- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02768987
Программа управления весом Bright 1 Bodys (B1B)
Bright 1 Bodies: Расширение программы управления весом Bright Bodies для подростков с диабетом 1 типа
Обзор исследования
Подробное описание
Распространенность избыточного веса среди пациентов с диабетом 1 типа (СД1) всех возрастов росла угрожающими темпами с 1980-х годов. Отсутствие физической активности встречается у 65-95% молодых людей с СД1 и удваивает риск избыточного веса. Основным фактором, ограничивающим их физическую активность, по-видимому, является самостоятельное решение проблем, связанных с физическими упражнениями, такими как корректировка инсулина и диеты, которое регулярно практикуется менее чем половиной наших подростков с СД1 и реже, чем любое другое поведение, связанное с самоконтролем. Наши предыдущие вмешательства, применяющие обучение навыкам совладания (ABCs of Diabetes и TeenCope), а также самоконтроль диабета (Managing Diabetes), успешно улучшили решение проблем и другие аспекты самоконтроля, а также результаты для здоровья среди подростков с СД1, но не фокусировались на них. на тех, кто имел избыточный вес, ни пропаганды физической активности и похудения. Программа интенсивного образа жизни Yale Bright Bodies успешно продвигает физическую активность и снижение веса, ежегодно привлекая более 100 молодых людей с избыточным весом из Большого Нью-Хейвена, но в настоящее время она не охватывает людей с СД1.
Целью настоящего исследования является пилотное тестирование 12-недельной программы интенсивного образа жизни для подростков с избыточным весом и диабетом 1 типа с использованием групповых занятий от Bright Bodies, адаптированных для этой группы населения, дополненных обучением навыкам преодоления трудностей и самоконтролем диабета для решения проблем. поведение, которое ограничивает их физическую активность и контроль веса. Нашей основной целью является оценка изменений в приверженности физической активности, антропометрических показателей (перцентиль индекса массы тела в зависимости от возраста, процентное содержание телесного жира) и самоконтроля поведения после этой 12-недельной программы изменения образа жизни среди малоподвижных подростков с СД1 и избыточной массой тела (n = 25). , OW) по сравнению с малоподвижными подростками с СД1 и нормальным весом (n = 25, NW). Мы предполагаем, что группа OW улучшит приверженность к физической активности и антропометрические показатели в той же или большей степени, что и группа NW и предыдущие когорты Bright Bodies, и что эти изменения будут коррелировать с улучшением решения проблем, связанных с упражнениями.
Хотя физическая активность рекомендуется для снижения веса, результаты повышения физической активности распределяются неоднородно: не все участники с избыточным весом теряют вес, а некоторые даже набирают вес. Кроме того, этиология избыточной массы тела/ожирения и СД1, по-видимому, взаимодействует, однако ни одно исследование не проверяло влияние физической активности на биологические пути, связанные с избыточной массой тела/ожирением у пациентов с СД1. Соответственно, нашей вторичной целью является оценка изменений в адипоцитокинах и эпигенетических факторах, связанных с этиологией избыточного веса/ожирения после нашего вмешательства в области физической активности. Мы предполагаем, что изменения в этих биомаркерах будут коррелировать с изменениями в антропометрических переменных и частично объяснят любые различия в реакции между группами и отдельными людьми, если они возникнут.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Yale Children's Diabetes Program
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент педиатрического отделения больницы Йель-Нью-Хейвен (YNHH) Long Wharf или диабетической клиники Trumbull
- Диагноз T1D
- от 11 до 19 лет
- Малоподвижный образ жизни (тренировки менее двух раз в неделю в течение последних двух месяцев)
- n = 25 с избыточной массой тела (ИМТ > 85-го процентиля по возрасту и полу в соответствии с диаграммами роста Центра контроля заболеваний) и n = 25 с нормальной массой тела
- Семья готова посвятить время и усилия программе семейного образа жизни.
Критерий исключения:
- эндокринопатии, кроме сахарного диабета 1 типа; Адекватно леченный гипотиреоз, подтвержденный нормальными тестами щитовидной железы в течение предыдущих шести месяцев, разрешен.
- Одновременный прием системных (пероральных, парентеральных) глюкокортикоидов или других препаратов, которые, как известно, способствуют ожирению; разрешены ингаляционные стероиды.
- Любое использование фармакологического вмешательства для контроля веса, включая рецептурные препараты, лекарства, отпускаемые без рецепта, или травяные добавки.
- Хроническое заболевание или инвалидность, которые могут повлиять на лечебное вмешательство или препятствовать регулярной физической активности (например, хроническая почечная недостаточность).
- Психологические состояния, такие как неконтролируемое расстройство пищевого поведения, психоз, расстройства личности и другие расстройства, которые мешают возможности поддерживать полное последующее наблюдение и соблюдение протокола.
- Любое одновременное участие в комплексной программе управления весом.
- Невозможность или нежелание родителя сопровождать ребенка на занятия по питанию.
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Избыточный вес
Малоподвижные подростки с СД1 и избыточным весом
|
12-недельная программа интенсивного образа жизни с использованием групповых занятий, адаптированных для этой группы населения, дополненных обучением навыкам преодоления трудностей и обучением самоконтролю диабета.
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нормальный вес
Малоподвижные подростки с СД1 и нормальным весом
|
12-недельная программа интенсивного образа жизни с использованием групповых занятий, адаптированных для этой группы населения, дополненных обучением навыкам преодоления трудностей и обучением самоконтролю диабета.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение по сравнению с исходным индексом массы тела (ИМТ) за 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ежедневного расхода энергии на физическую активность в течение 24 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение показателя прогрессивной аэробной кардиоваскулярной выносливости по сравнению с исходным уровнем за 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем в течение 24 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Изменение ежедневного потребления инсулина по сравнению с исходным уровнем в течение 24 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Изменение липидного профиля по сравнению с исходным за 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Исходный уровень, 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем адипоцитокинов в течение 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Исходный уровень, 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходными факторами воспаления, включая С-реактивный белок, интерлейкин-6, фибриноген и ингибитор активатора плазминогена-1 в течение 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Исходный уровень, 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем экспрессии микроРНК в течение 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Исходный уровень, 12 недель
|
Изменение по сравнению с исходным показателем педиатрического опросника качества жизни за 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем инвентаризационной оценки самопомощи при диабете за 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки страха перед гипогликемией за 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем психосоциальных детерминант опросника поведения в отношении физической активности за 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Изменение по сравнению с исходным профилем самовосприятия по подшкале социальной приемлемости анкеты подростков за 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем силы хвата за 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте «сиди и тянись» за 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте отжиманий за 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Garrett I Ash, PhD, CSCS, Yale University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1605017843
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Яркие 1 тела
-
Yale UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Research Resources (NCRR)ЗавершенныйНарушенной толерантности к глюкозеСоединенные Штаты
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)РекрутингОжирение, ДетствоСоединенные Штаты
-
NovoBliss Research Pvt LtdЗавершенныйЗдоровые люди-добровольцы с заметно загорелой кожейИндия
-
Indiana UniversityHealth Information Technology Solutions (HITS) LLCОтозванПсихическое расстройство | Пост-травматическое стрессовое растройство | Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ | Подростковое поведение
-
Nationwide Children's HospitalЗавершенныйДепрессия | МуковисцидозСоединенные Штаты
-
Biotronik CRC Inc.Рекрутинг
-
Continuity Research NetworkЗавершенныйЗнания о здоровье, отношения, практикаСоединенные Штаты
-
Biotronik CRC Inc.Biotronik AGЗавершенныйБолезнь периферических артерийНовая Зеландия, Австралия, Германия, Австрия
-
Children's Hospital Los AngelesRobert Wood Johnson FoundationРекрутингВоспитание детей | Образование | Семейные отношенияСоединенные Штаты
-
Children's Hospital Los AngelesNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Еще не набираютДепрессия | Беспокойство | Воспитание детей