Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulace střevní flóry probiotikem VIVOMIXX™ u těhotných žen s rizikem metabolických komplikací

9. května 2016 aktualizováno: Prof. Facchinetti Fabio, University of Modena and Reggio Emilia

Výzkumníci se zaměřili na hodnocení účinnosti příjmu probiotik při změně mateřské mikroflóry a prevenci gestačního diabetu u žen s nadváhou a obezitou.

K dosažení těchto cílů byly do studie zařazeny obézní (BMI> 30 kg/m^2) těhotné ženy s nadváhou (BMI> 25 kg/m^2) s rizikovými faktory a randomizovány k suplementaci probiotikem VIVOMIXX® nebo placebo.

Cílem této studie je vyhodnotit, zda doplněk stravy s probiotikem VIVOMIXX® upravuje mateřskou fekální mikroflóru (bifidobakterie a laktobacily) a související enzymatickou aktivitu (alkalická sfingomyelináza a alkalická fosfatáza), a zda je to spojeno se zlepšením střední metabolismus (pozitivní orální glukózový toleranční test ve 24-26 týdnech).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii.

208 těhotných žen z náborových středisek bude zapsáno následovně: Ženy způsobilé k účasti, předchozí informovaný souhlas, budou randomizovány do 2 kapslí dvakrát denně před snídaní a před večeří od randomizace do porodu. Krabičky dostanou pacienti zakódované a zaslepené pro vyšetřovatele a účastníky a budou obsahovat buď aktivní složku (VIVOMIXX®, směs 112 miliard osmi kmenů pro každou kapsli, jmenovitě Streptococcus thermophilus, bifidobakterie (B. breve, B. longum, B. infantis) a laktobacily (L. paracasei, L. acidophilus, L. delbrueckii subsp bulgaricus, L. plantarum) nebo placebo.

Protokol zahrnuje screeningovou návštěvu (návštěva 1) v 10-12 týdnech, dvě návštěvy během těhotenství (ve 26-28 týdnech = návštěva 2 a ve 36-38 týdnech = návštěva 3) a postnatální návštěvu (2-3 dny po doručení = návštěva 4).

Oprávněné ženy by měly užívat dvě tobolky dvakrát denně (2 ráno a 2 večer). Pacienti budou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny nebo skupiny VIVOMIXX®.

Studovaná látka VIVOMIXX® stejně jako placebo budou dodávány společností "Mendes SA" po celou dobu studie.

Během návštěvy 1 (v 10-12 týdnech) bude získán písemný souhlas po informaci o očekávaných přínosech a možných nepříjemnostech spojených s účastí ve studii. Dále budou způsobilé ženy požádány, aby vyplnily dva dotazníky, jeden o stravovacích návycích a druhý o gastrointestinálních příznacích. Dotazník o gastrointestinálních příznacích bude pacientům předložen při každé návštěvě.

Výška bude hodnocena při návštěvě 1, přičemž při každé návštěvě budou měřeny následující parametry: hmotnost, poměr čekání/obvod boků, arteriální krevní tlak, plazmatický hemoglobin (Hb), hematokrit (Ht), glykémie nalačno, inzulin nalačno a glykémie nalačno hemoglobin (HbA1c1).

Bude odebrán vzorek krve pro hodnocení homocysteinu, stejně jako moč a vzorek stolice pro metabolomiku založenou na nukleární magnetické rezonanci (NMR) a analýzu střevní mikroflóry.

Kromě toho bude při každé návštěvě umístěna páska na ruku pro monitorování spánku a fyzických aktivit po dobu jednoho týdne.

Při návštěvě 2 a 3 budou také shromážděny údaje týkající se ultrazvukových vyšetření (index plodové vody, obvod břicha, poměr obvodu hlavy).

Dva až tři dny po porodu (návštěva 4) byla shromážděna data týkající se porodu (způsob porodu, gestační věk při porodu) a také novorozence (Apgar skóre, glykémie a sérový bilirubin).

