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Inibidores de aromatase mais quimioterapia vs quimioterapia como tratamento neoadjuvante no câncer de mama HR(+) na pós-menopausa (ACCN)

8 de janeiro de 2018 atualizado por: Zhejiang Cancer Hospital

Inibidores de Aromatase (IA) Mais Quimioterapia Versus Quimioterapia como Tratamento Neoadjuvante no Câncer de Mama Positivo para Receptores Hormonais na Pós-menopausa

Os pesquisadores projetaram este estudo para investigar o efeito dos inibidores de aromatase (IA) mais quimioterapia versus quimioterapia como tratamento neoadjuvante no câncer de mama positivo para receptores hormonais na pós-menopausa.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia endócrina tem sido cada vez mais utilizada no tratamento neoadjuvante do câncer de mama receptor hormonal positivo. Mas ainda é uma questão se a terapia endócrina neoadjuvante pode ser usada combinada com a quimioterapia. Existem vários estudos de pequena amostra sobre este item e também obtivemos alguns resultados que suportam a suposição de que a terapia endócrina combinada com a quimioterapia poderia aumentar o efeito do tratamento neoadjuvante. Este estudo é investigar o efeito dos inibidores de aromatase (IA) mais quimioterapia versus quimioterapia como tratamento neoadjuvante no câncer de mama receptor hormonal positivo na pós-menopausa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Recrutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hong-Jian Yang, MD.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • fornecimento de consentimento informado
  • estágio clínico IIA~IIIC
  • câncer de mama invasivo HR+ comprovado histologicamente
  • mulheres definidas como pós-menopáusicas de acordo com a diretriz da NCCN
  • planeja aceitar o tratamento quimioterápico neoadjuvante (pré-operatório)

Critério de exclusão:

  • evidência clínica de doença metastática
  • ooforectomia bilateral;
  • radiação dos ovários
  • pacientes que, por qualquer motivo (por exemplo, confusão, enfermidade, alcoolismo), provavelmente não cumprirão os requisitos do estudo
  • pacientes que aceitaram o tratamento anti-câncer antes
  • terapia hormonal anterior como tratamento adjuvante para doença não oncológica
  • pacientes que não desejam parar de tomar qualquer medicamento conhecido por afetar o estado hormonal sexual, ou nos quais seria inapropriado parar
  • história prévia de malignidade invasiva nos últimos 5 anos, exceto carcinoma escamoso ou basocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero, biópsia de cone adequada
  • tratamento com um medicamento não aprovado ou experimental durante 1 mês antes da entrada no estudo
  • história de diátese hemorrágica (ou seja, coagulação intravascular disseminada, deficiência do fator de coagulação) ou terapia anticoagulante de longo prazo (exceto terapia antiplaquetária e varfarina em baixa dose)
  • leucopenia e/ou trombocitopenia
  • história de doenças do fundo ocular
  • história de doenças tromboembólicas
  • história de fraturas osteoporóticas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IA + Quimioterapia
inibidores da aromatase (letrozol 2,5 mg po. QD por 5 anos) começa no início do tratamento neoadjuvante combinado com quimioterapia (AC*4-T*4) em pacientes com câncer de mama receptor hormonal positivo na pós-menopausa
Medicamento: Letrozol (Inibidores da Aromatase)
Letrozol (Inibidores da Aromatase) por 5 anos
Outros nomes:
  • Letrozol
Medicamento: AC*4-T*4
CTX800mg/m2 d1+Antraciclinas 75mg/m2 d1, a cada 3 semanas*4 ciclos, ser sequencial com Docetaxel 75mg/m2 d1, a cada 3 semanas*4 ciclos
Outros nomes:
  • CTX+Antraciclinas, Docetaxel
Comparador Ativo: Quimioterapia
quimioterapia (AC*4-T*4) como tratamento neoadjuvante sem inibidores de aromatase em pacientes com câncer de mama receptor hormonal positivo na pós-menopausa
Medicamento: AC*4-T*4
CTX800mg/m2 d1+Antraciclinas 75mg/m2 d1, a cada 3 semanas*4 ciclos, ser sequencial com Docetaxel 75mg/m2 d1, a cada 3 semanas*4 ciclos
Outros nomes:
  • CTX+Antraciclinas, Docetaxel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa efetiva
Prazo: meio ano depois de randomizado
CR+PR
meio ano depois de randomizado

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pCR
Prazo: meio ano depois de randomizado
RC patológica
meio ano depois de randomizado
sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 2 anos após randomização
sobrevida livre de doença
2 anos após randomização
taxa de efeitos colaterais
Prazo: 2 anos após randomização
2 anos após randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhejiang Cancer Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hong-Jian Yang, MD., Zhejiang Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

11 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZJCH-ACCN

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Os investigadores ainda não decidiram se os dados podem estar disponíveis.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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