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ブライト 1 ボディズ ウェイト マネジメント プログラム (B1B)

2018年5月29日 更新者:Yale University

ブライト 1 ボディズ: ブライト ボディズの体重管理プログラムを 1 型糖尿病の青少年にまで拡大

運動不足は 1 型糖尿病 (T1D) の若者の 65% から 95% の間で発生しており、限られた証拠に基づくと、この人口の過体重の発生率が急速に増加している可能性があります。 本研究の目的は、過体重および T1D の青少年向けの 12 週間の集中的なライフスタイル プログラムのパイロット テストを行うことであり、この集団に適応したグループ エクササイズ クラスを利用し、対処スキルのトレーニングと糖尿病の自己管理教育を補完して、制限する問題解決行動に対処することです。彼らの身体活動と体重管理。 私たちの主な目的は、T1D と太りすぎの座りがちな青年 (n = 25、OW) と、T1D と正常体重の座りがちな青年 (n = 25 、北西)。 OWグループは、NWグループや以前のBright Bodiesコホートと同程度またはそれ以上に、身体活動の順守と人体計測の改善を達成し、これらの変化は運動関連の問題解決の改善と相関すると仮定しています. 私たちの二次的な目的は、身体活動介入後の過体重/肥満の病因に関連するアディポサイトカインとエピジェネティックな要因の変化を評価することです。 これらのバイオマーカーの変化は、人体測定変数の変化と相関し、グループと個人の間の応答の違いが発生した場合に部分的に説明するという仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

あらゆる年齢の 1 型糖尿病 (T1D) 患者における過体重の有病率は、1980 年代以降、驚くべき速さで増加しています。 T1D の若者の 65% から 95% の間で運動不足が起こり、過体重のリスクが 2 倍になります。 彼らの身体活動を制限する主な要因は、インスリンや食事の調整​​などの運動に関する自己管理の問題解決であるように思われます。これは、T1D の思春期の患者の半分未満によって定期的に実践されており、他の自己管理行動よりも頻度が低い. 対処スキルトレーニング(糖尿病のABCとTeenCope)と糖尿病の自己管理(糖尿病の管理)を適用した以前の介入は、T1Dの青少年の健康転帰とともに、問題解決と自己管理の他の側面を改善することに成功しましたが、焦点を当てていませんでした太りすぎでも、身体活動と減量の促進でもありませんでした。 Yale Bright Bodies の集中的なライフスタイル プログラムは、身体活動と減量の促進に成功しており、毎年 100 人を超える太りすぎの若者をニューヘブン大都市圏から登録していますが、現在、T1D の若者には対応していません。

本研究の目的は、問題解決に対処するための対処スキルトレーニングと糖尿病自己管理教育を補い、この人口に適応したブライトボディのグループエクササイズクラスを利用して、過体重およびT1Dの青年向けの12週間の集中的なライフスタイルプログラムをパイロットテストすることです。身体活動と体重管理を制限する行動。 私たちの主な目的は、この 12 週間のライフスタイル プログラムに続く身体活動の順守、身体測定 (年齢、体脂肪率の体格指数パーセンタイル)、および自己管理行動の変化を評価することです。 、OW) を、T1D および正常体重の座りがちな青年 (n=25、NW) と比較した。 OWグループは、NWグループや以前のBright Bodiesコホートと同程度またはそれ以上に、身体活動の順守と人体計測の改善を達成し、これらの変化は運動関連の問題解決の改善と相関すると仮定しています.

身体活動は減量のために推奨されていますが、身体活動の増加による結果は不均一に分布しています.すべての太りすぎの参加者が体重を減らすわけではなく、体重が増える人さえいます. さらに、過体重/肥満と T1D の病因は相互作用しているように見えますが、T1D 患者の過体重/肥満に関連する生物学的経路に対する身体活動の影響をテストした研究はありません。 したがって、私たちの二次的な目的は、身体活動介入後の過体重/肥満の病因に関連するアディポサイトカインとエピジェネティックな要因の変化を評価することです。 これらのバイオマーカーの変化は、人体測定変数の変化と相関し、グループと個人の間の応答の違いが発生した場合に部分的に説明するという仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Yale Children's Diabetes Program

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年~19年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Yale-New Haven Hospital (YNHH) Pediatrics Long Wharf または Trumbull Diabetes Clinic の患者
  • T1Dと診断されました
  • 11歳から19歳
  • 座りっぱなし (過去 2 か月間、週に 2 回未満の運動)
  • n=25 肥満 (BMI > Centers for Disease Control Growth Charts による年齢と性別の 85 パーセンタイル) および n=25 標準体重
  • 家族ベースのライフスタイル プログラムに時間と労力を費やすことをいとわない家族。

除外基準:

  • 1型糖尿病以外の内分泌障害;過去 6 か月以内の正常な甲状腺検査で示されるように、適切に治療された甲状腺機能低下症は許可されます。
  • 全身(経口、非経口)グルココルチコイドまたは肥満の一因となることが知られている他の薬物の同時使用;吸入ステロイドは許可されています。
  • 処方薬、市販薬、またはハーブサプリメントを含む、体重管理のための薬理学的介入の使用。
  • -治療介入に影響を与える、または定期的な身体活動への参加を妨げる慢性疾患または身体障害(例、慢性腎不全)。
  • -制御されていない摂食障害、精神病、人格障害、および完全なフォローアップとプロトコルの順守を維持する能力を妨げるその他の障害などの心理的状態。
  • 包括的な体重管理プログラムの同時会員。
  • 親が子供を栄養クラスに同行できない、または同行したくない。
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:太りすぎ
T1D と過体重の座りがちな青年
この集団に適応したグループエクササイズクラスを利用した12週間の集中的なライフスタイルプログラムに、対処スキルのトレーニングと糖尿病の自己管理教育が追加されています。
実験的:標準体重
1型糖尿病で正常体重の座りがちな青年
この集団に適応したグループエクササイズクラスを利用した12週間の集中的なライフスタイルプログラムに、対処スキルのトレーニングと糖尿病の自己管理教育が追加されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
24 週間にわたるベースラインのボディマス指数 (BMI) からの変化
時間枠:ベースライン、12 週間、24 週間
ベースライン、12 週間、24 週間
24 週間にわたる毎日の身体活動エネルギー消費量のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、12 週間、24 週間
ベースライン、12 週間、24 週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
24週間にわたるプログレッシブ有酸素心血管持久力ランスコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、12 週間、24 週間
ベースライン、12 週間、24 週間
24週間にわたる血圧のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、12 週間、24 週間
ベースライン、12 週間、24 週間
24週間にわたるベースラインの毎日のインスリン使用量からの変化
時間枠:ベースライン、12 週間、24 週間
ベースライン、12 週間、24 週間
12 週間にわたるベースライン脂質プロファイルからの変化
時間枠:ベースライン、12週間
ベースライン、12週間
12週間にわたるベースラインのアディポサイトカインからの変化
時間枠:ベースライン、12週間
ベースライン、12週間
C反応性タンパク質、インターロイキン-6、フィブリノゲン、プラスミノーゲン活性化因子阻害剤-1を含むベースライン炎症因子からの12週間の変化
時間枠:ベースライン、12週間
ベースライン、12週間
12 週間にわたるマイクロ RNA 発現のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、12週間
ベースライン、12週間
24週間にわたるベースラインの小児QOLアンケートスコアからの変化
時間枠:ベースライン、12 週間、24 週間
ベースライン、12 週間、24 週間
ベースラインの糖尿病セルフケア インベントリ スコアからの 24 週間にわたる変化
時間枠:ベースライン、12 週間、24 週間
ベースライン、12 週間、24 週間
ベースラインの低血糖恐怖調査スコアからの 24 週間にわたる変化
時間枠:ベースライン、12 週間、24 週間
ベースライン、12 週間、24 週間
24週間にわたる身体活動行動アンケートスコアのベースラインの心理社会的決定要因からの変化
時間枠:ベースライン、12 週間、24 週間
ベースライン、12 週間、24 週間
24週間にわたる青年質問票の社会的受容サブスケールスコアのベースライン自己認識プロファイルからの変化
時間枠:ベースライン、12 週間、24 週間
ベースライン、12 週間、24 週間
24 週間にわたる握力のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、12 週間、24 週間
ベースライン、12 週間、24 週間
24 週間にわたるシット アンド リーチ テストのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、12 週間、24 週間
ベースライン、12 週間、24 週間
24 週間にわたる腕立て伏せテストのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、12 週間、24 週間
ベースライン、12 週間、24 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Garrett I Ash, PhD, CSCS、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2017年10月31日

研究の完了 (実際)

2017年11月8日

試験登録日

最初に提出

2016年5月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月9日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月29日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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