Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bright 1 Body Weight Management Program (B1B)

29 maja 2018 zaktualizowane przez: Yale University

Ciała Bright 1: Rozszerzenie programu kontroli wagi Bright Bodies na młodzież z cukrzycą typu 1

Brak aktywności fizycznej występuje u 65% do 95% młodzieży z cukrzycą typu 1 (T1D) i na podstawie ograniczonych dowodów może przyczynić się do szybko rosnącej częstości występowania nadwagi w tej populacji. Celem niniejszego badania jest pilotażowe przetestowanie 12-tygodniowego programu intensywnego stylu życia dla nastolatków z nadwagą i cukrzycą typu 1, wykorzystującego zajęcia grupowe dostosowane do tej populacji, uzupełnione treningiem umiejętności radzenia sobie i edukacją w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy, w celu rozwiązania problemów związanych z zachowaniami, które ograniczają ich aktywność fizyczną i kontrolę wagi. Naszym głównym celem jest ocena zmian w przestrzeganiu zaleceń dotyczących aktywności fizycznej, antropometrii i zachowaniach związanych z samokontrolą po tym programie wśród nastolatków prowadzących siedzący tryb życia z T1D i nadwagą (n=25, OW) w porównaniu z prowadzącymi siedzący tryb życia nastolatkami z T1D i prawidłową masą ciała (n=25 , PÓŁNOCNY ZACHÓD). Stawiamy hipotezę, że grupa OW osiągnie poprawę przestrzegania zaleceń dotyczących aktywności fizycznej i antropometrii w takim samym lub większym stopniu, jak grupa NW i poprzednie kohorty Bright Bodies, i że zmiany te będą korelować z lepszym rozwiązywaniem problemów związanych z ćwiczeniami. Naszym drugorzędnym celem jest ocena zmian w adipocytokinach i czynnikach epigenetycznych związanych z etiologią nadwagi/otyłości po naszej interwencji związanej z aktywnością fizyczną. Stawiamy hipotezę, że zmiany w tych biomarkerach będą skorelowane ze zmianami w zmiennych antropometrycznych i częściowo wyjaśnią wszelkie różnice w odpowiedzi między grupami i jednostkami, jeśli takie wystąpią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania nadwagi wśród pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1D) w każdym wieku wzrosła w zastraszającym tempie od lat 80. Brak aktywności fizycznej występuje u 65% do 95% młodzieży z T1D i podwaja ryzyko nadwagi. Wydaje się, że głównym czynnikiem ograniczającym ich aktywność fizyczną jest samodzielne rozwiązywanie problemów związanych z ćwiczeniami, takimi jak dostosowanie dawki insuliny i diety, co jest praktykowane regularnie przez mniej niż połowę naszych nastoletnich pacjentów z cukrzycą typu 1 i rzadziej niż jakiekolwiek inne zachowanie związane z samokontrolą. Nasze poprzednie interwencje wykorzystujące trening umiejętności radzenia sobie (ABC of Diabetes i TeenCope), jak również samokontrolę cukrzycy (Managing Diabetes) z powodzeniem poprawiły rozwiązywanie problemów i inne aspekty samokontroli wraz z wynikami zdrowotnymi wśród nastolatków z cukrzycą typu 1, ale nie skupiały się osób z nadwagą ani promowanie aktywności fizycznej i odchudzania. Intensywny program stylu życia Yale Bright Bodies skutecznie promuje aktywność fizyczną i utratę wagi, zapisując rocznie ponad 100 młodych ludzi z nadwagą z większego New Haven, ale obecnie nie obejmuje osób z T1D.

Celem niniejszego badania jest pilotażowe przetestowanie 12-tygodniowego intensywnego programu stylu życia dla nastolatków z nadwagą i cukrzycą typu 1, wykorzystującego zajęcia grupowe Bright Bodies dostosowane do tej populacji, uzupełnione treningiem umiejętności radzenia sobie i edukacją dotyczącą samodzielnego zarządzania cukrzycą w celu rozwiązywania problemów zachowań ograniczających aktywność fizyczną i kontrolę wagi. Naszym głównym celem jest ocena zmian w przestrzeganiu aktywności fizycznej, antropometrii (wskaźnik masy ciała percentyl dla wieku, procent tkanki tłuszczowej) i zachowań związanych z samokontrolą po tym 12-tygodniowym programie dotyczącym stylu życia wśród siedzących nastolatków z cukrzycą typu 1 i nadwagą (n = 25 , OW) w porównaniu z prowadzącymi siedzący tryb życia nastolatkami z T1D i prawidłową masą ciała (n=25, NW). Stawiamy hipotezę, że grupa OW osiągnie poprawę przestrzegania zaleceń dotyczących aktywności fizycznej i antropometrii w takim samym lub większym stopniu, jak grupa NW i poprzednie kohorty Bright Bodies, i że zmiany te będą korelować z lepszym rozwiązywaniem problemów związanych z ćwiczeniami.

