- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02768987
Bright 1 Bodies Vikthanteringsprogram (B1B)
Bright 1 Bodies: utökar Bright Bodies Weight Management-programmet till ungdomar med typ 1-diabetes
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prevalensen av övervikt bland patienter med typ 1-diabetes (T1D) i alla åldrar har ökat i oroväckande takt sedan 1980-talet. Fysisk inaktivitet förekommer bland 65 % till 95 % av ungdomar med T1D och fördubblar deras risk för övervikt. En viktig faktor som begränsar deras fysiska aktivitet verkar vara självstyrd problemlösning kring träning som justeringar av insulin och kost, som utövas regelbundet av mindre än hälften av våra tonårspatienter med T1D och mer sällan än något annat självstyrande beteende. Våra tidigare interventioner med tillämpning av coping skills-träning (ABCs of Diabetes och TeenCope) såväl som självhantering av diabetes (Managing Diabetes) förbättrade framgångsrikt problemlösning och andra aspekter av självhantering tillsammans med hälsoresultat bland ungdomar med T1D, men fokuserade inte på på de som var överviktiga eller främjande av fysisk aktivitet och viktminskning. Yale Bright Bodies intensiva livsstilsprogram främjar framgångsrikt fysisk aktivitet och viktminskning, registrerar >100 överviktiga ungdomar från större New Haven årligen men tar för närvarande inte emot de med T1D.
Syftet med denna studie är att pilottesta ett 12-veckors intensivt livsstilsprogram för ungdomar med övervikt och T1D med hjälp av gruppträningsklasser från Bright Bodies anpassade för denna befolkning, kompletterat med träning i coping skills och utbildning i diabetessjälvhantering för att hantera problemlösning. beteenden som begränsar deras fysiska aktivitet och viktkontroll. Vårt primära mål är att utvärdera förändringarna i fysisk aktivitetsföljsamhet, antropometri (percentil för kroppsmassaindex för ålder, kroppsfettprocent) och självförvaltningsbeteenden efter detta 12-veckors livsstilsprogram bland stillasittande ungdomar med T1D och övervikt (n=25 , OW) jämfört med stillasittande ungdomar med T1D och normalvikt (n=25, NW). Vi antar att OW-gruppen kommer att uppnå förbättrad fysisk aktivitetsföljsamhet och antropometri i samma eller större utsträckning som NW-gruppen och tidigare Bright Bodies-kohorter, och att dessa förändringar kommer att korrelera med förbättrad träningsrelaterad problemlösning.
Även om fysisk aktivitet rekommenderas för viktminskning, har resultaten från ökad fysisk aktivitet varit heterogent fördelade - inte alla överviktiga deltagare går ner i vikt och vissa går till och med upp i vikt. Dessutom verkar etiologierna för övervikt/fetma och T1D interagera, men ingen studie har testat påverkan av fysisk aktivitet på biologiska vägar relaterade till övervikt/fetma för patienter med T1D. Följaktligen är vårt sekundära mål att utvärdera förändringar i adipocytokiner och epigenetiska faktorer relaterade till etiologin för övervikt/fetma efter vår fysiska aktivitetsintervention. Vi antar att förändringar i dessa biomarkörer kommer att korrelera med förändringar i antropometriska variabler och delvis förklara eventuella skillnader i respons mellan grupperna och individerna om de skulle inträffa.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Yale Children's Diabetes Program
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient vid Yale-New Haven Hospital (YNHH) Pediatrics Long Wharf eller Trumbull Diabetes Clinic
- Diagnostiserats med T1D
- 11 till 19 år
- Stillasittande (träna mindre än två gånger i veckan under de senaste två månaderna)
- n=25 överviktiga (BMI > 85:e percentilen för ålder och kön enligt Centers for Disease Control Growth Charts) och n=25 normalvikt
- Familj som är villig att lägga tid och ansträngning på ett familjebaserat livsstilsprogram.
Exklusions kriterier:
- Andra endokrinopatier än typ 1-diabetes; adekvat behandlad hypotyreos, som påvisats av normala sköldkörteltest inom de föregående sex månaderna, är tillåten.
- Samtidig användning av systemiska (orala, parenterala) glukokortikoider eller andra läkemedel som är kända för att bidra till fetma; inhalerade steroider är tillåtna.
- All användning av farmakologisk intervention för viktkontroll, inklusive receptbelagd medicin, receptfria läkemedel eller växtbaserade kosttillskott.
- Kronisk sjukdom eller fysisk funktionsnedsättning som skulle påverka behandlingsintervention eller förhindra deltagande i regelbunden fysisk aktivitet (t.ex. kronisk njursvikt).
- Psykologiska tillstånd som okontrollerad ätstörning, psykos, personlighetsstörningar och andra störningar som kommer att störa förmågan att upprätthålla fullständig uppföljning och följa protokoll.
- Eventuellt samtidig medlemskap i ett omfattande viktkontrollprogram.
- Oförmåga eller ovilja hos föräldern att följa med barnet till kostklasser.
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Övervikt
Stillasittande ungdomar med T1D och övervikt
|
Ett 12-veckors intensivt livsstilsprogram som använder gruppträningsklasser anpassade för denna befolkning, kompletterat med träning i coping skills och utbildning i diabetessjälvvård.
|
|
EXPERIMENTELL: Normal vikt
Stillasittande ungdomar med T1D och normalvikt
|
Ett 12-veckors intensivt livsstilsprogram som använder gruppträningsklasser anpassade för denna befolkning, kompletterat med träning i coping skills och utbildning i diabetessjälvvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baseline body mass index (BMI) under 24 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i den dagliga energiförbrukningen för fysisk aktivitet under 24 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Progressive Aerobic Cardiovascular Endurance Run-poäng under 24 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i blodtryck under 24 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Ändring från baslinjen för daglig insulinanvändning under 24 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Ändring från baslinjens lipidprofil under 12 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Ändring från baslinjeadipocytokiner under 12 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjeinflammatoriska faktorer inklusive C-reaktivt protein, interleukin-6, fibrinogen och plasminogenaktivatorhämmare-1 under 12 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjens mikro-RNA-uttryck under 12 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
|
Baslinje, 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen för pediatrisk livskvalitet frågeformuläret poäng under 24 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Förändring från baslinjen för diabetesegenvårdsinventering under 24 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Förändring från baslinjen för hypoglykemi rädsla undersökningen poäng under 24 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Förändring från baslinjens psykosociala bestämningsfaktorer i frågeformuläret för fysisk aktivitetsbeteende under 24 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Förändring från baslinjens självuppfattningsprofil för ungdomar frågeformulär social acceptans underskala poäng över 24 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i handtagsstyrka under 24 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i sitt-och-reach-testet under 24 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i push-up-test under 24 veckor
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Garrett I Ash, PhD, CSCS, Yale University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1605017843
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .