Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modulering af tarmfloraen med det probiotiske VIVOMIXX™ hos gravide kvinder med risiko for metaboliske komplikationer

9. maj 2016 opdateret af: Prof. Facchinetti Fabio, University of Modena and Reggio Emilia

Efterforskerne havde til formål at evaluere effektiviteten af ​​probiotikaindtagelse til at ændre moderens mikrobiota og forebygge svangerskabsdiabetes hos overvægtige og fede kvinder.

For at nå disse mål blev fede (BMI> 30 kg/m^2) eller overvægtige (BMI> 25 kg/m^2) gravide kvinder med risikofaktorer optaget i undersøgelsen og randomiseret til tilskud med probiotikaet VIVOMIXX® eller med placebo.

Denne undersøgelses endepunkter er at vurdere, om kosttilskuddet med det probiotiske VIVOMIXX® modificerer den maternelle fækale mikrobiota (bifidobakterier og lactobaciller) og relaterede enzymaktivitet (alkalisk sphingomyelinase og alkalisk fosfatase), og om dette er forbundet med en forbedring af den mellemliggende metabolisme (positiv oral glukosetolerancetest ved 24-26 uger).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg.

208 gravide kvinder fra rekrutteringscentrene vil blive tilmeldt som følger: Kvinder, der er berettiget til at deltage, forudgående informeret samtykke, vil blive randomiseret til 2 kapsler to gange dagligt før morgenmad og før middag fra randomisering til fødslen. Æskerne vil blive givet til patienterne kodet og blindet til efterforskere og deltagere og vil indeholde enten den aktive ingrediens (VIVOMIXX®, en blanding af 112 milliarder af otte stammer for hver kapsel, nemlig Streptococcus thermophilus, bifidobakterier (B. breve, B. longum, B. infantis) og lactobaciller (L. paracasei, L. acidophilus, L. delbrueckii subsp bulgaricus, L. plantarum) eller placebo.

Protokollen omfatter et screeningsbesøg (Besøg 1) ved 10-12 uger, to besøg under graviditeten (ved 26-28 uger = Besøg 2, og ved 36-38 uger = Besøg 3) og et postnatalt besøg (2-3 dage efter). levering=Besøg 4).

Kvalificerede kvinder bør tage to kapsler to gange dagligt (2 om morgenen og 2 om aftenen). Patienterne vil blive tilfældigt tildelt kontrol- eller VIVOMIXX®-gruppen.

Undersøgelsesmidlet VIVOMIXX® samt placebo vil blive leveret af "Mendes SA" i hele undersøgelsesperioden.

Under besøg 1 (ved 10-12 uger) vil der blive indhentet skriftligt samtykke, efter information om forventede fordele og mulige gener i forbindelse med deltagelse i forsøget. Desuden vil kvalificerede kvinder blive bedt om at udfylde to spørgeskemaer, et om kostvaner og et om gastrointestinale symptomer. Spørgeskemaet om gastrointestinale symptomer vil blive sendt til patienterne ved hvert besøg.

Højden vil blive vurderet ved besøg 1, mens følgende parametre vil blive målt ved hvert besøg: vægt, ventetider/hofteomkredsforhold, arterielt blodtryk, plasmahæmoglobin (Hb), hæmatokrit (Ht), fastende glykæmi, fastende insulin og fastende glykos. hæmoglobin (HbA1c1).

Der vil blive taget en blodprøve til evaluering af homocystein samt urin og en fæcesprøve vil blive indsamlet til nuklear-magnetisk-resonans (NMR)-baseret metabolomik og tarmmikrobiotaanalyse.

Desuden vil der blive placeret et armbånd til overvågning af søvn og fysiske aktiviteter i en uge ved hvert besøg.

Ved besøg 2 og 3 vil der også blive indsamlet data vedrørende ultralydsundersøgelser (Fostervandsindeks, abdominal omkreds, cephalic circumference ratio).

To-tre dage efter fødslen (besøg 4) blev data vedrørende fødslen (fødselsmåde, gestationsalder ved fødslen) samt den nyfødte (Apgar-score, glykæmi og serumbilirubin) indsamlet.

Desuden vil en prøve af råmælk (til NMR-baseret metabolomik, mikrobiota og højtydende væskekromatografi-massespektrometri -HPLC/MS- af vitaminanalyse) og nyfødte fæces (til NMR-baseret metabolomik og mikrobiotaanalyse) blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

205

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Modena, Italien, 41124
        • Rekruttering
        • Mother-Infant Department, University of Modena and Reggio Emilia, Italy
        • Underforsker:
          • Valeria Tamborrino, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder mellem 20 og 40 år med singletongraviditeter og BMI ved rekruttering > 30 kg/m^2 eller et BMI > 25 kg/m^2 og samtidig tilstedeværelse af mindst 1 af følgende risikofaktorer: alder > 35 år, tidligere føtal makrosomi (> 4500gr), familiehistorie med diabetes (førstegradsslægtning med type 2 diabetes mellitus), tidligere svangerskabsdiabetes mellitus.
  • Overholdelse af livsstilsrecept inklusive kostvejledning og stimulering af fysisk aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der kræver intervention ud over livsstilen ændrer kvinder med kost og vaner, der er meget forskellige fra Middelhavsområdet (Centralafrika, Asien, osv..). I en sådan undergruppe vil det være vanskeligt at opnå overholdelse af diætordination på grund af deres kulturelle holdninger og kostvaner.
  • Før graviditet BMI> 40 kg/m^2
  • Kronisk hypertension
  • Fastende glykæmi i første trimester på > 126 mg/dl eller tilfældig glykæmi > 200 mg/dl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Placebo
Kosttilskud: Placebo
Patienterne vil blive tilfældigt tildelt VIVOMIXX™ (intervention) eller kontrolgruppen (placebo) gennem en randomiseringsliste udarbejdet af en specifik software.
Eksperimentel: Intervention
Probiotisk VIVOMIXX™
Kosttilskud: Probiotisk VIVOMIXX™
Patienterne vil blive tilfældigt tildelt VIVOMIXX™ (intervention) eller kontrolgruppen (placebo) gennem en randomiseringsliste udarbejdet af en specifik software.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fækal mikrobiota hos moder og nyfødte (bifidobakterier og lactobaciller) og relaterede enzymaktivitet (alkalisk sphingomyelinase og alkalisk fosfatase) modifikationer
Tidsramme: Ved baseline, ved uge 24-26, ved uge 36-38, 2-3 dage efter fødslen
NMR-baseret metabolomik, mikrobiota og højtydende væskekromatografi-massespektrometri -HPLC/MS- af vitaminanalyse
Ved baseline, ved uge 24-26, ved uge 36-38, 2-3 dage efter fødslen
Ændringer i glukosemetabolismen
Tidsramme: Uge 24-26
Positiv oral glukosetolerancetest
Uge 24-26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtændringer
Tidsramme: Ved baseline, ved uge 24-26, ved uge 36-38, 2-3 dage efter fødslen
Målt i kg
Ved baseline, ved uge 24-26, ved uge 36-38, 2-3 dage efter fødslen
Moderens BMI
Tidsramme: Ved baseline, ved uge 24-26, ved uge 36-38, 2-3 dage efter fødslen
Målt i kg/m^2
Ved baseline, ved uge 24-26, ved uge 36-38, 2-3 dage efter fødslen
Talje/hofteomkreds forhold
Tidsramme: Ved baseline, ved uge 24-26, ved uge 36-38, 2-3 dage efter fødslen
Ved baseline, ved uge 24-26, ved uge 36-38, 2-3 dage efter fødslen
Svangerskabsforøgelse
Tidsramme: Ved baseline, ved uge 24-26, ved uge 36-38, 2-3 dage efter fødslen
Målt i kg
Ved baseline, ved uge 24-26, ved uge 36-38, 2-3 dage efter fødslen
HOMA-indeks
Tidsramme: Ved baseline, ved uge 24-26, ved uge 36-38, 2-3 dage efter fødslen
Ved baseline, ved uge 24-26, ved uge 36-38, 2-3 dage efter fødslen
HbA1c1
Tidsramme: Ved baseline, ved uge 24-26, ved uge 36-38, 2-3 dage efter fødslen
Ved baseline, ved uge 24-26, ved uge 36-38, 2-3 dage efter fødslen
glykæmi
Tidsramme: Ved baseline, ved uge 24-26, ved uge 36-38, 2-3 dage efter fødslen
Ved baseline, ved uge 24-26, ved uge 36-38, 2-3 dage efter fødslen
insulinæmi
Tidsramme: Ved baseline, ved uge 24-26, ved uge 36-38, 2-3 dage efter fødslen
Ved baseline, ved uge 24-26, ved uge 36-38, 2-3 dage efter fødslen
plasmaniveauer af homocystein
Tidsramme: Ved baseline, ved uge 24-26, ved uge 36-38, 2-3 dage efter fødslen
Ved baseline, ved uge 24-26, ved uge 36-38, 2-3 dage efter fødslen
Krav til insulinbehandling
Tidsramme: Ved baseline, ved uge 24-26, ved uge 36-38, 2-3 dage efter fødslen
Uge efter start
Ved baseline, ved uge 24-26, ved uge 36-38, 2-3 dage efter fødslen
Krav til insulinbehandling
Tidsramme: Ved baseline, ved uge 24-26, ved uge 36-38, 2-3 dage efter fødslen
Dosis insulin
Ved baseline, ved uge 24-26, ved uge 36-38, 2-3 dage efter fødslen
Kvalitet af søvn
Tidsramme: Ved baseline, ved uge 24-26, ved uge 36-38, 2-3 dage efter fødslen
Timers dyb søvn målt gennem armbåndet
Ved baseline, ved uge 24-26, ved uge 36-38, 2-3 dage efter fødslen
Søvnens varighed
Tidsramme: Ved baseline, ved uge 24-26, ved uge 36-38, 2-3 dage efter fødslen
Målt i timer gennem armbindet
Ved baseline, ved uge 24-26, ved uge 36-38, 2-3 dage efter fødslen
Indtræden af ​​hypertension / præeklampsi
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Leveringstidspunkt
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Leveringsmåde
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Komplikationer under fødslen
Tidsramme: Ved levering
Kirurgi og/eller blødning >500ml og/eller skulderdystoci
Ved levering
Apgar score
Tidsramme: Inden for 1 time efter levering
Inden for 1 time efter levering
Nyfødts vægt
Tidsramme: Inden for 1 time efter levering
Inden for 1 time efter levering
Nyfødts køn
Tidsramme: Inden for 1 time efter levering
Inden for 1 time efter levering
Nyfødts mave/hoved forhold
Tidsramme: 2-3 dage efter levering
2-3 dage efter levering
Nyfødts hudfoldtykkelse ved fødslen
Tidsramme: 2-3 dage efter levering
2-3 dage efter levering
Neonatal hypoglykæmi
Tidsramme: Inden for 24 timer fra levering
Neonatal hypoglykæmi (målt i mg/dl), der kræver behandling
Inden for 24 timer fra levering
Neonatal bilirubinæmi
Tidsramme: Ved levering, 2-3 dage efter levering
Målt i mg/dl
Ved levering, 2-3 dage efter levering
Neonatale komplikationer
Tidsramme: 2-3 dage efter levering
Respiratory Distress Syndrome, Nekrotiserende Enterocolitis, Retinopati hos præmature, Bronchopulmonal Dysplasi, Neonatal død
2-3 dage efter levering
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter levering
Indlæggelse på NICU
Inden for 24 timer efter levering
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter levering
Varighed af ophold på NICU
Inden for 24 timer efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Modena and Reggio Emilia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2016

Studieafslutning

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2016

Først opslået (Skøn)

11. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE 91/14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Probiotisk VIVOMIXX™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner