- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02768987
Bright 1 Bodies Weight Management Program (B1B)
Bright 1 Bodies: utvider Bright Bodies Weight Management-programmet til ungdom med type 1-diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av overvekt blant pasienter med type 1 diabetes (T1D) i alle aldre har vokst med alarmerende hastighet siden 1980-tallet. Fysisk inaktivitet forekommer blant 65 % til 95 % av ungdommene med T1D og dobler risikoen for overvekt. En viktig faktor som begrenser deres fysiske aktivitet ser ut til å være selvstyrt problemløsning rundt trening som justeringer av insulin og kosthold, som praktiseres regelmessig av mindre enn halvparten av våre ungdomspasienter med T1D og sjeldnere enn noen annen selvbehandlingsatferd. Våre tidligere intervensjoner med bruk av mestringsferdighetstrening (ABCs of Diabetes og TeenCope) samt selvbehandling av diabetes (Managing Diabetes) forbedret problemløsning og andre aspekter ved selvledelse sammen med helseutfall blant ungdom med T1D, men fokuserte ikke på på de som var overvektige og heller ikke fremme fysisk aktivitet og vekttap. Yale Bright Bodies intensive livsstilsprogram fremmer vellykket fysisk aktivitet og vekttap, og registrerer >100 overvektige ungdommer fra større New Haven årlig, men har for øyeblikket ikke plass til de med T1D.
Hensikten med denne studien er å pilotteste et 12-ukers intensivt livsstilsprogram for ungdom med overvekt og T1D ved å bruke gruppetreningstimer fra Bright Bodies tilpasset denne populasjonen, supplert med mestringsferdighetstrening og diabetes selvledelsesopplæring for å løse problemløsning atferd som begrenser deres fysiske aktivitet og vektkontroll. Vårt primære mål er å evaluere endringene i overholdelse av fysisk aktivitet, antropometri (kroppsmasseindeks-persentil for alder, kroppsfettprosent) og selvstyringsatferd etter dette 12-ukers livsstilsprogrammet blant stillesittende ungdommer med T1D og overvekt (n=25 , OW) sammenlignet med stillesittende ungdom med T1D og normalvekt (n=25, NW). Vi antar at OW-gruppen vil oppnå bedre overholdelse av fysisk aktivitet og antropometri i samme eller større grad som NW-gruppen og tidligere Bright Bodies-kohorter, og at disse endringene vil korrelere med forbedret treningsrelatert problemløsning.
Selv om fysisk aktivitet anbefales for vekttap, har utfall fra økt fysisk aktivitet vært heterogent fordelt - ikke alle overvektige deltakere går ned i vekt og noen går til og med opp i vekt. Videre ser etiologiene til overvekt/fedme og T1D ut til å samhandle, men ingen studier har testet påvirkningen av fysisk aktivitet på biologiske veier relatert til overvekt/fedme for pasienter med T1D. Følgelig er vårt sekundære mål å evaluere endringer i adipocytokiner og epigenetiske faktorer relatert til etiologien til overvekt/fedme etter vår fysiske aktivitetsintervensjon. Vi antar at endringer i disse biomarkørene vil korrelere med endringer i antropometriske variabler og delvis forklare eventuelle forskjeller i respons mellom gruppene og individene dersom de skulle oppstå.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Yale Children's Diabetes Program
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient ved Yale-New Haven Hospital (YNHH) Pediatrics Long Wharf eller Trumbull Diabetes Clinic
- Diagnostisert med T1D
- 11 til 19 år
- Stillesittende (trene mindre enn to ganger per uke de siste to månedene)
- n=25 overvekt (BMI > 85. persentil for alder og kjønn i henhold til Centers for Disease Control Growth Charts) og n=25 normalvekt
- Familie som er villig til å bruke tid og krefter på et familiebasert livsstilsprogram.
Ekskluderingskriterier:
- Andre endokrinopatier enn diabetes type 1; tilstrekkelig behandlet hypotyreose, som påvist ved normale skjoldbruskkjertelprøver innen de foregående seks månedene, er tillatt.
- Samtidig bruk av systemiske (orale, parenterale) glukokortikoider eller andre medisiner som er kjent for å bidra til fedme; inhalerte steroider er tillatt.
- Enhver bruk av farmakologisk intervensjon for vektkontroll, inkludert reseptbelagte medisiner, reseptfrie medisiner eller urtetilskudd.
- Kronisk sykdom eller fysisk funksjonshemming som vil påvirke behandlingsintervensjon eller utelukke deltakelse i regelmessig fysisk aktivitet (f.eks. kronisk nyresvikt).
- Psykologiske tilstander som ukontrollert spiseforstyrrelse, psykose, personlighetsforstyrrelser og andre lidelser som vil forstyrre evnen til å opprettholde fullstendig oppfølging og overholdelse av protokoll.
- Eventuelt samtidig medlemskap i et omfattende vektkontrollprogram.
- Manglende evne eller vilje hos forelderen til å følge barnet til ernæringstimer.
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Overvektig
Stillesittende ungdom med T1D og overvekt
|
Et 12-ukers intensivt livsstilsprogram med gruppetreningstimer tilpasset denne populasjonen, supplert med mestringstrening og opplæring i diabetes selvledelse.
|
|
EKSPERIMENTELL: Normal vekt
Stillesittende ungdom med T1D og normal vekt
|
Et 12-ukers intensivt livsstilsprogram med gruppetreningstimer tilpasset denne populasjonen, supplert med mestringstrening og opplæring i diabetes selvledelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline body mass index (BMI) over 24 uker
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Endring fra baseline i daglig fysisk aktivitet energiforbruk over 24 uker
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i Progressive Aerobic Cardiovascular Endurance Run score over 24 uker
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Endring fra baseline i blodtrykk over 24 uker
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Endring fra baseline daglig insulinbruk over 24 uker
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Endring fra baseline lipidprofil over 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring fra baseline adipocytokiner over 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring fra baseline inflammatoriske faktorer inkludert C-reaktivt protein, interleukin-6, fibrinogen og plasminogenaktivatorhemmer-1 over 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring fra baseline mikro-RNA-ekspresjon over 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring fra baseline pediatrisk livskvalitet spørreskjemascore over 24 uker
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Endring fra baseline diabetes egenomsorg inventar score over 24 uker
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Endring fra baseline hypoglykemi fryktundersøkelsesscore over 24 uker
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Endring fra baseline psykososiale determinanter for spørreskjema for fysisk aktivitetsatferd over 24 uker
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Endring fra baseline selvoppfatning profil for ungdom spørreskjema sosial aksept subscale score over 24 uker
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Endring fra baseline i håndgrepsstyrke over 24 uker
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Endring fra baseline i sit-and-reach-test over 24 uker
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
|
Endring fra baseline i push-up-test over 24 uker
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Baseline, 12 uker, 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Garrett I Ash, PhD, CSCS, Yale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1605017843
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .