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Bright 1 Bodies 体重管理计划 (B1B)

2018年5月29日 更新者:Yale University

Bright 1 Bodies:将 Bright Bodies 体重管理计划扩展到患有 1 型糖尿病的青少年

65% 至 95% 的 1 型糖尿病 (T1D) 青年人缺乏运动,根据有限的证据,这可能导致该人群超重发生率迅速上升。 本研究的目的是针对超重和 T1D 青少年进行一项为期 12 周的强化生活方式计划,利用适合该人群的团体锻炼课程,辅以应对技能培训和糖尿病自我管理教育,以解决限制限制的问题解决行为他们的身体活动和体重控制。 我们的主要目的是评估久坐不动的患有 T1D 和超重的青少年 (n=25, OW) 与患有 T1D 且体重正常的久坐青少年 (n=25) ,净重)。 我们假设 OW 组将在与 NW 组和之前的 Bright Bodies 队列相同或更大程度上改善身体活动依从性和人体测量学,并且这些变化将与改进的运动相关问题解决相关联。 我们的次要目标是评估在我们的身体活动干预后与超重/肥胖病因相关的脂肪细胞因子和表观遗传因素的变化。 我们假设这些生物标志物的变化将与人体测量变量的变化相关,并部分解释了如果发生这些变化,群体和个人之间的反应差异。

研究概览

地位

完全的

详细说明

自 1980 年代以来,所有年龄段的 1 型糖尿病 (T1D) 患者超重的患病率都以惊人的速度增长。 65% 到 95% 的 T1D 青年缺乏运动,这使他们超重的风险增加了一倍。 限制他们身体活动的一个主要因素似乎是自我管理解决运动问题,例如调整胰岛素和饮食,只有不到一半的 T1D 青少年患者定期进行运动,而且频率低于任何其他自我管理行为。 我们之前的干预措施应用应对技能培训(ABCs of Diabetes 和 TeenCope)以及糖尿病自我管理(Managing Diabetes)成功地改善了 T1D 青少年的问题解决和自我管理的其他方面以及健康结果,但没有关注对超重者也没有提倡体力活动和减肥。 耶鲁大学 Bright Bodies 强化生活方式计划成功地促进了身体活动和减肥,每年从大纽黑文招募超过 100 名超重青年,但目前不包括那些患有 T1D 的人。

本研究的目的是针对超重和 T1D 青少年进行为期 12 周的强化生活方式计划,利用 Bright Bodies 的适合该人群的团体锻炼课程,辅以应对技能培训和糖尿病自我管理教育,以解决问题限制他们的身体活动和体重控制的行为。 我们的主要目标是评估久坐不动的患有 T1D 和超重的青少年(n=25)在进行为期 12 周的生活方式计划后,身体活动依从性、人体测量学(年龄的体重指数百分位数、体脂百分比)和自我管理行为的变化, OW) 与患有 T1D 且体重正常的久坐青少年 (n=25, NW) 相比。 我们假设 OW 组将在与 NW 组和之前的 Bright Bodies 队列相同或更大程度上改善身体活动依从性和人体测量学,并且这些变化将与改进的运动相关问题解决相关联。

尽管建议通过体育锻炼来减轻体重,但增加体育锻炼的结果分布不均——并非所有超重参与者都能减轻体重,有些甚至会增重。 此外,超重/肥胖和 T1D 的病因似乎相互作用,但尚无研究测试体力活动对 T1D 患者超重/肥胖相关生物通路的影响。 因此,我们的次要目标是评估在我们的身体活动干预后与超重/肥胖病因相关的脂肪细胞因子和表观遗传因素的变化。 我们假设这些生物标志物的变化将与人体测量变量的变化相关,并部分解释了如果发生这些变化,群体和个人之间的反应差异。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • Yale Children's Diabetes Program

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

11年 至 19年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 耶鲁-纽黑文医院 (YNHH) 儿科长码头或特朗布尔糖尿病诊所的患者
  • 诊断为 T1D
  • 11至19岁
  • 久坐(过去两个月每周锻炼少于两次)
  • n=25 超重(根据疾病控制中心生长图表,BMI > 年龄和性别的第 85 个百分位)和 n=25 正常体重
  • 家庭愿意将时间和精力投入到以家庭为基础的生活方式计划中。

排除标准:

  • 1 型糖尿病以外的内分泌疾病;允许经过充分治疗的甲状腺功能减退症,如前六个月内正常甲状腺检查所证明的那样。
  • 同时使用全身性(口服、肠胃外)糖皮质激素或其他已知会导致肥胖的药物;允许吸入类固醇。
  • 任何使用药物干预来控制体重,包括处方药、非处方药或草药补充剂。
  • 会影响治疗干预或妨碍参加定期体育活动的慢性疾病或身体残疾(例如,慢性肾功能衰竭)。
  • 心理状况,如不受控制的饮食失调、精神病、人格障碍和其他会干扰维持完整跟进和遵守协议的能力的障碍。
  • 综合体重管理计划的任何同时成员资格。
  • 父母不能或不愿意陪孩子上营养课。
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:非随机
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:超重
患有 T1D 和超重的久坐不动的青少年
一项为期 12 周的强化生活方式计划,利用适合该人群的团体锻炼课程,辅以应对技能培训和糖尿病自我管理教育。
实验性的:正常体重
患有 T1D 且体重正常的久坐青少年
一项为期 12 周的强化生活方式计划,利用适合该人群的团体锻炼课程,辅以应对技能培训和糖尿病自我管理教育。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
24 周内相对于基线体重指数 (BMI) 的变化
大体时间:基线、12 周、24 周
基线、12 周、24 周
24 周内日常身体活动能量消耗相对于基线的变化
大体时间:基线、12 周、24 周
基线、12 周、24 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
24 周内渐进式有氧心血管耐力跑评分相对于基线的变化
大体时间:基线、12 周、24 周
基线、12 周、24 周
24 周内血压相对于基线的变化
大体时间:基线、12 周、24 周
基线、12 周、24 周
24 周内每日胰岛素用量基线的变化
大体时间:基线、12 周、24 周
基线、12 周、24 周
12 周内基线血脂变化
大体时间:基线,12 周
基线,12 周
12 周内脂肪细胞因子基线的变化
大体时间:基线,12 周
基线,12 周
12 周内炎症因子基线的变化,包括 C 反应蛋白、白细胞介素 6、纤维蛋白原和纤溶酶原激活物抑制剂 1
大体时间:基线,12 周
基线,12 周
12 周内从基线微 RNA 表达的变化
大体时间:基线,12 周
基线,12 周
24 周内儿科生活质量问卷评分基线的变化
大体时间:基线、12 周、24 周
基线、12 周、24 周
24 周内糖尿病自我护理清单评分基线的变化
大体时间:基线、12 周、24 周
基线、12 周、24 周
24 周内低血糖恐惧调查评分基线的变化
大体时间:基线、12 周、24 周
基线、12 周、24 周
24 周内身体活动行为问卷得分的基线心理社会决定因素的变化
大体时间:基线、12 周、24 周
基线、12 周、24 周
24 周内青少年问卷社会接受子量表评分基线自我认知概况的变化
大体时间:基线、12 周、24 周
基线、12 周、24 周
24 周内握力强度相对于基线的变化
大体时间:基线、12 周、24 周
基线、12 周、24 周
24 周内坐姿伸展测试的基线变化
大体时间:基线、12 周、24 周
基线、12 周、24 周
24 周内俯卧撑测试的基线变化
大体时间:基线、12 周、24 周
基线、12 周、24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Garrett I Ash, PhD, CSCS、Yale University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年7月1日

初级完成 (实际的)

2017年10月31日

研究完成 (实际的)

2017年11月8日

研究注册日期

首次提交

2016年5月4日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月9日

首次发布 (估计)

2016年5月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月29日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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