, 24-26주, 36-38주, 분만 후 2-3일
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Kg 단위로 측정
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기준선, 24-26주, 36-38주, 분만 후 2-3일
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산모 BMI
기간: 기준선, 24-26주, 36-38주, 분만 후 2-3일
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Kg/m^2 단위로 측정
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기준선, 24-26주, 36-38주, 분만 후 2-3일
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허리/엉덩이 둘레 비율
기간: 기준선, 24-26주, 36-38주, 분만 후 2-3일
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기준선, 24-26주, 36-38주, 분만 후 2-3일
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임신 체중 증가
기간: 기준선, 24-26주, 36-38주, 분만 후 2-3일
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Kg 단위로 측정
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기준선, 24-26주, 36-38주, 분만 후 2-3일
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HOMA 지수
기간: 기준선, 24-26주, 36-38주, 분만 후 2-3일
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기준선, 24-26주, 36-38주, 분만 후 2-3일
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HbA1c1
기간: 기준선, 24-26주, 36-38주, 분만 후 2-3일
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기준선, 24-26주, 36-38주, 분만 후 2-3일
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혈당
기간: 기준선, 24-26주, 36-38주, 분만 후 2-3일
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기준선, 24-26주, 36-38주, 분만 후 2-3일
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인슐린혈증
기간: 기준선, 24-26주, 36-38주, 분만 후 2-3일
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기준선, 24-26주, 36-38주, 분만 후 2-3일
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호모시스테인 혈장 수치
기간: 기준선, 24-26주, 36-38주, 분만 후 2-3일
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기준선, 24-26주, 36-38주, 분만 후 2-3일
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인슐린 요법에 대한 요구 사항
기간: 기준선, 24-26주, 36-38주, 분만 후 2-3일
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발병 주
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기준선, 24-26주, 36-38주, 분만 후 2-3일
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인슐린 요법에 대한 요구 사항
기간: 기준선, 24-26주, 36-38주, 분만 후 2-3일
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인슐린 용량
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기준선, 24-26주, 36-38주, 분만 후 2-3일
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수면의 질
기간: 기준선, 24-26주, 36-38주, 분만 후 2-3일
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암밴드를 통해 측정한 깊은 수면 시간
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기준선, 24-26주, 36-38주, 분만 후 2-3일
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수면 시간
기간: 기준선, 24-26주, 36-38주, 분만 후 2-3일
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암밴드를 통해 시간 단위로 측정
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기준선, 24-26주, 36-38주, 분만 후 2-3일
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고혈압/자간전증의 발병
기간: 배송 시
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배송 시
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배달 시간
기간: 배송 시
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배송 시
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배달 모드
기간: 배송 시
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배송 시
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배달 중 합병증
기간: 배송 시
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수술 및/또는 출혈 >500ml 및/또는 어깨 난산
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배송 시
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아프가 점수
기간: 배송 후 1시간 이내
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배송 후 1시간 이내
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신생아의 체중
기간: 배송 후 1시간 이내
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배송 후 1시간 이내
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신생아의 성별
기간: 배송 후 1시간 이내
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배송 후 1시간 이내
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신생아의 복부/머리 비율
기간: 배송 후 2~3일
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배송 후 2~3일
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출생 시 신생아의 피부주름 두께
기간: 배송 후 2~3일
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배송 후 2~3일
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신생아 저혈당증
기간: 배송 후 24시간 이내
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치료가 필요한 신생아 저혈당증(mg/dl로 측정)
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배송 후 24시간 이내
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신생아 빌리루빈혈증
기간: 배송시, 배송 후 2~3일
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Mg/dl 단위로 측정
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배송시, 배송 후 2~3일
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신생아 합병증
기간: 배송 후 2~3일
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호흡곤란증후군, 괴사성 소장결장염, 미숙아망막병증, 기관지폐이형성증, 신생아 사망
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배송 후 2~3일
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신생아 집중 치료실(NICU) 입원
기간: 배송 후 24시간 이내
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NICU 입학
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배송 후 24시간 이내
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신생아 집중 치료실(NICU) 입원
기간: 배송 후 24시간 이내
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NICU 체류 기간
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배송 후 24시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CE 91/14
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