Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bright 1 programma voor gewichtsbeheersing (B1B)

29 mei 2018 bijgewerkt door: Yale University

Bright 1 Bodies: uitbreiding van het Bright Bodies-programma voor gewichtsbeheersing naar adolescenten met diabetes type 1

Lichamelijke inactiviteit komt voor bij 65% tot 95% van de jongeren met diabetes type 1 (T1D) en kan op basis van beperkt bewijs bijdragen aan de snel groeiende incidentie van overgewicht onder deze populatie. Het doel van de huidige studie is het testen van een 12 weken durend intensief leefstijlprogramma voor adolescenten met overgewicht en T1D, waarbij gebruik wordt gemaakt van groepslessen die zijn aangepast voor deze populatie, aangevuld met training in copingvaardigheden en onderwijs in zelfmanagement van diabetes om probleemoplossend gedrag aan te pakken dat de gezondheid beperkt. hun fysieke activiteit en gewichtsbeheersing. Ons primaire doel is het evalueren van de veranderingen in therapietrouw, antropometrie en zelfmanagementgedrag na dit programma bij sedentaire adolescenten met T1D en overgewicht (n=25, OW) in vergelijking met sedentaire adolescenten met T1D en normaal gewicht (n=25). , NW). We veronderstellen dat de OW-groep in dezelfde of grotere mate betere therapietrouw en antropometrie zal bereiken als de NW-groep en eerdere Bright Bodies-cohorten, en dat deze veranderingen zullen correleren met verbeterde oefeninggerelateerde probleemoplossing. Ons secundaire doel is het evalueren van veranderingen in adipocytokines en epigenetische factoren gerelateerd aan de etiologie van overgewicht/obesitas na onze fysieke activiteitsinterventie. We veronderstellen dat veranderingen in deze biomarkers zullen correleren met veranderingen in antropometrische variabelen en gedeeltelijk eventuele verschillen in respons tussen de groepen en individuen zullen verklaren, mochten die zich voordoen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van overgewicht bij patiënten met diabetes type 1 (T1D) van alle leeftijden is sinds de jaren tachtig alarmerend snel toegenomen. Lichamelijke inactiviteit komt voor bij 65% tot 95% van de jongeren met T1D en verdubbelt hun risico op overgewicht. Een belangrijke factor die hun fysieke activiteit beperkt, lijkt zelfbeheerde probleemoplossing rond lichaamsbeweging te zijn, zoals aanpassingen aan insuline en dieet, wat regelmatig wordt beoefend door minder dan de helft van onze adolescente patiënten met T1D en minder vaak dan enig ander zelfmanagementgedrag. Onze eerdere interventies, waarbij training in copingvaardigheden (ABC's van Diabetes en TeenCope) en zelfmanagement van diabetes (Managing Diabetes) werden toegepast, verbeterden met succes het oplossen van problemen en andere aspecten van zelfmanagement, samen met gezondheidsresultaten bij adolescenten met T1D, maar concentreerden zich niet op degenen met overgewicht, noch bevordering van fysieke activiteit en gewichtsverlies. Het intensieve levensstijlprogramma van Yale Bright Bodies promoot met succes fysieke activiteit en gewichtsverlies, waarbij jaarlijks meer dan 100 jongeren met overgewicht uit New Haven worden ingeschreven, maar biedt momenteel geen plaats aan mensen met T1D.

Het doel van de huidige studie is het testen van een 12 weken durend intensief leefstijlprogramma voor adolescenten met overgewicht en T1D, waarbij gebruik wordt gemaakt van groepslessen van Bright Bodies die zijn aangepast voor deze populatie, aangevuld met training in copingvaardigheden en onderwijs in zelfmanagement van diabetes om probleemoplossing aan te pakken. gedragingen die hun fysieke activiteit en gewichtsbeheersing beperken. Ons primaire doel is het evalueren van de veranderingen in therapietrouw, antropometrie (body mass index percentiel voor leeftijd, lichaamsvetpercentage) en zelfmanagementgedrag na dit 12 weken durende levensstijlprogramma bij sedentaire adolescenten met T1D en overgewicht (n=25 , OW) vergeleken met sedentaire adolescenten met T1D en normaal gewicht (n=25, NW). We veronderstellen dat de OW-groep in dezelfde of grotere mate betere therapietrouw en antropometrie zal bereiken als de NW-groep en eerdere Bright Bodies-cohorten, en dat deze veranderingen zullen correleren met verbeterde oefeninggerelateerde probleemoplossing.

Hoewel fysieke activiteit wordt aanbevolen om af te vallen, zijn de resultaten van verhoogde fysieke activiteit heterogeen verdeeld: niet alle deelnemers met overgewicht verliezen gewicht en sommigen komen zelfs aan. Bovendien lijken de etiologieën van overgewicht/obesitas en T1D op elkaar in te werken, maar geen enkele studie heeft de invloed van fysieke activiteit op biologische routes die verband houden met overgewicht/obesitas voor patiënten met T1D getest. Dienovereenkomstig is ons secundaire doel het evalueren van veranderingen in adipocytokines en epigenetische factoren die verband houden met de etiologie van overgewicht/obesitas na onze fysieke activiteitsinterventie. We veronderstellen dat veranderingen in deze biomarkers zullen correleren met veranderingen in antropometrische variabelen en gedeeltelijk eventuele verschillen in respons tussen de groepen en individuen zullen verklaren, mochten die zich voordoen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale Children's Diabetes Program

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 19 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt van het Yale-New Haven Hospital (YNHH) Kindergeneeskunde Long Wharf of Trumbull Diabetes Clinic
  • Gediagnosticeerd met T1D
  • 11 tot 19 jaar oud
  • Sedentair (in de afgelopen twee maanden minder dan twee keer per week sporten)
  • n=25 overgewicht (BMI > 85e percentiel voor leeftijd en geslacht volgens Centers for Disease Control Growth Charts) en n=25 normaal gewicht
  • Familie bereid om tijd en moeite te besteden aan een gezinsgericht levensstijlprogramma.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere endocrinopathieën dan diabetes type 1; adequaat behandelde hypothyreoïdie, zoals aangetoond door normale schildkliertesten in de afgelopen zes maanden, is toegestaan.
  • Gelijktijdig gebruik van systemische (orale, parenterale) glucocorticoïden of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze bijdragen aan obesitas; geïnhaleerde steroïden zijn toegestaan.
  • Elk gebruik van farmacologische interventie voor gewichtsbeheersing, inclusief voorgeschreven medicatie, vrij verkrijgbare medicatie of kruidensupplementen.
  • Chronische ziekte of lichamelijke handicap die de interventie van de behandeling zou beïnvloeden of deelname aan reguliere lichamelijke activiteit zou verhinderen (bijv. chronisch nierfalen).
  • Psychische aandoeningen zoals een ongecontroleerde eetstoornis, psychose, persoonlijkheidsstoornissen en andere stoornissen die het vermogen om volledige follow-up en naleving van het protocol te behouden, belemmeren.
  • Elk gelijktijdig lidmaatschap van een uitgebreid programma voor gewichtsbeheersing.
  • Onvermogen of onwil van de ouder om het kind te begeleiden naar voedingslessen.
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Overgewicht
Sedentaire adolescenten met T1D en overgewicht
Een intensief leefstijlprogramma van 12 weken waarbij gebruik wordt gemaakt van groepslessen aangepast aan deze populatie, aangevuld met training in copingvaardigheden en voorlichting over zelfmanagement van diabetes.
EXPERIMENTEEL: Normaal gewicht
Sedentaire adolescenten met T1D en normaal gewicht
Een intensief leefstijlprogramma van 12 weken waarbij gebruik wordt gemaakt van groepslessen aangepast aan deze populatie, aangevuld met training in copingvaardigheden en voorlichting over zelfmanagement van diabetes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline body mass index (BMI) gedurende 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
Basislijn, 12 weken, 24 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het dagelijkse energieverbruik voor fysieke activiteit gedurende 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
Basislijn, 12 weken, 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Progressive Aerobic Cardiovascular Endurance Run-score gedurende 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
Basislijn, 12 weken, 24 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bloeddruk gedurende 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
Basislijn, 12 weken, 24 weken
Verandering van dagelijks insulinegebruik ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
Basislijn, 12 weken, 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline lipidenprofiel gedurende 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline adipocytokines gedurende 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline inflammatoire factoren waaronder C-reactief proteïne, interleukine-6, fibrinogeen en plasminogeenactivatorremmer-1 gedurende 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline micro RNA-expressie gedurende 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline pediatrische kwaliteit van leven vragenlijstscore gedurende 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
Basislijn, 12 weken, 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline diabetes zelfzorginventarisatiescore gedurende 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
Basislijn, 12 weken, 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline hypoglykemie-angst-enquêtescore gedurende 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
Basislijn, 12 weken, 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline psychosociale determinanten van vragenlijstscore voor gedrag bij fysieke activiteit gedurende 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
Basislijn, 12 weken, 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline zelfperceptieprofiel voor adolescenten vragenlijst sociale acceptatie subschaalscore gedurende 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
Basislijn, 12 weken, 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in handgreepkracht gedurende 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
Basislijn, 12 weken, 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in sit-and-reach-test gedurende 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
Basislijn, 12 weken, 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in push-up test gedurende 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 24 weken
Basislijn, 12 weken, 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Garrett I Ash, PhD, CSCS, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

8 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren