Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bright 1 Body Weight Management Program (B1B)

29. května 2018 aktualizováno: Yale University

Bright 1 Body: Rozšíření programu Bright Body Management Weight Management na dospívající s diabetem 1. typu

Fyzická nečinnost se vyskytuje u 65 % až 95 % mládeže s diabetem 1. typu (T1D) a na základě omezených důkazů může přispět k rychle rostoucímu výskytu nadváhy u této populace. Účelem této studie je pilotně otestovat 12týdenní intenzivní program životního stylu pro adolescenty s nadváhou a T1D využívající skupinové lekce cvičení přizpůsobené pro tuto populaci, doplněné nácvikem dovedností zvládání a edukací v oblasti sebeovládání diabetu, aby se řešilo chování při řešení problémů, které omezuje jejich fyzická aktivita a kontrola hmotnosti. Naším primárním cílem je vyhodnotit změny v dodržování fyzické aktivity, antropometrii a sebekontrolním chování po tomto programu u sedavých adolescentů s T1D a nadváhou (n=25, OW) ve srovnání se sedavými adolescenty s T1D a normální hmotností (n=25 , NW). Předpokládáme, že skupina OW dosáhne zlepšení adherence k fyzické aktivitě a antropometrie ve stejné nebo větší míře jako skupina NW a předchozí kohorty Bright Bodies a že tyto změny budou korelovat se zlepšeným řešením problémů souvisejících s cvičením. Naším sekundárním cílem je zhodnotit změny v adipocytokinech a epigenetických faktorech souvisejících s etiologií nadváhy/obezity po intervenci pohybové aktivity. Předpokládáme, že změny v těchto biomarkerech budou korelovat se změnami proměnných antropometrie a částečně vysvětlí jakékoli rozdíly v odpovědi mezi skupinami a jednotlivci, pokud by k nim došlo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Prevalence nadváhy u pacientů s diabetem 1. typu (T1D) všech věkových kategorií roste od 80. let 20. století alarmujícím tempem. Fyzická nečinnost se vyskytuje u 65 až 95 % mladých lidí s T1D a zdvojnásobuje jejich riziko nadváhy. Zdá se, že hlavním faktorem omezujícím jejich fyzickou aktivitu je samořízené řešení problémů kolem cvičení, jako je úprava inzulinu a diety, které pravidelně praktikuje méně než polovina našich dospívajících pacientů s T1D a méně často než jakékoli jiné sebekontrolní chování. Naše předchozí intervence aplikující trénink dovedností zvládání (ABC of Diabetes a TeenCope) a také self-management diabetu (Managing Diabetes) úspěšně zlepšily řešení problémů a další aspekty self-managementu spolu se zdravotními výsledky u adolescentů s T1D, ale nezaměřovaly se na ty, kteří měli nadváhu ani podporu fyzické aktivity a hubnutí. Program intenzivního životního stylu Yale Bright Bodies úspěšně podporuje fyzickou aktivitu a hubnutí, ročně se do něj zapíše více než 100 mladých lidí s nadváhou z většího New Havenu, ale v současné době není vhodný pro osoby s T1D.

Účelem této studie je pilotně otestovat 12týdenní intenzivní program životního stylu pro dospívající s nadváhou a T1D využívající skupinové lekce cvičení od Bright Bodies přizpůsobené pro tuto populaci, doplněné nácvikem zvládacích dovedností a vzděláváním v oblasti sebeovládání diabetu za účelem řešení problémů. chování, které omezuje jejich fyzickou aktivitu a kontrolu hmotnosti. Naším primárním cílem je vyhodnotit změny v dodržování fyzické aktivity, antropometrii (percentil indexu tělesné hmotnosti pro věk, procento tělesného tuku) a sebekontrolním chování po tomto 12týdenním programu životního stylu u sedavých adolescentů s T1D a nadváhou (n=25 , OW) ve srovnání se sedavými adolescenty s T1D a normální hmotností (n=25, NW). Předpokládáme, že skupina OW dosáhne zlepšení adherence k fyzické aktivitě a antropometrie ve stejné nebo větší míře jako skupina NW a předchozí kohorty Bright Bodies a že tyto změny budou korelovat se zlepšeným řešením problémů souvisejících s cvičením.

Přestože se fyzická aktivita doporučuje pro hubnutí, výsledky zvýšené fyzické aktivity byly heterogenně rozděleny – ne všichni účastníci s nadváhou hubnou a někteří dokonce přibírají. Kromě toho se zdá, že etiologie nadváhy/obezity a T1D se vzájemně ovlivňují, ale žádná studie netestovala vliv fyzické aktivity na biologické dráhy související s nadváhou/obezitou u pacientů s T1D. V souladu s tím je naším sekundárním cílem vyhodnotit změny v adipocytokinech a epigenetických faktorech souvisejících s etiologií nadváhy/obezity po naší intervenci fyzické aktivity. Předpokládáme, že změny v těchto biomarkerech budou korelovat se změnami proměnných antropometrie a částečně vysvětlí jakékoli rozdíly v odpovědi mezi skupinami a jednotlivci, pokud by k nim došlo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale Children's Diabetes Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 19 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient z nemocnice Yale-New Haven Hospital (YNHH) Pediatrics Long Wharf nebo Trumbull Diabetes Clinic
  • Diagnostikováno T1D
  • 11 až 19 let
  • Sedavý (cvičení méně než dvakrát týdně během posledních dvou měsíců)
  • n = 25 nadváha (BMI > 85. percentil pro věk a pohlaví podle růstových grafů Centers for Disease Control) a n = 25 normální hmotnost
  • Rodina ochotná věnovat čas a úsilí programu rodinného životního stylu.

Kritéria vyloučení:

  • Endokrinopatie jiné než diabetes 1. typu; je povolena adekvátně léčená hypotyreóza, prokázaná normálními testy štítné žlázy během předchozích šesti měsíců.
  • Současné užívání systémových (orálních, parenterálních) glukokortikoidů nebo jiných léků, o nichž je známo, že přispívají k obezitě; inhalační steroidy jsou povoleny.
  • Jakékoli použití farmakologické intervence pro regulaci hmotnosti, včetně léků na předpis, volně prodejných léků nebo bylinných doplňků.
  • Chronické onemocnění nebo fyzické postižení, které by ovlivňovalo léčebný zásah nebo bránilo účasti na pravidelné fyzické aktivitě (např. chronické selhání ledvin).
  • Psychologické stavy, jako je nekontrolovaná porucha příjmu potravy, psychóza, poruchy osobnosti a další poruchy, které budou narušovat schopnost úplného sledování a dodržování protokolu.
  • Jakékoli souběžné členství v komplexním programu řízení hmotnosti.
  • Neschopnost nebo neochota rodiče doprovázet dítě na kurzy výživy.
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Nadváha
Sedaví adolescenti s T1D a nadváhou
12týdenní intenzivní program životního stylu využívající skupinové lekce cvičení přizpůsobené pro tuto populaci, doplněné nácvikem zvládání dovedností a vzděláváním v oblasti sebeovládání diabetu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Normální hmotnost
Sedaví adolescenti s T1D a normální hmotností
12týdenní intenzivní program životního stylu využívající skupinové lekce cvičení přizpůsobené pro tuto populaci, doplněné nácvikem zvládání dovedností a vzděláváním v oblasti sebeovládání diabetu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti (BMI) za 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna denního energetického výdeje fyzické aktivity oproti výchozí hodnotě během 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre progresivního aerobního kardiovaskulárního vytrvalostního běhu oproti výchozí hodnotě za 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty za 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna oproti výchozímu dennímu používání inzulínu během 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna od výchozího lipidového profilu během 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna od výchozích adipocytokinů během 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna od výchozích zánětlivých faktorů včetně C-reaktivního proteinu, interleukinu-6, fibrinogenu a inhibitoru aktivátoru plazminogenu-1 během 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna od výchozí exprese mikro RNA během 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna od výchozího skóre dotazníku kvality života u dětí během 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna od výchozího skóre samopéče o cukrovku během 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna oproti výchozímu skóre průzkumu strachu z hypoglykémie za 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna od výchozích psychosociálních determinantů skóre dotazníku chování při fyzické aktivitě za 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna od výchozího profilu sebevnímání pro adolescenty skóre subškály sociální akceptace za 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna síly stisku ruky oproti výchozí hodnotě za 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v testu sed a dosah za 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v testu push-up za 24 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Garrett I Ash, PhD, CSCS, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. října 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

11. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Světlá 1 těla

Předplatit