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Programme de gestion du poids Bright 1 Bodys (B1B)

29 mai 2018 mis à jour par: Yale University

Bright 1 Bodies : étendre le programme de gestion du poids Bright Bodies aux adolescents atteints de diabète de type 1

L'inactivité physique survient chez 65 % à 95 % des jeunes atteints de diabète de type 1 (DT1) et, selon des preuves limitées, peut contribuer à l'augmentation rapide de l'incidence de l'embonpoint au sein de cette population. Le but de la présente étude est de tester un programme de mode de vie intensif de 12 semaines pour les adolescents souffrant de surpoids et de DT1 en utilisant des cours d'exercices de groupe adaptés à cette population, complétés par une formation sur les capacités d'adaptation et une éducation à l'autogestion du diabète pour aborder les comportements de résolution de problèmes qui limitent leur activité physique et le contrôle de leur poids. Notre objectif principal est d'évaluer les changements dans l'observance de l'activité physique, l'anthropométrie et les comportements d'autogestion suite à ce programme chez les adolescents sédentaires atteints de DT1 et en surpoids (n = 25, OW) par rapport aux adolescents sédentaires atteints de DT1 et de poids normal (n = 25 , NO). Nous émettons l'hypothèse que le groupe OW parviendra à améliorer l'observance de l'activité physique et l'anthropométrie dans la même mesure ou plus que le groupe NW et les cohortes précédentes de Bright Bodies, et que ces changements seront corrélés à une meilleure résolution des problèmes liés à l'exercice. Notre objectif secondaire est d'évaluer les changements dans les adipocytokines et les facteurs épigénétiques liés à l'étiologie du surpoids/obésité suite à notre intervention d'activité physique. Nous émettons l'hypothèse que les changements dans ces biomarqueurs seront en corrélation avec les changements dans les variables anthropométriques et expliqueront en partie les différences de réponse entre les groupes et les individus si celles-ci se produisent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prévalence du surpoids chez les patients atteints de diabète de type 1 (DT1) de tous âges a augmenté à un rythme alarmant depuis les années 1980. L'inactivité physique touche 65 à 95 % des jeunes atteints de DT1 et double leur risque de surpoids. Un facteur majeur limitant leur activité physique semble être la résolution de problèmes autogérée autour de l'exercice, comme les ajustements à l'insuline et au régime alimentaire, qui est pratiquée régulièrement par moins de la moitié de nos patients adolescents atteints de DT1 et moins fréquemment que tout autre comportement d'autogestion. Nos interventions précédentes appliquant la formation aux compétences d'adaptation (ABC du diabète et TeenCope) ainsi que l'autogestion du diabète (Gestion du diabète) ont amélioré avec succès la résolution de problèmes et d'autres aspects de l'autogestion ainsi que les résultats de santé chez les adolescents atteints de DT1, mais ne se concentraient pas sur ceux qui étaient en surpoids ni promotion de l'activité physique et de la perte de poids. Le programme de style de vie intensif Yale Bright Bodies promeut avec succès l'activité physique et la perte de poids, inscrivant annuellement plus de 100 jeunes en surpoids de la grande région de New Haven, mais n'accueille pas actuellement les personnes atteintes de DT1.

Le but de la présente étude est de tester un programme de style de vie intensif de 12 semaines pour les adolescents souffrant de surpoids et de DT1 en utilisant des cours d'exercices en groupe de Bright Bodies adaptés à cette population, complétés par une formation sur les capacités d'adaptation et une éducation à l'autogestion du diabète pour résoudre les problèmes. comportements qui limitent leur activité physique et le contrôle de leur poids. Notre objectif principal est d'évaluer les changements dans l'observance de l'activité physique, l'anthropométrie (percentile de l'indice de masse corporelle pour l'âge, pourcentage de graisse corporelle) et les comportements d'autogestion suite à ce programme de 12 semaines sur les modes de vie chez les adolescents sédentaires atteints de DT1 et en surpoids (n = 25 , OW) par rapport aux adolescents sédentaires atteints de DT1 et de poids normal (n=25, NW). Nous émettons l'hypothèse que le groupe OW parviendra à améliorer l'observance de l'activité physique et l'anthropométrie dans la même mesure ou plus que le groupe NW et les cohortes précédentes de Bright Bodies, et que ces changements seront corrélés à une meilleure résolution des problèmes liés à l'exercice.

Bien que l'activité physique soit recommandée pour perdre du poids, les résultats d'une activité physique accrue ont été distribués de manière hétérogène - tous les participants en surpoids ne perdent pas de poids et certains en prennent même. De plus, les étiologies du surpoids/obésité et du DT1 semblent interagir, pourtant aucune étude n'a testé l'influence de l'activité physique sur les voies biologiques liées au surpoids/obésité chez les patients atteints de DT1. En conséquence, notre objectif secondaire est d'évaluer les changements dans les adipocytokines et les facteurs épigénétiques liés à l'étiologie du surpoids/obésité suite à notre intervention d'activité physique. Nous émettons l'hypothèse que les changements dans ces biomarqueurs seront en corrélation avec les changements dans les variables anthropométriques et expliqueront en partie les différences de réponse entre les groupes et les individus si celles-ci se produisent.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Yale Children's Diabetes Program

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 19 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient du Yale-New Haven Hospital (YNHH) Pediatrics Long Wharf ou Trumbull Diabetes Clinic
  • Diagnostiqué avec le DT1
  • 11 à 19 ans
  • Sédentaire (exercice moins de deux fois par semaine au cours des deux derniers mois)
  • n = 25 en surpoids (IMC> 85e centile pour l'âge et le sexe selon les Centers for Disease Control Growth Charts) et n = 25 poids normal
  • Famille prête à consacrer du temps et des efforts à un programme de style de vie familial.

Critère d'exclusion:

  • Endocrinopathies autres que le diabète de type 1 ; une hypothyroïdie correctement traitée, démontrée par des tests thyroïdiens normaux au cours des six mois précédents, est autorisée.
  • Utilisation concomitante de glucocorticoïdes systémiques (oraux, parentéraux) ou d'autres médicaments connus pour contribuer à l'obésité ; les stéroïdes inhalés sont autorisés.
  • Toute utilisation d'intervention pharmacologique pour la gestion du poids, y compris les médicaments sur ordonnance, les médicaments en vente libre ou les suppléments à base de plantes.
  • Maladie chronique ou handicap physique qui influencerait l'intervention thérapeutique ou empêcherait la participation à une activité physique régulière (par exemple, insuffisance rénale chronique).
  • Conditions psychologiques telles qu'un trouble de l'alimentation non contrôlé, une psychose, des troubles de la personnalité et d'autres troubles qui interfèrent avec la capacité de maintenir un suivi complet et de respecter le protocole.
  • Toute adhésion simultanée à un programme complet de gestion du poids.
  • Incapacité ou refus du parent d'accompagner l'enfant aux cours de nutrition.
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: En surpoids
Adolescents sédentaires atteints de DT1 et en surpoids
Un programme de style de vie intensif de 12 semaines utilisant des cours d'exercices en groupe adaptés à cette population, complété par une formation sur les compétences d'adaptation et une éducation à l'autogestion du diabète.
EXPÉRIMENTAL: Poids normal
Adolescents sédentaires avec DT1 et poids normal
Un programme de style de vie intensif de 12 semaines utilisant des cours d'exercices en groupe adaptés à cette population, complété par une formation sur les compétences d'adaptation et une éducation à l'autogestion du diabète.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à l'indice de masse corporelle (IMC) de base sur 24 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Changement par rapport au départ de la dépense énergétique quotidienne liée à l'activité physique sur 24 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ du score Progressive Aerobic Cardiovascular Endurance Run sur 24 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Changement de la tension artérielle par rapport au départ sur 24 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Changement par rapport à l'utilisation quotidienne d'insuline de base sur 24 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Changement par rapport au profil lipidique initial sur 12 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines
Base de référence, 12 semaines
Changement par rapport aux adipocytokines de base sur 12 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines
Base de référence, 12 semaines
Changement par rapport aux facteurs inflammatoires de base, y compris la protéine C-réactive, l'interleukine-6, le fibrinogène et l'inhibiteur de l'activateur du plasminogène-1 sur 12 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines
Base de référence, 12 semaines
Changement par rapport à l'expression de base des micro-ARN sur 12 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines
Base de référence, 12 semaines
Changement par rapport au score initial du questionnaire sur la qualité de vie pédiatrique sur 24 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Changement par rapport au score d'inventaire d'auto-soins du diabète de base sur 24 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Changement par rapport au score de base de l'enquête sur la peur de l'hypoglycémie sur 24 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Changement par rapport aux déterminants psychosociaux de base du score du questionnaire sur le comportement lié à l'activité physique sur 24 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Changement par rapport au profil d'auto-perception de base pour le score de la sous-échelle d'acceptation sociale du questionnaire des adolescents sur 24 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Changement de la force de préhension par rapport au départ sur 24 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le test assis-et-reach sur 24 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le test push-up sur 24 semaines
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Garrett I Ash, PhD, CSCS, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

31 octobre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

8 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2016

Première publication (ESTIMATION)

11 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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