Dále bude odebrán vzorek mleziva (pro metabolomiku založenou na NMR, mikrobiotu a vysokoúčinnou kapalinovou chromatografii-hmotnostní spektrometrii -HPLC/MS-analýza vitamínů) a novorozenecké stolice (pro metabolomiku založenou na NMR a analýzu mikrobioty) vzorku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

205

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Modena, Itálie, 41124
        • Nábor
        • Mother-Infant Department, University of Modena and Reggio Emilia, Italy
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Valeria Tamborrino, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 20 až 40 let s jednočetným těhotenstvím a BMI při náboru > 30 kg/m^2 nebo BMI > 25 kg/m^2 a současnou přítomností alespoň 1 z následujících rizikových faktorů: věk > 35 let, předchozí fetální makrosomie (> 4500gr), rodinná anamnéza diabetu (příbuzný prvního stupně s diabetes mellitus 2. typu), předchozí gestační diabetes mellitus.
  • Dodržování předpisu životního stylu včetně dietního poradenství a stimulace fyzické aktivity

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které vyžadují intervenci kromě životního stylu, mění ženy se stravou a návyky značně odlišnými od středomořské oblasti (střední Afrika, Asie atd.). V takové podskupině bude obtížné dosáhnout dodržování dietního předpisu vzhledem k jejich kulturním postojům a stravovacím návykům.
  • BMI před otěhotněním > 40 kg/m^2
  • Chronická hypertenze
  • Glykemie nalačno v prvním trimestru > 126 mg/dl nebo náhodná glykémie > 200 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Placebo
Doplněk stravy: Placebo
Pacienti budou náhodně zařazeni do skupiny VIVOMIXX™ (intervence) nebo kontrolní skupiny (placebo) prostřednictvím randomizačního seznamu vypracovaného specifickým softwarem.
Experimentální: Zásah
Probiotikum VIVOMIXX™
Doplněk stravy: Probiotikum VIVOMIXX™
Pacienti budou náhodně zařazeni do skupiny VIVOMIXX™ (intervence) nebo kontrolní skupiny (placebo) prostřednictvím randomizačního seznamu vypracovaného specifickým softwarem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny fekální mikroflóry matky a novorozence (bifidobakterie a laktobacily) a související modifikace enzymatické aktivity (alkalická sfingomyelináza a alkalická fosfatáza)
Časové okno: Na začátku, ve 24-26 týdnu, ve 36-38 týdnu, 2-3 dny po porodu
Metabolomika, mikrobiota a vysokoúčinná kapalinová chromatografie-hmotnostní spektrometrie na bázi NMR -HPLC/MS- analýza vitamínů
Na začátku, ve 24-26 týdnu, ve 36-38 týdnu, 2-3 dny po porodu
Změny metabolismu glukózy
Časové okno: Ve 24-26 týdnu
Pozitivní test orální glukózové tolerance
Ve 24-26 týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hmotnosti
Časové okno: Na začátku, ve 24-26 týdnu, ve 36-38 týdnu, 2-3 dny po porodu
Měřeno v kg
Na začátku, ve 24-26 týdnu, ve 36-38 týdnu, 2-3 dny po porodu
BMI matky
Časové okno: Na začátku, ve 24-26 týdnu, ve 36-38 týdnu, 2-3 dny po porodu
Měřeno v kg/m^2
Na začátku, ve 24-26 týdnu, ve 36-38 týdnu, 2-3 dny po porodu
Poměr obvod pas/boky
Časové okno: Na začátku, ve 24-26 týdnu, ve 36-38 týdnu, 2-3 dny po porodu
Na začátku, ve 24-26 týdnu, ve 36-38 týdnu, 2-3 dny po porodu
Gestační přírůstek hmotnosti
Časové okno: Na začátku, ve 24-26 týdnu, ve 36-38 týdnu, 2-3 dny po porodu
Měřeno v kg
Na začátku, ve 24-26 týdnu, ve 36-38 týdnu, 2-3 dny po porodu
Index HOMA
Časové okno: Na začátku, ve 24-26 týdnu, ve 36-38 týdnu, 2-3 dny po porodu
Na začátku, ve 24-26 týdnu, ve 36-38 týdnu, 2-3 dny po porodu
HbA1c1
Časové okno: Na začátku, ve 24-26 týdnu, ve 36-38 týdnu, 2-3 dny po porodu
Na začátku, ve 24-26 týdnu, ve 36-38 týdnu, 2-3 dny po porodu
glykémie
Časové okno: Na začátku, ve 24-26 týdnu, ve 36-38 týdnu, 2-3 dny po porodu
Na začátku, ve 24-26 týdnu, ve 36-38 týdnu, 2-3 dny po porodu
inzulinémie
Časové okno: Na začátku, ve 24-26 týdnu, ve 36-38 týdnu, 2-3 dny po porodu
Na začátku, ve 24-26 týdnu, ve 36-38 týdnu, 2-3 dny po porodu
plazmatické hladiny homocysteinu
Časové okno: Na začátku, ve 24-26 týdnu, ve 36-38 týdnu, 2-3 dny po porodu
Na začátku, ve 24-26 týdnu, ve 36-38 týdnu, 2-3 dny po porodu
Požadavek na inzulínovou terapii
Časové okno: Na začátku, ve 24-26 týdnu, ve 36-38 týdnu, 2-3 dny po porodu
Týden nástupu
Na začátku, ve 24-26 týdnu, ve 36-38 týdnu, 2-3 dny po porodu
Požadavek na inzulínovou terapii
Časové okno: Na začátku, ve 24-26 týdnu, ve 36-38 týdnu, 2-3 dny po porodu
Dávka inzulínu
Na začátku, ve 24-26 týdnu, ve 36-38 týdnu, 2-3 dny po porodu
Kvalita spánku
Časové okno: Na začátku, ve 24-26 týdnu, ve 36-38 týdnu, 2-3 dny po porodu
Hodiny hlubokého spánku měřené přes náramek
Na začátku, ve 24-26 týdnu, ve 36-38 týdnu, 2-3 dny po porodu
Délka spánku
Časové okno: Na začátku, ve 24-26 týdnu, ve 36-38 týdnu, 2-3 dny po porodu
Měřeno v hodinách přes náramek
Na začátku, ve 24-26 týdnu, ve 36-38 týdnu, 2-3 dny po porodu
Nástup hypertenze / preeklampsie
Časové okno: Při dodání
Při dodání
Čas doručení
Časové okno: Při dodání
Při dodání
Způsob doručení
Časové okno: Při dodání
Při dodání
Komplikace při porodu
Časové okno: Při dodání
Operace a/nebo krvácení >500 ml a/nebo dystokie ramene
Při dodání
Apgar skóre
Časové okno: Do 1 hodiny po doručení
Do 1 hodiny po doručení
Váha novorozence
Časové okno: Do 1 hodiny po doručení
Do 1 hodiny po doručení
Pohlaví novorozence
Časové okno: Do 1 hodiny po doručení
Do 1 hodiny po doručení
Poměr břicha a hlavy novorozence
Časové okno: 2-3 dny po dodání
2-3 dny po dodání
Tloušťka kožní řasy novorozence při narození
Časové okno: 2-3 dny po dodání
2-3 dny po dodání
Novorozenecká hypoglykémie
Časové okno: Do 24 hodin od doručení
Novorozenecká hypoglykémie (měřená v mg/dl), která vyžaduje terapii
Do 24 hodin od doručení
Novorozenecká bilirubinémie
Časové okno: Při dodání, 2-3 dny po dodání
Měřeno v mg/dl
Při dodání, 2-3 dny po dodání
Neonatální komplikace
Časové okno: 2-3 dny po dodání
Syndrom respirační tísně, nekrotizující enterokolitida, retinopatie nedonošených, bronchopulmonální dysplazie, neonatální úmrtí
2-3 dny po dodání
Vstup na novorozeneckou jednotku intenzivní péče (NICU)
Časové okno: Do 24 hodin po doručení
Vstup na NICU
Do 24 hodin po doručení
Vstup na novorozeneckou jednotku intenzivní péče (NICU)
Časové okno: Do 24 hodin po doručení
Délka pobytu na NICU
Do 24 hodin po doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Modena and Reggio Emilia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2016

Dokončení studie

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CE 91/14

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotikum VIVOMIXX™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit