Modulación de la Flora Intestinal con el Probiótico VIVOMIXX™ en Mujeres Embarazadas con Riesgo de Complicaciones Metabólicas
El objetivo de los investigadores fue evaluar la eficacia de la ingestión de probióticos para cambiar la microbiota materna y prevenir la diabetes gestacional en mujeres con sobrepeso y obesas.
Para lograr estos objetivos, se incluyeron en el estudio mujeres embarazadas obesas (IMC> 30 kg/m^2) o con sobrepeso (IMC> 25 kg/m^2) con factores de riesgo y se aleatorizaron a la suplementación con el probiótico VIVOMIXX® o con placebo.
Los puntos finales de este estudio son evaluar si la suplementación dietética con el probiótico VIVOMIXX® modifica la microbiota fecal materna (bifidobacterias y lactobacilos) y la actividad enzimática relacionada (esfingomielinasa alcalina y fosfatasa alcalina), y si esto está relacionado con una mejora de la el metabolismo intermedio (Prueba de Tolerancia Oral a la Glucosa positiva a las 24-26 semanas).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
Se inscribirán 208 mujeres embarazadas de los centros de reclutamiento de la siguiente manera: Las mujeres elegibles para participar, previo consentimiento informado, serán aleatorizadas para recibir 2 cápsulas dos veces al día antes del desayuno y antes de la cena desde la aleatorización hasta el parto. Las cajas se entregarán a los pacientes codificadas y ciegas a los investigadores y participantes, y contendrán el ingrediente activo (VIVOMIXX®, una mezcla de 112 mil millones de ocho cepas para cada cápsula, a saber, Streptococcus thermophilus, bifidobacteria (B. breve, B. longum, B. infantis) y lactobacilos (L. paracasei, L. acidophilus, L. delbrueckii subsp bulgaricus, L. plantarum) o placebo.
El protocolo incluye una visita de detección (Visita 1) a las 10-12 semanas, dos visitas durante el embarazo (a las 26-28 semanas = Visita 2 y a las 36-38 semanas = Visita 3) y una visita posnatal (2-3 días después entrega=Visita 4).
Las mujeres elegibles deben tomar dos cápsulas dos veces al día (2 por la mañana y 2 por la noche). Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo control o al grupo VIVOMIXX®.
El agente de estudio VIVOMIXX® así como el placebo serán suministrados por "Mendes SA" durante todo el período de estudio.
Durante la Visita 1 (a las 10-12 semanas) se obtendrá el consentimiento por escrito, previa información sobre los beneficios esperados y los posibles inconvenientes relacionados con la participación en el ensayo. Además, a las mujeres elegibles se les pedirá que completen dos cuestionarios, uno sobre hábitos dietéticos y otro sobre síntomas gastrointestinales. El cuestionario sobre síntomas gastrointestinales se entregará a los pacientes en cada visita.
La talla se evaluará en la Visita 1, mientras que en cada visita se medirán los siguientes parámetros: peso, relación cintura/perímetro de cadera, presión arterial, hemoglobina plasmática (Hb), hematocrito (Ht), glucemia en ayunas, insulina en ayunas y glicosilados en ayunas. hemoglobina (HbA1c1).
Se tomará una muestra de sangre para la evaluación de homocisteína, así como una muestra de orina y heces para análisis de metabolómica y microbiota intestinal basados en resonancia magnética nuclear (RMN).
Además, se colocará un brazalete para monitorear el sueño y la actividad física durante una semana en cada visita.
En las Visitas 2 y 3 también se recogerán los datos de las ecografías (índice de líquido amniótico, perímetro abdominal, índice de perímetro cefálico).
Dos-tres días después del parto (Visita 4) se recogieron datos del parto (modo de parto, edad gestacional al parto) así como del recién nacido (puntuación de Apgar, glucemia y bilirrubina sérica).
Además, se recogerá una muestra de calostro (para metabolómica basada en RMN, análisis de microbiota y cromatografía líquida de alta resolución-espectrometría de masas -HPLC/MS- de vitaminas) y de heces de recién nacidos (para análisis de metabolómica y microbiota basada en RMN).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Modena, Italia, 41124
- Reclutamiento
- Mother-Infant Department, University of Modena and Reggio Emilia, Italy
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Sub-Investigador:
- Valeria Tamborrino, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 20 a 40 años con embarazos únicos e IMC al reclutamiento > 30 kg/m^2 o IMC > 25 kg/m^2 y presencia simultánea de al menos 1 de los siguientes factores de riesgo: edad > 35 años, antecedentes macrosomía fetal (> 4500gr), antecedentes familiares de diabetes (pariente de primer grado con diabetes mellitus tipo 2), diabetes mellitus gestacional previa.
- Adherencia a la prescripción del estilo de vida, incluido el asesoramiento dietético y la estimulación de la actividad física.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que requieren intervención además de los cambios de estilo de vida Mujeres con dieta y hábitos muy diferentes a los del área mediterránea (África Central, Asia, etc.). En dicho subgrupo será difícil obtener adherencia a la prescripción dietética debido a sus actitudes culturales y hábitos dietéticos.
- IMC antes del embarazo > 40 kg/m^2
- hipertensión crónica
- Glucemia en ayunas en el primer trimestre de > 126 mg/dl o glucemia al azar > 200 mg/dl
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control
Placebo
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Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo VIVOMIXX™ (intervención) o control (placebo) a través de una lista de aleatorización elaborada por un software específico.
