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Programa de controle de peso Bright 1 Bodys (B1B)

29 de maio de 2018 atualizado por: Yale University

Corpos Bright 1: Estendendo o Programa de Controle de Peso Corpos Brilhantes para Adolescentes com Diabetes Tipo 1

A inatividade física ocorre entre 65% a 95% dos jovens com diabetes tipo 1 (T1D) e, com base em evidências limitadas, pode contribuir para o rápido crescimento da incidência de excesso de peso nessa população. O objetivo do presente estudo é testar um programa de estilo de vida intensivo de 12 semanas para adolescentes com sobrepeso e DM1, utilizando aulas de exercícios em grupo adaptadas para essa população, suplementadas com treinamento de habilidades de enfrentamento e educação para o autogerenciamento do diabetes para abordar comportamentos de resolução de problemas que limitam sua atividade física e controle de peso. Nosso objetivo principal é avaliar as mudanças na adesão à atividade física, antropometria e comportamentos de autogerenciamento após este programa entre adolescentes sedentários com DM1 e sobrepeso (n = 25, OW) em comparação com adolescentes sedentários com DM1 e peso normal (n = 25 , NO). Nossa hipótese é que o grupo OW conseguirá melhorar a adesão à atividade física e a antropometria na mesma ou maior extensão que o grupo NW e as coortes anteriores de Bright Bodies, e que essas mudanças se correlacionarão com a melhoria na resolução de problemas relacionados ao exercício. Nosso objetivo secundário é avaliar mudanças nas adipocitocinas e fatores epigenéticos relacionados à etiologia do sobrepeso/obesidade após nossa intervenção com atividade física. Nossa hipótese é que as alterações nesses biomarcadores se correlacionarão com as alterações nas variáveis ​​antropométricas e explicarão parcialmente quaisquer diferenças na resposta entre os grupos e indivíduos, caso ocorram.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A prevalência de excesso de peso entre pacientes com diabetes tipo 1 (DM1) de todas as idades tem crescido a taxas alarmantes desde a década de 1980. A inatividade física ocorre entre 65% a 95% dos jovens com DM1 e dobra o risco de sobrepeso. Um fator importante que limita sua atividade física parece ser a resolução de problemas autogerenciados em torno do exercício, como ajustes na insulina e na dieta, que é praticado regularmente por menos da metade de nossos pacientes adolescentes com DM1 e com menos frequência do que qualquer outro comportamento de autogerenciamento. Nossas intervenções anteriores, aplicando o treinamento de habilidades de enfrentamento (ABCs of Diabetes e TeenCope), bem como o autogerenciamento do diabetes (Managing Diabetes), melhoraram com sucesso a resolução de problemas e outros aspectos do autogerenciamento, juntamente com os resultados de saúde entre adolescentes com DM1, mas não focaram naqueles com sobrepeso nem promoção de atividade física e perda de peso. O programa de estilo de vida intensivo Yale Bright Bodies promove com sucesso atividade física e perda de peso, registrando mais de 100 jovens acima do peso da grande New Haven anualmente, mas atualmente não acomoda aqueles com DM1.

O objetivo do presente estudo é testar um programa de estilo de vida intensivo de 12 semanas para adolescentes com sobrepeso e DM1, utilizando aulas de exercícios em grupo da Bright Bodies adaptadas para essa população, complementadas com treinamento de habilidades de enfrentamento e educação para o autogerenciamento do diabetes para abordar a resolução de problemas comportamentos que limitam sua atividade física e controle de peso. Nosso objetivo principal é avaliar as mudanças na adesão à atividade física, antropometria (percentil do índice de massa corporal para a idade, percentual de gordura corporal) e comportamentos de autogerenciamento após este programa de estilo de vida de 12 semanas entre adolescentes sedentários com DM1 e excesso de peso (n = 25 , OW) em comparação com adolescentes sedentários com DM1 e peso normal (n = 25, NW). Nossa hipótese é que o grupo OW conseguirá melhorar a adesão à atividade física e a antropometria na mesma ou maior extensão que o grupo NW e as coortes anteriores de Bright Bodies, e que essas mudanças se correlacionarão com a melhoria na resolução de problemas relacionados ao exercício.

Embora a atividade física seja recomendada para perda de peso, os resultados do aumento da atividade física foram distribuídos de forma heterogênea - nem todos os participantes com sobrepeso perdem peso e alguns até ganham peso. Além disso, as etiologias de sobrepeso/obesidade e DM1 parecem interagir, mas nenhum estudo testou a influência da atividade física nas vias biológicas relacionadas ao sobrepeso/obesidade em pacientes com DM1. Assim, nosso objetivo secundário é avaliar as alterações nas adipocitocinas e fatores epigenéticos relacionados à etiologia do sobrepeso/obesidade após nossa intervenção de atividade física. Nossa hipótese é que as alterações nesses biomarcadores se correlacionarão com as alterações nas variáveis ​​antropométricas e explicarão parcialmente quaisquer diferenças na resposta entre os grupos e indivíduos, caso ocorram.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale Children's Diabetes Program

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 19 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente do Yale-New Haven Hospital (YNHH) Pediatrics Long Wharf ou Trumbull Diabetes Clinic
  • Diagnosticado com DM1
  • 11 a 19 anos
  • Sedentário (exercícios menos de duas vezes por semana nos últimos dois meses)
  • n=25 excesso de peso (IMC > 85º percentil para idade e sexo de acordo com o Centers for Disease Control Growth Charts) en=25 peso normal
  • Família disposta a dedicar tempo e esforço a um programa de estilo de vida baseado na família.

Critério de exclusão:

  • Endocrinopatias que não diabetes tipo 1; o hipotireoidismo adequadamente tratado, demonstrado por testes de tireoide normais nos últimos seis meses, é permitido.
  • Uso concomitante de glicocorticóides sistêmicos (orais, parenterais) ou outros medicamentos conhecidos por contribuir para a obesidade; esteróides inalados são permitidos.
  • Qualquer uso de intervenção farmacológica para controle de peso, incluindo medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre ou suplementos de ervas.
  • Doença crônica ou incapacidade física que influenciaria a intervenção do tratamento ou impediria a participação em atividade física regular (por exemplo, insuficiência renal crônica).
  • Condições psicológicas como transtorno alimentar descontrolado, psicose, transtornos de personalidade e outros transtornos que irão interferir na capacidade de manter um acompanhamento completo e adesão ao protocolo.
  • Qualquer associação simultânea em um programa abrangente de controle de peso.
  • Incapacidade ou falta de vontade dos pais em acompanhar a criança às aulas de nutrição.
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Sobrepeso
Adolescentes sedentários com DM1 e sobrepeso
Um programa de estilo de vida intensivo de 12 semanas, utilizando aulas de exercícios em grupo adaptadas para essa população, suplementadas com treinamento de habilidades de enfrentamento e educação para o autogerenciamento do diabetes.
EXPERIMENTAL: Peso normal
Adolescentes sedentários com DM1 e peso normal
Um programa de estilo de vida intensivo de 12 semanas, utilizando aulas de exercícios em grupo adaptadas para essa população, suplementadas com treinamento de habilidades de enfrentamento e educação para o autogerenciamento do diabetes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração do índice de massa corporal (IMC) basal ao longo de 24 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Mudança da linha de base no gasto energético diário da atividade física ao longo de 24 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação de Corrida de Resistência Cardiovascular Aeróbica Progressiva ao longo de 24 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Mudança da linha de base na pressão arterial ao longo de 24 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Alteração do uso diário de insulina basal ao longo de 24 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Alteração do perfil lipídico basal ao longo de 12 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Linha de base, 12 semanas
Alteração das adipocitocinas basais em 12 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Linha de base, 12 semanas
Alteração dos fatores inflamatórios basais, incluindo proteína C-reativa, interleucina-6, fibrinogênio e inibidor do ativador de plasminogênio-1 ao longo de 12 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Linha de base, 12 semanas
Alteração da expressão basal de microRNA ao longo de 12 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Linha de base, 12 semanas
Mudança da pontuação do questionário de qualidade de vida pediátrica inicial ao longo de 24 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Alteração da pontuação inicial do inventário de autocuidado com o diabetes ao longo de 24 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Alteração da pontuação inicial da pesquisa de medo de hipoglicemia ao longo de 24 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Mudança dos determinantes psicossociais basais da pontuação do questionário de comportamento de atividade física ao longo de 24 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Mudança do perfil de autopercepção da linha de base para a pontuação da subescala de aceitação social do questionário de adolescentes ao longo de 24 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Mudança da linha de base na força de preensão manual ao longo de 24 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Mudança da linha de base no teste de sentar e alcançar ao longo de 24 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Mudança da linha de base no teste de flexão ao longo de 24 semanas
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Garrett I Ash, PhD, CSCS, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

31 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

8 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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