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Bright 1 Bodys Gewichtsmanagementprogramm (B1B)

29. Mai 2018 aktualisiert von: Yale University

Bright 1 Bodies: Ausweitung des Gewichtsmanagementprogramms von Bright Bodies auf Jugendliche mit Typ-1-Diabetes

Körperliche Inaktivität tritt bei 65 % bis 95 % der Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes (T1D) auf und kann auf der Grundlage begrenzter Beweise zu der schnell wachsenden Häufigkeit von Übergewicht in dieser Bevölkerungsgruppe beitragen. Der Zweck der vorliegenden Studie ist der Pilottest eines 12-wöchigen intensiven Lebensstilprogramms für Jugendliche mit Übergewicht und T1D unter Verwendung von Gruppenübungskursen, die für diese Bevölkerungsgruppe angepasst sind, ergänzt durch ein Training der Bewältigungsfähigkeiten und eine Schulung zum Selbstmanagement von Diabetes, um einschränkende Problemlösungsverhalten anzugehen ihre körperliche Aktivität und Gewichtskontrolle. Unser Hauptziel ist es, die Veränderungen in Bezug auf die Einhaltung körperlicher Aktivität, Anthropometrie und Selbstmanagementverhalten nach diesem Programm bei sesshaften Jugendlichen mit T1D und Übergewicht (n = 25, OW) im Vergleich zu sesshaften Jugendlichen mit T1D und Normalgewicht (n = 25 , NW). Wir gehen davon aus, dass die OW-Gruppe die Einhaltung der körperlichen Aktivität und die Anthropometrie in gleichem oder größerem Maße wie die NW-Gruppe und frühere Kohorten von Bright Bodies verbessern wird und dass diese Veränderungen mit einer verbesserten übungsbezogenen Problemlösung korrelieren werden. Unser sekundäres Ziel ist es, Veränderungen der Adipozytokine und epigenetischen Faktoren im Zusammenhang mit der Ätiologie von Übergewicht/Adipositas nach unserer körperlichen Aktivitätsintervention zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass Änderungen dieser Biomarker mit Änderungen der Anthropometrie-Variablen korrelieren und etwaige Unterschiede in der Reaktion zwischen den Gruppen und Einzelpersonen teilweise erklären, falls diese auftreten sollten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Übergewicht bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1D) jeden Alters hat seit den 1980er Jahren mit alarmierender Geschwindigkeit zugenommen. Körperliche Inaktivität tritt bei 65 % bis 95 % der Jugendlichen mit T1D auf und verdoppelt ihr Risiko für Übergewicht. Ein wichtiger Faktor, der ihre körperliche Aktivität einschränkt, scheint die selbstgesteuerte Problemlösung im Zusammenhang mit Bewegung zu sein, wie z. B. die Anpassung von Insulin und Ernährung, die regelmäßig von weniger als der Hälfte unserer jugendlichen Patienten mit T1D und weniger häufig als jedes andere Selbstmanagementverhalten praktiziert wird. Unsere früheren Interventionen, die das Training von Bewältigungsfähigkeiten (ABCs of Diabetes und TeenCope) sowie das Diabetes-Selbstmanagement (Managing Diabetes) einsetzten, verbesserten erfolgreich die Problemlösung und andere Aspekte des Selbstmanagements sowie die gesundheitlichen Ergebnisse bei Jugendlichen mit T1D, konzentrierten sich jedoch nicht bei Übergewichtigen noch Förderung von körperlicher Aktivität und Gewichtsabnahme. Das intensive Lebensstilprogramm Yale Bright Bodies fördert erfolgreich körperliche Aktivität und Gewichtsabnahme und nimmt jährlich über 100 übergewichtige Jugendliche aus dem Großraum New Haven auf, nimmt derzeit jedoch keine T1D-Patienten auf.

Der Zweck der vorliegenden Studie ist der Pilottest eines 12-wöchigen intensiven Lebensstilprogramms für Jugendliche mit Übergewicht und T1D unter Verwendung von Gruppenübungskursen von Bright Bodies, die für diese Bevölkerungsgruppe angepasst sind, ergänzt durch Bewältigungstraining und Diabetes-Selbstmanagementschulung zur Problemlösung Verhaltensweisen, die ihre körperliche Aktivität und Gewichtskontrolle einschränken. Unser Hauptziel ist es, die Veränderungen bei der Einhaltung körperlicher Aktivität, der Anthropometrie (Body-Mass-Index-Perzentil für Alter, Körperfettanteil) und dem Selbstmanagementverhalten nach diesem 12-wöchigen Lebensstilprogramm bei sesshaften Jugendlichen mit T1D und Übergewicht (n = 25 , OW) im Vergleich zu sesshaften Jugendlichen mit T1D und Normalgewicht (n=25, NW). Wir gehen davon aus, dass die OW-Gruppe die Einhaltung der körperlichen Aktivität und die Anthropometrie in gleichem oder größerem Maße wie die NW-Gruppe und frühere Kohorten von Bright Bodies verbessern wird und dass diese Veränderungen mit einer verbesserten übungsbezogenen Problemlösung korrelieren werden.

Obwohl körperliche Aktivität zur Gewichtsabnahme empfohlen wird, sind die Ergebnisse einer erhöhten körperlichen Aktivität heterogen verteilt – nicht alle übergewichtigen Teilnehmer verlieren Gewicht und einige nehmen sogar zu. Darüber hinaus scheinen die Ätiologien von Übergewicht/Adipositas und T1D zu interagieren, jedoch hat keine Studie den Einfluss körperlicher Aktivität auf biologische Signalwege im Zusammenhang mit Übergewicht/Adipositas bei Patienten mit T1D getestet. Dementsprechend ist es unser sekundäres Ziel, Veränderungen der Adipozytokine und epigenetischen Faktoren im Zusammenhang mit der Ätiologie von Übergewicht/Adipositas nach unserer körperlichen Aktivitätsintervention zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass Änderungen dieser Biomarker mit Änderungen der Anthropometrie-Variablen korrelieren und etwaige Unterschiede in der Reaktion zwischen den Gruppen und Einzelpersonen teilweise erklären, falls diese auftreten sollten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale Children's Diabetes Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 19 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient der Yale-New Haven Hospital (YNHH) Pediatrics Long Wharf oder der Trumbull Diabetes Clinic
  • T1D diagnostiziert
  • 11 bis 19 Jahre alt
  • Bewegungsmangel (weniger als zweimal pro Woche in den letzten zwei Monaten trainieren)
  • n = 25 übergewichtig (BMI > 85. Perzentil für Alter und Geschlecht gemäß Centers for Disease Control Growth Charts) und n = 25 normalgewichtig
  • Familie, die bereit ist, Zeit und Mühe in ein familienbasiertes Lebensstilprogramm zu investieren.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Endokrinopathien als Typ-1-Diabetes; Eine angemessen behandelte Hypothyreose, die durch normale Schilddrüsentests innerhalb der letzten sechs Monate nachgewiesen wurde, ist zulässig.
  • Gleichzeitige Anwendung von systemischen (oralen, parenteralen) Glukokortikoiden oder anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen zu Fettleibigkeit beitragen; Inhalative Steroide sind erlaubt.
  • Jegliche Verwendung pharmakologischer Interventionen zur Gewichtskontrolle, einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, rezeptfreier Medikamente oder pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel.
  • Chronische Krankheit oder körperliche Behinderung, die die Behandlungsintervention beeinflussen oder die Teilnahme an regelmäßiger körperlicher Aktivität ausschließen würde (z. B. chronisches Nierenversagen).
  • Psychische Zustände wie unkontrollierte Essstörungen, Psychosen, Persönlichkeitsstörungen und andere Störungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen, eine vollständige Nachsorge und Einhaltung des Protokolls aufrechtzuerhalten.
  • Jede gleichzeitige Mitgliedschaft in einem umfassenden Gewichtsmanagementprogramm.
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Elternteils, das Kind zum Ernährungsunterricht zu begleiten.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Übergewicht
Bewegungsarme Jugendliche mit T1D und Übergewicht
Ein 12-wöchiges intensives Lifestyle-Programm mit Gruppenübungen, die für diese Bevölkerungsgruppe angepasst sind, ergänzt durch ein Training der Bewältigungsfähigkeiten und eine Schulung zum Diabetes-Selbstmanagement.
EXPERIMENTAL: Normalgewicht
Bewegungsarme Jugendliche mit T1D und Normalgewicht
Ein 12-wöchiges intensives Lifestyle-Programm mit Gruppenübungen, die für diese Bevölkerungsgruppe angepasst sind, ergänzt durch ein Training der Bewältigungsfähigkeiten und eine Schulung zum Diabetes-Selbstmanagement.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) zu Studienbeginn über 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung des täglichen Energieverbrauchs bei körperlicher Aktivität gegenüber dem Ausgangswert über 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl des progressiven aeroben kardiovaskulären Ausdauerlaufs über 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert über 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung gegenüber dem täglichen Insulinverbrauch zu Studienbeginn über 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung des Lipidprofils zu Studienbeginn über 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung der Adipozytokine gegenüber dem Ausgangswert über 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung der Entzündungsfaktoren zu Studienbeginn, einschließlich C-reaktives Protein, Interleukin-6, Fibrinogen und Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1 über 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung gegenüber der Baseline-Mikro-RNA-Expression über 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Grundlinie, 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des pädiatrischen Fragebogens zur Lebensqualität über 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung gegenüber dem Baseline-Diabetes Self-Care Inventory Score über 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung gegenüber dem Basiswert der Hypoglykämie-Befürchtungsumfrage über 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung der psychosozialen Determinanten des Fragebogenscores für körperliche Aktivität im Vergleich zu den Ausgangswerten über 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Änderung des Selbstwahrnehmungsprofils zu Studienbeginn für den Fragebogen zur sozialen Akzeptanz der Subskala für Jugendliche über 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung der Handgriffstärke gegenüber dem Ausgangswert über 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Sit-and-Reach-Test über 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Liegestütztest über 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Garrett I Ash, PhD, CSCS, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

8. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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