Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bright 1 Bodies Weight Management Program (B1B)

29. maj 2018 opdateret af: Yale University

Bright 1 Bodies: Udvidelse af Bright Bodies Weight Management-programmet til unge med type 1-diabetes

Fysisk inaktivitet forekommer blandt 65 % til 95 % af unge med type 1-diabetes (T1D) og kan baseret på begrænset evidens bidrage til den hurtigt voksende forekomst af overvægt blandt denne befolkning. Formålet med denne undersøgelse er at pilotteste et 12-ugers intensivt livsstilsprogram for unge med overvægt og T1D ved at bruge gruppetræningstimer tilpasset denne befolkning, suppleret med træning i mestringsfærdigheder og diabetes-selvledelsesuddannelse for at adressere problemløsningsadfærd, der begrænser deres fysiske aktivitet og vægtkontrol. Vores primære mål er at evaluere ændringerne i overholdelse af fysisk aktivitet, antropometri og selvledelsesadfærd efter dette program blandt stillesiddende unge med T1D og overvægt (n=25, OW) sammenlignet med stillesiddende unge med T1D og normalvægt (n=25) , NW). Vi antager, at OW-gruppen vil opnå forbedret fysisk aktivitetsoverholdelse og antropometri i samme eller større grad som NW-gruppen og tidligere Bright Bodies-kohorter, og at disse ændringer vil korrelere med forbedret træningsrelateret problemløsning. Vores sekundære mål er at evaluere ændringer i adipocytokiner og epigenetiske faktorer relateret til ætiologien af ​​overvægt/fedme efter vores fysiske aktivitetsintervention. Vi antager, at ændringer i disse biomarkører vil korrelere med ændringer i antropometriske variabler og delvist forklare eventuelle forskelle i respons mellem grupperne og individerne, hvis de skulle opstå.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​overvægt blandt patienter med type 1-diabetes (T1D) i alle aldre er vokset med alarmerende hastigheder siden 1980'erne. Fysisk inaktivitet forekommer blandt 65% til 95% af unge med T1D og fordobler deres risiko for overvægt. En væsentlig faktor, der begrænser deres fysiske aktivitet, ser ud til at være selvstyret problemløsning omkring træning, såsom justeringer af insulin og kost, som praktiseres regelmæssigt af mindre end halvdelen af ​​vores teenagere med T1D og sjældnere end nogen anden selvledelsesadfærd. Vores tidligere interventioner, hvor vi anvendte træning i mestringsfærdigheder (ABC'er for Diabetes og TeenCope) samt selvledelse af diabetes (Managing Diabetes) forbedrede med succes problemløsning og andre aspekter af selvledelse sammen med sundhedsresultater blandt unge med T1D, men fokuserede ikke på på dem, der var overvægtige eller fremme af fysisk aktivitet og vægttab. Yale Bright Bodies intensive livsstilsprogram fremmer med succes fysisk aktivitet og vægttab, idet det tilmelder >100 overvægtige unge fra Greater New Haven årligt, men rummer i øjeblikket ikke dem med T1D.

Formålet med nærværende undersøgelse er at pilotteste et 12-ugers intensivt livsstilsprogram for unge med overvægt og T1D ved at bruge gruppetræningstimer fra Bright Bodies tilpasset denne befolkning, suppleret med træning i mestringsfærdigheder og diabetes-selvledelsesuddannelse for at løse problemløsning. adfærd, der begrænser deres fysiske aktivitet og vægtkontrol. Vores primære mål er at evaluere ændringerne i overholdelse af fysisk aktivitet, antropometri (body mass index percentil for alder, kropsfedtprocent) og selvledelsesadfærd efter dette 12-ugers livsstilsprogram blandt stillesiddende unge med T1D og overvægt (n=25) , OW) sammenlignet med stillesiddende unge med T1D og normalvægt (n=25, NW). Vi antager, at OW-gruppen vil opnå forbedret fysisk aktivitetsoverholdelse og antropometri i samme eller større grad som NW-gruppen og tidligere Bright Bodies-kohorter, og at disse ændringer vil korrelere med forbedret træningsrelateret problemløsning.

Selvom fysisk aktivitet anbefales til vægttab, har resultater fra øget fysisk aktivitet været heterogent fordelt - ikke alle overvægtige deltagere taber sig, og nogle tager endda på i vægt. Ydermere ser ætiologierne af overvægt/fedme og T1D ud til at interagere, men ingen undersøgelse har testet indflydelsen af ​​fysisk aktivitet på biologiske veje relateret til overvægt/fedme for patienter med T1D. Derfor er vores sekundære mål at evaluere ændringer i adipocytokiner og epigenetiske faktorer relateret til ætiologien af ​​overvægt/fedme efter vores fysiske aktivitetsintervention. Vi antager, at ændringer i disse biomarkører vil korrelere med ændringer i antropometriske variabler og delvist forklare eventuelle forskelle i respons mellem grupperne og individerne, hvis de skulle opstå.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale Children's Diabetes Program

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 19 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient fra Yale-New Haven Hospital (YNHH) Pediatrics Long Wharf eller Trumbull Diabetes Clinic
  • Diagnosticeret med T1D
  • 11 til 19 år
  • Stillesiddende (motioner mindre end to gange om ugen i løbet af de sidste to måneder)
  • n=25 overvægtige (BMI > 85. percentil for alder og køn ifølge Centers for Disease Control Growth Charts) og n=25 normalvægt
  • Familie villig til at bruge tid og kræfter på et familiebaseret livsstilsprogram.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre endokrinopatier end type 1-diabetes; tilstrækkeligt behandlet hypothyroidisme, som påvist ved normale skjoldbruskkirtelprøver inden for de foregående seks måneder, er tilladt.
  • Samtidig brug af systemiske (orale, parenterale) glukokortikoider eller andre lægemidler, der vides at bidrage til fedme; inhalerede steroider er tilladt.
  • Enhver brug af farmakologisk intervention til vægtkontrol, herunder receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin eller naturlægemidler.
  • Kronisk sygdom eller fysisk funktionsnedsættelse, der ville påvirke behandlingsintervention eller udelukke deltagelse i regelmæssig fysisk aktivitet (f.eks. kronisk nyresvigt).
  • Psykologiske tilstande såsom ukontrolleret spiseforstyrrelse, psykose, personlighedsforstyrrelser og andre lidelser, der vil forstyrre evnen til at opretholde fuldstændig opfølgning og overholdelse af protokollen.
  • Ethvert samtidig medlemskab af et omfattende vægtstyringsprogram.
  • Forælderens manglende evne eller vilje til at ledsage barnet til ernæringstimer.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Overvægtig
Stillesiddende unge med T1D og overvægt
Et 12-ugers intensivt livsstilsprogram, der bruger gruppetræningstimer tilpasset denne befolkning, suppleret med træning i mestringsfærdigheder og uddannelse i diabetes selvledelse.
EKSPERIMENTEL: Normal vægt
Stillesiddende unge med T1D og normalvægtige
Et 12-ugers intensivt livsstilsprogram, der bruger gruppetræningstimer tilpasset denne befolkning, suppleret med træning i mestringsfærdigheder og uddannelse i diabetes selvledelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline body mass index (BMI) over 24 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline i det daglige energiforbrug til fysisk aktivitet over 24 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Baseline, 12 uger, 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Progressive Aerobic Cardiovascular Endurance Run score over 24 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline i blodtryk over 24 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring fra det daglige insulinforbrug ved baseline over 24 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline lipidprofil over 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline adipocytokiner over 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline inflammatoriske faktorer, herunder C-reaktivt protein, interleukin-6, fibrinogen og plasminogen aktivator inhibitor-1 over 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline mikro-RNA-ekspression over 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Baseline, 12 uger
Ændring fra baseline score på pædiatrisk livskvalitetsspørgeskema over 24 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline diabetes egenomsorg inventar score over 24 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline hypoglykæmi frygt undersøgelse score over 24 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline psykosociale determinanter for fysisk aktivitetsadfærd spørgeskemascore over 24 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline selvopfattelse profil for unge spørgeskema social accept subskala score over 24 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline i håndgrebsstyrke over 24 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline i sit-and-reach test over 24 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Baseline, 12 uger, 24 uger
Ændring fra baseline i push-up test over 24 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
Baseline, 12 uger, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Garrett I Ash, PhD, CSCS, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. oktober 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2016

Først opslået (SKØN)

11. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Bright 1 Bodies

Abonner