Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aromataseremmers plus chemotherapie versus chemotherapie als neoadjuvante behandeling bij postmenopauzale HR(+) borstkanker (ACCN)

8 januari 2018 bijgewerkt door: Zhejiang Cancer Hospital

Aromataseremmers (AI) plus chemotherapie versus chemotherapie als neoadjuvante behandeling bij postmenopauzale hormoonreceptor-positieve borstkanker

De onderzoekers hebben deze studie opgezet om het effect te onderzoeken van aromataseremmers (AI) plus chemotherapie versus chemotherapie als neoadjuvante behandeling bij postmenopauzale hormoonreceptor-positieve borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De endocriene therapie wordt meer en meer gebruikt bij de neoadjuvante behandeling van hormoonreceptor-positieve borstkanker. Maar het is nog maar de vraag of neoadjuvante endocriene therapie kan worden gebruikt in combinatie met chemotherapie. Er zijn verschillende onderzoeken met kleine steekproeven gedaan naar dit item en er zijn ook enkele resultaten gevonden die de veronderstelling ondersteunen dat endocriene therapie in combinatie met chemotherapie het effect van neoadjuvante behandeling zou kunnen verhogen. Deze studie is bedoeld om het effect te onderzoeken van aromataseremmers (AI) plus chemotherapie versus chemotherapie als neoadjuvante behandeling bij postmenopauzale hormoonreceptor-positieve borstkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hong-Jian Yang, MD.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • het verstrekken van geïnformeerde toestemming
  • klinisch stadium IIA~IIIC
  • histologisch bewezen HR+ invasieve borstkanker
  • vrouwen gedefinieerd als postmenopauzaal volgens de NCCN-richtlijn
  • van plan bent om de neoadjuvante (preoperatieve) chemotherapiebehandeling te accepteren

Uitsluitingscriteria:

  • klinisch bewijs van gemetastaseerde ziekte
  • bilaterale ovariëctomie;
  • bestraling van de eierstokken
  • patiënten die om welke reden dan ook (bijv. verwardheid, zwakte, alcoholisme) waarschijnlijk niet aan de onderzoeksvereisten zullen voldoen
  • patiënten die eerder een kankerbehandeling hebben ondergaan
  • eerdere hormonale therapie als adjuvante behandeling voor niet-kankerziekte
  • patiënten die niet willen stoppen met het gebruik van een geneesmiddel waarvan bekend is dat het de geslachtshormoonstatus beïnvloedt, of bij wie het ongepast zou zijn om te stoppen
  • voorgeschiedenis van invasieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar, anders dan plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix, adequate conusbiopsie
  • behandeling met een niet-goedgekeurd of experimenteel geneesmiddel gedurende 1 maand vóór deelname aan het onderzoek
  • voorgeschiedenis van bloedingsdiathese (d.w.z. gedissemineerde intravasculaire coagulatie, stollingsfactordeficiëntie), of langdurige anticoagulantiatherapie (anders dan plaatjesaggregatieremmers en lage dosis warfarine)
  • leukopenie en/of trombocytopenie
  • geschiedenis van oculaire fundusziekten
  • voorgeschiedenis van trombo-embolische aandoeningen
  • geschiedenis van osteoporotische fracturen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AI+Chemo
aromataseremmers (Letrozol 2,5 mg po. QD gedurende 5 jaar) start bij aanvang van neoadjuvante behandeling in combinatie met chemotherapie (AC*4-T*4) bij patiënten met postmenopauzale hormoonreceptor-positieve borstkanker
Geneesmiddel: Letrozol (aromataseremmers)
Letrozol (aromataseremmers) gedurende 5 jaar
Andere namen:
  • Letrozol
Geneesmiddel: AC*4-T*4
CTX800mg/m2 d1+Anthracyclines75mg/m2 d1, elke 3 weken*4 cycli, opeenvolgend met Docetaxel 75mg/m2 d1, elke 3 weken*4 cycli
Andere namen:
  • CTX+Antracyclines, Docetaxel
Actieve vergelijker: Chemo
chemotherapie (AC*4-T*4) als neoadjuvante behandeling zonder aromataseremmers bij patiënten met postmenopauzale hormoonreceptor-positieve borstkanker
Geneesmiddel: AC*4-T*4
CTX800mg/m2 d1+Anthracyclines75mg/m2 d1, elke 3 weken*4 cycli, opeenvolgend met Docetaxel 75mg/m2 d1, elke 3 weken*4 cycli
Andere namen:
  • CTX+Antracyclines, Docetaxel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
effectief tarief
Tijdsspanne: half jaar na gerandomiseerd
CR+PR
half jaar na gerandomiseerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pKR
Tijdsspanne: half jaar na gerandomiseerd
pathologische CR
half jaar na gerandomiseerd
ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 2 jaar na gerandomiseerd
ziektevrij overleven
2 jaar na gerandomiseerd
bijwerking tarief
Tijdsspanne: 2 jaar na gerandomiseerd
2 jaar na gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hong-Jian Yang, MD., Zhejiang Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZJCH-ACCN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers hebben nog niet besloten of de gegevens beschikbaar kunnen zijn.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren