- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02768987
Programa de controle de peso Bright 1 Bodys (B1B)
Corpos Bright 1: Estendendo o Programa de Controle de Peso Corpos Brilhantes para Adolescentes com Diabetes Tipo 1
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de excesso de peso entre pacientes com diabetes tipo 1 (DM1) de todas as idades tem crescido a taxas alarmantes desde a década de 1980. A inatividade física ocorre entre 65% a 95% dos jovens com DM1 e dobra o risco de sobrepeso. Um fator importante que limita sua atividade física parece ser a resolução de problemas autogerenciados em torno do exercício, como ajustes na insulina e na dieta, que é praticado regularmente por menos da metade de nossos pacientes adolescentes com DM1 e com menos frequência do que qualquer outro comportamento de autogerenciamento. Nossas intervenções anteriores, aplicando o treinamento de habilidades de enfrentamento (ABCs of Diabetes e TeenCope), bem como o autogerenciamento do diabetes (Managing Diabetes), melhoraram com sucesso a resolução de problemas e outros aspectos do autogerenciamento, juntamente com os resultados de saúde entre adolescentes com DM1, mas não focaram naqueles com sobrepeso nem promoção de atividade física e perda de peso. O programa de estilo de vida intensivo Yale Bright Bodies promove com sucesso atividade física e perda de peso, registrando mais de 100 jovens acima do peso da grande New Haven anualmente, mas atualmente não acomoda aqueles com DM1.
O objetivo do presente estudo é testar um programa de estilo de vida intensivo de 12 semanas para adolescentes com sobrepeso e DM1, utilizando aulas de exercícios em grupo da Bright Bodies adaptadas para essa população, complementadas com treinamento de habilidades de enfrentamento e educação para o autogerenciamento do diabetes para abordar a resolução de problemas comportamentos que limitam sua atividade física e controle de peso. Nosso objetivo principal é avaliar as mudanças na adesão à atividade física, antropometria (percentil do índice de massa corporal para a idade, percentual de gordura corporal) e comportamentos de autogerenciamento após este programa de estilo de vida de 12 semanas entre adolescentes sedentários com DM1 e excesso de peso (n = 25 , OW) em comparação com adolescentes sedentários com DM1 e peso normal (n = 25, NW). Nossa hipótese é que o grupo OW conseguirá melhorar a adesão à atividade física e a antropometria na mesma ou maior extensão que o grupo NW e as coortes anteriores de Bright Bodies, e que essas mudanças se correlacionarão com a melhoria na resolução de problemas relacionados ao exercício.
Embora a atividade física seja recomendada para perda de peso, os resultados do aumento da atividade física foram distribuídos de forma heterogênea - nem todos os participantes com sobrepeso perdem peso e alguns até ganham peso. Além disso, as etiologias de sobrepeso/obesidade e DM1 parecem interagir, mas nenhum estudo testou a influência da atividade física nas vias biológicas relacionadas ao sobrepeso/obesidade em pacientes com DM1. Assim, nosso objetivo secundário é avaliar as alterações nas adipocitocinas e fatores epigenéticos relacionados à etiologia do sobrepeso/obesidade após nossa intervenção de atividade física. Nossa hipótese é que as alterações nesses biomarcadores se correlacionarão com as alterações nas variáveis antropométricas e explicarão parcialmente quaisquer diferenças na resposta entre os grupos e indivíduos, caso ocorram.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale Children's Diabetes Program
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do Yale-New Haven Hospital (YNHH) Pediatrics Long Wharf ou Trumbull Diabetes Clinic
- Diagnosticado com DM1
- 11 a 19 anos
- Sedentário (exercícios menos de duas vezes por semana nos últimos dois meses)
- n=25 excesso de peso (IMC > 85º percentil para idade e sexo de acordo com o Centers for Disease Control Growth Charts) en=25 peso normal
- Família disposta a dedicar tempo e esforço a um programa de estilo de vida baseado na família.
Critério de exclusão:
- Endocrinopatias que não diabetes tipo 1; o hipotireoidismo adequadamente tratado, demonstrado por testes de tireoide normais nos últimos seis meses, é permitido.
- Uso concomitante de glicocorticóides sistêmicos (orais, parenterais) ou outros medicamentos conhecidos por contribuir para a obesidade; esteróides inalados são permitidos.
- Qualquer uso de intervenção farmacológica para controle de peso, incluindo medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre ou suplementos de ervas.
- Doença crônica ou incapacidade física que influenciaria a intervenção do tratamento ou impediria a participação em atividade física regular (por exemplo, insuficiência renal crônica).
- Condições psicológicas como transtorno alimentar descontrolado, psicose, transtornos de personalidade e outros transtornos que irão interferir na capacidade de manter um acompanhamento completo e adesão ao protocolo.
- Qualquer associação simultânea em um programa abrangente de controle de peso.
- Incapacidade ou falta de vontade dos pais em acompanhar a criança às aulas de nutrição.
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Sobrepeso
Adolescentes sedentários com DM1 e sobrepeso
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Um programa de estilo de vida intensivo de 12 semanas, utilizando aulas de exercícios em grupo adaptadas para essa população, suplementadas com treinamento de habilidades de enfrentamento e educação para o autogerenciamento do diabetes.
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EXPERIMENTAL: Peso normal
Adolescentes sedentários com DM1 e peso normal
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Um programa de estilo de vida intensivo de 12 semanas, utilizando aulas de exercícios em grupo adaptadas para essa população, suplementadas com treinamento de habilidades de enfrentamento e educação para o autogerenciamento do diabetes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração do índice de massa corporal (IMC) basal ao longo de 24 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Mudança da linha de base no gasto energético diário da atividade física ao longo de 24 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base na pontuação de Corrida de Resistência Cardiovascular Aeróbica Progressiva ao longo de 24 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Mudança da linha de base na pressão arterial ao longo de 24 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Alteração do uso diário de insulina basal ao longo de 24 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Alteração do perfil lipídico basal ao longo de 12 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Linha de base, 12 semanas
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Alteração das adipocitocinas basais em 12 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Linha de base, 12 semanas
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Alteração dos fatores inflamatórios basais, incluindo proteína C-reativa, interleucina-6, fibrinogênio e inibidor do ativador de plasminogênio-1 ao longo de 12 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Linha de base, 12 semanas
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Alteração da expressão basal de microRNA ao longo de 12 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança da pontuação do questionário de qualidade de vida pediátrica inicial ao longo de 24 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Alteração da pontuação inicial do inventário de autocuidado com o diabetes ao longo de 24 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Alteração da pontuação inicial da pesquisa de medo de hipoglicemia ao longo de 24 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Mudança dos determinantes psicossociais basais da pontuação do questionário de comportamento de atividade física ao longo de 24 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Mudança do perfil de autopercepção da linha de base para a pontuação da subescala de aceitação social do questionário de adolescentes ao longo de 24 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Mudança da linha de base na força de preensão manual ao longo de 24 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Mudança da linha de base no teste de sentar e alcançar ao longo de 24 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Mudança da linha de base no teste de flexão ao longo de 24 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Garrett I Ash, PhD, CSCS, Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1605017843
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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