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Programa de control de peso Bright 1 Bodies (B1B)

29 de mayo de 2018 actualizado por: Yale University

Bright 1 Bodies: extensión del programa de control de peso de Bright Bodies a adolescentes con diabetes tipo 1

La inactividad física ocurre entre el 65 % y el 95 % de los jóvenes con diabetes tipo 1 (T1D) y, según la evidencia limitada, puede contribuir al rápido crecimiento de la incidencia de sobrepeso entre esta población. El propósito del presente estudio es realizar una prueba piloto de un programa intensivo de estilo de vida de 12 semanas para adolescentes con sobrepeso y diabetes tipo 1 utilizando clases de ejercicios grupales adaptadas para esta población, complementadas con capacitación en habilidades de afrontamiento y educación para el autocontrol de la diabetes para abordar las conductas de resolución de problemas que limitan su actividad física y control de peso. Nuestro objetivo principal es evaluar los cambios en la adherencia a la actividad física, la antropometría y las conductas de autocontrol después de este programa entre adolescentes sedentarios con DM1 y sobrepeso (n = 25, OW) en comparación con adolescentes sedentarios con DM1 y peso normal (n = 25). , NO). Presumimos que el grupo OW logrará mejorar la adherencia a la actividad física y la antropometría en la misma o mayor medida que el grupo NW y las cohortes anteriores de Bright Bodies, y que estos cambios se correlacionarán con una mejor resolución de problemas relacionados con el ejercicio. Nuestro objetivo secundario es evaluar los cambios en las adipocitocinas y los factores epigenéticos relacionados con la etiología del sobrepeso/obesidad tras nuestra intervención de actividad física. Presumimos que los cambios en estos biomarcadores se correlacionarán con los cambios en las variables antropométricas y explicarán parcialmente cualquier diferencia en la respuesta entre los grupos y los individuos en caso de que ocurran.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La prevalencia de sobrepeso entre pacientes con diabetes tipo 1 (T1D) de todas las edades ha crecido a un ritmo alarmante desde la década de 1980. La inactividad física ocurre entre el 65 % y el 95 % de los jóvenes con DT1 y duplica el riesgo de sobrepeso. Un factor importante que limita su actividad física parece ser la resolución de problemas autogestionados en torno al ejercicio, como los ajustes a la insulina y la dieta, que practican regularmente menos de la mitad de nuestros pacientes adolescentes con DT1 y con menos frecuencia que cualquier otro comportamiento de autocontrol. Nuestras intervenciones anteriores que aplicaron capacitación en habilidades de afrontamiento (ABC de la diabetes y TeenCope), así como el autocontrol de la diabetes (Manejo de la diabetes), mejoraron con éxito la resolución de problemas y otros aspectos del autocontrol junto con los resultados de salud entre los adolescentes con DT1, pero no se enfocaron sobre los que tenían sobrepeso ni la promoción de la actividad física y la pérdida de peso. El programa de estilo de vida intensivo Bright Bodies de Yale promueve con éxito la actividad física y la pérdida de peso, inscribiendo anualmente a más de 100 jóvenes con sobrepeso del área metropolitana de New Haven, pero actualmente no se adapta a aquellos con diabetes tipo 1.

El propósito del presente estudio es realizar una prueba piloto de un programa de estilo de vida intensivo de 12 semanas para adolescentes con sobrepeso y diabetes tipo 1 utilizando clases de ejercicios grupales de Bright Bodies adaptadas para esta población, complementadas con capacitación en habilidades de afrontamiento y educación para el autocontrol de la diabetes para abordar la resolución de problemas. conductas que limitan su actividad física y control de peso. Nuestro objetivo principal es evaluar los cambios en la adherencia a la actividad física, la antropometría (percentil del índice de masa corporal para la edad, porcentaje de grasa corporal) y las conductas de autocontrol después de este programa de estilos de vida de 12 semanas entre adolescentes sedentarios con DT1 y sobrepeso (n = 25 , OW) en comparación con adolescentes sedentarios con DT1 y normopeso (n=25, NW). Presumimos que el grupo OW logrará mejorar la adherencia a la actividad física y la antropometría en la misma o mayor medida que el grupo NW y las cohortes anteriores de Bright Bodies, y que estos cambios se correlacionarán con una mejor resolución de problemas relacionados con el ejercicio.

Aunque se recomienda la actividad física para perder peso, los resultados del aumento de la actividad física se han distribuido heterogéneamente: no todos los participantes con sobrepeso pierden peso y algunos incluso aumentan de peso. Además, las etiologías del sobrepeso/obesidad y la diabetes Tipo 1 parecen interactuar, pero ningún estudio ha probado la influencia de la actividad física sobre las vías biológicas relacionadas con el sobrepeso/la obesidad en pacientes con diabetes tipo 1. Por tanto, nuestro objetivo secundario es evaluar los cambios en las adipocitocinas y los factores epigenéticos relacionados con la etiología del sobrepeso/obesidad tras nuestra intervención de actividad física. Presumimos que los cambios en estos biomarcadores se correlacionarán con los cambios en las variables antropométricas y explicarán parcialmente cualquier diferencia en la respuesta entre los grupos y los individuos en caso de que ocurran.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale Children's Diabetes Program

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 19 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente del Yale-New Haven Hospital (YNHH) Pediatrics Long Wharf o Trumbull Diabetes Clinic
  • Diagnosticado con DT1
  • 11 a 19 años
  • Sedentario (ejercicio menos de dos veces por semana durante los últimos dos meses)
  • n=25 con sobrepeso (IMC > percentil 85 para edad y sexo según las tablas de crecimiento de los Centros para el Control de Enfermedades) y n=25 con peso normal
  • Familia dispuesta a dedicar tiempo y esfuerzo a un programa de estilo de vida basado en la familia.

Criterio de exclusión:

  • Endocrinopatías distintas de la diabetes tipo 1; Se permite el hipotiroidismo tratado adecuadamente, demostrado por pruebas de tiroides normales dentro de los seis meses anteriores.
  • Uso concurrente de glucocorticoides sistémicos (orales, parenterales) u otros medicamentos que se sabe que contribuyen a la obesidad; los esteroides inhalados están permitidos.
  • Cualquier uso de intervención farmacológica para controlar el peso, incluidos los medicamentos recetados, los medicamentos de venta libre o los suplementos a base de hierbas.
  • Enfermedad crónica o discapacidad física que influiría en la intervención del tratamiento o impediría la participación en actividad física regular (p. ej., insuficiencia renal crónica).
  • Condiciones psicológicas como trastorno alimentario descontrolado, psicosis, trastornos de personalidad y otros trastornos que interferirán con la capacidad de mantener un seguimiento completo y cumplimiento del protocolo.
  • Cualquier membresía simultánea en un programa integral de control de peso.
  • Incapacidad o falta de voluntad de los padres para acompañar al niño a las clases de nutrición.
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Exceso de peso
Adolescentes sedentarios con DM1 y sobrepeso
Un programa intensivo de estilo de vida de 12 semanas que utiliza clases grupales de ejercicio adaptadas para esta población, complementado con capacitación en habilidades de afrontamiento y educación para el autocontrol de la diabetes.
EXPERIMENTAL: Peso normal
Adolescentes sedentarios con DT1 y normopeso
Un programa intensivo de estilo de vida de 12 semanas que utiliza clases grupales de ejercicio adaptadas para esta población, complementado con capacitación en habilidades de afrontamiento y educación para el autocontrol de la diabetes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el índice de masa corporal (IMC) inicial durante 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Cambio desde el inicio en el gasto energético diario de actividad física durante 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de carrera de resistencia cardiovascular aeróbica progresiva durante 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Cambio desde el inicio en la presión arterial durante 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Cambio con respecto al uso diario de insulina inicial durante 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Cambio desde el perfil lipídico inicial durante 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Línea de base, 12 semanas
Cambio de las adipocitocinas basales durante 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Línea de base, 12 semanas
Cambio con respecto a los factores inflamatorios iniciales, incluida la proteína C reactiva, la interleucina-6, el fibrinógeno y el inhibidor del activador del plasminógeno-1 durante 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Línea de base, 12 semanas
Cambio desde la expresión inicial de micro ARN durante 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Línea de base, 12 semanas
Cambio desde la puntuación inicial del cuestionario de calidad de vida pediátrica durante 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Cambio desde la puntuación inicial del inventario de autocuidado de la diabetes durante 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Cambio desde la puntuación inicial de la encuesta de miedo a la hipoglucemia durante 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Cambio desde la puntuación inicial del cuestionario de determinantes psicosociales del comportamiento de la actividad física durante 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Cambio desde el perfil de autopercepción inicial para la puntuación de la subescala de aceptación social del cuestionario de adolescentes durante 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Cambio desde el inicio en la fuerza de prensión manual durante 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Cambio desde el inicio en la prueba de sentarse y alcanzar durante 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Cambio desde el inicio en la prueba de lagartija durante 24 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Garrett I Ash, PhD, CSCS, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de octubre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

8 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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