閉経後HR(+)乳癌におけるネオアジュバント治療としてのアロマターゼ阻害剤プラス化学療法と化学療法の比較 (ACCN)
2018年1月8日 更新者：Zhejiang Cancer Hospital
閉経後ホルモン受容体陽性乳がんにおけるネオアジュバント治療としてのアロマターゼ阻害剤（AI）と化学療法と化学療法の比較
研究者らは、閉経後のホルモン受容体陽性乳癌におけるネオアジュバント治療として、アロマターゼ阻害剤 (AI) と化学療法の効果を比較するために、この研究を計画しました。
調査の概要
詳細な説明
内分泌療法は、ホルモン受容体陽性乳癌のネオアジュバント治療にますます使用されています。
しかし、ネオアジュバント内分泌療法を化学療法と併用できるかどうかはまだ疑問です.
この項目に関するいくつかの小規模なサンプル研究があり、化学療法と組み合わせた内分泌療法がネオアジュバント治療の効果を高める可能性があるという仮定を支持するいくつかの結果も得られました.
この研究は、閉経後のホルモン受容体陽性乳癌におけるネオアジュバント治療としてのアロマターゼ阻害剤 (AI) と化学療法の効果と化学療法の効果を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Hong-Jian Yang, MD.
- メール：yhjzlyy@163.com
-
主任研究者：
- Hong-Jian Yang, MD.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントの提供
- 臨床病期 IIA~IIIC
- 組織学的に証明された HR+ 浸潤性乳がん
- NCCNガイドラインに従って閉経後と定義された女性
- ネオアジュバント（術前）化学療法を受け入れる予定
除外基準:
- 転移性疾患の臨床的証拠
- 両側卵巣摘出術;
- 卵巣の放射線
- 何らかの理由（例：錯乱、虚弱、アルコール依存症）で、試験の要件を順守する可能性が低い患者
- 以前に抗がん剤治療を受けた患者
- -がん以外の疾患に対する補助療法としての以前のホルモン療法
- 性ホルモンの状態に影響を与えることが知られている薬の服用をやめたくない、または中止することが不適切な患者
- -過去5年以内の浸潤性悪性腫瘍の既往歴, 皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌または子宮頸部の上皮内癌以外, 適切にコーン生検
- -研究に参加する前の1か月間の承認されていないまたは実験的な薬物による治療
- -出血素因の病歴（すなわち、播種性血管内凝固症候群、凝固因子欠乏症）、または長期の抗凝固療法（抗血小板療法および低用量ワルファリン以外）
- 白血球減少症および/または血小板減少症
- 眼底疾患の病歴
- 血栓塞栓症の病歴
- 骨粗鬆症性骨折の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AI+化学療法
アロマターゼ阻害剤（レトロゾール 2.5mg po.
閉経後ホルモン受容体陽性乳癌患者における化学療法併用術前補助療法（AC*4-T*4）の開始時からQD（5年間QD）を開始
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レトロゾール（アロマターゼ阻害剤）5年間
他の名前：
CTX800mg/m2 d1+アントラサイクリン系薬剤 75mg/m2 d1、3 週間ごと*4 サイクル、ドセタキセル 75mg/m2 d1、3 週間ごと*4 サイクルと連続
他の名前：
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アクティブコンパレータ：化学療法
閉経後ホルモン受容体陽性乳癌患者におけるアロマターゼ阻害剤を使用しないネオアジュバント治療としての化学療法（AC*4-T*4）
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CTX800mg/m2 d1+アントラサイクリン系薬剤 75mg/m2 d1、3 週間ごと*4 サイクル、ドセタキセル 75mg/m2 d1、3 週間ごと*4 サイクルと連続
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実効レート
時間枠：無作為化から半年
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CR+PR
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無作為化から半年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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pCR
時間枠：無作為化から半年
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病的CR
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無作為化から半年
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：無作為化後2年
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無病生存
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無作為化後2年
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副作用率
時間枠：無作為化後2年
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無作為化後2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hong-Jian Yang, MD.、Zhejiang Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (予想される)
2018年7月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月8日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZJCH-ACCN
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
調査官は、データが利用可能かどうかを決定していません。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。