- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02768987
Bright 1 Bodys Gewichtsmanagementprogramm (B1B)
Bright 1 Bodies: Ausweitung des Gewichtsmanagementprogramms von Bright Bodies auf Jugendliche mit Typ-1-Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz von Übergewicht bei Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1D) jeden Alters hat seit den 1980er Jahren mit alarmierender Geschwindigkeit zugenommen. Körperliche Inaktivität tritt bei 65 % bis 95 % der Jugendlichen mit T1D auf und verdoppelt ihr Risiko für Übergewicht. Ein wichtiger Faktor, der ihre körperliche Aktivität einschränkt, scheint die selbstgesteuerte Problemlösung im Zusammenhang mit Bewegung zu sein, wie z. B. die Anpassung von Insulin und Ernährung, die regelmäßig von weniger als der Hälfte unserer jugendlichen Patienten mit T1D und weniger häufig als jedes andere Selbstmanagementverhalten praktiziert wird. Unsere früheren Interventionen, die das Training von Bewältigungsfähigkeiten (ABCs of Diabetes und TeenCope) sowie das Diabetes-Selbstmanagement (Managing Diabetes) einsetzten, verbesserten erfolgreich die Problemlösung und andere Aspekte des Selbstmanagements sowie die gesundheitlichen Ergebnisse bei Jugendlichen mit T1D, konzentrierten sich jedoch nicht bei Übergewichtigen noch Förderung von körperlicher Aktivität und Gewichtsabnahme. Das intensive Lebensstilprogramm Yale Bright Bodies fördert erfolgreich körperliche Aktivität und Gewichtsabnahme und nimmt jährlich über 100 übergewichtige Jugendliche aus dem Großraum New Haven auf, nimmt derzeit jedoch keine T1D-Patienten auf.
Der Zweck der vorliegenden Studie ist der Pilottest eines 12-wöchigen intensiven Lebensstilprogramms für Jugendliche mit Übergewicht und T1D unter Verwendung von Gruppenübungskursen von Bright Bodies, die für diese Bevölkerungsgruppe angepasst sind, ergänzt durch Bewältigungstraining und Diabetes-Selbstmanagementschulung zur Problemlösung Verhaltensweisen, die ihre körperliche Aktivität und Gewichtskontrolle einschränken. Unser Hauptziel ist es, die Veränderungen bei der Einhaltung körperlicher Aktivität, der Anthropometrie (Body-Mass-Index-Perzentil für Alter, Körperfettanteil) und dem Selbstmanagementverhalten nach diesem 12-wöchigen Lebensstilprogramm bei sesshaften Jugendlichen mit T1D und Übergewicht (n = 25 , OW) im Vergleich zu sesshaften Jugendlichen mit T1D und Normalgewicht (n=25, NW). Wir gehen davon aus, dass die OW-Gruppe die Einhaltung der körperlichen Aktivität und die Anthropometrie in gleichem oder größerem Maße wie die NW-Gruppe und frühere Kohorten von Bright Bodies verbessern wird und dass diese Veränderungen mit einer verbesserten übungsbezogenen Problemlösung korrelieren werden.
Obwohl körperliche Aktivität zur Gewichtsabnahme empfohlen wird, sind die Ergebnisse einer erhöhten körperlichen Aktivität heterogen verteilt – nicht alle übergewichtigen Teilnehmer verlieren Gewicht und einige nehmen sogar zu. Darüber hinaus scheinen die Ätiologien von Übergewicht/Adipositas und T1D zu interagieren, jedoch hat keine Studie den Einfluss körperlicher Aktivität auf biologische Signalwege im Zusammenhang mit Übergewicht/Adipositas bei Patienten mit T1D getestet. Dementsprechend ist es unser sekundäres Ziel, Veränderungen der Adipozytokine und epigenetischen Faktoren im Zusammenhang mit der Ätiologie von Übergewicht/Adipositas nach unserer körperlichen Aktivitätsintervention zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass Änderungen dieser Biomarker mit Änderungen der Anthropometrie-Variablen korrelieren und etwaige Unterschiede in der Reaktion zwischen den Gruppen und Einzelpersonen teilweise erklären, falls diese auftreten sollten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Yale Children's Diabetes Program
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient der Yale-New Haven Hospital (YNHH) Pediatrics Long Wharf oder der Trumbull Diabetes Clinic
- T1D diagnostiziert
- 11 bis 19 Jahre alt
- Bewegungsmangel (weniger als zweimal pro Woche in den letzten zwei Monaten trainieren)
- n = 25 übergewichtig (BMI > 85. Perzentil für Alter und Geschlecht gemäß Centers for Disease Control Growth Charts) und n = 25 normalgewichtig
- Familie, die bereit ist, Zeit und Mühe in ein familienbasiertes Lebensstilprogramm zu investieren.
Ausschlusskriterien:
- Andere Endokrinopathien als Typ-1-Diabetes; Eine angemessen behandelte Hypothyreose, die durch normale Schilddrüsentests innerhalb der letzten sechs Monate nachgewiesen wurde, ist zulässig.
- Gleichzeitige Anwendung von systemischen (oralen, parenteralen) Glukokortikoiden oder anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen zu Fettleibigkeit beitragen; Inhalative Steroide sind erlaubt.
- Jegliche Verwendung pharmakologischer Interventionen zur Gewichtskontrolle, einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, rezeptfreier Medikamente oder pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel.
- Chronische Krankheit oder körperliche Behinderung, die die Behandlungsintervention beeinflussen oder die Teilnahme an regelmäßiger körperlicher Aktivität ausschließen würde (z. B. chronisches Nierenversagen).
- Psychische Zustände wie unkontrollierte Essstörungen, Psychosen, Persönlichkeitsstörungen und andere Störungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen, eine vollständige Nachsorge und Einhaltung des Protokolls aufrechtzuerhalten.
- Jede gleichzeitige Mitgliedschaft in einem umfassenden Gewichtsmanagementprogramm.
- Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Elternteils, das Kind zum Ernährungsunterricht zu begleiten.
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Übergewicht
Bewegungsarme Jugendliche mit T1D und Übergewicht
|
Ein 12-wöchiges intensives Lifestyle-Programm mit Gruppenübungen, die für diese Bevölkerungsgruppe angepasst sind, ergänzt durch ein Training der Bewältigungsfähigkeiten und eine Schulung zum Diabetes-Selbstmanagement.
|
|
EXPERIMENTAL: Normalgewicht
Bewegungsarme Jugendliche mit T1D und Normalgewicht
|
Ein 12-wöchiges intensives Lifestyle-Programm mit Gruppenübungen, die für diese Bevölkerungsgruppe angepasst sind, ergänzt durch ein Training der Bewältigungsfähigkeiten und eine Schulung zum Diabetes-Selbstmanagement.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) zu Studienbeginn über 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
|
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
|
|
Veränderung des täglichen Energieverbrauchs bei körperlicher Aktivität gegenüber dem Ausgangswert über 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
|
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl des progressiven aeroben kardiovaskulären Ausdauerlaufs über 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
|
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
|
|
Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert über 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
|
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
|
|
Veränderung gegenüber dem täglichen Insulinverbrauch zu Studienbeginn über 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
|
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
|
|
Veränderung des Lipidprofils zu Studienbeginn über 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
|
Grundlinie, 12 Wochen
|
|
Veränderung der Adipozytokine gegenüber dem Ausgangswert über 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
|
Grundlinie, 12 Wochen
|
|
Veränderung der Entzündungsfaktoren zu Studienbeginn, einschließlich C-reaktives Protein, Interleukin-6, Fibrinogen und Plasminogen-Aktivator-Inhibitor-1 über 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
|
Grundlinie, 12 Wochen
|
|
Veränderung gegenüber der Baseline-Mikro-RNA-Expression über 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
|
Grundlinie, 12 Wochen
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des pädiatrischen Fragebogens zur Lebensqualität über 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
|
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
|
|
Veränderung gegenüber dem Baseline-Diabetes Self-Care Inventory Score über 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
|
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
|
|
Veränderung gegenüber dem Basiswert der Hypoglykämie-Befürchtungsumfrage über 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
|
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
|
|
Veränderung der psychosozialen Determinanten des Fragebogenscores für körperliche Aktivität im Vergleich zu den Ausgangswerten über 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
|
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
|
|
Änderung des Selbstwahrnehmungsprofils zu Studienbeginn für den Fragebogen zur sozialen Akzeptanz der Subskala für Jugendliche über 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
|
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
|
|
Veränderung der Handgriffstärke gegenüber dem Ausgangswert über 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
|
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Sit-and-Reach-Test über 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
|
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Liegestütztest über 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
|
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Garrett I Ash, PhD, CSCS, Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1605017843
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 1
-
Sultan Qaboos UniversityUniversity of Mosul; University of Child Health Sciences and Children's Hospital...RekrutierungDiabetes mellitus Typ 1 | T1DM | Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) | T1DM – Diabetes mellitus Typ 1Irak, Pakistan
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.RekrutierungDiabetes Typ 1 | Diabetes mellitus Typ 1 | T1DM | T1D | Typ-1-Diabetes im Jugendalter | Typ-1-Diabetes bei Kindern | Patienten mit Typ-1-Diabetes | Diabetes mellitus Typ 1 | T1DM – Diabetes mellitus Typ 1 | Typ-1-Diabetes (juveniler Beginn)Vereinigte Staaten
-
Superior UniversityAktiv, nicht rekrutierendTyp 2 Diabetes Mellitus 1Pakistan
-
Stanford UniversityUniversity College Dublin; The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustNoch keine RekrutierungTyp-1-Diabetes (T1D) | Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) | Bewegungsphysiologie | Diabetes mellitus Typ 1Vereinigte Staaten
-
SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
-
Abdullah KarsNoch keine RekrutierungDiabetes mellitus Typ 1 | Autoimmundiabetes | Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM)Türkei (türkiye)
-
Lund UniversityAnmeldung auf EinladungDiabetes mellitus Typ 1 | Typ-1-Diabetes im Stadium 2 | Typ-1-Diabetes im Stadium 1 | Typ-1-Diabetes im Stadium 3Schweden
-
Liom Health AGDCB Research AGAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 | Diabetes mellitus Typ 1 mit Hypoglykämie | Diabetes mellitus Typ 1 mit HyperglykämieSchweiz
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 | Diabetes mellitus, Typ I | Insulinabhängiger Diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinabhängig, 1 | IDDMVereinigte Staaten, Australien
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.RekrutierungErkrankungen des Immunsystems | Autoimmunerkrankungen | Hypoglykämie | Diabetes mellitus, Typ 1 | Diabetes Typ 1 | Diabetes mellitus Typ 1 | T1DM | T1D | Stoffwechselkrankheit | Inselzelltransplantation | Typ-1-Diabetes (T1D) | Schwere Hypoglykämie | Störungen des Glukosestoffwechsels (einschließlich Diabetes... und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Helle 1 Körper
-
University of Milano BicoccaAbgeschlossen
-
University of CagliariUnbekanntBehçet-Krankheit | Behcet-Krankheit verschlimmertGriechenland, Italien, Portugal, Spanien, Vereinigte Arabische Emirate
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterLumoptik, Inc.Abgeschlossen
-
Children's Hospital Los AngelesAbgeschlossenStammzelltransplantationVereinigte Staaten
-
Continuity Research NetworkAbgeschlossenGesundheitswissen, Einstellungen, PraxisVereinigte Staaten
-
Penn State UniversityAbgeschlossenAlzheimer-Krankheit und verwandte DemenzenVereinigte Staaten
-
NovoBliss Research Pvt LtdAbgeschlossenGesunde menschliche Freiwillige mit sichtbar gebräunter HautIndien
-
Indiana UniversityHealth Information Technology Solutions (HITS) LLCZurückgezogenPsychische Gesundheitsstörung | Posttraumatische Belastungsstörung | Substanzgebrauchsstörungen | Heranwachsendes Verhalten
-
Yale UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Research Resources...AbgeschlossenEingeschränkt Glukose verträglichVereinigte Staaten
-
Nationwide Children's HospitalAbgeschlossenDepression | MukoviszidoseVereinigte Staaten