- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02768987
Programa de control de peso Bright 1 Bodies (B1B)
Bright 1 Bodies: extensión del programa de control de peso de Bright Bodies a adolescentes con diabetes tipo 1
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de sobrepeso entre pacientes con diabetes tipo 1 (T1D) de todas las edades ha crecido a un ritmo alarmante desde la década de 1980. La inactividad física ocurre entre el 65 % y el 95 % de los jóvenes con DT1 y duplica el riesgo de sobrepeso. Un factor importante que limita su actividad física parece ser la resolución de problemas autogestionados en torno al ejercicio, como los ajustes a la insulina y la dieta, que practican regularmente menos de la mitad de nuestros pacientes adolescentes con DT1 y con menos frecuencia que cualquier otro comportamiento de autocontrol. Nuestras intervenciones anteriores que aplicaron capacitación en habilidades de afrontamiento (ABC de la diabetes y TeenCope), así como el autocontrol de la diabetes (Manejo de la diabetes), mejoraron con éxito la resolución de problemas y otros aspectos del autocontrol junto con los resultados de salud entre los adolescentes con DT1, pero no se enfocaron sobre los que tenían sobrepeso ni la promoción de la actividad física y la pérdida de peso. El programa de estilo de vida intensivo Bright Bodies de Yale promueve con éxito la actividad física y la pérdida de peso, inscribiendo anualmente a más de 100 jóvenes con sobrepeso del área metropolitana de New Haven, pero actualmente no se adapta a aquellos con diabetes tipo 1.
El propósito del presente estudio es realizar una prueba piloto de un programa de estilo de vida intensivo de 12 semanas para adolescentes con sobrepeso y diabetes tipo 1 utilizando clases de ejercicios grupales de Bright Bodies adaptadas para esta población, complementadas con capacitación en habilidades de afrontamiento y educación para el autocontrol de la diabetes para abordar la resolución de problemas. conductas que limitan su actividad física y control de peso. Nuestro objetivo principal es evaluar los cambios en la adherencia a la actividad física, la antropometría (percentil del índice de masa corporal para la edad, porcentaje de grasa corporal) y las conductas de autocontrol después de este programa de estilos de vida de 12 semanas entre adolescentes sedentarios con DT1 y sobrepeso (n = 25 , OW) en comparación con adolescentes sedentarios con DT1 y normopeso (n=25, NW). Presumimos que el grupo OW logrará mejorar la adherencia a la actividad física y la antropometría en la misma o mayor medida que el grupo NW y las cohortes anteriores de Bright Bodies, y que estos cambios se correlacionarán con una mejor resolución de problemas relacionados con el ejercicio.
Aunque se recomienda la actividad física para perder peso, los resultados del aumento de la actividad física se han distribuido heterogéneamente: no todos los participantes con sobrepeso pierden peso y algunos incluso aumentan de peso. Además, las etiologías del sobrepeso/obesidad y la diabetes Tipo 1 parecen interactuar, pero ningún estudio ha probado la influencia de la actividad física sobre las vías biológicas relacionadas con el sobrepeso/la obesidad en pacientes con diabetes tipo 1. Por tanto, nuestro objetivo secundario es evaluar los cambios en las adipocitocinas y los factores epigenéticos relacionados con la etiología del sobrepeso/obesidad tras nuestra intervención de actividad física. Presumimos que los cambios en estos biomarcadores se correlacionarán con los cambios en las variables antropométricas y explicarán parcialmente cualquier diferencia en la respuesta entre los grupos y los individuos en caso de que ocurran.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale Children's Diabetes Program
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente del Yale-New Haven Hospital (YNHH) Pediatrics Long Wharf o Trumbull Diabetes Clinic
- Diagnosticado con DT1
- 11 a 19 años
- Sedentario (ejercicio menos de dos veces por semana durante los últimos dos meses)
- n=25 con sobrepeso (IMC > percentil 85 para edad y sexo según las tablas de crecimiento de los Centros para el Control de Enfermedades) y n=25 con peso normal
- Familia dispuesta a dedicar tiempo y esfuerzo a un programa de estilo de vida basado en la familia.
Criterio de exclusión:
- Endocrinopatías distintas de la diabetes tipo 1; Se permite el hipotiroidismo tratado adecuadamente, demostrado por pruebas de tiroides normales dentro de los seis meses anteriores.
- Uso concurrente de glucocorticoides sistémicos (orales, parenterales) u otros medicamentos que se sabe que contribuyen a la obesidad; los esteroides inhalados están permitidos.
- Cualquier uso de intervención farmacológica para controlar el peso, incluidos los medicamentos recetados, los medicamentos de venta libre o los suplementos a base de hierbas.
- Enfermedad crónica o discapacidad física que influiría en la intervención del tratamiento o impediría la participación en actividad física regular (p. ej., insuficiencia renal crónica).
- Condiciones psicológicas como trastorno alimentario descontrolado, psicosis, trastornos de personalidad y otros trastornos que interferirán con la capacidad de mantener un seguimiento completo y cumplimiento del protocolo.
- Cualquier membresía simultánea en un programa integral de control de peso.
- Incapacidad o falta de voluntad de los padres para acompañar al niño a las clases de nutrición.
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Exceso de peso
Adolescentes sedentarios con DM1 y sobrepeso
|
Un programa intensivo de estilo de vida de 12 semanas que utiliza clases grupales de ejercicio adaptadas para esta población, complementado con capacitación en habilidades de afrontamiento y educación para el autocontrol de la diabetes.
|
|
EXPERIMENTAL: Peso normal
Adolescentes sedentarios con DT1 y normopeso
|
Un programa intensivo de estilo de vida de 12 semanas que utiliza clases grupales de ejercicio adaptadas para esta población, complementado con capacitación en habilidades de afrontamiento y educación para el autocontrol de la diabetes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el índice de masa corporal (IMC) inicial durante 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en el gasto energético diario de actividad física durante 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de carrera de resistencia cardiovascular aeróbica progresiva durante 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la presión arterial durante 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
|
Cambio con respecto al uso diario de insulina inicial durante 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
|
Cambio desde el perfil lipídico inicial durante 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
|
Línea de base, 12 semanas
|
|
Cambio de las adipocitocinas basales durante 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
|
Línea de base, 12 semanas
|
|
Cambio con respecto a los factores inflamatorios iniciales, incluida la proteína C reactiva, la interleucina-6, el fibrinógeno y el inhibidor del activador del plasminógeno-1 durante 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
|
Línea de base, 12 semanas
|
|
Cambio desde la expresión inicial de micro ARN durante 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
|
Línea de base, 12 semanas
|
|
Cambio desde la puntuación inicial del cuestionario de calidad de vida pediátrica durante 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
|
Cambio desde la puntuación inicial del inventario de autocuidado de la diabetes durante 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
|
Cambio desde la puntuación inicial de la encuesta de miedo a la hipoglucemia durante 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
|
Cambio desde la puntuación inicial del cuestionario de determinantes psicosociales del comportamiento de la actividad física durante 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
|
Cambio desde el perfil de autopercepción inicial para la puntuación de la subescala de aceptación social del cuestionario de adolescentes durante 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la fuerza de prensión manual durante 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la prueba de sentarse y alcanzar durante 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la prueba de lagartija durante 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Garrett I Ash, PhD, CSCS, Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1605017843
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .