Inhibidores de la aromatasa más quimioterapia frente a quimioterapia como tratamiento neoadyuvante en el cáncer de mama posmenopáusico HR(+) (ACCN)
8 de enero de 2018 actualizado por: Zhejiang Cancer Hospital
Inhibidores de la aromatasa (IA) más quimioterapia versus quimioterapia como tratamiento neoadyuvante en el cáncer de mama posmenopáusico con receptores hormonales positivos
Los investigadores diseñaron este estudio para investigar el efecto de los inhibidores de la aromatasa (IA) más quimioterapia versus quimioterapia como tratamiento neoadyuvante en el cáncer de mama posmenopáusico con receptor hormonal positivo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia endocrina se ha utilizado cada vez más en el tratamiento neoadyuvante del cáncer de mama con receptores hormonales positivos.
Pero sigue siendo una duda si la terapia endocrina neoadyuvante se puede usar combinada con quimioterapia.
Se han realizado varios estudios de muestra pequeña sobre este tema y también se obtuvieron algunos resultados que respaldan la suposición de que la terapia endocrina combinada con quimioterapia podría aumentar el efecto del tratamiento neoadyuvante.
Este estudio es para investigar el efecto de los inhibidores de la aromatasa (IA) más quimioterapia versus quimioterapia como tratamiento neoadyuvante en el cáncer de mama posmenopáusico con receptor hormonal positivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Reclutamiento
- Zhejiang Cancer Hospital
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Contacto:
- Hong-Jian Yang, MD.
- Correo electrónico: yhjzlyy@163.com
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Investigador principal:
- Hong-Jian Yang, MD.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- provisión de consentimiento informado
- estadio clínico IIA~IIIC
- cáncer de mama invasivo HR+ probado histológicamente
- mujeres definidas como posmenopáusicas según la guía NCCN
- plan para aceptar el tratamiento de quimioterapia neoadyuvante (preoperatorio)
Criterio de exclusión:
- evidencia clínica de enfermedad metastásica
- ooforectomía bilateral;
- radiación de los ovarios
- pacientes que, por cualquier motivo (p. ej., confusión, enfermedad, alcoholismo), es poco probable que cumplan con los requisitos del ensayo
- pacientes que aceptaron tratamiento contra el cáncer antes
- terapia hormonal previa como tratamiento adyuvante para enfermedades no cancerosas
- Pacientes que no desean dejar de tomar cualquier fármaco que se sabe que afecta el estado hormonal sexual, o en quienes sería inapropiado dejar de tomarlo.
- Historial previo de neoplasia maligna invasiva en los últimos 5 años, que no sea carcinoma de células basales o escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino, biopsia en cono adecuada
- tratamiento con un fármaco experimental o no aprobado durante 1 mes antes de la entrada en el estudio
- antecedentes de diátesis hemorrágica (es decir, coagulación intravascular diseminada, deficiencia de factor de coagulación) o terapia anticoagulante a largo plazo (que no sea terapia antiplaquetaria y dosis bajas de warfarina)
- leucopenia y/o trombocitopenia
- antecedentes de enfermedades del fondo de ojo
- antecedentes de enfermedades tromboembólicas
- antecedentes de fracturas osteoporóticas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: IA+quimio
Inhibidores de la aromatasa (Letrozol 2,5 mg po.
QD durante 5 años) comienza al inicio del tratamiento neoadyuvante combinado con quimioterapia (AC*4-T*4) en pacientes con cáncer de mama posmenopáusico con receptor hormonal positivo
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Letrozol (inhibidores de la aromatasa) durante 5 años
Otros nombres:
CTX800mg/m2 d1+Antraciclinas 75mg/m2 d1, cada 3 semanas*4 ciclos, ser secuencial con Docetaxel 75mg/m2 d1, cada 3 semanas*4ciclos
Otros nombres:
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Comparador activo: Quimioterapia
quimioterapia (AC*4-T*4) como tratamiento neoadyuvante sin inhibidores de la aromatasa en pacientes con cáncer de mama posmenopáusico con receptor hormonal positivo
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CTX800mg/m2 d1+Antraciclinas 75mg/m2 d1, cada 3 semanas*4 ciclos, ser secuencial con Docetaxel 75mg/m2 d1, cada 3 semanas*4ciclos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa efectiva
Periodo de tiempo: medio año después de la asignación al azar
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RC+PR
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medio año después de la asignación al azar
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PCR
Periodo de tiempo: medio año después de la asignación al azar
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RC patológica
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medio año después de la asignación al azar
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supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: 2 años después de la asignación al azar
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supervivencia libre de enfermedad
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2 años después de la asignación al azar
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tasa de efectos secundarios
Periodo de tiempo: 2 años después de la asignación al azar
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2 años después de la asignación al azar
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hong-Jian Yang, MD., Zhejiang Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Docetaxel
- Letrozol
- Inhibidores de la aromatasa
Otros números de identificación del estudio
- ZJCH-ACCN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Los investigadores no han decidido si los datos pueden estar disponibles.
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