Modulation de la flore intestinale avec le probiotique VIVOMIXX™ chez les femmes enceintes à risque de complications métaboliques
Les chercheurs visaient à évaluer l'efficacité de l'ingestion de probiotiques pour modifier le microbiote maternel et prévenir le diabète gestationnel chez les femmes en surpoids et obèses.
Pour atteindre ces objectifs, des femmes enceintes obèses (IMC> 30 kg/m^2) ou en surpoids (IMC> 25 kg/m^2) présentant des facteurs de risque ont été incluses dans l'étude et randomisées pour recevoir la supplémentation avec le probiotique VIVOMIXX® ou avec placebo.
Les objectifs de cette étude sont d'évaluer si la supplémentation alimentaire avec le probiotique VIVOMIXX® modifie le microbiote fécal maternel (bifidobactéries et lactobacilles) et l'activité enzymatique associée (sphingomyélinase alcaline et phosphatase alcaline), et si cela est lié à une amélioration de le métabolisme intermédiaire (test de tolérance au glucose oral positif à 24-26 semaines).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai prospectif, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo.
208 femmes enceintes des centres de recrutement seront enrôlées comme suit : Les femmes éligibles pour participer, consentement préalable éclairé, seront randomisées à 2 gélules deux fois par jour avant le petit déjeuner et avant le dîner de la randomisation jusqu'à l'accouchement. Les boîtes seront remises aux patients codés et en aveugle aux investigateurs et participants, et contiendront soit le principe actif (VIVOMIXX®, un mélange de 112 milliards de huit souches pour chaque gélule, à savoir Streptococcus thermophilus, des bifidobactéries (B. breve, B. longum, B. infantis) et des lactobacilles (L. paracasei, L. acidophilus, L. delbrueckii subsp bulgaricus, L. plantarum) ou un placebo.
Le protocole comprend une visite de dépistage (Visite 1) à 10-12 semaines, deux visites pendant la grossesse (à 26-28 semaines = Visite 2, et à 36-38 semaines = Visite 3) et une visite postnatale (2-3 jours après livraison=Visite 4).
Les femmes éligibles doivent prendre deux gélules deux fois par jour (2 le matin et 2 le soir). Les patients seront assignés au hasard au groupe témoin ou au groupe VIVOMIXX®.
L'agent de l'étude VIVOMIXX® ainsi que le placebo seront fournis par "Mendes SA" pour toute la durée de l'étude.
Lors de la visite 1 (à 10-12 semaines), un consentement écrit sera obtenu, après information sur les bénéfices attendus et les éventuels inconvénients liés à la participation à l'essai. De plus, les femmes éligibles seront invitées à remplir deux questionnaires, l'un sur les habitudes alimentaires et l'autre sur les symptômes gastro-intestinaux. Le questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux sera soumis aux patients à chaque visite.
La taille sera évaluée lors de la visite 1, tandis que les paramètres suivants seront mesurés à chaque visite : le poids, le rapport attente/tour de hanche, la pression artérielle, l'hémoglobine plasmatique (Hb), l'hématocrite (Ht), la glycémie à jeun, l'insuline à jeun et la glycémie à jeun. hémoglobine (HbA1c1).
Un échantillon de sang pour l'évaluation de l'homocystéine sera prélevé ainsi que de l'urine et un échantillon de fèces sera prélevé pour l'analyse de la métabolomique basée sur la résonance magnétique nucléaire (RMN) et du microbiote intestinal.
De plus, un brassard sera positionné pour surveiller le sommeil et les activités physiques pendant une semaine à chaque visite.
Lors des visites 2 et 3, les données concernant les examens échographiques (indice de liquide amniotique, circonférence abdominale, rapport de circonférence céphalique) seront également collectées.
Deux à trois jours après l'accouchement (Visite 4) les données concernant l'accouchement (mode d'accouchement, âge gestationnel à l'accouchement) ainsi que le nouveau-né (score d'Apgar, glycémie et bilirubine sérique) ont été recueillies.
De plus, un échantillon de colostrum (pour la métabolomique basée sur la RMN, le microbiote et la chromatographie liquide haute performance-spectrométrie de masse -HPLC/MS- de l'analyse des vitamines) et les fèces du nouveau-né (pour la métabolomique basée sur la RMN et l'analyse du microbiote) seront collectés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Modena, Italie, 41124
- Recrutement
- Mother-Infant Department, University of Modena and Reggio Emilia, Italy
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Sous-enquêteur:
- Valeria Tamborrino, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 20 à 40 ans ayant des grossesses simples et un IMC au recrutement > 30 kg/m^2 ou un IMC > 25 kg/m^2 et la présence simultanée d'au moins 1 des facteurs de risque suivants : âge > 35 ans, antécédents macrosomie fœtale (> 4500gr), antécédents familiaux de diabète (parent au premier degré avec diabète sucré de type 2), antécédents de diabète sucré gestationnel.
- Respect des prescriptions de style de vie, y compris des conseils diététiques et une stimulation de l'activité physique
Critère d'exclusion:
- Les sujets qui nécessitent une intervention en plus des changements de mode de vie des femmes avec une alimentation et des habitudes très différentes de l'espace méditerranéen (Afrique centrale, asiatique, etc.). Dans ce sous-groupe, il sera difficile d'obtenir le respect de la prescription alimentaire en raison de leurs attitudes culturelles et de leurs habitudes alimentaires.
- IMC avant grossesse > 40 kg/m^2
- HTA chronique
- Glycémie à jeun au premier trimestre > 126 mg/dl ou glycémie aléatoire > 200 mg/dl
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôle
Placebo
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Les patients seront assignés au hasard au groupe VIVOMIXX™ (intervention) ou au groupe contrôle (placebo) à travers une liste de randomisation élaborée par un logiciel spécifique.
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Expérimental: Intervention
Probiotique VIVOMIXX™
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Les patients seront assignés au hasard au groupe VIVOMIXX™ (intervention) ou au groupe contrôle (placebo) à travers une liste de randomisation élaborée par un logiciel spécifique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du microbiote fécal maternel et néonatal (bifidobactéries et lactobacilles) et modifications de l'activité enzymatique associée (sphingomyélinase alcaline et phosphatase alcaline)
Délai: Au départ, à 24-26 semaines, à 36-38 semaines, 2-3 jours après l'accouchement
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Métabolomique basée sur la RMN, analyse du microbiote et chromatographie liquide haute performance-spectrométrie de masse -HPLC/MS- des vitamines
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Au départ, à 24-26 semaines, à 36-38 semaines, 2-3 jours après l'accouchement
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Modifications du métabolisme du glucose
Délai: À 24-26 semaines
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Test de tolérance au glucose oral positif
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À 24-26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de poids
Délai: Au départ, à 24-26 semaines, à 36-38 semaines, 2-3 jours après l'accouchement
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Mesuré en kg
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Au départ, à 24-26 semaines, à 36-38 semaines, 2-3 jours après l'accouchement
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IMC maternel
Délai: Au départ, à 24-26 semaines, à 36-38 semaines, 2-3 jours après l'accouchement
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Mesuré en kg/m^2
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Au départ, à 24-26 semaines, à 36-38 semaines, 2-3 jours après l'accouchement
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Rapport tour de taille/hanche
Délai: Au départ, à 24-26 semaines, à 36-38 semaines, 2-3 jours après l'accouchement
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Au départ, à 24-26 semaines, à 36-38 semaines, 2-3 jours après l'accouchement
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Gain de poids gestationnel
Délai: Au départ, à 24-26 semaines, à 36-38 semaines, 2-3 jours après l'accouchement
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Mesuré en kg
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Au départ, à 24-26 semaines, à 36-38 semaines, 2-3 jours après l'accouchement
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Indice HOMA
Délai: Au départ, à 24-26 semaines, à 36-38 semaines, 2-3 jours après l'accouchement
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Au départ, à 24-26 semaines, à 36-38 semaines, 2-3 jours après l'accouchement
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HbA1c1
Délai: Au départ, à 24-26 semaines, à 36-38 semaines, 2-3 jours après l'accouchement
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Au départ, à 24-26 semaines, à 36-38 semaines, 2-3 jours après l'accouchement
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glycémie
Délai: Au départ, à 24-26 semaines, à 36-38 semaines, 2-3 jours après l'accouchement
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Au départ, à 24-26 semaines, à 36-38 semaines, 2-3 jours après l'accouchement
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l'insulinémie
Délai: Au départ, à 24-26 semaines, à 36-38 semaines, 2-3 jours après l'accouchement
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Au départ, à 24-26 semaines, à 36-38 semaines, 2-3 jours après l'accouchement
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taux plasmatiques d'homocystéine
Délai: Au départ, à 24-26 semaines, à 36-38 semaines, 2-3 jours après l'accouchement
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Au départ, à 24-26 semaines, à 36-38 semaines, 2-3 jours après l'accouchement
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Nécessité d'une insulinothérapie
Délai: Au départ, à 24-26 semaines, à 36-38 semaines, 2-3 jours après l'accouchement
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Semaine de début
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Au départ, à 24-26 semaines, à 36-38 semaines, 2-3 jours après l'accouchement
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Nécessité d'une insulinothérapie
Délai: Au départ, à 24-26 semaines, à 36-38 semaines, 2-3 jours après l'accouchement
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Dose d'insuline
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Au départ, à 24-26 semaines, à 36-38 semaines, 2-3 jours après l'accouchement
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Qualité du sommeil
Délai: Au départ, à 24-26 semaines, à 36-38 semaines, 2-3 jours après l'accouchement
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Heures de sommeil profond mesurées à travers le brassard
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Au départ, à 24-26 semaines, à 36-38 semaines, 2-3 jours après l'accouchement
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Durée du sommeil
Délai: Au départ, à 24-26 semaines, à 36-38 semaines, 2-3 jours après l'accouchement
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Mesuré en heures à travers le brassard
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Au départ, à 24-26 semaines, à 36-38 semaines, 2-3 jours après l'accouchement
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Apparition d'hypertension / prééclampsie
Délai: A la livraison
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A la livraison
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Délai de livraison
Délai: A la livraison
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A la livraison
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Mode de livraison
Délai: A la livraison
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A la livraison
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Complications lors de l'accouchement
Délai: A la livraison
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Chirurgie et/ou hémorragie > 500 ml et/ou dystocie des épaules
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A la livraison
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Score d'Apgar
Délai: Dans l'heure qui suit la livraison
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Dans l'heure qui suit la livraison
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Poids du nouveau-né
Délai: Dans l'heure qui suit la livraison
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Dans l'heure qui suit la livraison
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Sexe du nouveau-né
Délai: Dans l'heure qui suit la livraison
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Dans l'heure qui suit la livraison
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Rapport ventre/tête du nouveau-né
Délai: 2-3 jours après la livraison
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2-3 jours après la livraison
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Épaisseur du pli cutané du nouveau-né à la naissance
Délai: 2-3 jours après la livraison
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2-3 jours après la livraison
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Hypoglycémie néonatale
Délai: Dans les 24 heures suivant la livraison
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Hypoglycémie néonatale (mesurée en mg/dl) nécessitant un traitement
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Dans les 24 heures suivant la livraison
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Bilirubinémie néonatale
Délai: A la livraison, 2-3 jours après la livraison
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Mesuré en mg/dl
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A la livraison, 2-3 jours après la livraison
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Complications néonatales
Délai: 2-3 jours après la livraison
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Syndrome de détresse respiratoire, entérocolite nécrosante, rétinopathie du prématuré, dysplasie bronchopulmonaire, décès néonatal
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2-3 jours après la livraison
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Admission à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN)
Délai: Dans les 24 heures après la livraison
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Admission à l'USIN
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Dans les 24 heures après la livraison
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Admission à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN)
Délai: Dans les 24 heures après la livraison
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Durée du séjour à l'USIN
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Dans les 24 heures après la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CE 91/14
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