- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02768987
Bright 1 Body Weight Management Program (B1B)
Ciała Bright 1: Rozszerzenie programu kontroli wagi Bright Bodies na młodzież z cukrzycą typu 1
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Częstość występowania nadwagi wśród pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1D) w każdym wieku wzrosła w zastraszającym tempie od lat 80. Brak aktywności fizycznej występuje u 65% do 95% młodzieży z T1D i podwaja ryzyko nadwagi. Wydaje się, że głównym czynnikiem ograniczającym ich aktywność fizyczną jest samodzielne rozwiązywanie problemów związanych z ćwiczeniami, takimi jak dostosowanie dawki insuliny i diety, co jest praktykowane regularnie przez mniej niż połowę naszych nastoletnich pacjentów z cukrzycą typu 1 i rzadziej niż jakiekolwiek inne zachowanie związane z samokontrolą. Nasze poprzednie interwencje wykorzystujące trening umiejętności radzenia sobie (ABC of Diabetes i TeenCope), jak również samokontrolę cukrzycy (Managing Diabetes) z powodzeniem poprawiły rozwiązywanie problemów i inne aspekty samokontroli wraz z wynikami zdrowotnymi wśród nastolatków z cukrzycą typu 1, ale nie skupiały się osób z nadwagą ani promowanie aktywności fizycznej i odchudzania. Intensywny program stylu życia Yale Bright Bodies skutecznie promuje aktywność fizyczną i utratę wagi, zapisując rocznie ponad 100 młodych ludzi z nadwagą z większego New Haven, ale obecnie nie obejmuje osób z T1D.
Celem niniejszego badania jest pilotażowe przetestowanie 12-tygodniowego intensywnego programu stylu życia dla nastolatków z nadwagą i cukrzycą typu 1, wykorzystującego zajęcia grupowe Bright Bodies dostosowane do tej populacji, uzupełnione treningiem umiejętności radzenia sobie i edukacją dotyczącą samodzielnego zarządzania cukrzycą w celu rozwiązywania problemów zachowań ograniczających aktywność fizyczną i kontrolę wagi. Naszym głównym celem jest ocena zmian w przestrzeganiu aktywności fizycznej, antropometrii (wskaźnik masy ciała percentyl dla wieku, procent tkanki tłuszczowej) i zachowań związanych z samokontrolą po tym 12-tygodniowym programie dotyczącym stylu życia wśród siedzących nastolatków z cukrzycą typu 1 i nadwagą (n = 25 , OW) w porównaniu z prowadzącymi siedzący tryb życia nastolatkami z T1D i prawidłową masą ciała (n=25, NW). Stawiamy hipotezę, że grupa OW osiągnie poprawę przestrzegania zaleceń dotyczących aktywności fizycznej i antropometrii w takim samym lub większym stopniu, jak grupa NW i poprzednie kohorty Bright Bodies, i że zmiany te będą korelować z lepszym rozwiązywaniem problemów związanych z ćwiczeniami.
Chociaż aktywność fizyczna jest zalecana do utraty wagi, wyniki zwiększonej aktywności fizycznej są niejednorodnie rozłożone - nie wszyscy uczestnicy z nadwagą tracą na wadze, a niektórzy nawet przybierają na wadze. Ponadto wydaje się, że etiologie nadwagi/otyłości i T1D wchodzą w interakcje, jednak żadne badanie nie testowało wpływu aktywności fizycznej na szlaki biologiczne związane z nadwagą/otyłością u pacjentów z T1D. W związku z tym naszym drugorzędnym celem jest ocena zmian w adipocytokinach i czynnikach epigenetycznych związanych z etiologią nadwagi/otyłości po naszej interwencji związanej z aktywnością fizyczną. Stawiamy hipotezę, że zmiany w tych biomarkerach będą skorelowane ze zmianami w zmiennych antropometrycznych i częściowo wyjaśnią wszelkie różnice w odpowiedzi między grupami i jednostkami, jeśli takie wystąpią.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Yale Children's Diabetes Program
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent szpitala Yale-New Haven (YNHH) Pediatrics Long Wharf lub Trumbull Diabetes Clinic
- Zdiagnozowano T1D
- od 11 do 19 lat
- Siedzący tryb życia (ćwiczenia mniej niż dwa razy w tygodniu w ciągu ostatnich dwóch miesięcy)
- n=25 z nadwagą (BMI > 85 percentyla dla wieku i płci według Centers for Disease Control Growth Charts) i n=25 z prawidłową masą ciała
- Rodzina gotowa poświęcić czas i wysiłek na rodzinny program stylu życia.
Kryteria wyłączenia:
- Endokrynopatie inne niż cukrzyca typu 1; dopuszczalna jest odpowiednio leczona niedoczynność tarczycy, potwierdzona prawidłowymi wynikami badań tarczycy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych (doustnych, pozajelitowych) glikokortykosteroidów lub innych leków, o których wiadomo, że przyczyniają się do otyłości; sterydy wziewne są dozwolone.
- Jakiekolwiek zastosowanie interwencji farmakologicznej w celu kontrolowania masy ciała, w tym leków na receptę, leków dostępnych bez recepty lub suplementów ziołowych.
- Przewlekła choroba lub niepełnosprawność fizyczna, która wpłynęłaby na interwencję leczniczą lub uniemożliwiłaby regularną aktywność fizyczną (np. przewlekła niewydolność nerek).
- Warunki psychologiczne, takie jak niekontrolowane zaburzenia odżywiania, psychozy, zaburzenia osobowości i inne zaburzenia, które będą kolidować z możliwością pełnej obserwacji i przestrzegania protokołu.
- Każde równoczesne członkostwo w kompleksowym programie kontroli wagi.
- Niemożność lub niechęć rodzica do towarzyszenia dziecku na zajęciach z żywienia.
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Nadwaga
Siedząca młodzież z T1D i nadwagą
|
12-tygodniowy intensywny program dotyczący stylu życia, obejmujący zajęcia grupowe dostosowane do tej populacji, uzupełniony treningiem umiejętności radzenia sobie i edukacją z zakresu samokontroli cukrzycy.
|
EKSPERYMENTALNY: Normalna waga
Siedząca młodzież z T1D i prawidłową masą ciała
|
12-tygodniowy intensywny program dotyczący stylu życia, obejmujący zajęcia grupowe dostosowane do tej populacji, uzupełniony treningiem umiejętności radzenia sobie i edukacją z zakresu samokontroli cukrzycy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana od wyjściowego wskaźnika masy ciała (BMI) w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Zmiana dziennego wydatku energetycznego na aktywność fizyczną w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana wyniku w Progresywnym Aerobowym Wytrzymałościowym Biegu Układu Krążenia w porównaniu z wartością wyjściową w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego dziennego zużycia insuliny w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego profilu lipidowego w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
Zmiana od wyjściowych adipocytokin w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wyjściowych czynników zapalnych, w tym białka C-reaktywnego, interleukiny-6, fibrynogenu i inhibitora aktywatora plazminogenu-1 w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej ekspresji mikroRNA w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
|
Linia bazowa, 12 tygodni
|
Zmiana wyniku kwestionariusza jakości życia dzieci w porównaniu z wartością wyjściową w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Zmiana od początkowej punktacji samoopieki w cukrzycy w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Zmiana wyniku badania lęku przed hipoglikemią od wartości wyjściowej w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Zmiana od wyjściowych psychospołecznych uwarunkowań wyniku kwestionariusza zachowania związanego z aktywnością fizyczną w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Zmiana w porównaniu z wyjściowym profilem samooceny dla kwestionariusza akceptacji społecznej dla młodzieży w podskali wyniku w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Zmiana siły uścisku dłoni w porównaniu z wartością wyjściową w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Zmiana od wartości początkowej w teście siadania i sięgania w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Zmiana od wartości początkowej w teście push-up w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Garrett I Ash, PhD, CSCS, Yale University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1605017843
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Jasne 1 Ciała
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutacyjnyOtyłość, dzieciństwoStany Zjednoczone
-
NovoBliss Research Pvt LtdZakończonyZdrowi ochotnicy z wyraźnie opaloną skórąIndie
-
Yale UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Research Resources...ZakończonyZaburzona tolerancja glukozyStany Zjednoczone
-
Indiana UniversityHealth Information Technology Solutions (HITS) LLCWycofaneZaburzenia zdrowia psychicznego | Zespołu stresu pourazowego | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Zachowanie nastolatków
-
Nationwide Children's HospitalZakończonyPilotażowe badanie fototerapii ostrej depresji u hospitalizowanych pacjentów z mukowiscydozą (PHOTO)Depresja | MukowiscydozaStany Zjednoczone
-
Continuity Research NetworkZakończonyWiedza o zdrowiu, postawy, praktykaStany Zjednoczone
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiZakończonyZintegrowana behawioralna profilaktyka zdrowotna w podstawowej opiece pediatrycznej nad niemowlętamiZapobieganieStany Zjednoczone
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEvery Child Succeeds; de Cavel Family SIDS FoundationZakończonyZespół nagłej śmierci niemowląt (SIDS)Stany Zjednoczone
-
University of South CarolinaLiteboook CompanyZakończony
-
Northwell HealthColumbia University; National Library of Medicine (NLM)Zakończony