Bright 1 Bodies 体重管理计划 (B1B)
Bright 1 Bodies:将 Bright Bodies 体重管理计划扩展到患有 1 型糖尿病的青少年
研究概览
详细说明
自 1980 年代以来,所有年龄段的 1 型糖尿病 (T1D) 患者超重的患病率都以惊人的速度增长。 65% 到 95% 的 T1D 青年缺乏运动,这使他们超重的风险增加了一倍。 限制他们身体活动的一个主要因素似乎是自我管理解决运动问题,例如调整胰岛素和饮食,只有不到一半的 T1D 青少年患者定期进行运动,而且频率低于任何其他自我管理行为。 我们之前的干预措施应用应对技能培训(ABCs of Diabetes 和 TeenCope)以及糖尿病自我管理(Managing Diabetes)成功地改善了 T1D 青少年的问题解决和自我管理的其他方面以及健康结果,但没有关注对超重者也没有提倡体力活动和减肥。 耶鲁大学 Bright Bodies 强化生活方式计划成功地促进了身体活动和减肥,每年从大纽黑文招募超过 100 名超重青年,但目前不包括那些患有 T1D 的人。
本研究的目的是针对超重和 T1D 青少年进行为期 12 周的强化生活方式计划,利用 Bright Bodies 的适合该人群的团体锻炼课程,辅以应对技能培训和糖尿病自我管理教育,以解决问题限制他们的身体活动和体重控制的行为。 我们的主要目标是评估久坐不动的患有 T1D 和超重的青少年(n=25)在进行为期 12 周的生活方式计划后,身体活动依从性、人体测量学(年龄的体重指数百分位数、体脂百分比)和自我管理行为的变化, OW) 与患有 T1D 且体重正常的久坐青少年 (n=25, NW) 相比。 我们假设 OW 组将在与 NW 组和之前的 Bright Bodies 队列相同或更大程度上改善身体活动依从性和人体测量学,并且这些变化将与改进的运动相关问题解决相关联。
尽管建议通过体育锻炼来减轻体重,但增加体育锻炼的结果分布不均——并非所有超重参与者都能减轻体重,有些甚至会增重。 此外,超重/肥胖和 T1D 的病因似乎相互作用,但尚无研究测试体力活动对 T1D 患者超重/肥胖相关生物通路的影响。 因此,我们的次要目标是评估在我们的身体活动干预后与超重/肥胖病因相关的脂肪细胞因子和表观遗传因素的变化。 我们假设这些生物标志物的变化将与人体测量变量的变化相关,并部分解释了如果发生这些变化,群体和个人之间的反应差异。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06511
- Yale Children's Diabetes Program
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 耶鲁-纽黑文医院 (YNHH) 儿科长码头或特朗布尔糖尿病诊所的患者
- 诊断为 T1D
- 11至19岁
- 久坐(过去两个月每周锻炼少于两次)
- n=25 超重(根据疾病控制中心生长图表,BMI > 年龄和性别的第 85 个百分位)和 n=25 正常体重
- 家庭愿意将时间和精力投入到以家庭为基础的生活方式计划中。
排除标准:
- 1 型糖尿病以外的内分泌疾病;允许经过充分治疗的甲状腺功能减退症,如前六个月内正常甲状腺检查所证明的那样。
- 同时使用全身性(口服、肠胃外)糖皮质激素或其他已知会导致肥胖的药物;允许吸入类固醇。
- 任何使用药物干预来控制体重,包括处方药、非处方药或草药补充剂。
- 会影响治疗干预或妨碍参加定期体育活动的慢性疾病或身体残疾(例如,慢性肾功能衰竭)。
- 心理状况,如不受控制的饮食失调、精神病、人格障碍和其他会干扰维持完整跟进和遵守协议的能力的障碍。
- 综合体重管理计划的任何同时成员资格。
- 父母不能或不愿意陪孩子上营养课。
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:非随机
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:超重
患有 T1D 和超重的久坐不动的青少年
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一项为期 12 周的强化生活方式计划,利用适合该人群的团体锻炼课程,辅以应对技能培训和糖尿病自我管理教育。
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实验性的:正常体重
患有 T1D 且体重正常的久坐青少年
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一项为期 12 周的强化生活方式计划,利用适合该人群的团体锻炼课程,辅以应对技能培训和糖尿病自我管理教育。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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24 周内相对于基线体重指数 (BMI) 的变化
大体时间:基线、12 周、24 周
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基线、12 周、24 周
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24 周内日常身体活动能量消耗相对于基线的变化
大体时间:基线、12 周、24 周
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基线、12 周、24 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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24 周内渐进式有氧心血管耐力跑评分相对于基线的变化
大体时间:基线、12 周、24 周
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基线、12 周、24 周
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24 周内血压相对于基线的变化
大体时间:基线、12 周、24 周
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基线、12 周、24 周
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24 周内每日胰岛素用量基线的变化
大体时间:基线、12 周、24 周
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基线、12 周、24 周
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12 周内基线血脂变化
大体时间:基线,12 周
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基线,12 周
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12 周内脂肪细胞因子基线的变化
大体时间:基线,12 周
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基线,12 周
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12 周内炎症因子基线的变化,包括 C 反应蛋白、白细胞介素 6、纤维蛋白原和纤溶酶原激活物抑制剂 1
大体时间:基线,12 周
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基线,12 周
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12 周内从基线微 RNA 表达的变化
大体时间:基线,12 周
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基线,12 周
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24 周内儿科生活质量问卷评分基线的变化
大体时间:基线、12 周、24 周
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基线、12 周、24 周
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24 周内糖尿病自我护理清单评分基线的变化
大体时间:基线、12 周、24 周
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基线、12 周、24 周
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24 周内低血糖恐惧调查评分基线的变化
大体时间:基线、12 周、24 周
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基线、12 周、24 周
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24 周内身体活动行为问卷得分的基线心理社会决定因素的变化
大体时间:基线、12 周、24 周
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基线、12 周、24 周
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24 周内青少年问卷社会接受子量表评分基线自我认知概况的变化
大体时间:基线、12 周、24 周
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基线、12 周、24 周
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24 周内握力强度相对于基线的变化
大体时间:基线、12 周、24 周
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基线、12 周、24 周
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24 周内坐姿伸展测试的基线变化
大体时间:基线、12 周、24 周
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基线、12 周、24 周
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24 周内俯卧撑测试的基线变化
大体时间:基线、12 周、24 周
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基线、12 周、24 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Garrett I Ash, PhD, CSCS、Yale University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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