- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02768987
Bright 1 Body Weight Management Program (B1B)
Bright 1 Body: Rozšíření programu Bright Body Management Weight Management na dospívající s diabetem 1. typu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence nadváhy u pacientů s diabetem 1. typu (T1D) všech věkových kategorií roste od 80. let 20. století alarmujícím tempem. Fyzická nečinnost se vyskytuje u 65 až 95 % mladých lidí s T1D a zdvojnásobuje jejich riziko nadváhy. Zdá se, že hlavním faktorem omezujícím jejich fyzickou aktivitu je samořízené řešení problémů kolem cvičení, jako je úprava inzulinu a diety, které pravidelně praktikuje méně než polovina našich dospívajících pacientů s T1D a méně často než jakékoli jiné sebekontrolní chování. Naše předchozí intervence aplikující trénink dovedností zvládání (ABC of Diabetes a TeenCope) a také self-management diabetu (Managing Diabetes) úspěšně zlepšily řešení problémů a další aspekty self-managementu spolu se zdravotními výsledky u adolescentů s T1D, ale nezaměřovaly se na ty, kteří měli nadváhu ani podporu fyzické aktivity a hubnutí. Program intenzivního životního stylu Yale Bright Bodies úspěšně podporuje fyzickou aktivitu a hubnutí, ročně se do něj zapíše více než 100 mladých lidí s nadváhou z většího New Havenu, ale v současné době není vhodný pro osoby s T1D.
Účelem této studie je pilotně otestovat 12týdenní intenzivní program životního stylu pro dospívající s nadváhou a T1D využívající skupinové lekce cvičení od Bright Bodies přizpůsobené pro tuto populaci, doplněné nácvikem zvládacích dovedností a vzděláváním v oblasti sebeovládání diabetu za účelem řešení problémů. chování, které omezuje jejich fyzickou aktivitu a kontrolu hmotnosti. Naším primárním cílem je vyhodnotit změny v dodržování fyzické aktivity, antropometrii (percentil indexu tělesné hmotnosti pro věk, procento tělesného tuku) a sebekontrolním chování po tomto 12týdenním programu životního stylu u sedavých adolescentů s T1D a nadváhou (n=25 , OW) ve srovnání se sedavými adolescenty s T1D a normální hmotností (n=25, NW). Předpokládáme, že skupina OW dosáhne zlepšení adherence k fyzické aktivitě a antropometrie ve stejné nebo větší míře jako skupina NW a předchozí kohorty Bright Bodies a že tyto změny budou korelovat se zlepšeným řešením problémů souvisejících s cvičením.
Přestože se fyzická aktivita doporučuje pro hubnutí, výsledky zvýšené fyzické aktivity byly heterogenně rozděleny – ne všichni účastníci s nadváhou hubnou a někteří dokonce přibírají. Kromě toho se zdá, že etiologie nadváhy/obezity a T1D se vzájemně ovlivňují, ale žádná studie netestovala vliv fyzické aktivity na biologické dráhy související s nadváhou/obezitou u pacientů s T1D. V souladu s tím je naším sekundárním cílem vyhodnotit změny v adipocytokinech a epigenetických faktorech souvisejících s etiologií nadváhy/obezity po naší intervenci fyzické aktivity. Předpokládáme, že změny v těchto biomarkerech budou korelovat se změnami proměnných antropometrie a částečně vysvětlí jakékoli rozdíly v odpovědi mezi skupinami a jednotlivci, pokud by k nim došlo.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Yale Children's Diabetes Program
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient z nemocnice Yale-New Haven Hospital (YNHH) Pediatrics Long Wharf nebo Trumbull Diabetes Clinic
- Diagnostikováno T1D
- 11 až 19 let
- Sedavý (cvičení méně než dvakrát týdně během posledních dvou měsíců)
- n = 25 nadváha (BMI > 85. percentil pro věk a pohlaví podle růstových grafů Centers for Disease Control) a n = 25 normální hmotnost
- Rodina ochotná věnovat čas a úsilí programu rodinného životního stylu.
Kritéria vyloučení:
- Endokrinopatie jiné než diabetes 1. typu; je povolena adekvátně léčená hypotyreóza, prokázaná normálními testy štítné žlázy během předchozích šesti měsíců.
- Současné užívání systémových (orálních, parenterálních) glukokortikoidů nebo jiných léků, o nichž je známo, že přispívají k obezitě; inhalační steroidy jsou povoleny.
- Jakékoli použití farmakologické intervence pro regulaci hmotnosti, včetně léků na předpis, volně prodejných léků nebo bylinných doplňků.
- Chronické onemocnění nebo fyzické postižení, které by ovlivňovalo léčebný zásah nebo bránilo účasti na pravidelné fyzické aktivitě (např. chronické selhání ledvin).
- Psychologické stavy, jako je nekontrolovaná porucha příjmu potravy, psychóza, poruchy osobnosti a další poruchy, které budou narušovat schopnost úplného sledování a dodržování protokolu.
- Jakékoli souběžné členství v komplexním programu řízení hmotnosti.
- Neschopnost nebo neochota rodiče doprovázet dítě na kurzy výživy.
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nadváha
Sedaví adolescenti s T1D a nadváhou
|
12týdenní intenzivní program životního stylu využívající skupinové lekce cvičení přizpůsobené pro tuto populaci, doplněné nácvikem zvládání dovedností a vzděláváním v oblasti sebeovládání diabetu.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Normální hmotnost
Sedaví adolescenti s T1D a normální hmotností
|
12týdenní intenzivní program životního stylu využívající skupinové lekce cvičení přizpůsobené pro tuto populaci, doplněné nácvikem zvládání dovedností a vzděláváním v oblasti sebeovládání diabetu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti (BMI) za 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Změna denního energetického výdeje fyzické aktivity oproti výchozí hodnotě během 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre progresivního aerobního kardiovaskulárního vytrvalostního běhu oproti výchozí hodnotě za 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty za 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Změna oproti výchozímu dennímu používání inzulínu během 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Změna od výchozího lipidového profilu během 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna od výchozích adipocytokinů během 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna od výchozích zánětlivých faktorů včetně C-reaktivního proteinu, interleukinu-6, fibrinogenu a inhibitoru aktivátoru plazminogenu-1 během 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna od výchozí exprese mikro RNA během 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna od výchozího skóre dotazníku kvality života u dětí během 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Změna od výchozího skóre samopéče o cukrovku během 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Změna oproti výchozímu skóre průzkumu strachu z hypoglykémie za 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Změna od výchozích psychosociálních determinantů skóre dotazníku chování při fyzické aktivitě za 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Změna od výchozího profilu sebevnímání pro adolescenty skóre subškály sociální akceptace za 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Změna síly stisku ruky oproti výchozí hodnotě za 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v testu sed a dosah za 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v testu push-up za 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Garrett I Ash, PhD, CSCS, Yale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1605017843
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiZatím nenabíráme
-
Consun Pharmaceutical GroupNábor
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustNáborSMA1Spojené království
-
Medstar Health Research InstituteLatham FundZatím nenabírámeDiabetes | Těhotenství | Diabetes (inzulín vyžadující, typ 1 nebo typ 2)
-
Laval UniversityZatím nenabíráme
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGNábor
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Insulet CorporationDokončenoDiabetes mellitus, typ 1, typ 2Spojené státy
Klinické studie na Světlá 1 těla
-
University of Milano BicoccaDokončeno
-
University of CagliariNeznámýBehcetova nemoc | Behcetova choroba se zhoršilaŘecko, Itálie, Portugalsko, Španělsko, Spojené arabské emiráty
-
Brigham and Women's HospitalUniversity of Pennsylvania; National Space Biomedical Research Institute; The...DokončenoÚnava | Spát | OstražitostRuská Federace
-
NovoBliss Research Pvt LtdDokončenoZdraví lidští dobrovolníci s viditelně opálenou kůžíIndie
-
Penn State UniversityDokončenoAlzheimerova choroba a příbuzné demenceSpojené státy
-
Indiana UniversityHealth Information Technology Solutions (HITS) LLCStaženoPorucha duševního zdraví | Posttraumatická stresová porucha | Poruchy užívání látek | Dospívající chování
-
Yale UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Research Resources...DokončenoSnížená tolerance glukózySpojené státy
-
Nationwide Children's HospitalDokončenoDeprese | Cystická fibrózaSpojené státy
-
Continuity Research NetworkDokončenoZdravotní znalosti, postoje, praxeSpojené státy
-
Bright Dairy & Food Co., LtdDokončeno