Chociaż aktywność fizyczna jest zalecana do utraty wagi, wyniki zwiększonej aktywności fizycznej są niejednorodnie rozłożone - nie wszyscy uczestnicy z nadwagą tracą na wadze, a niektórzy nawet przybierają na wadze. Ponadto wydaje się, że etiologie nadwagi/otyłości i T1D wchodzą w interakcje, jednak żadne badanie nie testowało wpływu aktywności fizycznej na szlaki biologiczne związane z nadwagą/otyłością u pacjentów z T1D. W związku z tym naszym drugorzędnym celem jest ocena zmian w adipocytokinach i czynnikach epigenetycznych związanych z etiologią nadwagi/otyłości po naszej interwencji związanej z aktywnością fizyczną. Stawiamy hipotezę, że zmiany w tych biomarkerach będą skorelowane ze zmianami w zmiennych antropometrycznych i częściowo wyjaśnią wszelkie różnice w odpowiedzi między grupami i jednostkami, jeśli takie wystąpią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale Children's Diabetes Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 19 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent szpitala Yale-New Haven (YNHH) Pediatrics Long Wharf lub Trumbull Diabetes Clinic
  • Zdiagnozowano T1D
  • od 11 do 19 lat
  • Siedzący tryb życia (ćwiczenia mniej niż dwa razy w tygodniu w ciągu ostatnich dwóch miesięcy)
  • n=25 z nadwagą (BMI > 85 percentyla dla wieku i płci według Centers for Disease Control Growth Charts) i n=25 z prawidłową masą ciała
  • Rodzina gotowa poświęcić czas i wysiłek na rodzinny program stylu życia.

Kryteria wyłączenia:

  • Endokrynopatie inne niż cukrzyca typu 1; dopuszczalna jest odpowiednio leczona niedoczynność tarczycy, potwierdzona prawidłowymi wynikami badań tarczycy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych (doustnych, pozajelitowych) glikokortykosteroidów lub innych leków, o których wiadomo, że przyczyniają się do otyłości; sterydy wziewne są dozwolone.
  • Jakiekolwiek zastosowanie interwencji farmakologicznej w celu kontrolowania masy ciała, w tym leków na receptę, leków dostępnych bez recepty lub suplementów ziołowych.
  • Przewlekła choroba lub niepełnosprawność fizyczna, która wpłynęłaby na interwencję leczniczą lub uniemożliwiłaby regularną aktywność fizyczną (np. przewlekła niewydolność nerek).
  • Warunki psychologiczne, takie jak niekontrolowane zaburzenia odżywiania, psychozy, zaburzenia osobowości i inne zaburzenia, które będą kolidować z możliwością pełnej obserwacji i przestrzegania protokołu.
  • Każde równoczesne członkostwo w kompleksowym programie kontroli wagi.
  • Niemożność lub niechęć rodzica do towarzyszenia dziecku na zajęciach z żywienia.
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Nadwaga
Siedząca młodzież z T1D i nadwagą
12-tygodniowy intensywny program dotyczący stylu życia, obejmujący zajęcia grupowe dostosowane do tej populacji, uzupełniony treningiem umiejętności radzenia sobie i edukacją z zakresu samokontroli cukrzycy.
EKSPERYMENTALNY: Normalna waga
Siedząca młodzież z T1D i prawidłową masą ciała
12-tygodniowy intensywny program dotyczący stylu życia, obejmujący zajęcia grupowe dostosowane do tej populacji, uzupełniony treningiem umiejętności radzenia sobie i edukacją z zakresu samokontroli cukrzycy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wyjściowego wskaźnika masy ciała (BMI) w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana dziennego wydatku energetycznego na aktywność fizyczną w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Progresywnym Aerobowym Wytrzymałościowym Biegu Układu Krążenia w porównaniu z wartością wyjściową w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wyjściowego dziennego zużycia insuliny w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wyjściowego profilu lipidowego w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana od wyjściowych adipocytokin w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowych czynników zapalnych, w tym białka C-reaktywnego, interleukiny-6, fibrynogenu i inhibitora aktywatora plazminogenu-1 w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wyjściowej ekspresji mikroRNA w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana wyniku kwestionariusza jakości życia dzieci w porównaniu z wartością wyjściową w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana od początkowej punktacji samoopieki w cukrzycy w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana wyniku badania lęku przed hipoglikemią od wartości wyjściowej w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana od wyjściowych psychospołecznych uwarunkowań wyniku kwestionariusza zachowania związanego z aktywnością fizyczną w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana w porównaniu z wyjściowym profilem samooceny dla kwestionariusza akceptacji społecznej dla młodzieży w podskali wyniku w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana siły uścisku dłoni w porównaniu z wartością wyjściową w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w teście siadania i sięgania w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w teście push-up w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Garrett I Ash, PhD, CSCS, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 października 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

8 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Jasne 1 Ciała

3
Subskrybuj