- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02768987
Bright 1 programma per la gestione del peso corporeo (B1B)
Bright 1 Bodies: estensione del programma di controllo del peso di Bright Bodies agli adolescenti con diabete di tipo 1
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza del sovrappeso tra i pazienti con diabete di tipo 1 (T1D) di tutte le età è cresciuta a tassi allarmanti dagli anni '80. L'inattività fisica si verifica tra il 65% e il 95% dei giovani con T1D e raddoppia il rischio di sovrappeso. Un fattore importante che limita la loro attività fisica sembra essere la risoluzione dei problemi autogestiti intorno all'esercizio come gli aggiustamenti all'insulina e alla dieta, praticata regolarmente da meno della metà dei nostri pazienti adolescenti con T1D e meno frequentemente di qualsiasi altro comportamento di autogestione. I nostri precedenti interventi che applicavano la formazione sulle capacità di coping (ABCs of Diabetes e TeenCope) e l'autogestione del diabete (Managing Diabetes) hanno migliorato con successo la risoluzione dei problemi e altri aspetti dell'autogestione insieme ai risultati di salute tra gli adolescenti con T1D, ma non si sono concentrati su chi era in sovrappeso né promozione dell'attività fisica e del dimagrimento. Il programma di stile di vita intensivo Yale Bright Bodies promuove con successo l'attività fisica e la perdita di peso, iscrivendo ogni anno più di 100 giovani in sovrappeso provenienti dalla grande New Haven, ma attualmente non accoglie quelli con T1D.
Lo scopo del presente studio è testare un programma di stile di vita intensivo di 12 settimane per adolescenti con sovrappeso e T1D utilizzando lezioni di esercizi di gruppo di Bright Bodies adattate per questa popolazione, integrate con formazione sulle capacità di coping e educazione all'autogestione del diabete per affrontare la risoluzione dei problemi comportamenti che ne limitano l'attività fisica e il controllo del peso. Il nostro obiettivo principale è valutare i cambiamenti nell'aderenza all'attività fisica, nell'antropometria (percentile dell'indice di massa corporea per età, percentuale di grasso corporeo) e nei comportamenti di autogestione a seguito di questo programma di stili di vita di 12 settimane tra adolescenti sedentari con T1D e sovrappeso (n = 25 , OW) rispetto agli adolescenti sedentari con T1D e peso normale (n=25, NW). Ipotizziamo che il gruppo OW migliorerà l'aderenza all'attività fisica e l'antropometria nella stessa misura o in misura maggiore del gruppo NW e delle precedenti coorti di Bright Bodies, e che questi cambiamenti saranno correlati con una migliore risoluzione dei problemi relativi all'esercizio.
Sebbene l'attività fisica sia raccomandata per la perdita di peso, i risultati di una maggiore attività fisica sono stati distribuiti in modo eterogeneo: non tutti i partecipanti in sovrappeso perdono peso e alcuni addirittura aumentano di peso. Inoltre, le eziologie del sovrappeso/obesità e del T1D sembrano interagire, eppure nessuno studio ha testato l'influenza dell'attività fisica sui percorsi biologici correlati al sovrappeso/obesità per i pazienti con T1D. Di conseguenza, il nostro obiettivo secondario è valutare i cambiamenti nelle adipocitochine e nei fattori epigenetici correlati all'eziologia del sovrappeso/obesità a seguito del nostro intervento sull'attività fisica. Ipotizziamo che i cambiamenti in questi biomarcatori saranno correlati ai cambiamenti nelle variabili antropometriche e spiegheranno in parte eventuali differenze nella risposta tra i gruppi e gli individui se dovessero verificarsi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Yale Children's Diabetes Program
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente del Yale-New Haven Hospital (YNHH) Pediatrics Long Wharf o Trumbull Diabetes Clinic
- Diagnosi di T1D
- Da 11 a 19 anni
- Sedentario (esercizio meno di due volte a settimana negli ultimi due mesi)
- n=25 sovrappeso (BMI > 85° percentile per età e sesso secondo i Centers for Disease Control Growth Charts) e n=25 normopeso
- Famiglia disposta a dedicare tempo e sforzi a un programma di stile di vita basato sulla famiglia.
Criteri di esclusione:
- Endocrinopatie diverse dal diabete di tipo 1; è ammesso l'ipotiroidismo adeguatamente trattato, come dimostrato dai normali test della tiroide nei sei mesi precedenti.
- Uso concomitante di glucocorticoidi sistemici (orali, parenterali) o altri farmaci noti per contribuire all'obesità; gli steroidi per via inalatoria sono consentiti.
- Qualsiasi uso di interventi farmacologici per la gestione del peso, inclusi farmaci su prescrizione, farmaci da banco o integratori a base di erbe.
- Malattia cronica o disabilità fisica che potrebbe influenzare l'intervento terapeutico o precludere la partecipazione a una regolare attività fisica (ad esempio, insufficienza renale cronica).
- Condizioni psicologiche come disturbo alimentare incontrollato, psicosi, disturbi della personalità e altri disturbi che interferiranno con la capacità di mantenere un follow-up completo e l'aderenza al protocollo.
- Qualsiasi adesione simultanea a un programma completo di gestione del peso.
- Incapacità o riluttanza del genitore ad accompagnare il bambino alle lezioni di nutrizione.
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Sovrappeso
Adolescenti sedentari con T1D e sovrappeso
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Un programma di stile di vita intensivo di 12 settimane che utilizza lezioni di esercizi di gruppo adattate per questa popolazione, integrato con formazione sulle capacità di coping e educazione all'autogestione del diabete.
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SPERIMENTALE: Peso normale
Adolescenti sedentari con T1D e peso normale
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Un programma di stile di vita intensivo di 12 settimane che utilizza lezioni di esercizi di gruppo adattate per questa popolazione, integrato con formazione sulle capacità di coping e educazione all'autogestione del diabete.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione dall'indice di massa corporea (BMI) al basale nell'arco di 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
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Basale, 12 settimane, 24 settimane
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Variazione rispetto al basale del dispendio energetico giornaliero per l'attività fisica nell'arco di 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
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Basale, 12 settimane, 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale del punteggio della corsa di resistenza cardiovascolare aerobica progressiva nell'arco di 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
|
Basale, 12 settimane, 24 settimane
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa nell'arco di 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
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Basale, 12 settimane, 24 settimane
|
|
Variazione dall'uso giornaliero di insulina al basale nell'arco di 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
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Basale, 12 settimane, 24 settimane
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Variazione rispetto al profilo lipidico basale nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Basale, 12 settimane
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Variazione rispetto alle adipocitochine basali nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
|
Basale, 12 settimane
|
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Variazione rispetto ai fattori infiammatori basali tra cui proteina C-reattiva, interleuchina-6, fibrinogeno e inibitore-1 dell'attivatore del plasminogeno nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
|
Basale, 12 settimane
|
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Variazione dall'espressione di micro RNA al basale nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
|
Basale, 12 settimane
|
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Variazione rispetto al basale del punteggio del questionario pediatrico sulla qualità della vita nell'arco di 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
|
Basale, 12 settimane, 24 settimane
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Variazione rispetto al punteggio dell'inventario per la cura personale del diabete al basale nell'arco di 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
|
Basale, 12 settimane, 24 settimane
|
|
Variazione rispetto al punteggio basale del sondaggio sulla paura dell'ipoglicemia nell'arco di 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
|
Basale, 12 settimane, 24 settimane
|
|
Variazione rispetto ai determinanti psicosociali di base del punteggio del questionario sul comportamento dell'attività fisica nell'arco di 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
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Basale, 12 settimane, 24 settimane
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Variazione dal profilo di autopercezione al basale per il punteggio della sottoscala di accettazione sociale del questionario per adolescenti nell'arco di 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
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Basale, 12 settimane, 24 settimane
|
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Variazione rispetto al basale della forza di presa delle mani nell'arco di 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
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Basale, 12 settimane, 24 settimane
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Variazione rispetto al basale nel test sit-and-reach nell'arco di 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
|
Basale, 12 settimane, 24 settimane
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Variazione rispetto al basale nel test push-up nell'arco di 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
|
Basale, 12 settimane, 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Garrett I Ash, PhD, CSCS, Yale University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1605017843
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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