Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aromataasi-inhibiittorit plus kemoterapia vs kemoterapia neoadjuvanttihoitona postmenopausaalisessa HR(+)-rintasyövässä (ACCN)

maanantai 8. tammikuuta 2018 päivittänyt: Zhejiang Cancer Hospital

Aromataasi-inhibiittorit (AI) Plus kemoterapia vs. kemoterapia neoadjuvanttihoitona postmenopausaalisen hormonireseptoripositiivisen rintasyövän hoidossa

Tutkijat suunnittelivat tämän tutkimuksen tutkiakseen aromataasi-inhibiittoreiden (AI) ja kemoterapian vaikutusta verrattuna kemoterapiaan neoadjuvanttihoitona postmenopausaalisessa hormonireseptoripositiivisessa rintasyövässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Endokriinista hoitoa on käytetty yhä enemmän hormonireseptoripositiivisen rintasyövän neoadjuvanttihoidossa. Mutta silti on kysymys, voidaanko neoadjuvanttia endokriinistä hoitoa käyttää yhdessä kemoterapian kanssa. Tästä aiheesta on tehty useita pieniotoksia koskevia tutkimuksia ja saatu myös tuloksia, jotka tukevat oletusta, että endokriininen hoito yhdistettynä kemoterapiaan voisi lisätä neoadjuvanttihoidon vaikutusta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia aromataasi-inhibiittoreiden (AI) ja kemoterapian vaikutusta verrattuna kemoterapiaan neoadjuvanttihoitona postmenopausaalisessa hormonireseptoripositiivisessa rintasyövässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hong-Jian Yang, MD.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tietoisen suostumuksen antaminen
  • kliininen vaihe IIA-IIIC
  • histologisesti todistettu HR+ invasiivinen rintasyöpä
  • postmenopausaalisilla naisilla NCCN:n ohjeiden mukaan
  • aikoo hyväksyä neoadjuvantti (ennen leikkausta) kemoterapiahoidon

Poissulkemiskriteerit:

  • kliinisiä todisteita metastaattisesta taudista
  • kahdenvälinen munanpoisto;
  • munasarjojen säteily
  • potilaat, jotka jostain syystä (esim. sekavuus, vamma, alkoholismi) eivät todennäköisesti täytä tutkimusvaatimuksia
  • potilaita, jotka ovat hyväksyneet syöpähoidon aiemmin
  • aiempi hormonihoito ei-syöpäsairauden adjuvanttihoitona
  • potilaat, jotka eivät halua lopettaa minkään lääkkeen käyttöä, jonka tiedetään vaikuttavan sukupuolihormonaaliseen tilaan, tai joiden lopettaminen ei olisi asianmukaista
  • aiempi invasiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, muu kuin ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ, riittävä kartiobiopsia
  • hoito ei-hyväksytyllä tai kokeellisella lääkkeellä kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
  • anamneesissa verenvuotodiateesi (eli disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio, hyytymistekijän puutos) tai pitkäaikainen antikoagulanttihoito (muu kuin verihiutaleiden estohoito ja pieniannoksinen varfariini)
  • leukopenia ja/tai trombosytopenia
  • silmänpohjan sairauksien historia
  • tromboembolisten sairauksien historia
  • historiassa osteoporoottisia murtumia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AI+kemo
aromataasin estäjät (Letrozole 2,5 mg po. QD 5 vuoden ajan) alkaa neoadjuvanttihoidon ja kemoterapian (AC*4-T*4) alussa potilailla, joilla on postmenopausaalinen hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä
Lääke: Letrotsoli (aromataasi-inhibiittori)
Letrotsoli (aromataasi-inhibiittori) 5 vuoden ajan
Muut nimet:
  • Letrotsoli
Lääke: AC*4-T*4
CTX800mg/m2 d1+antrasykliinit 75mg/m2 d1, 3 viikon välein*4 sykliä, peräkkäin Docetaxel 75mg/m2 d1, 3 viikon välein*4 sykliä
Muut nimet:
  • CTX+antrasykliinit, dosetakseli
Active Comparator: Chemo
kemoterapia (AC*4-T*4) neoadjuvanttihoitona ilman aromataasinestäjiä potilailla, joilla on postmenopausaalinen hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä
Lääke: AC*4-T*4
CTX800mg/m2 d1+antrasykliinit 75mg/m2 d1, 3 viikon välein*4 sykliä, peräkkäin Docetaxel 75mg/m2 d1, 3 viikon välein*4 sykliä
Muut nimet:
  • CTX+antrasykliinit, dosetakseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
efektiivinen korko
Aikaikkuna: puoli vuotta satunnaistamisen jälkeen
CR+PR
puoli vuotta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pCR
Aikaikkuna: puoli vuotta satunnaistamisen jälkeen
patologinen CR
puoli vuotta satunnaistamisen jälkeen
taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistuksen jälkeen
taudista selviytymistä
2 vuotta satunnaistuksen jälkeen
sivuvaikutusten määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistuksen jälkeen
2 vuotta satunnaistuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang Cancer Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Hong-Jian Yang, MD., Zhejiang Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 8. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZJCH-ACCN

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat eivät ole päättäneet, voivatko tiedot olla saatavilla.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa