使用益生菌 VIVOMIXX™ 调节有代谢并发症风险的孕妇的肠道菌群

这是一项前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验。

来自招募中心的 208 名孕妇将按如下方式入组： 符合条件的女性，在事先知情同意的情况下，从随机分组到分娩期间，每天早餐前和晚餐前两次随机服用 2 粒胶囊。 这些盒子将提供给经过编码且对研究人员和参与者不知情的患者，并且将包含活性成分（VIVOMIXX®，每个胶囊包含 1120 亿八种菌株的混合物，即嗜热链球菌、双歧杆菌（B. breve, B. longum, B. infantis) 和乳杆菌 (L. L. acidophilus, L. delbrueckii subsp bulgaricus, L. plantarum) 或安慰剂。

该方案包括 10-12 周时的筛查访问（访问 1）、怀孕期间的两次访问（26-28 周时 = 访问 2，以及 36-38 周时 = 访问 3）和产后访问（产后 2-3 天）交付=访问 4)。

符合条件的女性应每天两次服用两粒胶囊（早上 2 粒，晚上 2 粒）。 患者将被随机分配到对照组或 VIVOMIXX® 组。

在整个研究期间，研究药物 VIVOMIXX® 以及安慰剂将由“Mendes SA”提供。

在第 1 次访问期间（在 10-12 周），在了解与参与试验相关的预期收益和可能带来的不便后，将获得书面同意。 此外，符合条件的女性将被要求完成两份问卷，一份关于饮食习惯，一份关于胃肠道症状。 胃肠道症状问卷将在每次就诊时提交给患者。

身高将在第 1 次就诊时评估，而以下参数将在每次就诊时测量：体重、腰围/臀围比、动脉血压、血浆血红蛋白 (Hb)、血细胞比容 (Ht)、空腹血糖、空腹胰岛素和空腹糖化血红蛋白 (HbA1c1)。

将采集用于评估同型半胱氨酸的血液样本以及尿液和粪便样本，用于基于核磁共振 (NMR) 的代谢组学和肠道微生物群分析。

此外，将在每次访问时放置一个臂带，用于监测一周的睡眠和身体活动。

在第 2 次和第 3 次就诊时，还将收集有关超声检查的数据（羊水指数、腹围、头围比）。

分娩后两三天（访问 4）收集有关分娩（分娩方式、分娩时胎龄）以及新生儿（Apgar 评分、血糖和血清胆红素）的数据。

此外，还将收集初乳样本（用于基于 NMR 的代谢组学、微生物群和高效液相色谱-质谱法 -HPLC/MS- 维生素分析）和新生儿粪便（用于基于 NMR 的代谢组学和微生物群分析）样本。