Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модуляция кишечной флоры пробиотиком VIVOMIXX™ у беременных с риском метаболических осложнений

9 мая 2016 г. обновлено: Prof. Facchinetti Fabio, University of Modena and Reggio Emilia

Исследователи стремились оценить эффективность приема пробиотиков в изменении материнской микробиоты и предотвращении гестационного диабета у женщин с избыточным весом и ожирением.

Для достижения этих целей в исследование были включены беременные женщины с ожирением (ИМТ> 30 кг/м^2) или избыточной массой тела (ИМТ> 25 кг/м^2) с факторами риска, которые были рандомизированы для приема добавок с пробиотиком VIVOMIXX® или с плацебо.

Конечными точками этого исследования являются оценка того, изменяет ли пищевая добавка с пробиотиком VIVOMIXX® фекальную микробиоту матери (бифидобактерии и лактобактерии) и связанную с ней ферментативную активность (щелочная сфингомиелиназа и щелочная фосфатаза), и если это связано с улучшением промежуточный метаболизм (положительный оральный тест на толерантность к глюкозе в 24-26 недель).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.

208 беременных женщин из рекрутинговых центров будут включены следующим образом: женщины, имеющие право на участие, по предварительному информированному согласию будут рандомизированы для приема по 2 капсулы два раза в день перед завтраком и перед ужином с момента рандомизации до родов. Коробки будут выданы пациентам, закодированным и закрытым для исследователей и участников, и будут содержать либо активный ингредиент (VIVOMIXX®, смесь 112 миллиардов восьми штаммов в каждой капсуле, а именно Streptococcus thermophilus, бифидобактерии (B. breve, B. longum, B. infantis) и лактобациллы (L. paracasei, L. acidophilus, L. delbrueckii subsp bulgaricus, L. plantarum) или плацебо.

Протокол включает посещение скрининга (посещение 1) в 10–12 недель, два посещения во время беременности (в 26–28 недель = посещение 2 и в 36–38 недель = посещение 3) и послеродовое посещение (2–3 дня после родов). доставка = посещение 4).

Подходящие женщины должны принимать по две капсулы два раза в день (2 утром и 2 вечером). Пациенты будут случайным образом распределены в контрольную группу или группу VIVOMIXX®.

Исследуемый препарат VIVOMIXX®, а также плацебо будут поставляться "Mendes SA" на весь период исследования.

Во время визита 1 (в 10-12 недель) будет получено письменное согласие после получения информации об ожидаемых преимуществах и возможных неудобствах, связанных с участием в исследовании. Кроме того, отвечающим критериям женщинам будет предложено заполнить две анкеты: одну о пищевых привычках и одну о желудочно-кишечных симптомах. Анкета о желудочно-кишечных симптомах будет предоставляться пациентам при каждом посещении.

Рост будет оцениваться при первом посещении, в то время как следующие параметры будут измеряться при каждом посещении: вес, соотношение ожидания/обхвата бедер, артериальное давление, гемоглобин плазмы (Hb), гематокрит (Ht), гликемия натощак, инсулин натощак и гликированный натощак. гемоглобин (HbA1c1).

Будет взят образец крови для оценки гомоцистеина, а также образец мочи и кала для метаболомики на основе ядерного магнитного резонанса (ЯМР) и анализа кишечной микробиоты.

Кроме того, при каждом посещении в течение одной недели будет наложена повязка на руку для наблюдения за сном и физической активностью.

При посещении 2 и 3 также будут собраны данные ультразвукового исследования (индекс амниотической жидкости, окружность живота, коэффициент окружности головы).

Через два-три дня после родов (визит 4) были собраны данные о родах (способ родов, гестационный возраст на момент родов), а также о новорожденном (оценка по шкале Апгар, гликемия и билирубин сыворотки).

Кроме того, будет собран образец молозива (для метаболомики на основе ЯМР, микробиоты и высокоэффективной жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии - ВЭЖХ/МС- анализа витаминов) и фекалий новорожденных (для метаболомики на основе ЯМР и анализа микробиоты).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

205

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Modena, Италия, 41124
        • Рекрутинг
        • Mother-Infant Department, University of Modena and Reggio Emilia, Italy
        • Младший исследователь:
          • Valeria Tamborrino, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте от 20 до 40 лет с одноплодной беременностью и ИМТ при наборе > 30 кг/м^2 или ИМТ > 25 кг/м^2 и одновременным наличием хотя бы 1 из следующих факторов риска: возраст > 35 лет, предшествующие макросомия плода (>4500гр), семейный анамнез по сахарному диабету (первая степень родства с сахарным диабетом 2 типа), гестационный сахарный диабет в анамнезе.
  • Соблюдение предписаний по образу жизни, включая консультации по питанию и стимуляцию физической активности

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые требуют вмешательства в дополнение к изменению образа жизни женщин с диетой и привычками, сильно отличающимися от Средиземноморья (Центральная Африка, Азия и т. Д.). В такой подгруппе будет сложно добиться соблюдения режима питания из-за их культурных установок и пищевых привычек.
  • ИМТ до беременности > 40 кг/м^2
  • Хроническая гипертония
  • Гликемия натощак в первом триместре > 126 мг/дл или случайная гликемия > 200 мг/дл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контроль
Плацебо
Диетическая добавка: Плацебо
Пациенты будут случайным образом распределены в группу VIVOMIXX™ (вмешательство) или контрольную группу (плацебо) с помощью списка рандомизации, разработанного с помощью специального программного обеспечения.
Экспериментальный: Вмешательство
Пробиотик ВИВОМИКС™
Диетическая добавка: Пробиотик ВИВОМИКС™
Пациенты будут случайным образом распределены в группу VIVOMIXX™ (вмешательство) или контрольную группу (плацебо) с помощью списка рандомизации, разработанного с помощью специального программного обеспечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения фекальной микробиоты матери и новорожденного (бифидобактерии и лактобациллы) и связанная с ними ферментативная активность (щелочная сфингомиелиназа и щелочная фосфатаза)
Временное ограничение: Исходно, на 24-26 неделе, на 36-38 неделе, через 2-3 дня после родов
Метаболомика на основе ЯМР, микробиота и высокоэффективная жидкостная хроматография-масс-спектрометрия - ВЭЖХ / МС - анализ витаминов
Исходно, на 24-26 неделе, на 36-38 неделе, через 2-3 дня после родов
Изменения метаболизма глюкозы
Временное ограничение: В 24-26 недель
Положительный пероральный тест на толерантность к глюкозе
В 24-26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения веса
Временное ограничение: Исходно, на 24-26 неделе, на 36-38 неделе, через 2-3 дня после родов
Измеряется в кг
Исходно, на 24-26 неделе, на 36-38 неделе, через 2-3 дня после родов
Материнский ИМТ
Временное ограничение: Исходно, на 24-26 неделе, на 36-38 неделе, через 2-3 дня после родов
Измеряется в кг/м^2
Исходно, на 24-26 неделе, на 36-38 неделе, через 2-3 дня после родов
Соотношение окружностей талии и бедер
Временное ограничение: Исходно, на 24-26 неделе, на 36-38 неделе, через 2-3 дня после родов
Исходно, на 24-26 неделе, на 36-38 неделе, через 2-3 дня после родов
Гестационная прибавка в весе
Временное ограничение: Исходно, на 24-26 неделе, на 36-38 неделе, через 2-3 дня после родов
Измеряется в кг
Исходно, на 24-26 неделе, на 36-38 неделе, через 2-3 дня после родов
Индекс НОМА
Временное ограничение: Исходно, на 24-26 неделе, на 36-38 неделе, через 2-3 дня после родов
Исходно, на 24-26 неделе, на 36-38 неделе, через 2-3 дня после родов
HbA1c1
Временное ограничение: Исходно, на 24-26 неделе, на 36-38 неделе, через 2-3 дня после родов
Исходно, на 24-26 неделе, на 36-38 неделе, через 2-3 дня после родов
гликемия
Временное ограничение: Исходно, на 24-26 неделе, на 36-38 неделе, через 2-3 дня после родов
Исходно, на 24-26 неделе, на 36-38 неделе, через 2-3 дня после родов
инсулинемия
Временное ограничение: Исходно, на 24-26 неделе, на 36-38 неделе, через 2-3 дня после родов
Исходно, на 24-26 неделе, на 36-38 неделе, через 2-3 дня после родов
уровень гомоцистеина в плазме
Временное ограничение: Исходно, на 24-26 неделе, на 36-38 неделе, через 2-3 дня после родов
Исходно, на 24-26 неделе, на 36-38 неделе, через 2-3 дня после родов
Потребность в инсулинотерапии
Временное ограничение: Исходно, на 24-26 неделе, на 36-38 неделе, через 2-3 дня после родов
Неделя начала
Исходно, на 24-26 неделе, на 36-38 неделе, через 2-3 дня после родов
Потребность в инсулинотерапии
Временное ограничение: Исходно, на 24-26 неделе, на 36-38 неделе, через 2-3 дня после родов
Доза инсулина
Исходно, на 24-26 неделе, на 36-38 неделе, через 2-3 дня после родов
Качество сна
Временное ограничение: Исходно, на 24-26 неделе, на 36-38 неделе, через 2-3 дня после родов
Часы глубокого сна, измеренные с помощью повязки
Исходно, на 24-26 неделе, на 36-38 неделе, через 2-3 дня после родов
Продолжительность сна
Временное ограничение: Исходно, на 24-26 неделе, на 36-38 неделе, через 2-3 дня после родов
Измеряется в часах через повязку
Исходно, на 24-26 неделе, на 36-38 неделе, через 2-3 дня после родов
Начало гипертонии/преэклампсии
Временное ограничение: При доставке
При доставке
Время доставки
Временное ограничение: При доставке
При доставке
Способ доставки
Временное ограничение: При доставке
При доставке
Осложнения во время родов
Временное ограничение: При доставке
Хирургическое вмешательство и/или кровотечение >500 мл и/или дистоция плечевого сустава
При доставке
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: В течение 1 часа после доставки
В течение 1 часа после доставки
Вес новорожденного
Временное ограничение: В течение 1 часа после доставки
В течение 1 часа после доставки
Пол новорожденного
Временное ограничение: В течение 1 часа после доставки
В течение 1 часа после доставки
Соотношение живот/голова новорожденного
Временное ограничение: 2-3 дня после доставки
2-3 дня после доставки
Толщина кожной складки новорожденного при рождении
Временное ограничение: 2-3 дня после доставки
2-3 дня после доставки
Неонатальная гипогликемия
Временное ограничение: В течение 24 часов с момента доставки
Неонатальная гипогликемия (измеряется в мг/дл), требующая терапии
В течение 24 часов с момента доставки
Неонатальная билирубинемия
Временное ограничение: При доставке, через 2-3 дня после доставки
Измеряется в мг/дл
При доставке, через 2-3 дня после доставки
Неонатальные осложнения
Временное ограничение: 2-3 дня после доставки
Респираторный дистресс-синдром, некротизирующий энтероколит, ретинопатия недоношенных, бронхолегочная дисплазия, неонатальная смерть
2-3 дня после доставки
Госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных (NICU)
Временное ограничение: В течение 24 часов после доставки
Поступление в отделение интенсивной терапии
В течение 24 часов после доставки
Госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных (NICU)
Временное ограничение: В течение 24 часов после доставки
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
В течение 24 часов после доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Modena and Reggio Emilia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CE 91/14

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться