Modulação da Flora Intestinal com o Probiótico VIVOMIXX™ em Gestantes com Risco de Complicações Metabólicas

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.

208 mulheres grávidas dos centros de recrutamento serão inscritas da seguinte forma: As mulheres elegíveis para participar, com consentimento informado prévio, serão randomizadas para 2 cápsulas duas vezes ao dia antes do café da manhã e antes do jantar, desde a randomização até o parto. As caixas serão entregues aos pacientes codificadas e cegas aos investigadores e participantes, e conterão o princípio ativo (VIVOMIXX®, uma mistura de 112 bilhões de oito cepas para cada cápsula, ou seja, Streptococcus thermophilus, bifidobactérias (B. breve, B. longum, B. infantis) e lactobacilos (L. paracasei, L. acidophilus, L. delbrueckii subsp bulgaricus, L. plantarum) ou placebo.

O protocolo inclui uma visita de triagem (visita 1) às 10-12 semanas, duas visitas durante a gravidez (às 26-28 semanas = visita 2 e às 36-38 semanas = visita 3) e uma visita pós-natal (2-3 dias após delivery=Visita 4).

As mulheres elegíveis devem tomar duas cápsulas duas vezes ao dia (2 pela manhã e 2 à noite). Os pacientes serão aleatoriamente designados para o grupo controle ou VIVOMIXX®.

O agente de estudo VIVOMIXX®, assim como o placebo, serão fornecidos pela "Mendes SA" durante todo o período do estudo.

Durante a Visita 1 (às 10-12 semanas) será obtido consentimento por escrito, após informação sobre os benefícios esperados e possíveis inconvenientes relacionados com a participação no ensaio. Além disso, as mulheres elegíveis serão solicitadas a preencher dois questionários, um sobre hábitos alimentares e outro sobre sintomas gastrointestinais. O questionário sobre sintomas gastrointestinais será submetido aos pacientes a cada visita.

A altura será avaliada na Visita 1, enquanto os seguintes parâmetros serão medidos em cada visita: peso, relação espera/circunferência do quadril, pressão arterial, hemoglobina plasmática (Hb), hematócrito (Ht), glicemia em jejum, insulina em jejum e glicemia em jejum hemoglobina (HbA1c1).

Será coletada amostra de sangue para avaliação de homocisteína, urina e fezes para análise da microbiota intestinal e metabolômica baseada em ressonância magnética nuclear (RMN).

Além disso, uma braçadeira será posicionada para monitorar o sono e as atividades físicas por uma semana em cada visita.

Nas Visitas 2 e 3 também serão coletados dados referentes aos exames de ultrassom (índice de líquido amniótico, circunferência abdominal, razão da circunferência cefálica).

Dois a três dias após o parto (consulta 4) foram coletados dados sobre o parto (tipo de parto, idade gestacional no parto) e do recém-nascido (escore de Apgar, glicemia e bilirrubina sérica).

Além disso, será coletada uma amostra de colostro (para análise de metabolômica baseada em RMN, microbiota e cromatografia líquida de alta eficiência-espectrometria de massa -HPLC/MS- de vitaminas) e fezes de recém-nascidos (para análise de metabolômica e microbiota baseada em RMN).