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Experimental: Intervención
Probiótico VIVOMIXX™
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Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo VIVOMIXX™ (intervención) o control (placebo) a través de una lista de aleatorización elaborada por un software específico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la microbiota fecal materna y del recién nacido (bifidobacterias y lactobacilos) y modificaciones relacionadas con la actividad enzimática (esfingomielinasa alcalina y fosfatasa alcalina)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a las 24-26 semanas, a las 36-38 semanas, 2-3 días después del parto
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Metabolómica basada en RMN, análisis de microbiota y cromatografía líquida de alta resolución-espectrometría de masas -HPLC/MS- de vitaminas
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Al inicio del estudio, a las 24-26 semanas, a las 36-38 semanas, 2-3 días después del parto
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Cambios en el metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: A las 24-26 semanas
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Prueba de tolerancia oral a la glucosa positiva
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A las 24-26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de peso
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a las 24-26 semanas, a las 36-38 semanas, 2-3 días después del parto
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Medido en kg
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Al inicio del estudio, a las 24-26 semanas, a las 36-38 semanas, 2-3 días después del parto
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IMC materno
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a las 24-26 semanas, a las 36-38 semanas, 2-3 días después del parto
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Medido en kg/m^2
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Al inicio del estudio, a las 24-26 semanas, a las 36-38 semanas, 2-3 días después del parto
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Relación circunferencia cintura/cadera
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a las 24-26 semanas, a las 36-38 semanas, 2-3 días después del parto
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Al inicio del estudio, a las 24-26 semanas, a las 36-38 semanas, 2-3 días después del parto
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Aumento de peso gestacional
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a las 24-26 semanas, a las 36-38 semanas, 2-3 días después del parto
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Medido en kg
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Al inicio del estudio, a las 24-26 semanas, a las 36-38 semanas, 2-3 días después del parto
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Índice HOMA
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a las 24-26 semanas, a las 36-38 semanas, 2-3 días después del parto
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Al inicio del estudio, a las 24-26 semanas, a las 36-38 semanas, 2-3 días después del parto
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HbA1c1
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a las 24-26 semanas, a las 36-38 semanas, 2-3 días después del parto
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Al inicio del estudio, a las 24-26 semanas, a las 36-38 semanas, 2-3 días después del parto
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glicemia
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a las 24-26 semanas, a las 36-38 semanas, 2-3 días después del parto
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Al inicio del estudio, a las 24-26 semanas, a las 36-38 semanas, 2-3 días después del parto
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insulinemia
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a las 24-26 semanas, a las 36-38 semanas, 2-3 días después del parto
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Al inicio del estudio, a las 24-26 semanas, a las 36-38 semanas, 2-3 días después del parto
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niveles plasmáticos de homocisteína
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a las 24-26 semanas, a las 36-38 semanas, 2-3 días después del parto
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Al inicio del estudio, a las 24-26 semanas, a las 36-38 semanas, 2-3 días después del parto
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Requisito para la terapia con insulina
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a las 24-26 semanas, a las 36-38 semanas, 2-3 días después del parto
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Semana de inicio
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Al inicio del estudio, a las 24-26 semanas, a las 36-38 semanas, 2-3 días después del parto
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Requisito para la terapia con insulina
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a las 24-26 semanas, a las 36-38 semanas, 2-3 días después del parto
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Dosis de insulina
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Al inicio del estudio, a las 24-26 semanas, a las 36-38 semanas, 2-3 días después del parto
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a las 24-26 semanas, a las 36-38 semanas, 2-3 días después del parto
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Horas de sueño profundo medidas a través del brazalete
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Al inicio del estudio, a las 24-26 semanas, a las 36-38 semanas, 2-3 días después del parto
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Duración del sueño
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, a las 24-26 semanas, a las 36-38 semanas, 2-3 días después del parto
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Medido en horas a través del brazalete
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Al inicio del estudio, a las 24-26 semanas, a las 36-38 semanas, 2-3 días después del parto
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Inicio de hipertensión / preeclampsia
Periodo de tiempo: A la entrega
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A la entrega
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Tiempo de entrega
Periodo de tiempo: A la entrega
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A la entrega
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Modo de entrega
Periodo de tiempo: A la entrega
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A la entrega
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Complicaciones durante el parto
Periodo de tiempo: A la entrega
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Cirugía y/o hemorragia >500ml y/o distocia de hombros
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A la entrega
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Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después de la entrega
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Dentro de 1 hora después de la entrega
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Peso del recien nacido
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después de la entrega
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Dentro de 1 hora después de la entrega
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Sexo del recién nacido
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después de la entrega
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Dentro de 1 hora después de la entrega
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Relación abdomen/cabeza del recién nacido
Periodo de tiempo: 2-3 días después de la entrega
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2-3 días después de la entrega
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Grosor del pliegue cutáneo del recién nacido al nacer
Periodo de tiempo: 2-3 días después de la entrega
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2-3 días después de la entrega
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Hipoglucemia neonatal
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas desde la entrega
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Hipoglucemia neonatal (medida en mg/dl) que requiere tratamiento
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Dentro de las 24 horas desde la entrega
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Bilirrubinemia neonatal
Periodo de tiempo: En la entrega, 2-3 días después de la entrega
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Medido en mg/dl
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En la entrega, 2-3 días después de la entrega
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Complicaciones neonatales
Periodo de tiempo: 2-3 días después de la entrega
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Síndrome de Dificultad Respiratoria, Enterocolitis Necrotizante, Retinopatía del prematuro, Displasia Broncopulmonar, Muerte Neonatal
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2-3 días después de la entrega
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Ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la entrega
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Admisión a la UCIN
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Dentro de las 24 horas posteriores a la entrega
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Ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la entrega
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Duración de la estancia en la UCIN
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Dentro de las 24 horas posteriores a la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CE 91/14
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