Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modulering av tarmfloran med probiotika VIVOMIXX™ hos gravida kvinnor med risk för metabola komplikationer

9 maj 2016 uppdaterad av: Prof. Facchinetti Fabio, University of Modena and Reggio Emilia

Utredarna syftade till att utvärdera effektiviteten av probiotikaintag för att förändra moderns mikrobiota och förebygga graviditetsdiabetes hos överviktiga och feta kvinnor.

För att uppnå dessa mål inkluderades fetma (BMI> 30 kg/m^2) eller överviktiga (BMI> 25 kg/m^2) gravida kvinnor med riskfaktorer i studien och randomiserades till tillskottet med probiotikan VIVOMIXX® eller med placebo.

Ändpunkterna för denna studie är att utvärdera om kosttillskottet med probiotikan VIVOMIXX® modifierar moderns fekala mikrobiota (bifidobakterier och laktobaciller) och relaterad enzymaktivitet (alkaliskt sfingomyelinas och alkaliskt fosfatas), och om detta är kopplat till en förbättring av den mellanliggande metabolismen (positivt oralt glukostoleranstest vid 24-26 veckor).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.

208 gravida kvinnor från rekryteringscentren kommer att registreras enligt följande: Kvinnor som är berättigade att delta, i förväg informerat samtycke, kommer att randomiseras till 2 kapslar två gånger dagligen före frukost och före middag från randomisering till leverans. Lådorna kommer att ges till patienterna kodade och blindade för utredare och deltagare, och kommer att innehålla antingen den aktiva ingrediensen (VIVOMIXX®, en blandning av 112 miljarder av åtta stammar för varje kapsel, nämligen Streptococcus thermophilus, bifidobakterier (B. breve, B. longum, B. infantis) och laktobaciller (L. paracasei, L. acidophilus, L. delbrueckii subsp bulgaricus, L. plantarum) eller placebo.

Protokollet inkluderar ett screeningbesök (besök 1) vid 10-12 veckor, två besök under graviditeten (vid 26-28 veckor = besök 2, och vid 36-38 veckor = besök 3) och ett postnatalt besök (2-3 dagar efter leverans=Besök 4).

Kvalificerade kvinnor bör ta två kapslar två gånger dagligen (2 på morgonen och 2 på kvällen). Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas kontroll- eller VIVOMIXX®-gruppen.

Studiemedlet VIVOMIXX® samt placebo kommer att tillhandahållas av "Mendes SA" under hela studieperioden.

Under besök 1 (vid 10-12 veckor) erhålls skriftligt medgivande, efter information om förväntade fördelar och eventuella olägenheter relaterade till deltagande i prövningen. Dessutom kommer berättigade kvinnor att ombes fylla i två frågeformulär, ett om kostvanor och ett om gastrointestinala symtom. Frågeformuläret om gastrointestinala symtom kommer att skickas till patienterna vid varje besök.

Längden kommer att bedömas vid besök 1, medan följande parametrar kommer att mätas vid varje besök: vikt, vänte/höftomkretsförhållande, arteriellt blodtryck, plasmahemoglobin (Hb), hematokrit (Ht), fastande glykemi, fasteinsulin och fastande glykerat hemoglobin (HbA1c1).

Ett blodprov för utvärdering av homocystein kommer att tas samt urin och ett avföringsprov kommer att tas för kärnmagnetisk resonans (NMR)-baserad metabolomik och tarmmikrobiotaanalys.

Dessutom kommer ett armband att placeras för att övervaka sömn och fysiska aktiviteter under en vecka vid varje besök.

Vid besök 2 och 3 kommer även data avseende ultraljudsundersökningar (Fostervattenindex, bukomkrets, cefalomkretskvot) att samlas in.

Två-tre dagar efter förlossningen (besök 4) samlades data om förlossningen (förlossningssätt, graviditetsålder vid förlossningen) samt nyfödd (Apgar-poäng, glykemi och serumbilirubin).

Dessutom kommer ett prov av råmjölk (för NMR-baserad metabolomik, mikrobiota och högpresterande vätskekromatografi-masspektrometri -HPLC/MS- av vitaminanalys) och nyfödda avföring (för NMR-baserad metabolomik och mikrobiotaanalys) att samlas in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

205

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Modena, Italien, 41124
        • Rekrytering
        • Mother-Infant Department, University of Modena and Reggio Emilia, Italy
        • Underutredare:
          • Valeria Tamborrino, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 36 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor mellan 20 och 40 år med singelgraviditeter och BMI vid rekrytering > 30 kg/m^2 eller ett BMI > 25 kg/m^2 och samtidig närvaro av minst 1 av följande riskfaktorer: ålder > 35 år, tidigare fostermakrosomi (> 4500gr), familjehistoria av diabetes (första gradens släkting med typ 2 diabetes mellitus), tidigare graviditetsdiabetes mellitus.
  • Efterlevnad av livsstilsrecept inklusive kostrådgivning och stimulering av fysisk aktivitet

Exklusions kriterier:

  • Ämnen som kräver intervention utöver livsstilen förändrar kvinnor med kost och vanor som skiljer sig mycket från Medelhavsområdet (Centralafrika, Asien, etc..). I en sådan undergrupp kommer det att vara svårt att få följsamhet till kostrecept eftersom deras kulturella attityder och kostvanor.
  • Före graviditeten BMI> 40 kg/m^2
  • Kronisk hypertoni
  • Fastande glykemi under första trimestern på > 126 mg/dl eller slumpmässig glykemi > 200 mg/dl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollera
Placebo
Kosttillskott: Placebo
Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas VIVOMIXX™ (intervention) eller kontrollgruppen (placebo) genom en randomiseringslista som utarbetats av en specifik programvara.
Experimentell: Intervention
Probiotisk VIVOMIXX™
Kosttillskott: Probiotisk VIVOMIXX™
Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas VIVOMIXX™ (intervention) eller kontrollgruppen (placebo) genom en randomiseringslista som utarbetats av en specifik programvara.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i fekal mikrobiota hos modern och nyfödd (bifidobakterier och laktobaciller) och relaterad enzymaktivitet (alkaliskt sfingomyelinas och alkaliskt fosfatas) modifieringar
Tidsram: Vid baslinjen, vid 24-26 vecka, vid 36-38 vecka, 2-3 dagar efter förlossningen
NMR-baserad metabolomik, mikrobiota och högpresterande vätskekromatografi-masspektrometri -HPLC/MS- av vitaminanalys
Vid baslinjen, vid 24-26 vecka, vid 36-38 vecka, 2-3 dagar efter förlossningen
Glukosmetabolismen förändras
Tidsram: Vid vecka 24-26
Positivt oralt glukostoleranstest
Vid vecka 24-26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktförändringar
Tidsram: Vid baslinjen, vid 24-26 vecka, vid 36-38 vecka, 2-3 dagar efter förlossningen
Mätt i kg
Vid baslinjen, vid 24-26 vecka, vid 36-38 vecka, 2-3 dagar efter förlossningen
Moderns BMI
Tidsram: Vid baslinjen, vid 24-26 vecka, vid 36-38 vecka, 2-3 dagar efter förlossningen
Mätt i kg/m^2
Vid baslinjen, vid 24-26 vecka, vid 36-38 vecka, 2-3 dagar efter förlossningen
Förhållande midja/höftomkrets
Tidsram: Vid baslinjen, vid 24-26 vecka, vid 36-38 vecka, 2-3 dagar efter förlossningen
Vid baslinjen, vid 24-26 vecka, vid 36-38 vecka, 2-3 dagar efter förlossningen
Gestational viktökning
Tidsram: Vid baslinjen, vid 24-26 vecka, vid 36-38 vecka, 2-3 dagar efter förlossningen
Mätt i kg
Vid baslinjen, vid 24-26 vecka, vid 36-38 vecka, 2-3 dagar efter förlossningen
HOMA Index
Tidsram: Vid baslinjen, vid 24-26 vecka, vid 36-38 vecka, 2-3 dagar efter förlossningen
Vid baslinjen, vid 24-26 vecka, vid 36-38 vecka, 2-3 dagar efter förlossningen
HbA1c1
Tidsram: Vid baslinjen, vid 24-26 vecka, vid 36-38 vecka, 2-3 dagar efter förlossningen
Vid baslinjen, vid 24-26 vecka, vid 36-38 vecka, 2-3 dagar efter förlossningen
glykemi
Tidsram: Vid baslinjen, vid 24-26 vecka, vid 36-38 vecka, 2-3 dagar efter förlossningen
Vid baslinjen, vid 24-26 vecka, vid 36-38 vecka, 2-3 dagar efter förlossningen
insulinemi
Tidsram: Vid baslinjen, vid 24-26 vecka, vid 36-38 vecka, 2-3 dagar efter förlossningen
Vid baslinjen, vid 24-26 vecka, vid 36-38 vecka, 2-3 dagar efter förlossningen
plasmanivåer av homocystein
Tidsram: Vid baslinjen, vid 24-26 vecka, vid 36-38 vecka, 2-3 dagar efter förlossningen
Vid baslinjen, vid 24-26 vecka, vid 36-38 vecka, 2-3 dagar efter förlossningen
Krav på insulinbehandling
Tidsram: Vid baslinjen, vid 24-26 vecka, vid 36-38 vecka, 2-3 dagar efter förlossningen
Veckan av början
Vid baslinjen, vid 24-26 vecka, vid 36-38 vecka, 2-3 dagar efter förlossningen
Krav på insulinbehandling
Tidsram: Vid baslinjen, vid 24-26 vecka, vid 36-38 vecka, 2-3 dagar efter förlossningen
Dos insulin
Vid baslinjen, vid 24-26 vecka, vid 36-38 vecka, 2-3 dagar efter förlossningen
Kvaliteten på sömnen
Tidsram: Vid baslinjen, vid 24-26 vecka, vid 36-38 vecka, 2-3 dagar efter förlossningen
Timmar av djup sömn mätt genom armbindeln
Vid baslinjen, vid 24-26 vecka, vid 36-38 vecka, 2-3 dagar efter förlossningen
Sömnens varaktighet
Tidsram: Vid baslinjen, vid 24-26 vecka, vid 36-38 vecka, 2-3 dagar efter förlossningen
Mätt i timmar genom armbindeln
Vid baslinjen, vid 24-26 vecka, vid 36-38 vecka, 2-3 dagar efter förlossningen
Debut av hypertoni / havandeskapsförgiftning
Tidsram: Vid leverans
Vid leverans
Leveranstid
Tidsram: Vid leverans
Vid leverans
Leveranssätt
Tidsram: Vid leverans
Vid leverans
Komplikationer under förlossningen
Tidsram: Vid leverans
Operation och/eller blödning >500ml och/eller axeldystoki
Vid leverans
Apgar poäng
Tidsram: Inom 1 timme efter leverans
Inom 1 timme efter leverans
Nyfödds vikt
Tidsram: Inom 1 timme efter leverans
Inom 1 timme efter leverans
Nyfödds kön
Tidsram: Inom 1 timme efter leverans
Inom 1 timme efter leverans
Nyfödds buk/huvud-förhållande
Tidsram: 2-3 dagar efter leverans
2-3 dagar efter leverans
Nyföddas hudveckstjocklek vid födseln
Tidsram: 2-3 dagar efter leverans
2-3 dagar efter leverans
Neonatal hypoglykemi
Tidsram: Inom 24 timmar från leverans
Neonatal hypoglykemi (mätt i mg/dl) som kräver behandling
Inom 24 timmar från leverans
Neonatal bilirubinemi
Tidsram: Vid leverans, 2-3 dagar efter leverans
Mätt i mg/dl
Vid leverans, 2-3 dagar efter leverans
Neonatala komplikationer
Tidsram: 2-3 dagar efter leverans
Respiratory Distress Syndrome, nekrotiserande enterokolit, retinopati hos prematuriteter, bronkopulmonell dysplasi, neonatal död
2-3 dagar efter leverans
Intagning på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU)
Tidsram: Inom 24 timmar efter leverans
Intagning på NICU
Inom 24 timmar efter leverans
Intagning på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU)
Tidsram: Inom 24 timmar efter leverans
Varaktighet av vistelse på NICU
Inom 24 timmar efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Modena and Reggio Emilia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2016

Avslutad studie

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

11 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CE 91/14

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera