Modulatie van de darmflora met het probioticum VIVOMIXX™ bij zwangere vrouwen die risico lopen op metabole complicaties

Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.

208 zwangere vrouwen uit de rekruteringscentra zullen als volgt worden ingeschreven: Vrouwen die in aanmerking komen voor deelname, voorafgaande geïnformeerde toestemming, worden gerandomiseerd naar tweemaal daags 2 capsules voor het ontbijt en voor het avondeten vanaf randomisatie tot aan de bevalling. De dozen zullen aan de patiënten worden gegeven, gecodeerd en geblindeerd voor onderzoekers en deelnemers, en zullen ofwel het actieve ingrediënt bevatten (VIVOMIXX®, een mengsel van 112 miljard van acht stammen voor elke capsule, namelijk Streptococcus thermophilus, bifidobacteriën (B. breve, B. longum, B. infantis) en lactobacillen (L. paracasei, L. acidophilus, L. delbrueckii subsp bulgaricus, L. plantarum) of placebo.

Het protocol omvat een screeningbezoek (Bezoek 1) na 10-12 weken, twee bezoeken tijdens de zwangerschap (bij 26-28 weken = Bezoek 2 en bij 36-38 weken = Bezoek 3) en een postnataal bezoek (2-3 dagen na levering=Bezoek 4).

Geschikte vrouwen dienen tweemaal daags twee capsules in te nemen (2 's ochtends en 2 's avonds). Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de controlegroep of de VIVOMIXX®-groep.

Zowel het studiemiddel VIVOMIXX® als de placebo zullen geleverd worden door "Mendes SA" gedurende de hele studieperiode.

Tijdens Bezoek 1 (na 10-12 weken) zal schriftelijke toestemming worden verkregen, na informatie over verwachte voordelen en mogelijke ongemakken in verband met deelname aan het onderzoek. Bovendien zullen in aanmerking komende vrouwen worden gevraagd om twee vragenlijsten in te vullen, een over voedingsgewoonten en een over gastro-intestinale symptomen. De vragenlijst over gastro-intestinale symptomen zal bij elk bezoek aan de patiënten worden voorgelegd.

De lengte wordt beoordeeld bij bezoek 1, terwijl de volgende parameters bij elk bezoek worden gemeten: gewicht, verhouding wacht/heupomtrek, arteriële bloeddruk, plasmahemoglobine (Hb), hematocriet (Ht), nuchtere glycemie, nuchtere insuline en nuchtere geglyceerd hemoglobine (HbA1c1).

Een bloedmonster voor de evaluatie van homocysteïne zal worden genomen, evenals urine en een fecesmonster zal worden verzameld voor op kernmagnetische resonantie (NMR) gebaseerde metabolomics en intestinale microbiota-analyse.

Bovendien zal er bij elk bezoek een armband worden geplaatst om de slaap en fysieke activiteiten gedurende een week te controleren.

Bij Bezoek 2 en 3 worden ook gegevens over echografisch onderzoek (Vruchtwaterindex, buikomtrek, hoofdomtrekratio) verzameld.

Twee tot drie dagen na de bevalling (Bezoek 4) werden gegevens over de bevalling (wijze van bevalling, zwangerschapsduur bij bevalling) en de pasgeborene (Apgar-score, glycemie en serumbilirubine) verzameld.

Bovendien zal een monster van colostrum (voor NMR-gebaseerde metabolomics, microbiota en hogedrukvloeistofchromatografie-massaspectrometrie -HPLC/MS- van vitamineanalyse) en pasgeboren fecesmonster (voor NMR-gebaseerde metabolomics en microbiota-analyse) worden verzameld.