- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02768987
Bright 1 Bodies Weight Management Program (B1B)
Bright 1 Bodies: Udvidelse af Bright Bodies Weight Management-programmet til unge med type 1-diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af overvægt blandt patienter med type 1-diabetes (T1D) i alle aldre er vokset med alarmerende hastigheder siden 1980'erne. Fysisk inaktivitet forekommer blandt 65% til 95% af unge med T1D og fordobler deres risiko for overvægt. En væsentlig faktor, der begrænser deres fysiske aktivitet, ser ud til at være selvstyret problemløsning omkring træning, såsom justeringer af insulin og kost, som praktiseres regelmæssigt af mindre end halvdelen af vores teenagere med T1D og sjældnere end nogen anden selvledelsesadfærd. Vores tidligere interventioner, hvor vi anvendte træning i mestringsfærdigheder (ABC'er for Diabetes og TeenCope) samt selvledelse af diabetes (Managing Diabetes) forbedrede med succes problemløsning og andre aspekter af selvledelse sammen med sundhedsresultater blandt unge med T1D, men fokuserede ikke på på dem, der var overvægtige eller fremme af fysisk aktivitet og vægttab. Yale Bright Bodies intensive livsstilsprogram fremmer med succes fysisk aktivitet og vægttab, idet det tilmelder >100 overvægtige unge fra Greater New Haven årligt, men rummer i øjeblikket ikke dem med T1D.
Formålet med nærværende undersøgelse er at pilotteste et 12-ugers intensivt livsstilsprogram for unge med overvægt og T1D ved at bruge gruppetræningstimer fra Bright Bodies tilpasset denne befolkning, suppleret med træning i mestringsfærdigheder og diabetes-selvledelsesuddannelse for at løse problemløsning. adfærd, der begrænser deres fysiske aktivitet og vægtkontrol. Vores primære mål er at evaluere ændringerne i overholdelse af fysisk aktivitet, antropometri (body mass index percentil for alder, kropsfedtprocent) og selvledelsesadfærd efter dette 12-ugers livsstilsprogram blandt stillesiddende unge med T1D og overvægt (n=25) , OW) sammenlignet med stillesiddende unge med T1D og normalvægt (n=25, NW). Vi antager, at OW-gruppen vil opnå forbedret fysisk aktivitetsoverholdelse og antropometri i samme eller større grad som NW-gruppen og tidligere Bright Bodies-kohorter, og at disse ændringer vil korrelere med forbedret træningsrelateret problemløsning.
Selvom fysisk aktivitet anbefales til vægttab, har resultater fra øget fysisk aktivitet været heterogent fordelt - ikke alle overvægtige deltagere taber sig, og nogle tager endda på i vægt. Ydermere ser ætiologierne af overvægt/fedme og T1D ud til at interagere, men ingen undersøgelse har testet indflydelsen af fysisk aktivitet på biologiske veje relateret til overvægt/fedme for patienter med T1D. Derfor er vores sekundære mål at evaluere ændringer i adipocytokiner og epigenetiske faktorer relateret til ætiologien af overvægt/fedme efter vores fysiske aktivitetsintervention. Vi antager, at ændringer i disse biomarkører vil korrelere med ændringer i antropometriske variabler og delvist forklare eventuelle forskelle i respons mellem grupperne og individerne, hvis de skulle opstå.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Yale Children's Diabetes Program
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient fra Yale-New Haven Hospital (YNHH) Pediatrics Long Wharf eller Trumbull Diabetes Clinic
- Diagnosticeret med T1D
- 11 til 19 år
- Stillesiddende (motioner mindre end to gange om ugen i løbet af de sidste to måneder)
- n=25 overvægtige (BMI > 85. percentil for alder og køn ifølge Centers for Disease Control Growth Charts) og n=25 normalvægt
- Familie villig til at bruge tid og kræfter på et familiebaseret livsstilsprogram.
Ekskluderingskriterier:
- Andre endokrinopatier end type 1-diabetes; tilstrækkeligt behandlet hypothyroidisme, som påvist ved normale skjoldbruskkirtelprøver inden for de foregående seks måneder, er tilladt.
- Samtidig brug af systemiske (orale, parenterale) glukokortikoider eller andre lægemidler, der vides at bidrage til fedme; inhalerede steroider er tilladt.
- Enhver brug af farmakologisk intervention til vægtkontrol, herunder receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin eller naturlægemidler.
- Kronisk sygdom eller fysisk funktionsnedsættelse, der ville påvirke behandlingsintervention eller udelukke deltagelse i regelmæssig fysisk aktivitet (f.eks. kronisk nyresvigt).
- Psykologiske tilstande såsom ukontrolleret spiseforstyrrelse, psykose, personlighedsforstyrrelser og andre lidelser, der vil forstyrre evnen til at opretholde fuldstændig opfølgning og overholdelse af protokollen.
- Ethvert samtidig medlemskab af et omfattende vægtstyringsprogram.
- Forælderens manglende evne eller vilje til at ledsage barnet til ernæringstimer.
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Overvægtig
Stillesiddende unge med T1D og overvægt
|
Et 12-ugers intensivt livsstilsprogram, der bruger gruppetræningstimer tilpasset denne befolkning, suppleret med træning i mestringsfærdigheder og uddannelse i diabetes selvledelse.
|
|
EKSPERIMENTEL: Normal vægt
Stillesiddende unge med T1D og normalvægtige
|
Et 12-ugers intensivt livsstilsprogram, der bruger gruppetræningstimer tilpasset denne befolkning, suppleret med træning i mestringsfærdigheder og uddannelse i diabetes selvledelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline body mass index (BMI) over 24 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Baseline, 12 uger, 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i det daglige energiforbrug til fysisk aktivitet over 24 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i Progressive Aerobic Cardiovascular Endurance Run score over 24 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Baseline, 12 uger, 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i blodtryk over 24 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Baseline, 12 uger, 24 uger
|
|
Ændring fra det daglige insulinforbrug ved baseline over 24 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Baseline, 12 uger, 24 uger
|
|
Ændring fra baseline lipidprofil over 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring fra baseline adipocytokiner over 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring fra baseline inflammatoriske faktorer, herunder C-reaktivt protein, interleukin-6, fibrinogen og plasminogen aktivator inhibitor-1 over 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring fra baseline mikro-RNA-ekspression over 12 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring fra baseline score på pædiatrisk livskvalitetsspørgeskema over 24 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Baseline, 12 uger, 24 uger
|
|
Ændring fra baseline diabetes egenomsorg inventar score over 24 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Baseline, 12 uger, 24 uger
|
|
Ændring fra baseline hypoglykæmi frygt undersøgelse score over 24 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Baseline, 12 uger, 24 uger
|
|
Ændring fra baseline psykosociale determinanter for fysisk aktivitetsadfærd spørgeskemascore over 24 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Baseline, 12 uger, 24 uger
|
|
Ændring fra baseline selvopfattelse profil for unge spørgeskema social accept subskala score over 24 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Baseline, 12 uger, 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i håndgrebsstyrke over 24 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Baseline, 12 uger, 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i sit-and-reach test over 24 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Baseline, 12 uger, 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i push-up test over 24 uger
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Baseline, 12 uger, 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Garrett I Ash, PhD, CSCS, Yale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1605017843
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 Diabetes Mellitus 1Pakistan
-
Sultan Qaboos UniversityUniversity of Mosul; University of Child Health Sciences and Children's...RekrutteringType 1 diabetes mellitus | T1DM | Type 1 diabetes mellitus (T1DM) | T1DM - Type 1 Diabetes MellitusIrak, Pakistan
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
-
COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.RekrutteringType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Type 1-diabetes i ungdomsårene | Type 1-diabetes hos børn | Type 1-diabetespatienter | Type 1 diabetes melitis | T1DM - Type 1 Diabetes Mellitus | Type 1-diabetes (juvenil debut)Forenede Stater
-
Capillary Biomedical, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1Australien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuDiBortes mellitus type 1
-
Medical College of WisconsinIkke rekrutterer endnuType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | type 1 diabetes | Ikke-næringsmæssigt sødemiddelForenede Stater
-
Liom Health AGDCB Research AGAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykæmi | Type 1-diabetes mellitus med hyperglykæmiSchweiz
-
Lund UniversityTilmelding efter invitationType 1 diabetes mellitus | Fase 2 Type 1-diabetes | Fase 1 type 1 diabetes | Trin 3 type 1 diabetesSverige
Kliniske forsøg med Bright 1 Bodies
-
University of CagliariUkendtBehçets sygdom | Behcets sygdom forværretGrækenland, Italien, Portugal, Spanien, Forenede Arabiske Emirater
-
Continuity Research NetworkAfsluttetSundhedsviden, holdninger, praksisForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetTræthed | Traumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Indiana UniversityHealth Information Technology Solutions (HITS) LLCTrukket tilbagePsykisk lidelse | Post traumatisk stress syndrom | Stofbrugsforstyrrelser | Teenagers adfærd
-
Yale UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Research Resources...AfsluttetNedsat glukosetoleranceForenede Stater
-
NovoBliss Research Pvt LtdAfsluttetSunde frivillige mennesker med synligt solbrændt hudIndien
-
Penn State UniversityAfsluttetAlzheimers sygdom og relaterede demenssygdommeForenede Stater
-
Bright Dairy & Food Co., LtdAfsluttet
-
Nationwide Children's HospitalAfsluttetDepression | Cystisk fibroseForenede Stater
-
University of OuluOulu University Hospital; University of Eastern Finland; ODL Terveys Oy; Valkee...Afsluttet