Modulacja flory jelitowej za pomocą probiotyku VIVOMIXX™ u kobiet w ciąży zagrożonych powikłaniami metabolicznymi

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo.

208 kobiet w ciąży z ośrodków rekrutacyjnych zostanie zapisanych w następujący sposób: Kobiety kwalifikujące się do udziału, po uprzedniej świadomej zgodzie, zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej 2 kapsułki dwa razy dziennie przed śniadaniem i przed kolacją od randomizacji do porodu. Pudełka zostaną przekazane pacjentom zakodowanym i zaślepionym dla badaczy i uczestników i będą zawierać składnik aktywny (VIVOMIXX®, mieszaninę 112 miliardów ośmiu szczepów w każdej kapsułce, a mianowicie Streptococcus thermophilus, bifidobakterie (B. breve, B. longum, B. infantis) i pałeczki kwasu mlekowego (L. paracasei, L. acidophilus, L. delbrueckii subsp bulgaricus, L. plantarum) lub placebo.

Protokół obejmuje wizytę przesiewową (Wizyta 1) w 10-12 tygodniu, dwie wizyty w czasie ciąży (w 26-28 tygodniu = Wizyta 2 i w 36-38 tygodniu = Wizyta 3) oraz wizytę poporodową (2-3 dni po dostawa=wizyta 4).

Kwalifikujące się kobiety powinny przyjmować dwie kapsułki dwa razy dziennie (2 rano i 2 wieczorem). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy VIVOMIXX®.

Badany środek VIVOMIXX® oraz placebo będą dostarczane przez „Mendes SA” przez cały okres badania.

Podczas Wizyty 1 (w 10-12 tygodniu) uzyskana zostanie pisemna zgoda, po uprzednim poinformowaniu o spodziewanych korzyściach i ewentualnych niedogodnościach związanych z udziałem w badaniu. Ponadto kwalifikujące się kobiety zostaną poproszone o wypełnienie dwóch kwestionariuszy, jednego dotyczącego nawyków żywieniowych, a drugiego dotyczącego objawów żołądkowo-jelitowych. Kwestionariusz dotyczący objawów żołądkowo-jelitowych będzie przekazywany pacjentom na każdej wizycie.

Wzrost zostanie oceniony podczas wizyty 1, podczas gdy podczas każdej wizyty będą mierzone następujące parametry: waga, stosunek oczekiwania do obwodu bioder, ciśnienie tętnicze krwi, hemoglobina w osoczu (Hb), hematokryt (Ht), glikemia na czczo, insulina na czczo i glikemia na czczo hemoglobina (HbA1c1).

Zostanie pobrana próbka krwi do oceny homocysteiny, a także próbka moczu i kału do analizy metabolomiki i mikroflory jelitowej opartej na jądrowym rezonansie magnetycznym (NMR).

Ponadto podczas każdej wizyty przez tydzień będzie zakładana opaska na ramię do monitorowania snu i aktywności fizycznej.

Na Wizycie 2 i 3 zostaną również zebrane dane dotyczące badań ultrasonograficznych (wskaźnik płynu owodniowego, obwód brzucha, stosunek obwodu głowy).

Dwa-trzy dni po porodzie (Wizyta 4) zebrano dane dotyczące porodu (sposób porodu, wiek ciążowy w momencie porodu) oraz noworodka (punktacja Apgar, glikemia i bilirubina w surowicy).

Ponadto zostanie pobrana próbka siary (do analizy metabolomiki NMR, mikrobiomu i wysokosprawnej chromatografii cieczowej-spektrometrii masowej -HPLC/MS- analizy witamin) oraz kału noworodków (do analizy metabolomiki i mikroflory opartej na NMR).