Suolistoflooran muokkaaminen probiootilla VIVOMIXX™ raskaana olevilla naisilla, joilla on aineenvaihduntakomplikaatioiden riski
Tutkijoiden tavoitteena oli arvioida probioottien nauttimisen tehokkuutta äidin mikrobiotan muuttamisessa ja raskausdiabeteksen ehkäisyssä ylipainoisilla ja lihavilla naisilla.
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi tutkimukseen otettiin lihavia (BMI> 30 kg/m^2) tai ylipainoisia (BMI> 25 kg/m^2) raskaana olevia naisia, joilla oli riskitekijöitä ja jotka satunnaistettiin saamaan probiootti VIVOMIXX®- tai plasebo.
Tämän tutkimuksen päätepisteinä on arvioida, muuttaako ravintolisä probiootilla VIVOMIXX® äidin ulosteen mikrobiota (bifidobakteerit ja laktobasillit) ja niihin liittyvää entsymaattista aktiivisuutta (alkalinen sfingomyelinaasi ja alkalinen fosfataasi), ja liittyykö tämä väliaineenvaihdunta (positiivinen oraalinen glukoositoleranssitesti viikolla 24-26).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on potentiaalinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.
208 raskaana olevaa naista rekrytointikeskuksista rekisteröidään seuraavasti: Naiset, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan ennakkoon ilmoitettuun suostumukseen, satunnaistetaan 2 kapseliin kahdesti päivässä ennen aamiaista ja ennen illallista satunnaistamisesta synnytykseen asti. Laatikot annetaan tutkijoille ja osallistujille koodatuille ja sokoitetuille potilaille, ja ne sisältävät joko vaikuttavan aineen (VIVOMIXX®, 112 miljardin kahdeksasta kapselista koostuva seos, nimittäin Streptococcus thermophilus, bifidobakteerit (B. breve, B. longum, B. infantis) ja laktobasillit (L. paracasei, L. acidophilus, L. delbrueckii subsp bulgaricus, L. plantarum) tai lumelääkettä.
Protokolla sisältää seulontakäynnin (käynti 1) viikolla 10-12, kaksi käyntiä raskauden aikana (viikolla 26-28 = käynti 2 ja viikolla 36-38 = käynti 3) ja synnytyksen jälkeisen käynnin (2-3 päivää sen jälkeen) toimitus = Käynti 4).
Tukikelpoisten naisten tulee ottaa kaksi kapselia kahdesti päivässä (2 aamulla ja 2 illalla). Potilaat jaetaan satunnaisesti kontrolli- tai VIVOMIXX®-ryhmään.
"Mendes SA" toimittaa tutkimusaineen VIVOMIXX® sekä lumelääkkeen koko tutkimusjakson ajan.
Vierailun 1 aikana (viikon 10-12 kohdalla) hankitaan kirjallinen suostumus sen jälkeen, kun on kerrottu tutkimukseen osallistumiseen liittyvistä odotetuista eduista ja mahdollisista haitoista. Lisäksi kelpoisia naisia pyydetään täyttämään kaksi kyselylomaketta, toinen ruokailutottumuksista ja toinen ruoansulatuskanavan oireista. Ruoansulatuskanavan oireita koskeva kyselylomake lähetetään potilaille jokaisella käynnillä.
Pituus mitataan käynnillä 1, kun taas seuraavat parametrit mitataan jokaisella käynnillä: paino, odotusaika/lantion ympärysmitta, valtimoverenpaine, plasman hemoglobiini (Hb), hematokriitti (Ht), paastoglykemia, paastoinsuliini ja paastoglykoitunut hemoglobiini (HbA1c1).
Homokysteiinin arviointia varten otetaan verinäyte sekä virtsa- ja ulostenäyte ydinmagneettiseen resonanssiin (NMR) perustuvaa metabolomiikkaa ja suoliston mikrobiotaanalyysiä varten.
Lisäksi jokaisella käynnillä sijoitetaan käsivarsinauha, joka tarkkailee unta ja fyysistä aktiivisuutta viikon ajan.
Käyntejä 2 ja 3 kerätään myös ultraäänitutkimuksista (lapsivesiindeksi, vatsan ympärysmitta, pään ympärysmittasuhde).
Kaksi-kolme päivää synnytyksen jälkeen (käynti 4) kerättiin tiedot synnytyksestä (synnytystapa, raskausaika synnytyksessä) sekä vastasyntyneestä (Apgar-pisteet, glykemia ja seerumin bilirubiini).
Lisäksi kerätään näyte ternimaitoa (NMR-pohjaista metabolomiikkaa, mikrobiota ja korkean erotuskyvyn nestekromatografia-massaspektrometriaa -HPLC/MS- vitamiinien analyysiä varten) ja vastasyntyneiden ulosteita (NMR-pohjaista metabolomiikkaa ja mikrobiotaanalyysiä varten).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Modena, Italia, 41124
- Rekrytointi
- Mother-Infant Department, University of Modena and Reggio Emilia, Italy
-
Alatutkija:
- Valeria Tamborrino, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20–40-vuotiaat naiset, joilla on yksittäisraskaus ja BMI rekrytoinnin yhteydessä > 30 kg/m^2 tai BMI > 25 kg/m^2 ja joilla on samanaikaisesti vähintään yksi seuraavista riskitekijöistä: ikä > 35 vuotta, edellinen sikiön makrosomia (> 4500 g), suvussa diabetes (ensimmäisen asteen sukulainen tyypin 2 diabetekselle), aikaisempi raskausdiabetes.
- Elintapaohjeiden noudattaminen, mukaan lukien ravitsemusneuvonta ja fyysisen aktiivisuuden stimulointi
Poissulkemiskriteerit:
- Elintapamuutosten lisäksi väliintuloa vaativat kohteet muuttavat naisia, joiden ruokavalio ja tottumukset ovat paljon erilaisia kuin Välimeren alueella (Keski-Afrikka, Aasia jne.). Tällaisessa alaryhmässä on vaikea saavuttaa ruokavalion noudattamista heidän kulttuuristen asenteidensa ja ruokailutottumustensa vuoksi.
- Ennen raskautta BMI > 40 kg/m^2
- Krooninen verenpainetauti
- Paastoglykemia ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana > 126 mg/dl tai satunnainen glykemia > 200 mg/dl
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Plasebo
|
Potilaat jaetaan satunnaisesti VIVOMIXX™- (interventio)- tai kontrolliryhmään (plasebo) tietyn ohjelmiston laatiman satunnaisluettelon avulla.
|
|
Kokeellinen: Interventio
Probiootti VIVOMIXX™
|
Potilaat jaetaan satunnaisesti VIVOMIXX™- (interventio)- tai kontrolliryhmään (plasebo) tietyn ohjelmiston laatiman satunnaisluettelon avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin ja vastasyntyneen ulosteen mikrobiotan muutokset (bifidobakteerit ja laktobasillit) ja niihin liittyvät entsymaattiset muutokset (alkalinen sfingomyelinaasi ja alkalinen fosfataasi)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, viikolla 24-26, viikolla 36-38, 2-3 päivää synnytyksen jälkeen
|
NMR-pohjainen metabolomiikka, mikrobiota ja korkean suorituskyvyn nestekromatografia-massaspektrometria -HPLC/MS- vitamiinien analyysi
|
Lähtötilanteessa, viikolla 24-26, viikolla 36-38, 2-3 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Glukoosiaineenvaihdunta muuttuu
Aikaikkuna: Viikoilla 24-26
|
Positiivinen oraalinen glukoositoleranssitesti
|
Viikoilla 24-26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, viikolla 24-26, viikolla 36-38, 2-3 päivää synnytyksen jälkeen
|
Mitattu kg
|
Lähtötilanteessa, viikolla 24-26, viikolla 36-38, 2-3 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Äidin BMI
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, viikolla 24-26, viikolla 36-38, 2-3 päivää synnytyksen jälkeen
|
Mitattu kg/m^2
|
Lähtötilanteessa, viikolla 24-26, viikolla 36-38, 2-3 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Vyötärön/lantion ympärysmitta suhde
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, viikolla 24-26, viikolla 36-38, 2-3 päivää synnytyksen jälkeen
|
Lähtötilanteessa, viikolla 24-26, viikolla 36-38, 2-3 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
|
Raskausajan painonnousu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, viikolla 24-26, viikolla 36-38, 2-3 päivää synnytyksen jälkeen
|
Mitattu kg
|
Lähtötilanteessa, viikolla 24-26, viikolla 36-38, 2-3 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
HOMA-hakemisto
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, viikolla 24-26, viikolla 36-38, 2-3 päivää synnytyksen jälkeen
|
Lähtötilanteessa, viikolla 24-26, viikolla 36-38, 2-3 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
|
HbA1c1
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, viikolla 24-26, viikolla 36-38, 2-3 päivää synnytyksen jälkeen
|
Lähtötilanteessa, viikolla 24-26, viikolla 36-38, 2-3 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
|
glykemia
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, viikolla 24-26, viikolla 36-38, 2-3 päivää synnytyksen jälkeen
|
Lähtötilanteessa, viikolla 24-26, viikolla 36-38, 2-3 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
|
insulinemia
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, viikolla 24-26, viikolla 36-38, 2-3 päivää synnytyksen jälkeen
|
Lähtötilanteessa, viikolla 24-26, viikolla 36-38, 2-3 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
|
homokysteiinin plasmatasot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, viikolla 24-26, viikolla 36-38, 2-3 päivää synnytyksen jälkeen
|
Lähtötilanteessa, viikolla 24-26, viikolla 36-38, 2-3 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
|
Insuliinihoidon vaatimus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, viikolla 24-26, viikolla 36-38, 2-3 päivää synnytyksen jälkeen
|
Alkamisviikko
|
Lähtötilanteessa, viikolla 24-26, viikolla 36-38, 2-3 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Insuliinihoidon vaatimus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, viikolla 24-26, viikolla 36-38, 2-3 päivää synnytyksen jälkeen
|
Insuliiniannos
|
Lähtötilanteessa, viikolla 24-26, viikolla 36-38, 2-3 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, viikolla 24-26, viikolla 36-38, 2-3 päivää synnytyksen jälkeen
|
Tunnit syvää unta mitattuna käsivarsinauhan läpi
|
Lähtötilanteessa, viikolla 24-26, viikolla 36-38, 2-3 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Unen kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, viikolla 24-26, viikolla 36-38, 2-3 päivää synnytyksen jälkeen
|
Mitattu tunneissa käsivarsinauhan läpi
|
Lähtötilanteessa, viikolla 24-26, viikolla 36-38, 2-3 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Hypertension/preeklampsian puhkeaminen
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
|
Toimitusaika
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
|
Toimitustapa
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
|
Komplikaatiot synnytyksen aikana
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Leikkaus ja/tai verenvuoto >500 ml ja/tai olkapään dystocia
|
Toimituksen yhteydessä
|
|
Apgar-pisteet
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä toimituksesta
|
1 tunnin sisällä toimituksesta
|
|
|
Vastasyntyneen paino
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä toimituksesta
|
1 tunnin sisällä toimituksesta
|
|
|
Vastasyntyneen seksiä
Aikaikkuna: 1 tunnin sisällä toimituksesta
|
1 tunnin sisällä toimituksesta
|
|
|
Vastasyntyneen vatsan/pään suhde
Aikaikkuna: 2-3 päivää toimituksesta
|
2-3 päivää toimituksesta
|
|
|
Vastasyntyneen ihopoimun paksuus syntyessään
Aikaikkuna: 2-3 päivää toimituksesta
|
2-3 päivää toimituksesta
|
|
|
Vastasyntyneen hypoglykemia
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä toimituksesta
|
Vastasyntyneen hypoglykemia (mitattuna mg/dl), joka vaatii hoitoa
|
24 tunnin sisällä toimituksesta
|
|
Vastasyntyneen bilirubinemia
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä, 2-3 päivää toimituksesta
|
Mitattu mg/dl
|
Toimituksen yhteydessä, 2-3 päivää toimituksesta
|
|
Vastasyntyneiden komplikaatiot
Aikaikkuna: 2-3 päivää toimituksesta
|
Hengitysvaikeusoireyhtymä, nekrotisoiva enterokoliitti, keskosten retinopatia, bronkopulmonaalinen dysplasia, vastasyntyneen kuolema
|
2-3 päivää toimituksesta
|
|
Pääsy vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä toimituksesta
|
Pääsy NICU:hun
|
24 tunnin sisällä toimituksesta
|
|
Pääsy vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä toimituksesta
|
NICU:ssa oleskelun kesto
|
24 tunnin sisällä toimituksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE 91/14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .