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Aromatasehemmer plus Chemotherapie vs. Chemotherapie als neoadjuvante Behandlung bei postmenopausalem HR(+)-Brustkrebs (ACCN)

8. Januar 2018 aktualisiert von: Zhejiang Cancer Hospital

Aromatasehemmer (AI) plus Chemotherapie versus Chemotherapie als neoadjuvante Behandlung bei postmenopausalem Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs

Die Forscher entwarfen diese Studie, um die Wirkung von Aromatasehemmern (AI) plus Chemotherapie versus Chemotherapie als neoadjuvante Behandlung bei postmenopausalem Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die endokrine Therapie wird zunehmend in der neoadjuvanten Behandlung von Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs eingesetzt. Es bleibt jedoch fraglich, ob eine neoadjuvante endokrine Therapie in Kombination mit einer Chemotherapie eingesetzt werden kann. Es gab mehrere Studien mit kleinen Stichproben zu diesem Thema und auch einige Ergebnisse, die die Annahme stützen, dass eine endokrine Therapie in Kombination mit einer Chemotherapie die Wirkung einer neoadjuvanten Behandlung verstärken könnte. Diese Studie soll die Wirkung von Aromatasehemmern (AI) plus Chemotherapie versus Chemotherapie als neoadjuvante Behandlung bei postmenopausalem Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hong-Jian Yang, MD.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer informierten Einwilligung
  • klinisches Stadium IIA~IIIC
  • histologisch nachgewiesener HR+ invasiver Brustkrebs
  • Frauen, die gemäß der NCCN-Richtlinie als postmenopausal definiert sind
  • planen, die neoadjuvante (präoperative) Chemotherapie zu akzeptieren

Ausschlusskriterien:

  • klinischer Nachweis einer metastasierten Erkrankung
  • bilaterale Ovarektomie;
  • Bestrahlung der Eierstöcke
  • Patienten, die aus irgendeinem Grund (z. B. Verwirrtheit, Gebrechen, Alkoholismus) die Studienanforderungen wahrscheinlich nicht erfüllen werden
  • Patienten, die zuvor eine Krebsbehandlung akzeptiert haben
  • vorangegangene Hormontherapie als adjuvante Behandlung einer Nicht-Krebserkrankung
  • Patienten, die nicht bereit sind, die Einnahme von Arzneimitteln abzubrechen, von denen bekannt ist, dass sie den Sexualhormonstatus beeinflussen, oder bei denen ein Absetzen unangemessen wäre
  • Vorgeschichte von invasiven Malignitäten innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, adäquate Konusbiopsie
  • Behandlung mit einem nicht zugelassenen oder experimentellen Medikament während 1 Monat vor Eintritt in die Studie
  • Blutungsdiathese in der Anamnese (d. h. disseminierte intravaskuläre Gerinnung, Gerinnungsfaktormangel) oder langfristige Antikoagulanzientherapie (anders als Thrombozytenaggregationshemmer und niedrig dosiertes Warfarin)
  • Leukopenie und/oder Thrombozytopenie
  • Geschichte der Augenhintergrunderkrankungen
  • Vorgeschichte thromboembolischer Erkrankungen
  • Vorgeschichte osteoporotischer Frakturen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AI+Chemo
Aromatasehemmer (Letrozol 2,5 mg p.o. QD für 5 Jahre) beginnt zu Beginn einer neoadjuvanten Behandlung in Kombination mit einer Chemotherapie (AC*4-T*4) bei Patientinnen mit postmenopausalem Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs
Arzneimittel: Letrozol (Aromatasehemmer)
Letrozol (Aromatasehemmer) für 5 Jahre
Andere Namen:
  • Letrozol
Arzneimittel: AC*4-T*4
CTX 800 mg/m2 d1 + Anthrazykline 75 mg/m2 d1, alle 3 Wochen*4 Zyklen, nacheinander mit Docetaxel 75 mg/m2 d1, alle 3 Wochen*4 Zyklen
Andere Namen:
  • CTX+Anthrazykline, Docetaxel
Aktiver Komparator: Chemo
Chemotherapie (AC*4-T*4) als neoadjuvante Behandlung ohne Aromatasehemmer bei Patientinnen mit postmenopausalem Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs
Arzneimittel: AC*4-T*4
CTX 800 mg/m2 d1 + Anthrazykline 75 mg/m2 d1, alle 3 Wochen*4 Zyklen, nacheinander mit Docetaxel 75 mg/m2 d1, alle 3 Wochen*4 Zyklen
Andere Namen:
  • CTX+Anthrazykline, Docetaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
effektiver Satz
Zeitfenster: halbes Jahr nach Randomisierung
CR+PR
halbes Jahr nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pCR
Zeitfenster: halbes Jahr nach Randomisierung
pathologische CR
halbes Jahr nach Randomisierung
krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 2 Jahre nach Randomisierung
Krankheitsfreies Überleben
2 Jahre nach Randomisierung
nebenwirkungsrate
Zeitfenster: 2 Jahre nach Randomisierung
2 Jahre nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hong-Jian Yang, MD., Zhejiang Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZJCH-ACCN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler haben nicht entschieden, ob die Daten verfügbar sein können.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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