- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02768987
Bright 1 Bodies -painonhallintaohjelma (B1B)
Bright 1 Bodies: Bright Bodies -painonhallintaohjelman laajentaminen tyypin 1 diabetesta sairastaviin nuoriin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ylipainon esiintyvyys kaikenikäisten tyypin 1 diabetesta (T1D) sairastavien potilaiden keskuudessa on kasvanut hälyttävästi 1980-luvulta lähtien. Fyysistä passiivisuutta esiintyy 65–95 prosentilla T1D:tä sairastavista nuorista ja se kaksinkertaistaa heidän ylipainonsa riskin. Tärkeä tekijä, joka rajoittaa heidän fyysistä aktiivisuuttaan, näyttää olevan itseohjautuva liikuntaongelmien ratkaiseminen, kuten insuliinin ja ruokavalion säätäminen, jota harjoittaa säännöllisesti alle puolet T1D-potilaistamme ja harvemmin kuin mikään muu itsehallintakäyttäytyminen. Aiemmat interventiomme, joissa sovellettiin selviytymistaitojen koulutusta (ABCs of Diabetes ja TeenCope) sekä diabeteksen itsehallintaa (Managing Diabetes), paransivat onnistuneesti ongelmanratkaisua ja muita itsehallinnan näkökohtia sekä terveydellisiä tuloksia T1D-nuorten keskuudessa, mutta eivät keskittyneet ylipainoisilla eikä fyysisen aktiivisuuden ja painonpudotuksen edistäminen. Yale Bright Bodies -intensiivinen elämäntapaohjelma edistää menestyksekkäästi fyysistä aktiivisuutta ja painonpudotusta. Ohjelmaan otetaan vuosittain yli 100 ylipainoista nuorta New Havenista, mutta se ei tällä hetkellä ota huomioon T1D-potilaita.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on pilotoida 12 viikkoa kestävää intensiivistä elämäntapaohjelmaa ylipainoisille ja T1D-nuorille käyttämällä Bright Bodiesin tälle populaatiolle mukautettuja ryhmäliikuntatunteja, joita on täydennetty selviytymistaitojen harjoitteella ja diabeteksen itsehallintakoulutuksella ongelmanratkaisuun puuttumiseksi. käyttäytymistä, joka rajoittaa heidän fyysistä aktiivisuuttaan ja painonhallintaansa. Ensisijainen tavoitteemme on arvioida tämän 12 viikon elintapojen ohjelman jälkeen muutoksia fyysisen aktiivisuuden sitoutumisessa, antropometriassa (painoindeksin prosenttipiste iän, kehon rasvaprosentin mukaan) ja itsehallintakäyttäytymisessä 12-viikkoisen t1D- ja ylipainoisten (n=25). , OW) verrattuna istuvat nuoret, joilla on T1D ja normaalipaino (n = 25, NW). Oletamme, että OW-ryhmä parantaa fyysisen aktiivisuuden sitoutumista ja antropometriaa samassa tai suuremmassa määrin kuin NW-ryhmä ja aiemmat Bright Bodies -kohortit, ja että nämä muutokset korreloivat parantuneen harjoitteluun liittyvien ongelmanratkaisujen kanssa.
Vaikka fyysistä aktiivisuutta suositellaan painonpudotukseen, lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden seuraukset ovat jakautuneet heterogeenisesti - kaikki ylipainoiset eivät laihdu ja jotkut jopa lihovat. Lisäksi ylipainon/lihavuuden ja T1D:n etiologiat näyttävät olevan vuorovaikutuksessa, mutta mikään tutkimus ei ole testannut fyysisen aktiivisuuden vaikutusta ylipainoon/lihavuuteen liittyviin biologisiin reitteihin T1D-potilailla. Niinpä toissijaisena tavoitteemme on arvioida adiposytokiinien ja epigeneettisten tekijöiden muutoksia, jotka liittyvät ylipainon/lihavuuden etiologiaan fyysisen aktiivisuuden jälkeen. Oletamme, että muutokset näissä biomarkkereissa korreloivat antropometristen muuttujien muutosten kanssa ja selittävät osittain mahdolliset erot ryhmien ja yksilöiden vasteissa, jos niitä tapahtuu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Yale Children's Diabetes Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yale-New Havenin sairaalan (YNHH) Pediatrics Long Wharfin tai Trumbullin diabetesklinikan potilas
- Diagnoosi T1D
- 11-19 vuotta vanha
- Istuminen (harjoittele harvemmin kuin kahdesti viikossa viimeisen kahden kuukauden aikana)
- n = 25 ylipainoinen (BMI > 85. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan Centers for Disease Control Growth Charts -taulukoiden mukaan) ja n = 25 normaalipaino
- Perhe, joka on valmis käyttämään aikaa ja vaivaa perhepohjaiseen elämäntapaohjelmaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut endokrinopatiat kuin tyypin 1 diabetes; riittävästi hoidettu kilpirauhasen vajaatoiminta, kuten normaalit kilpirauhastestit osoittavat edellisten kuuden kuukauden aikana, on sallittu.
- Systeemisten (oraalisten, parenteraalisten) glukokortikoidien tai muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö, jonka tiedetään edistävän liikalihavuutta; inhaloitavat steroidit ovat sallittuja.
- Kaikki farmakologisten toimenpiteiden käyttö painonhallintaan, mukaan lukien reseptilääkkeet, reseptivapaat lääkkeet tai yrttilisät.
- Krooninen sairaus tai fyysinen vamma, joka vaikuttaisi hoitoon tai estäisi osallistumisen säännölliseen fyysiseen toimintaan (esim. krooninen munuaisten vajaatoiminta).
- Psykologiset tilat, kuten hallitsematon syömishäiriö, psykoosi, persoonallisuushäiriöt ja muut häiriöt, jotka häiritsevät kykyä ylläpitää täydellistä seurantaa ja protokollan noudattamista.
- Mikä tahansa samanaikainen jäsenyys kattavassa painonhallintaohjelmassa.
- Vanhemman kyvyttömyys tai haluttomuus kulkea lapsen mukana ravitsemustunneille.
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ylipainoinen
Istuvat nuoret, joilla on T1D ja ylipainoinen
|
12 viikon intensiivinen elämäntapaohjelma, jossa hyödynnetään tälle väestölle mukautettuja ryhmäliikuntatunteja, joita täydennetään selviytymistaitojen harjoittelulla ja diabeteksen itsehallintakoulutuksella.
|
|
KOKEELLISTA: Normaali paino
Istuvat nuoret, joilla on T1D ja normaalipainoinen
|
12 viikon intensiivinen elämäntapaohjelma, jossa hyödynnetään tälle väestölle mukautettuja ryhmäliikuntatunteja, joita täydennetään selviytymistaitojen harjoittelulla ja diabeteksen itsehallintakoulutuksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos peruspainoindeksistä (BMI) 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Päivittäisen liikunnan energiankulutuksen muutos lähtötasosta 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta progressiivisen aerobisen kardiovaskulaarisen kestävyysajon pistemäärässä 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Verenpaineen muutos lähtötasosta 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutos päivittäisestä insuliinin peruskäytöstä 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötason lipidiprofiilista 12 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötason adiposytokiineista 12 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteen tulehdustekijöistä, mukaan lukien C-reaktiivinen proteiini, interleukiini-6, fibrinogeeni ja plasminogeeniaktivaattori-inhibiittori-1 12 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos perusviivasta mikro-RNA:n ilmentymisestä 12 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos lasten elämänlaatukyselyn lähtötasosta 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutos diabeteksen omahoidon inventaarion lähtötasosta 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutos hypoglykemian pelkotutkimuksen tuloksesta lähtötilanteessa 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutos fyysisen aktiivisuuden käyttäytymiseen vaikuttavien psykososiaalisten tekijöiden lähtötilanteesta 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutos nuorten itsekäsitysprofiilista lähtötilanteessa sosiaalisen hyväksynnän alaasteikkopisteet 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Kädensijan voiman muutos lähtötasosta 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta istu-ja kurkota -testissä 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta push-up-testissä 24 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Garrett I Ash, PhD, CSCS, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1605017843
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .