Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bright 1 Bodies -painonhallintaohjelma (B1B)

tiistai 29. toukokuuta 2018 päivittänyt: Yale University

Bright 1 Bodies: Bright Bodies -painonhallintaohjelman laajentaminen tyypin 1 diabetesta sairastaviin nuoriin

Fyysistä passiivisuutta esiintyy 65–95 prosentilla tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavista nuorista, ja rajallisen näytön perusteella se voi myötävaikuttaa tämän väestön nopeasti kasvavaan ylipainoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on pilotoida 12 viikon intensiivistä elämäntapaohjelmaa ylipainoisille ja T1D-nuorille käyttämällä tälle väestölle mukautettuja ryhmäliikuntatunteja, joita on täydennetty selviytymistaitojen harjoittamisella ja diabeteksen itsehallintakoulutuksella, jotta voidaan puuttua ongelmanratkaisukäyttäytymiseen, joka rajoittaa. fyysistä aktiivisuuttaan ja painonhallintaansa. Ensisijainen tavoitteemme on arvioida tämän ohjelman jälkeen tapahtuvia muutoksia fyysisen aktiivisuuden sitoutumisessa, antropometriassa ja itsehallintokäyttäytymisessä T1D-tautia sairastavien ja ylipainoisten (n=25, OW) istuvien nuorten keskuudessa verrattuna istumista harjoittaviin nuoriin, joilla on T1D ja normaalipainoinen (n=25). , NW). Oletamme, että OW-ryhmä parantaa fyysisen aktiivisuuden sitoutumista ja antropometriaa samassa tai suuremmassa määrin kuin NW-ryhmä ja aiemmat Bright Bodies -kohortit, ja että nämä muutokset korreloivat parantuneen harjoitteluun liittyvien ongelmanratkaisujen kanssa. Toissijainen tavoitteemme on arvioida adiposytokiinien ja epigeneettisten tekijöiden muutoksia, jotka liittyvät ylipainon/lihavuuden etiologiaan fyysisen aktiivisuuden jälkeen. Oletamme, että muutokset näissä biomarkkereissa korreloivat antropometristen muuttujien muutosten kanssa ja selittävät osittain mahdolliset erot ryhmien ja yksilöiden vasteissa, jos niitä tapahtuu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ylipainon esiintyvyys kaikenikäisten tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavien potilaiden keskuudessa on kasvanut hälyttävästi 1980-luvulta lähtien. Fyysistä passiivisuutta esiintyy 65–95 prosentilla T1D:tä sairastavista nuorista ja se kaksinkertaistaa heidän ylipainonsa riskin. Tärkeä tekijä, joka rajoittaa heidän fyysistä aktiivisuuttaan, näyttää olevan itseohjautuva liikuntaongelmien ratkaiseminen, kuten insuliinin ja ruokavalion säätäminen, jota harjoittaa säännöllisesti alle puolet T1D-potilaistamme ja harvemmin kuin mikään muu itsehallintakäyttäytyminen. Aiemmat interventiomme, joissa sovellettiin selviytymistaitojen koulutusta (ABCs of Diabetes ja TeenCope) sekä diabeteksen itsehallintaa (Managing Diabetes), paransivat onnistuneesti ongelmanratkaisua ja muita itsehallinnan näkökohtia sekä terveydellisiä tuloksia T1D-nuorten keskuudessa, mutta eivät keskittyneet ylipainoisilla eikä fyysisen aktiivisuuden ja painonpudotuksen edistäminen. Yale Bright Bodies -intensiivinen elämäntapaohjelma edistää menestyksekkäästi fyysistä aktiivisuutta ja painonpudotusta. Ohjelmaan otetaan vuosittain yli 100 ylipainoista nuorta New Havenista, mutta se ei tällä hetkellä ota huomioon T1D-potilaita.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on pilotoida 12 viikkoa kestävää intensiivistä elämäntapaohjelmaa ylipainoisille ja T1D-nuorille käyttämällä Bright Bodiesin tälle populaatiolle mukautettuja ryhmäliikuntatunteja, joita on täydennetty selviytymistaitojen harjoitteella ja diabeteksen itsehallintakoulutuksella ongelmanratkaisuun puuttumiseksi. käyttäytymistä, joka rajoittaa heidän fyysistä aktiivisuuttaan ja painonhallintaansa. Ensisijainen tavoitteemme on arvioida tämän 12 viikon elintapojen ohjelman jälkeen muutoksia fyysisen aktiivisuuden sitoutumisessa, antropometriassa (painoindeksin prosenttipiste iän, kehon rasvaprosentin mukaan) ja itsehallintakäyttäytymisessä 12-viikkoisen t1D- ja ylipainoisten (n=25). , OW) verrattuna istuvat nuoret, joilla on T1D ja normaalipaino (n = 25, NW). Oletamme, että OW-ryhmä parantaa fyysisen aktiivisuuden sitoutumista ja antropometriaa samassa tai suuremmassa määrin kuin NW-ryhmä ja aiemmat Bright Bodies -kohortit, ja että nämä muutokset korreloivat parantuneen harjoitteluun liittyvien ongelmanratkaisujen kanssa.

Vaikka fyysistä aktiivisuutta suositellaan painonpudotukseen, lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden seuraukset ovat jakautuneet heterogeenisesti - kaikki ylipainoiset eivät laihdu ja jotkut jopa lihovat. Lisäksi ylipainon/lihavuuden ja T1D:n etiologiat näyttävät olevan vuorovaikutuksessa, mutta mikään tutkimus ei ole testannut fyysisen aktiivisuuden vaikutusta ylipainoon/lihavuuteen liittyviin biologisiin reitteihin T1D-potilailla. Niinpä toissijaisena tavoitteemme on arvioida adiposytokiinien ja epigeneettisten tekijöiden muutoksia, jotka liittyvät ylipainon/lihavuuden etiologiaan fyysisen aktiivisuuden jälkeen. Oletamme, että muutokset näissä biomarkkereissa korreloivat antropometristen muuttujien muutosten kanssa ja selittävät osittain mahdolliset erot ryhmien ja yksilöiden vasteissa, jos niitä tapahtuu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale Children's Diabetes Program

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 19 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yale-New Havenin sairaalan (YNHH) Pediatrics Long Wharfin tai Trumbullin diabetesklinikan potilas
  • Diagnoosi T1D
  • 11-19 vuotta vanha
  • Istuminen (harjoittele harvemmin kuin kahdesti viikossa viimeisen kahden kuukauden aikana)
  • n = 25 ylipainoinen (BMI > 85. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan Centers for Disease Control Growth Charts -taulukoiden mukaan) ja n = 25 normaalipaino
  • Perhe, joka on valmis käyttämään aikaa ja vaivaa perhepohjaiseen elämäntapaohjelmaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut endokrinopatiat kuin tyypin 1 diabetes; riittävästi hoidettu kilpirauhasen vajaatoiminta, kuten normaalit kilpirauhastestit osoittavat edellisten kuuden kuukauden aikana, on sallittu.
  • Systeemisten (oraalisten, parenteraalisten) glukokortikoidien tai muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö, jonka tiedetään edistävän liikalihavuutta; inhaloitavat steroidit ovat sallittuja.
  • Kaikki farmakologisten toimenpiteiden käyttö painonhallintaan, mukaan lukien reseptilääkkeet, reseptivapaat lääkkeet tai yrttilisät.
  • Krooninen sairaus tai fyysinen vamma, joka vaikuttaisi hoitoon tai estäisi osallistumisen säännölliseen fyysiseen toimintaan (esim. krooninen munuaisten vajaatoiminta).
  • Psykologiset tilat, kuten hallitsematon syömishäiriö, psykoosi, persoonallisuushäiriöt ja muut häiriöt, jotka häiritsevät kykyä ylläpitää täydellistä seurantaa ja protokollan noudattamista.
  • Mikä tahansa samanaikainen jäsenyys kattavassa painonhallintaohjelmassa.
  • Vanhemman kyvyttömyys tai haluttomuus kulkea lapsen mukana ravitsemustunneille.
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ylipainoinen
Istuvat nuoret, joilla on T1D ja ylipainoinen
12 viikon intensiivinen elämäntapaohjelma, jossa hyödynnetään tälle väestölle mukautettuja ryhmäliikuntatunteja, joita täydennetään selviytymistaitojen harjoittelulla ja diabeteksen itsehallintakoulutuksella.
KOKEELLISTA: Normaali paino
Istuvat nuoret, joilla on T1D ja normaalipainoinen
12 viikon intensiivinen elämäntapaohjelma, jossa hyödynnetään tälle väestölle mukautettuja ryhmäliikuntatunteja, joita täydennetään selviytymistaitojen harjoittelulla ja diabeteksen itsehallintakoulutuksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos peruspainoindeksistä (BMI) 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Päivittäisen liikunnan energiankulutuksen muutos lähtötasosta 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta progressiivisen aerobisen kardiovaskulaarisen kestävyysajon pistemäärässä 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Verenpaineen muutos lähtötasosta 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Muutos päivittäisestä insuliinin peruskäytöstä 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Muutos lähtötason lipidiprofiilista 12 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Perustaso, 12 viikkoa
Muutos lähtötason adiposytokiineista 12 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Perustaso, 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteen tulehdustekijöistä, mukaan lukien C-reaktiivinen proteiini, interleukiini-6, fibrinogeeni ja plasminogeeniaktivaattori-inhibiittori-1 12 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Perustaso, 12 viikkoa
Muutos perusviivasta mikro-RNA:n ilmentymisestä 12 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
Perustaso, 12 viikkoa
Muutos lasten elämänlaatukyselyn lähtötasosta 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Muutos diabeteksen omahoidon inventaarion lähtötasosta 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Muutos hypoglykemian pelkotutkimuksen tuloksesta lähtötilanteessa 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Muutos fyysisen aktiivisuuden käyttäytymiseen vaikuttavien psykososiaalisten tekijöiden lähtötilanteesta 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Muutos nuorten itsekäsitysprofiilista lähtötilanteessa sosiaalisen hyväksynnän alaasteikkopisteet 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Kädensijan voiman muutos lähtötasosta 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta istu-ja kurkota -testissä 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta push-up-testissä 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Garrett I Ash, PhD, CSCS, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa