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Modulation der Darmflora mit dem Probiotikum VIVOMIXX™ bei Schwangeren mit Risiko für Stoffwechselkomplikationen

9. Mai 2016 aktualisiert von: Prof. Facchinetti Fabio, University of Modena and Reggio Emilia

Die Forscher zielten darauf ab, die Wirksamkeit der Einnahme von Probiotika bei der Veränderung der mütterlichen Mikrobiota und der Prävention von Schwangerschaftsdiabetes bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen zu bewerten.

Um diese Ziele zu erreichen, wurden adipöse (BMI > 30 kg/m^2) oder übergewichtige (BMI > 25 kg/m^2) schwangere Frauen mit Risikofaktoren in die Studie aufgenommen und für die Supplementierung mit dem Probiotikum VIVOMIXX® oder mit randomisiert Placebo.

Die Endpunkte dieser Studie sind die Bewertung, ob die Nahrungsergänzung mit dem probiotischen VIVOMIXX® die mütterliche fäkale Mikrobiota (Bifidobakterien und Laktobazillen) und die damit verbundene enzymatische Aktivität (alkalische Sphingomyelinase und alkalische Phosphatase) verändert und ob dies mit einer Verbesserung von verbunden ist den intermediären Metabolismus (positiver oraler Glukosetoleranztest nach 24-26 Wochen).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie.

208 schwangere Frauen aus den Rekrutierungszentren werden wie folgt eingeschrieben: Frauen, die zur Teilnahme in Frage kommen, erhalten nach vorheriger Einverständniserklärung randomisiert 2 Kapseln zweimal täglich vor dem Frühstück und vor dem Abendessen von der Randomisierung bis zur Entbindung. Die Boxen werden den Patienten codiert und den Prüfärzten und Teilnehmern verblindet ausgehändigt und enthalten entweder den Wirkstoff (VIVOMIXX®, eine Mischung aus 112 Milliarden von acht Stämmen für jede Kapsel, nämlich Streptococcus thermophilus, Bifidobakterien (B. breve, B. longum, B. infantis) und Laktobazillen (L. paracasei, L. acidophilus, L. delbrueckii subsp bulgaricus, L. plantarum) oder Placebo.

Das Protokoll umfasst einen Screening-Besuch (Besuch 1) nach 10-12 Wochen, zwei Besuche während der Schwangerschaft (nach 26-28 Wochen = Besuch 2 und 36-38 Wochen = Besuch 3) und einen postnatalen Besuch (2-3 Tage danach Lieferung=Besuch 4).

Geeignete Frauen sollten zweimal täglich zwei Kapseln einnehmen (2 morgens und 2 abends). Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Kontroll- oder der VIVOMIXX®-Gruppe zugeordnet.

Der Studienwirkstoff VIVOMIXX® sowie das Placebo werden von „Mendes SA“ für den gesamten Studienzeitraum zur Verfügung gestellt.

Während Visite 1 (nach 10-12 Wochen) wird eine schriftliche Einwilligung eingeholt, nach Informationen über erwartete Vorteile und mögliche Unannehmlichkeiten im Zusammenhang mit der Teilnahme an der Studie. Darüber hinaus werden berechtigte Frauen gebeten, zwei Fragebögen auszufüllen, einen zu Ernährungsgewohnheiten und einen zu Magen-Darm-Symptomen. Der Fragebogen zu Magen-Darm-Symptomen wird den Patienten bei jedem Besuch ausgehändigt.

Die Körpergröße wird bei Besuch 1 beurteilt, während die folgenden Parameter bei jedem Besuch gemessen werden: Gewicht, Wartezeiten/Hüftumfangsverhältnis, arterieller Blutdruck, Plasmahämoglobin (Hb), Hämatokrit (Ht), Nüchtern-Glykämie, Nüchtern-Insulin und Nüchtern-Glyksäure Hämoglobin (HbA1c1).

Es wird eine Blutprobe zur Bestimmung von Homocystein entnommen sowie eine Urin- und eine Kotprobe für eine Kernspinresonanz (NMR)-basierte Metabolomik- und Darmmikrobiota-Analyse entnommen.

Darüber hinaus wird bei jedem Besuch eine Woche lang ein Armband zur Überwachung von Schlaf und körperlichen Aktivitäten angelegt.

Bei Besuch 2 und 3 werden auch Daten zu Ultraschalluntersuchungen (Fruchtwasserindex, Bauchumfang, Kopfumfangsverhältnis) erhoben.

Zwei bis drei Tage nach der Entbindung (Besuch 4) wurden Daten zur Entbindung (Entbindungsart, Gestationsalter bei Entbindung) sowie zum Neugeborenen (Apgar-Score, Glykämie und Serumbilirubin) erhoben.

Darüber hinaus wird eine Probe von Kolostrum (für NMR-basierte Metabolomik, Mikrobiota und Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie -HPLC/MS- der Vitaminanalyse) und Neugeborenenkot (für NMR-basierte Metabolomik und Mikrobiota-Analyse) entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

205

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Modena, Italien, 41124
        • Rekrutierung
        • Mother-Infant Department, University of Modena and Reggio Emilia, Italy
        • Unterermittler:
          • Valeria Tamborrino, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter zwischen 20 und 40 mit Einlingsschwangerschaften und einem BMI bei Rekrutierung > 30 kg/m^2 oder einem BMI > 25 kg/m^2 und dem gleichzeitigen Vorliegen von mindestens 1 der folgenden Risikofaktoren: Alter > 35 Jahre, früher fötale Makrosomie (> 4500 g), Diabetes in der Familienanamnese (Verwandter ersten Grades mit Typ-2-Diabetes mellitus), früherer Schwangerschaftsdiabetes mellitus.
  • Einhaltung der verordneten Lebensweise, einschließlich Ernährungsberatung und Stimulierung der körperlichen Aktivität

Ausschlusskriterien:

  • Themen, die zusätzlich zu den Änderungen des Lebensstils eine Intervention erfordern, sind Frauen mit Ernährung und Gewohnheiten, die sich stark vom Mittelmeerraum (Zentralafrika, Asien usw.) unterscheiden. In einer solchen Untergruppe wird es aufgrund ihrer kulturellen Einstellungen und Ernährungsgewohnheiten schwierig sein, die Diätvorschriften einzuhalten.
  • BMI vor der Schwangerschaft > 40 kg/m^2
  • Chronischer Bluthochdruck
  • Nüchtern-Glykämie im ersten Trimester von > 126 mg/dl oder zufällige Glykämie > 200 mg/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der VIVOMIXX™ (Intervention) oder der Kontrollgruppe (Placebo) über eine von einer speziellen Software erstellte Randomisierungsliste zugeordnet.
Experimental: Intervention
Probiotisches VIVOMIXX™
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisches VIVOMIXX™
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der VIVOMIXX™ (Intervention) oder der Kontrollgruppe (Placebo) über eine von einer speziellen Software erstellte Randomisierungsliste zugeordnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der fäkalen Mikrobiota von Müttern und Neugeborenen (Bifidobakterien und Laktobazillen) und damit verbundene Modifikationen der enzymatischen Aktivität (alkalische Sphingomyelinase und alkalische Phosphatase).
Zeitfenster: Zu Beginn, bei 24-26 Wochen, bei 36-38 Wochen, 2-3 Tage nach der Entbindung
NMR-basierte Metabolomik, Mikrobiota und Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie -HPLC/MS- der Vitaminanalyse
Zu Beginn, bei 24-26 Wochen, bei 36-38 Wochen, 2-3 Tage nach der Entbindung
Der Glukosestoffwechsel ändert sich
Zeitfenster: In der 24-26 Woche
Positiver oraler Glukosetoleranztest
In der 24-26 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderungen
Zeitfenster: Zu Beginn, bei 24-26 Wochen, bei 36-38 Wochen, 2-3 Tage nach der Entbindung
Gemessen in kg
Zu Beginn, bei 24-26 Wochen, bei 36-38 Wochen, 2-3 Tage nach der Entbindung
Mütterlicher BMI
Zeitfenster: Zu Beginn, bei 24-26 Wochen, bei 36-38 Wochen, 2-3 Tage nach der Entbindung
Gemessen in kg/m^2
Zu Beginn, bei 24-26 Wochen, bei 36-38 Wochen, 2-3 Tage nach der Entbindung
Verhältnis Taillen-/Hüftumfang
Zeitfenster: Zu Beginn, bei 24-26 Wochen, bei 36-38 Wochen, 2-3 Tage nach der Entbindung
Zu Beginn, bei 24-26 Wochen, bei 36-38 Wochen, 2-3 Tage nach der Entbindung
Schwangerschaftsgewichtszunahme
Zeitfenster: Zu Beginn, bei 24-26 Wochen, bei 36-38 Wochen, 2-3 Tage nach der Entbindung
Gemessen in kg
Zu Beginn, bei 24-26 Wochen, bei 36-38 Wochen, 2-3 Tage nach der Entbindung
HOMA-Index
Zeitfenster: Zu Beginn, bei 24-26 Wochen, bei 36-38 Wochen, 2-3 Tage nach der Entbindung
Zu Beginn, bei 24-26 Wochen, bei 36-38 Wochen, 2-3 Tage nach der Entbindung
HbA1c1
Zeitfenster: Zu Beginn, bei 24-26 Wochen, bei 36-38 Wochen, 2-3 Tage nach der Entbindung
Zu Beginn, bei 24-26 Wochen, bei 36-38 Wochen, 2-3 Tage nach der Entbindung
Glykämie
Zeitfenster: Zu Beginn, bei 24-26 Wochen, bei 36-38 Wochen, 2-3 Tage nach der Entbindung
Zu Beginn, bei 24-26 Wochen, bei 36-38 Wochen, 2-3 Tage nach der Entbindung
Insulinämie
Zeitfenster: Zu Beginn, bei 24-26 Wochen, bei 36-38 Wochen, 2-3 Tage nach der Entbindung
Zu Beginn, bei 24-26 Wochen, bei 36-38 Wochen, 2-3 Tage nach der Entbindung
Plasmaspiegel von Homocystein
Zeitfenster: Zu Beginn, bei 24-26 Wochen, bei 36-38 Wochen, 2-3 Tage nach der Entbindung
Zu Beginn, bei 24-26 Wochen, bei 36-38 Wochen, 2-3 Tage nach der Entbindung
Voraussetzung für eine Insulintherapie
Zeitfenster: Zu Beginn, bei 24-26 Wochen, bei 36-38 Wochen, 2-3 Tage nach der Entbindung
Woche des Beginns
Zu Beginn, bei 24-26 Wochen, bei 36-38 Wochen, 2-3 Tage nach der Entbindung
Voraussetzung für eine Insulintherapie
Zeitfenster: Zu Beginn, bei 24-26 Wochen, bei 36-38 Wochen, 2-3 Tage nach der Entbindung
Insulindosis
Zu Beginn, bei 24-26 Wochen, bei 36-38 Wochen, 2-3 Tage nach der Entbindung
Schlafqualität
Zeitfenster: Zu Beginn, bei 24-26 Wochen, bei 36-38 Wochen, 2-3 Tage nach der Entbindung
Stunden Tiefschlaf gemessen durch das Armband
Zu Beginn, bei 24-26 Wochen, bei 36-38 Wochen, 2-3 Tage nach der Entbindung
Schlafdauer
Zeitfenster: Zu Beginn, bei 24-26 Wochen, bei 36-38 Wochen, 2-3 Tage nach der Entbindung
Gemessen in Stunden durch das Armband
Zu Beginn, bei 24-26 Wochen, bei 36-38 Wochen, 2-3 Tage nach der Entbindung
Auftreten von Bluthochdruck / Präeklampsie
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Lieferzeit
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Art der Lieferung
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Komplikationen während der Geburt
Zeitfenster: Bei Lieferung
Operation und/oder Blutung >500 ml und/oder Schulterdystokie
Bei Lieferung
Apgar-Score
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach Lieferung
Innerhalb von 1 Stunde nach Lieferung
Gewicht des Neugeborenen
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach Lieferung
Innerhalb von 1 Stunde nach Lieferung
Das Geschlecht des Neugeborenen
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Stunde nach Lieferung
Innerhalb von 1 Stunde nach Lieferung
Bauch / Kopf-Verhältnis des Neugeborenen
Zeitfenster: 2-3 Tage nach Lieferung
2-3 Tage nach Lieferung
Hautfaltendicke des Neugeborenen bei der Geburt
Zeitfenster: 2-3 Tage nach Lieferung
2-3 Tage nach Lieferung
Neugeborene Hypoglykämie
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
Neugeborene Hypoglykämie (gemessen in mg/dl), die eine Therapie erfordert
Innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
Neugeborene Bilirubinämie
Zeitfenster: Bei Lieferung, 2-3 Tage nach Lieferung
Gemessen in mg/dl
Bei Lieferung, 2-3 Tage nach Lieferung
Neugeborene Komplikationen
Zeitfenster: 2-3 Tage nach Lieferung
Atemnotsyndrom, nekrotisierende Enterokolitis, Frühgeborenen-Retinopathie, bronchopulmonale Dysplasie, Neugeborenentod
2-3 Tage nach Lieferung
Aufnahme in die Neugeborenen-Intensivstation (NICU)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
Aufnahme in die NICU
Innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
Aufnahme in die Neugeborenen-Intensivstation (NICU)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung
Aufenthaltsdauer auf der neonatologischen Intensivstation
Innerhalb von 24 Stunden nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Modena and Reggio Emilia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE 91/14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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