Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа управления весом Bright 1 Bodys (B1B)

29 мая 2018 г. обновлено: Yale University

Bright 1 Bodies: Расширение программы управления весом Bright Bodies для подростков с диабетом 1 типа

Отсутствие физической активности встречается у 65-95% молодых людей с диабетом 1 типа (СД1) и, согласно ограниченным данным, может способствовать быстрому росту числа случаев избыточного веса среди этой группы населения. Целью настоящего исследования является пилотное тестирование 12-недельной программы интенсивного образа жизни для подростков с избыточной массой тела и диабетом 1 типа с использованием групповых занятий, адаптированных для этой группы населения, дополненных обучением навыкам совладания и обучением самоконтролю диабета для решения проблем поведения, которое ограничивает их физической активности и контроля веса. Нашей основной целью является оценка изменений в приверженности физической активности, антропометрических показателей и поведения по самоконтролю после этой программы среди подростков, ведущих малоподвижный образ жизни, с СД1 и избыточной массой тела (n = 25, OW) по сравнению с подростками, ведущими малоподвижный образ жизни, с СД1 и нормальным весом (n = 25). , СЗ). Мы предполагаем, что группа OW улучшит приверженность к физической активности и антропометрические показатели в той же или большей степени, что и группа NW и предыдущие когорты Bright Bodies, и что эти изменения будут коррелировать с улучшением решения проблем, связанных с упражнениями. Нашей вторичной целью является оценка изменений в адипоцитокинах и эпигенетических факторах, связанных с этиологией избыточного веса/ожирения после нашего вмешательства в области физической активности. Мы предполагаем, что изменения в этих биомаркерах будут коррелировать с изменениями в антропометрических переменных и частично объяснят любые различия в реакции между группами и отдельными людьми, если они возникнут.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Распространенность избыточного веса среди пациентов с диабетом 1 типа (СД1) всех возрастов росла угрожающими темпами с 1980-х годов. Отсутствие физической активности встречается у 65-95% молодых людей с СД1 и удваивает риск избыточного веса. Основным фактором, ограничивающим их физическую активность, по-видимому, является самостоятельное решение проблем, связанных с физическими упражнениями, такими как корректировка инсулина и диеты, которое регулярно практикуется менее чем половиной наших подростков с СД1 и реже, чем любое другое поведение, связанное с самоконтролем. Наши предыдущие вмешательства, применяющие обучение навыкам совладания (ABCs of Diabetes и TeenCope), а также самоконтроль диабета (Managing Diabetes), успешно улучшили решение проблем и другие аспекты самоконтроля, а также результаты для здоровья среди подростков с СД1, но не фокусировались на них. на тех, кто имел избыточный вес, ни пропаганды физической активности и похудения. Программа интенсивного образа жизни Yale Bright Bodies успешно продвигает физическую активность и снижение веса, ежегодно привлекая более 100 молодых людей с избыточным весом из Большого Нью-Хейвена, но в настоящее время она не охватывает людей с СД1.

Целью настоящего исследования является пилотное тестирование 12-недельной программы интенсивного образа жизни для подростков с избыточным весом и диабетом 1 типа с использованием групповых занятий от Bright Bodies, адаптированных для этой группы населения, дополненных обучением навыкам преодоления трудностей и самоконтролем диабета для решения проблем. поведение, которое ограничивает их физическую активность и контроль веса. Нашей основной целью является оценка изменений в приверженности физической активности, антропометрических показателей (перцентиль индекса массы тела в зависимости от возраста, процентное содержание телесного жира) и самоконтроля поведения после этой 12-недельной программы изменения образа жизни среди малоподвижных подростков с СД1 и избыточной массой тела (n = 25). , OW) по сравнению с малоподвижными подростками с СД1 и нормальным весом (n = 25, NW). Мы предполагаем, что группа OW улучшит приверженность к физической активности и антропометрические показатели в той же или большей степени, что и группа NW и предыдущие когорты Bright Bodies, и что эти изменения будут коррелировать с улучшением решения проблем, связанных с упражнениями.

Хотя физическая активность рекомендуется для снижения веса, результаты повышения физической активности распределяются неоднородно: не все участники с избыточным весом теряют вес, а некоторые даже набирают вес. Кроме того, этиология избыточной массы тела/ожирения и СД1, по-видимому, взаимодействует, однако ни одно исследование не проверяло влияние физической активности на биологические пути, связанные с избыточной массой тела/ожирением у пациентов с СД1. Соответственно, нашей вторичной целью является оценка изменений в адипоцитокинах и эпигенетических факторах, связанных с этиологией избыточного веса/ожирения после нашего вмешательства в области физической активности. Мы предполагаем, что изменения в этих биомаркерах будут коррелировать с изменениями в антропометрических переменных и частично объяснят любые различия в реакции между группами и отдельными людьми, если они возникнут.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 19 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент педиатрического отделения больницы Йель-Нью-Хейвен (YNHH) Long Wharf или диабетической клиники Trumbull
  • Диагноз T1D
  • от 11 до 19 лет
  • Малоподвижный образ жизни (тренировки менее двух раз в неделю в течение последних двух месяцев)
  • n = 25 с избыточной массой тела (ИМТ > 85-го процентиля по возрасту и полу в соответствии с диаграммами роста Центра контроля заболеваний) и n = 25 с нормальной массой тела
  • Семья готова посвятить время и усилия программе семейного образа жизни.

Критерий исключения:

  • эндокринопатии, кроме сахарного диабета 1 типа; Адекватно леченный гипотиреоз, подтвержденный нормальными тестами щитовидной железы в течение предыдущих шести месяцев, разрешен.
  • Одновременный прием системных (пероральных, парентеральных) глюкокортикоидов или других препаратов, которые, как известно, способствуют ожирению; разрешены ингаляционные стероиды.
  • Любое использование фармакологического вмешательства для контроля веса, включая рецептурные препараты, лекарства, отпускаемые без рецепта, или травяные добавки.
  • Хроническое заболевание или инвалидность, которые могут повлиять на лечебное вмешательство или препятствовать регулярной физической активности (например, хроническая почечная недостаточность).
  • Психологические состояния, такие как неконтролируемое расстройство пищевого поведения, психоз, расстройства личности и другие расстройства, которые мешают возможности поддерживать полное последующее наблюдение и соблюдение протокола.
  • Любое одновременное участие в комплексной программе управления весом.
  • Невозможность или нежелание родителя сопровождать ребенка на занятия по питанию.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Избыточный вес
Малоподвижные подростки с СД1 и избыточным весом
12-недельная программа интенсивного образа жизни с использованием групповых занятий, адаптированных для этой группы населения, дополненных обучением навыкам преодоления трудностей и обучением самоконтролю диабета.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нормальный вес
Малоподвижные подростки с СД1 и нормальным весом
12-недельная программа интенсивного образа жизни с использованием групповых занятий, адаптированных для этой группы населения, дополненных обучением навыкам преодоления трудностей и обучением самоконтролю диабета.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным индексом массы тела (ИМТ) за 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем ежедневного расхода энергии на физическую активность в течение 24 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение показателя прогрессивной аэробной кардиоваскулярной выносливости по сравнению с исходным уровнем за 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем в течение 24 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Изменение ежедневного потребления инсулина по сравнению с исходным уровнем в течение 24 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Изменение липидного профиля по сравнению с исходным за 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Исходный уровень, 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем адипоцитокинов в течение 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Исходный уровень, 12 недель
Изменение по сравнению с исходными факторами воспаления, включая С-реактивный белок, интерлейкин-6, фибриноген и ингибитор активатора плазминогена-1 в течение 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Исходный уровень, 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем экспрессии микроРНК в течение 12 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
Исходный уровень, 12 недель
Изменение по сравнению с исходным показателем педиатрического опросника качества жизни за 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем инвентаризационной оценки самопомощи при диабете за 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки страха перед гипогликемией за 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем психосоциальных детерминант опросника поведения в отношении физической активности за 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Изменение по сравнению с исходным профилем самовосприятия по подшкале социальной приемлемости анкеты подростков за 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем силы хвата за 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте «сиди и тянись» за 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте отжиманий за 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Garrett I Ash, PhD, CSCS, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Яркие 1 тела

Подписаться