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Bright 1 programma per la gestione del peso corporeo (B1B)

29 maggio 2018 aggiornato da: Yale University

Bright 1 Bodies: estensione del programma di controllo del peso di Bright Bodies agli adolescenti con diabete di tipo 1

L'inattività fisica si verifica tra il 65% e il 95% dei giovani con diabete di tipo 1 (T1D) e sulla base di prove limitate può contribuire alla rapida crescita dell'incidenza del sovrappeso tra questa popolazione. Lo scopo del presente studio è testare un programma di stile di vita intensivo di 12 settimane per adolescenti con sovrappeso e T1D utilizzando lezioni di esercizi di gruppo adattate per questa popolazione, integrate con formazione sulle capacità di coping e educazione all'autogestione del diabete per affrontare comportamenti di problem solving che limitano l'attività fisica e il controllo del peso. Il nostro obiettivo principale è valutare i cambiamenti nell'aderenza all'attività fisica, nell'antropometria e nei comportamenti di autogestione che seguono questo programma tra gli adolescenti sedentari con T1D e sovrappeso (n=25, OW) rispetto agli adolescenti sedentari con T1D e peso normale (n=25 , NO). Ipotizziamo che il gruppo OW migliorerà l'aderenza all'attività fisica e l'antropometria nella stessa misura o in misura maggiore del gruppo NW e delle precedenti coorti di Bright Bodies, e che questi cambiamenti saranno correlati con una migliore risoluzione dei problemi relativi all'esercizio. Il nostro obiettivo secondario è valutare i cambiamenti nelle adipocitochine e nei fattori epigenetici correlati all'eziologia del sovrappeso/obesità a seguito del nostro intervento sull'attività fisica. Ipotizziamo che i cambiamenti in questi biomarcatori saranno correlati ai cambiamenti nelle variabili antropometriche e spiegheranno in parte eventuali differenze nella risposta tra i gruppi e gli individui se dovessero verificarsi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza del sovrappeso tra i pazienti con diabete di tipo 1 (T1D) di tutte le età è cresciuta a tassi allarmanti dagli anni '80. L'inattività fisica si verifica tra il 65% e il 95% dei giovani con T1D e raddoppia il rischio di sovrappeso. Un fattore importante che limita la loro attività fisica sembra essere la risoluzione dei problemi autogestiti intorno all'esercizio come gli aggiustamenti all'insulina e alla dieta, praticata regolarmente da meno della metà dei nostri pazienti adolescenti con T1D e meno frequentemente di qualsiasi altro comportamento di autogestione. I nostri precedenti interventi che applicavano la formazione sulle capacità di coping (ABCs of Diabetes e TeenCope) e l'autogestione del diabete (Managing Diabetes) hanno migliorato con successo la risoluzione dei problemi e altri aspetti dell'autogestione insieme ai risultati di salute tra gli adolescenti con T1D, ma non si sono concentrati su chi era in sovrappeso né promozione dell'attività fisica e del dimagrimento. Il programma di stile di vita intensivo Yale Bright Bodies promuove con successo l'attività fisica e la perdita di peso, iscrivendo ogni anno più di 100 giovani in sovrappeso provenienti dalla grande New Haven, ma attualmente non accoglie quelli con T1D.

Lo scopo del presente studio è testare un programma di stile di vita intensivo di 12 settimane per adolescenti con sovrappeso e T1D utilizzando lezioni di esercizi di gruppo di Bright Bodies adattate per questa popolazione, integrate con formazione sulle capacità di coping e educazione all'autogestione del diabete per affrontare la risoluzione dei problemi comportamenti che ne limitano l'attività fisica e il controllo del peso. Il nostro obiettivo principale è valutare i cambiamenti nell'aderenza all'attività fisica, nell'antropometria (percentile dell'indice di massa corporea per età, percentuale di grasso corporeo) e nei comportamenti di autogestione a seguito di questo programma di stili di vita di 12 settimane tra adolescenti sedentari con T1D e sovrappeso (n = 25 , OW) rispetto agli adolescenti sedentari con T1D e peso normale (n=25, NW). Ipotizziamo che il gruppo OW migliorerà l'aderenza all'attività fisica e l'antropometria nella stessa misura o in misura maggiore del gruppo NW e delle precedenti coorti di Bright Bodies, e che questi cambiamenti saranno correlati con una migliore risoluzione dei problemi relativi all'esercizio.

Sebbene l'attività fisica sia raccomandata per la perdita di peso, i risultati di una maggiore attività fisica sono stati distribuiti in modo eterogeneo: non tutti i partecipanti in sovrappeso perdono peso e alcuni addirittura aumentano di peso. Inoltre, le eziologie del sovrappeso/obesità e del T1D sembrano interagire, eppure nessuno studio ha testato l'influenza dell'attività fisica sui percorsi biologici correlati al sovrappeso/obesità per i pazienti con T1D. Di conseguenza, il nostro obiettivo secondario è valutare i cambiamenti nelle adipocitochine e nei fattori epigenetici correlati all'eziologia del sovrappeso/obesità a seguito del nostro intervento sull'attività fisica. Ipotizziamo che i cambiamenti in questi biomarcatori saranno correlati ai cambiamenti nelle variabili antropometriche e spiegheranno in parte eventuali differenze nella risposta tra i gruppi e gli individui se dovessero verificarsi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale Children's Diabetes Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 19 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente del Yale-New Haven Hospital (YNHH) Pediatrics Long Wharf o Trumbull Diabetes Clinic
  • Diagnosi di T1D
  • Da 11 a 19 anni
  • Sedentario (esercizio meno di due volte a settimana negli ultimi due mesi)
  • n=25 sovrappeso (BMI > 85° percentile per età e sesso secondo i Centers for Disease Control Growth Charts) e n=25 normopeso
  • Famiglia disposta a dedicare tempo e sforzi a un programma di stile di vita basato sulla famiglia.

Criteri di esclusione:

  • Endocrinopatie diverse dal diabete di tipo 1; è ammesso l'ipotiroidismo adeguatamente trattato, come dimostrato dai normali test della tiroide nei sei mesi precedenti.
  • Uso concomitante di glucocorticoidi sistemici (orali, parenterali) o altri farmaci noti per contribuire all'obesità; gli steroidi per via inalatoria sono consentiti.
  • Qualsiasi uso di interventi farmacologici per la gestione del peso, inclusi farmaci su prescrizione, farmaci da banco o integratori a base di erbe.
  • Malattia cronica o disabilità fisica che potrebbe influenzare l'intervento terapeutico o precludere la partecipazione a una regolare attività fisica (ad esempio, insufficienza renale cronica).
  • Condizioni psicologiche come disturbo alimentare incontrollato, psicosi, disturbi della personalità e altri disturbi che interferiranno con la capacità di mantenere un follow-up completo e l'aderenza al protocollo.
  • Qualsiasi adesione simultanea a un programma completo di gestione del peso.
  • Incapacità o riluttanza del genitore ad accompagnare il bambino alle lezioni di nutrizione.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sovrappeso
Adolescenti sedentari con T1D e sovrappeso
Un programma di stile di vita intensivo di 12 settimane che utilizza lezioni di esercizi di gruppo adattate per questa popolazione, integrato con formazione sulle capacità di coping e educazione all'autogestione del diabete.
SPERIMENTALE: Peso normale
Adolescenti sedentari con T1D e peso normale
Un programma di stile di vita intensivo di 12 settimane che utilizza lezioni di esercizi di gruppo adattate per questa popolazione, integrato con formazione sulle capacità di coping e educazione all'autogestione del diabete.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dall'indice di massa corporea (BMI) al basale nell'arco di 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
Basale, 12 settimane, 24 settimane
Variazione rispetto al basale del dispendio energetico giornaliero per l'attività fisica nell'arco di 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
Basale, 12 settimane, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio della corsa di resistenza cardiovascolare aerobica progressiva nell'arco di 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
Basale, 12 settimane, 24 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa nell'arco di 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
Basale, 12 settimane, 24 settimane
Variazione dall'uso giornaliero di insulina al basale nell'arco di 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
Basale, 12 settimane, 24 settimane
Variazione rispetto al profilo lipidico basale nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Basale, 12 settimane
Variazione rispetto alle adipocitochine basali nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Basale, 12 settimane
Variazione rispetto ai fattori infiammatori basali tra cui proteina C-reattiva, interleuchina-6, fibrinogeno e inibitore-1 dell'attivatore del plasminogeno nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Basale, 12 settimane
Variazione dall'espressione di micro RNA al basale nell'arco di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio del questionario pediatrico sulla qualità della vita nell'arco di 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
Basale, 12 settimane, 24 settimane
Variazione rispetto al punteggio dell'inventario per la cura personale del diabete al basale nell'arco di 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
Basale, 12 settimane, 24 settimane
Variazione rispetto al punteggio basale del sondaggio sulla paura dell'ipoglicemia nell'arco di 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
Basale, 12 settimane, 24 settimane
Variazione rispetto ai determinanti psicosociali di base del punteggio del questionario sul comportamento dell'attività fisica nell'arco di 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
Basale, 12 settimane, 24 settimane
Variazione dal profilo di autopercezione al basale per il punteggio della sottoscala di accettazione sociale del questionario per adolescenti nell'arco di 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
Basale, 12 settimane, 24 settimane
Variazione rispetto al basale della forza di presa delle mani nell'arco di 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
Basale, 12 settimane, 24 settimane
Variazione rispetto al basale nel test sit-and-reach nell'arco di 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
Basale, 12 settimane, 24 settimane
Variazione rispetto al basale nel test push-up nell'arco di 24 settimane
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 24 settimane
Basale, 12 settimane, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Garrett I Ash, PhD, CSCS, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 ottobre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

11 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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