Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitory aromatazy plus Chemioterapia a chemioterapia jako leczenie neoadiuwantowe w raku piersi po menopauzie HR(+) (ACCN)

8 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Zhejiang Cancer Hospital

Inhibitory aromatazy (AI) plus chemioterapia a chemioterapia jako leczenie neoadjuwantowe w raku piersi po menopauzie z dodatnim receptorem hormonalnym

Badacze zaprojektowali to badanie w celu zbadania wpływu inhibitorów aromatazy (AI) w połączeniu z chemioterapią w porównaniu z chemioterapią jako leczeniem neoadiuwantowym w pomenopauzalnym raku piersi z dodatnim receptorem hormonalnym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia hormonalna jest coraz częściej stosowana w leczeniu neoadjuwantowym raka piersi z ekspresją receptorów hormonalnych. Pozostaje jednak pytanie, czy neoadiuwantowa hormonoterapia może być stosowana w połączeniu z chemioterapią. Przeprowadzono kilka badań na małych próbach dotyczących tej pozycji, a także uzyskano wyniki potwierdzające przypuszczenie, że terapia hormonalna połączona z chemioterapią może zwiększyć efekt leczenia neoadiuwantowego. To badanie ma na celu zbadanie wpływu inhibitorów aromatazy (AI) w połączeniu z chemioterapią w porównaniu z chemioterapią jako leczeniem neoadjuwantowym w pomenopauzalnym raku piersi z dodatnim receptorem hormonalnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hong-Jian Yang, MD.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wyrażenie świadomej zgody
  • stadium kliniczne IIA~IIIC
  • histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi HR+
  • kobiety zdefiniowane jako pomenopauzalne zgodnie z wytycznymi NCCN
  • planuje zaakceptować chemioterapię neoadiuwantową (przedoperacyjną).

Kryteria wyłączenia:

  • kliniczne objawy choroby przerzutowej
  • obustronne wycięcie jajników;
  • promieniowanie jajników
  • pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu (np. splątanie, kalectwo, alkoholizm) prawdopodobnie nie spełnią wymagań badania
  • pacjentów, którzy wcześniej zaakceptowali leczenie przeciwnowotworowe
  • wcześniejszej terapii hormonalnej jako leczenia uzupełniającego w chorobie nienowotworowej
  • pacjentów, którzy nie chcą przerwać przyjmowania jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że wpływa na stan hormonów płciowych, lub u których odstawienie byłoby niewłaściwe
  • przebyty w ciągu ostatnich 5 lat inwazyjny nowotwór złośliwy, inny niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy, odpowiednio pobrany z biopsji stożkowej
  • leczenie niezatwierdzonym lub eksperymentalnym lekiem przez 1 miesiąc przed włączeniem do badania
  • skaza krwotoczna w wywiadzie (tj. rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, niedobór czynnika krzepnięcia) lub długotrwała terapia przeciwzakrzepowa (inna niż terapia przeciwpłytkowa i warfaryna w małych dawkach)
  • leukopenia i (lub) małopłytkowość
  • historia chorób dna oka
  • historia chorób zakrzepowo-zatorowych
  • historia złamań osteoporotycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SI+Chemia
inhibitory aromatazy (Letrozol 2,5 mg po. QD przez 5 lat) rozpoczyna się na początku leczenia neoadiuwantowego połączonego z chemioterapią (AC*4-T*4) u pacjentek z pomenopauzalnym rakiem piersi z ekspresją receptorów hormonalnych
Lek: Letrozol (inhibitory aromatazy)
Letrozol (inhibitory aromatazy) przez 5 lat
Inne nazwy:
  • Letrozol
Lek: AC*4-T*4
CTX800 mg/m2 d1 + antracykliny 75 mg/m2 d1, co 3 tygodnie*4 cykle, sekwencyjnie z Docetakselem 75mg/m2 d1, co 3 tygodnie*4 cykle
Inne nazwy:
  • CTX+Antracykliny, Docetaksel
Aktywny komparator: Chemioterapia
chemioterapia (AC*4-T*4) jako leczenie neoadjuwantowe bez inhibitorów aromatazy u pacjentek z pomenopauzalnym rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych
Lek: AC*4-T*4
CTX800 mg/m2 d1 + antracykliny 75 mg/m2 d1, co 3 tygodnie*4 cykle, sekwencyjnie z Docetakselem 75mg/m2 d1, co 3 tygodnie*4 cykle
Inne nazwy:
  • CTX+Antracykliny, Docetaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stawka efektywna
Ramy czasowe: pół roku po randomizacji
CR+PR
pół roku po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PCR
Ramy czasowe: pół roku po randomizacji
patologiczny CR
pół roku po randomizacji
przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji
przeżycie wolne od choroby
2 lata po randomizacji
odsetek skutków ubocznych
Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji
2 lata po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hong-Jian Yang, MD., Zhejiang Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZJCH-ACCN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Badacze nie zdecydowali, czy dane mogą być dostępne.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia neoadiuwantowa

Badania kliniczne na Letrozol (inhibitory aromatazy)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj