- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02768987
브라이트원 체중관리 프로그램 (B1B)
Bright 1 Bodies: Bright Bodies 체중 관리 프로그램을 제1형 당뇨병이 있는 청소년으로 확장
연구 개요
상세 설명
모든 연령대의 제1형 당뇨병(T1D) 환자의 과체중 유병률은 1980년대 이후 놀라운 속도로 증가했습니다. 신체 활동 부족은 T1D 청소년의 65%~95%에서 발생하며 과체중 위험을 두 배로 높입니다. 신체 활동을 제한하는 주요 요인은 인슐린 및 식이 조절과 같은 운동과 관련된 문제 해결을 자가 관리하는 것으로 보입니다. 이는 T1D 청소년 환자의 절반 미만이 규칙적으로 실행하고 다른 자가 관리 행동보다 빈도가 낮습니다. 대처 기술 훈련(당뇨병 및 TeenCope의 ABC)과 당뇨병 자가 관리(당뇨병 관리)를 적용한 이전 개입은 T1D 청소년의 건강 결과와 함께 문제 해결 및 기타 자기 관리 측면을 성공적으로 개선했지만 초점을 맞추지 않았습니다. 과체중이거나 신체 활동 및 체중 감소를 촉진하는 사람들. Yale Bright Bodies 집중 라이프스타일 프로그램은 신체 활동과 체중 감소를 성공적으로 촉진하여 뉴 헤이븐에서 연간 100명 이상의 과체중 청소년을 등록하지만 현재 T1D를 가진 사람들을 수용하지 않습니다.
본 연구의 목적은 과체중 및 제1형 당뇨병 청소년을 위한 12주 집중 생활 습관 프로그램을 파일럿 테스트하는 것입니다. 문제 해결을 위한 대처 기술 훈련 및 당뇨병 자가 관리 교육이 추가된 Bright Bodies의 그룹 운동 수업을 이 인구에 맞게 조정하는 것입니다. 신체 활동과 체중 조절을 제한하는 행동. 우리의 주요 목표는 T1D 및 과체중이 있는 앉아서 생활하는 청소년(n=25 , OW) T1D 및 정상 체중을 가진 정적인 청소년(n=25, NW)과 비교했습니다. 우리는 OW 그룹이 NW 그룹 및 이전 Bright Bodies 코호트와 같거나 더 큰 정도로 신체 활동 순응도 및 인체 측정을 개선할 것이며 이러한 변화가 개선된 운동 관련 문제 해결과 관련이 있을 것이라는 가설을 세웁니다.
체중 감량을 위해 신체 활동이 권장되지만 증가된 신체 활동의 결과는 이질적으로 분포되어 있습니다. 모든 과체중 참가자가 체중이 감소하는 것은 아니며 일부는 체중이 증가하기도 합니다. 또한 과체중/비만과 T1D의 병인은 상호 작용하는 것으로 보이지만 T1D 환자의 과체중/비만과 관련된 생물학적 경로에 대한 신체 활동의 영향을 테스트한 연구는 아직 없습니다. 따라서, 우리의 두 번째 목표는 신체 활동 중재 후 과체중/비만의 병인과 관련된 지방질 사이토카인 및 후성적 요인의 변화를 평가하는 것입니다. 우리는 이러한 바이오마커의 변화가 인체 측정 변수의 변화와 관련이 있고 그룹과 개인 간의 응답 차이가 발생할 경우 부분적으로 설명할 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale Children's Diabetes Program
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Yale-New Haven 병원(YNHH) Pediatrics Long Wharf 또는 Trumbull Diabetes Clinic의 환자
- T1D 진단
- 11~19세
- 좌식(지난 2개월 동안 주당 2회 미만 운동)
- n=25 과체중(Centers for Disease Control Growth Charts에 따른 연령 및 성별에 대한 BMI > 85번째 백분위수) 및 n=25 정상 체중
- 가족 기반 라이프스타일 프로그램에 시간과 노력을 기꺼이 투자하는 가족.
제외 기준:
- 1형 당뇨병 이외의 내분비병; 이전 6개월 이내에 정상 갑상선 검사에서 입증된 바와 같이 적절하게 치료된 갑상선기능저하증은 허용됩니다.
- 전신(경구, 비경구) 글루코코르티코이드 또는 비만에 기여하는 것으로 알려진 기타 약물의 동시 사용; 흡입 스테로이드는 허용됩니다.
- 처방약, 일반의약품 또는 약초 보조제를 포함하여 체중 관리를 위한 약리학적 개입의 사용.
- 치료 개입에 영향을 미치거나 규칙적인 신체 활동 참여를 방해하는 만성 질환 또는 신체 장애(예: 만성 신부전).
- 통제되지 않는 섭식 장애, 정신병, 성격 장애 및 완전한 후속 조치를 유지하고 프로토콜을 준수하는 능력을 방해하는 기타 장애와 같은 심리적 상태.
- 포괄적인 체중 관리 프로그램의 모든 동시 회원.
- 영양 수업에 자녀를 동반하는 부모의 능력 또는 의지 없음.
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초과 중량
T1D 및 과체중이 있는 앉아서 생활하는 청소년
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12주 집중 라이프 스타일 프로그램은 이 인구에 맞게 조정된 그룹 운동 수업을 활용하고 대처 기술 훈련 및 당뇨병 자기 관리 교육을 보완합니다.
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실험적: 정상 체중
T1D 및 정상 체중을 가진 앉아서 생활하는 청소년
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12주 집중 라이프 스타일 프로그램은 이 인구에 맞게 조정된 그룹 운동 수업을 활용하고 대처 기술 훈련 및 당뇨병 자기 관리 교육을 보완합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24주 동안 기준 체질량 지수(BMI)로부터의 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
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기준선, 12주, 24주
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24주 동안 일일 신체 활동 에너지 소비의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
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기준선, 12주, 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24주 동안 진행성 유산소성 심혈관 지구력 실행 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
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기준선, 12주, 24주
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24주 동안 기준선에서 혈압의 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
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기준선, 12주, 24주
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24주 동안 기준 일일 인슐린 사용량에서 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
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기준선, 12주, 24주
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12주 동안 기준선 지질 프로파일로부터의 변화
기간: 기준선, 12주
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기준선, 12주
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12주 동안 베이스라인 지방사이토카인으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주
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기준선, 12주
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12주 동안 C-반응성 단백질, 인터루킨-6, 피브리노겐 및 플라스미노겐 활성인자 억제제-1을 포함하는 기준 염증 인자로부터의 변화
기간: 기준선, 12주
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기준선, 12주
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12주 동안 기준 마이크로 RNA 발현에서 변화
기간: 기준선, 12주
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기준선, 12주
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24주 동안 기준선 소아 삶의 질 설문지 점수로부터의 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
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기준선, 12주, 24주
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24주 동안 기준선 당뇨병 자가 관리 재고 점수로부터의 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
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기준선, 12주, 24주
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24주 동안 기준선 저혈당 공포 설문 조사 점수에서 변경
기간: 기준선, 12주, 24주
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기준선, 12주, 24주
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24주 동안 신체 활동 행동 설문지 점수의 기본 심리사회적 결정요인으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
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기준선, 12주, 24주
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24주 동안 청소년 설문지 사회적 수용 하위 척도 점수에 대한 기준선 자기 인식 프로파일로부터의 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
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기준선, 12주, 24주
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24주 동안 핸드그립 강도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
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기준선, 12주, 24주
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24주 동안 앉아서 뻗기 테스트의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
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기준선, 12주, 24주
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24주 동안 푸쉬업 테스트 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주, 24주
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기준선, 12주, 24주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Garrett I Ash, PhD, CSCS, Yale University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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